Cloroprocaina per erniorrafia inguinale
Determinazione della dose minima di anestetico locale (MLAD) di cloroprocaina spinale per erniorrafia inguinale in chirurgia ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotta una procedura CSE standard in cui il paziente viene posto in posizione seduta eretta sul lato del tavolo operatorio e un ago Tuohy epidurale 18G verrà inserito nell'interspazio L3-L4 tramite una tecnica di perdita di resistenza. La dura madre verrà perforata con un ago spinale a punta di matita calibro 27 e verrà somministrata una certa dose di cloroprocaina all'1%. Dopo che l'ago spinale è stato ritirato, verrà posizionato un catetere epidurale e l'ago epidurale verrà ritirato. Dopo la fissazione del catetere, il paziente verrà posto in posizione supina.
La prima dose spinale di cloroprocaina all'1% con cui iniziare è di 50 mg. Questa dose è stata utilizzata con successo per l'anestesia spinale nei pazienti ambulatoriali di riparazione dell'ernia per raggiungere un'analgesia adeguata. Ogni volta verranno aggiunti 2,5 microgrammi di sufentanil per il prolungamento dell'analgesia. L'intervallo di prova è di 2 mg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori per riparazione di ernia inguinale unilaterale
- ASA I - II - III
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità agli anestetici locali amminoesteri, all'acido para-aminobenzoico o al sufentanil
- controindicazioni all'anestesia spinale o epidurale
- erniorrafia inguinale bilaterale
- estremi di altezza e peso (BMI 20 o 35 kg/m2, altezza 150 cm o 185 cm)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: soluzione iniettabile di cloroprocaina all'1%.
Assegnazione sequenziale prospettica up-down: il primo paziente riceve 50 mg di cloroprocaina intratecale all'1%. Un risultato efficace ridurrà la dose di prova di cloroprocaina con 2 mg per il prossimo paziente in questo studio. Un risultato inefficace aumenterà la dose di prova di cloroprocaina con 2 mg per il prossimo paziente in questo studio. |
procedura standard CSE in pazienti ambulatoriali per ernia inguinale. La prima dose spinale di cloroprocaina all'1% con cui iniziare è di 50 mg. Questa dose è stata utilizzata con successo per l'anestesia spinale nei pazienti ambulatoriali di riparazione dell'ernia per raggiungere un'analgesia adeguata. Verranno aggiunti 2,5 microgrammi di sufentanil per prolungare l'analgesia. L'intervallo di prova è di 2 mg. L'efficacia dell'analgesia sarà valutata: Riuscito: blocco sensoriale pari o superiore al dermatomo T6 bilaterale all'inizio dell'intervento senza ulteriore analgesia durante l'intervento. Insuccesso: il blocco sensoriale sotto il dermatoma T6 bilaterale e/o VAPS è superiore a 10 mm all'inizio dell'intervento, il che richiede ulteriore analgesia epidurale. I pazienti che indicano un risultato inefficace riceveranno un trattamento di salvataggio mediante la somministrazione di 5 ml di cloroprocaina 3% epidurale ogni 5 minuti con un massimo di 30 ml. Quando il CSE fallisce, verrà eseguita l'anestesia generale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La dose di cloroprocaina 1% necessaria per il singolo paziente per un blocco dell'anestesia sensoriale pari o superiore al dermatomero T6
Lasso di tempo: inizio dell'intervento chirurgico
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MLAD di cloroprocaina 1% con 2,5 mcg di sufentanil necessari per il singolo paziente necessaria per un'anestesia sensoriale pari o superiore al dermatomo T6 all'inizio dell'intervento chirurgico senza necessità di ulteriore anestesia epidurale durante l'intervento chirurgico
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inizio dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza del blocco di picco
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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blocco sensibile più alto
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durante l'intervento chirurgico
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Tempo per la regressione di due segmenti
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Tempo per la regressione di due segmenti
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durante l'intervento chirurgico
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Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Dall'ora iniziale dell'anestesia spinale all'ora della prima deambulazione dopo la fine dell'intervento misurata fino a 6 ore dopo l'intervento
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recupero motorio
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Dall'ora iniziale dell'anestesia spinale all'ora della prima deambulazione dopo la fine dell'intervento misurata fino a 6 ore dopo l'intervento
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Tempo di minzione
Lasso di tempo: Dall'ora iniziale dell'anestesia spinale all'ora della prima minzione dopo la fine dell'intervento misurata fino a 6 ore dopo l'intervento
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Tempo di minzione
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Dall'ora iniziale dell'anestesia spinale all'ora della prima minzione dopo la fine dell'intervento misurata fino a 6 ore dopo l'intervento
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Incidenza di effetti collaterali (ipotensione perioperatoria, depressione respiratoria, deficit neurologici)
Lasso di tempo: perioperatorio
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Incidenza di effetti collaterali (ipotensione perioperatoria, depressione respiratoria, deficit neurologici)
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perioperatorio
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È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Dall'ora di inizio dell'anestesia spinale all'ora di dimissione dall'ospedale misurata fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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È ora di dimettersi
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Dall'ora di inizio dell'anestesia spinale all'ora di dimissione dall'ospedale misurata fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente con il metodo di anestesia: questionario
Lasso di tempo: postoperatorio, al momento della dimissione dall'ospedale misurato fino a 6 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente con semplice questionario (molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto)
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postoperatorio, al momento della dimissione dall'ospedale misurato fino a 6 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aliaksandra Parashchanka, MD, stafmember department of Anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/2014/1264
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Soluzione iniettabile di cloroprocaina all'1%.
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University of California, San FranciscoCompletato