Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kloroprocain til lyskebrok

14. januar 2019 opdateret af: University Hospital, Ghent

Bestemmelse af den minimale lokalbedøvelsesdosis (MLAD) af spinal kloroprocain til lyskebrok i ambulatorisk kirurgi

Denne undersøgelse skal bestemme den mindste effektive dosis for intratekal chloroprocain ved lyskeherniorrhaphy hos ambulante patienter ved brug af en kombineret spinal epidural (CSE) anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En standard CSE-procedure vil blive udført, hvor patienten placeres i en oprejst siddende stilling på siden af ​​operationsbordet, og en epidural Tuohy-nål 18G vil blive indsat i L3-L4-mellemrummet via en tab-of-resistance-teknik. Duraen vil blive punkteret med en 27-gauge pencil-point spinal nål og en vis dosis chloroprocain 1% vil blive givet. Efter at spinalnålen er trukket tilbage, placeres et epiduralkateter, og epiduralnålen trækkes tilbage. Efter fiksering af kateter vil patienten blive placeret i liggende stilling.

Den første spinal dosis af chloroprocain 1% til at starte med er 50mg. Denne dosis er med succes blevet brugt til spinal anæstesi i ambulante patienter med brokreparation for at opnå en tilstrækkelig analgesi. Hver gang tilsættes 2,5 mikrogram sufentanil for at forlænge analgesien. Testintervallet er 2 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter til reparation af ensidig lyskebrok
  • ASA I - II - III

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for aminoester lokalbedøvelsesmidler, para-aminobenzoesyre eller sufentanil
  • kontraindikationer til spinal eller epidural anæstesi
  • bilateral lyskeherniorrafi
  • ekstreme højder og vægt (BMI 20 eller 35 kg/m2, højde 150 cm eller 185 cm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: chlorprocain 1% injicerbar opløsning

Prospektiv, op-ned sekventiel allokering: første patient modtager 50 mg intrathekal chloroprocain 1 %.

Et effektivt resultat vil reducere testdosis af chloroprocain med 2 mg for den næste patient i denne undersøgelse.

Et ineffektivt resultat vil øge testdosis af chloroprocain med 2 mg for den næste patient i denne undersøgelse.
Medicin: Kloroprocain 1% injicerbar opløsning

standard CSE-procedure i ambulante patienter for lyskebrok. Den første spinal dosis af chloroprocain 1% til at starte med er 50mg. Denne dosis er med succes blevet brugt til spinal anæstesi i ambulante patienter med brokreparation for at opnå en tilstrækkelig analgesi. 2,5 mikrogram sufentanil vil blive tilsat for at forlænge analgesien. Testintervallet er 2 mg.

Effekten af ​​analgesien vil blive evalueret:

Vellykket: sensorisk blokering ved eller over T6 dermatom bilateral ved begyndelsen af ​​operationen uden yderligere analgesi under operationen. Mislykket: sensorisk blokering under T6 dermatom bilateral og/eller VAPS er mere end 10 mm i begyndelsen af ​​operationen, hvad der nødvendiggør yderligere epidural analgesi.

Patienter, der angiver et ineffektivt resultat, vil modtage en redningsbehandling ved administration af 5 ml chloroprocain 3% epidural hvert 5. minut med maksimalt 30 ml. Når CSE mislykkes, udføres generel anæstesi.

Andre navne:
  • chlorprocain 3%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af chlorprocain 1% nødvendig for den enkelte patient for en sensorisk anæstesiblokering ved eller over T6 dermatomet
Tidsramme: start af operation
MLAD af chloroprocain 1 % med 2,5 mcg sufentanil nødvendig for den enkelte patient, der kræves til en sensorisk anæstesi ved eller over T6 dermatomet i begyndelsen af ​​operationen uden yderligere epidural anæstesi påkrævet under operationen
start af operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spidsblokhøjde
Tidsramme: under operationen
højeste fornuftige blok
under operationen
Tid til regression af to segmenter
Tidsramme: under operationen
Tid til regression af to segmenter
under operationen
Ambulationstid
Tidsramme: Fra start time med spinal anæstesi til time for første ambulation efter operationens afslutning målt op til 6 timer efter operationen
motorgendannelse
Fra start time med spinal anæstesi til time for første ambulation efter operationens afslutning målt op til 6 timer efter operationen
Tid til vandladning
Tidsramme: Fra starttime med spinal anæstesi til time med første vandladning efter operationens afslutning målt op til 6 timer efter operationen
Tid til vandladning
Fra starttime med spinal anæstesi til time med første vandladning efter operationens afslutning målt op til 6 timer efter operationen
Forekomst af bivirkninger (perioperativ hypotension, respirationsdepression, neurologiske mangler)
Tidsramme: perioperativt
Forekomst af bivirkninger (perioperativ hypotension, respirationsdepression, neurologiske mangler)
perioperativt
Tid til at udskrive
Tidsramme: Fra starttime med spinalbedøvelse til time med udskrivelse fra hospital målt op til 6 timer efter operationen
Tid til at udskrive
Fra starttime med spinalbedøvelse til time med udskrivelse fra hospital målt op til 6 timer efter operationen
Patienttilfredshed med anæstesimetode: spørgeskema
Tidsramme: postoperativt, ved udskrivelse fra hospitalet målt op til 6 timer efter operationen
Patienttilfredshed med simpelt spørgeskema (meget tilfreds, tilfreds, utilfreds)
postoperativt, ved udskrivelse fra hospitalet målt op til 6 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aliaksandra Parashchanka, MD, stafmember department of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2014/1264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Kloroprocain 1% injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner