Kloroprokaiini nivusherniorrhafiaan
Selkärangan kloroprokaiinin paikallispuudutuksen vähimmäisannoksen (MLAD) määrittäminen nivusherniorrhafiaan ambulatorisessa kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutetaan standardi CSE-toimenpide, jossa potilas asetetaan pystysuoraan istuma-asentoon leikkauspöydän sivulle ja epiduraalinen Tuohy-neula 18G työnnetään L3-L4-välitilaan resistenssihäviötekniikalla. Dura puhkaistaan 27 gaugen kynäkärkisellä selkäydinneulalla ja annetaan tietty annos 1 % kloroprokaiinia. Kun selkäydinneula on vedetty pois, epiduraalikatetri asetetaan ja epiduraalineula vedetään pois. Katetrin kiinnittämisen jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon.
Ensimmäinen spinaaliannos 1 % kloroprokaiinia on 50 mg. Tätä annosta on käytetty menestyksekkäästi spinaalipuudutukseen tyräkorjauspotilailla riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi. Joka kerta lisätään 2,5 mikrogrammaa sufentaniilia analgesian pidentämiseksi. Testausväli on 2 mg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat yksipuoliseen nivustyrän korjaukseen
- ASA I - II - III
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys paikallispuudutteille, paraaminobentsoehapolle tai sufentaniilille
- spinaali- tai epiduraalipuudutuksen vasta-aiheet
- kahdenvälinen nivusherniorrhafia
- äärimmäiset pituus- ja painoarvot (BMI 20 tai 35 kg/m2, pituus 150 cm tai 185 cm)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kloroprokaiini 1 % injektioliuos
Tuleva, ylös-alas peräkkäinen allokaatio: ensimmäinen potilas saa 50 mg intratekaalista kloroprokaiinia 1 %. Tehokas tulos pienentää kloroprokaiinin testiannosta 2 mg:lla seuraavalle potilaalle tässä tutkimuksessa. Tehoton tulos lisää kloroprokaiinin testiannosta 2 mg:lla seuraavalle potilaalle tässä tutkimuksessa. |
tavallinen CSE-menettely nivustyrän avohoidossa. Ensimmäinen spinaaliannos 1 % kloroprokaiinia on 50 mg. Tätä annosta on käytetty menestyksekkäästi spinaalipuudutukseen tyräkorjauspotilailla riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi. Lisätään 2,5 mikrogrammaa sufentaniilia analgesian pidentämiseksi. Testausväli on 2 mg. Analgesian tehoa arvioidaan: Onnistunut: aistikatkos molemminpuolisen T6-dermatomin kohdalla tai sen yläpuolella leikkauksen alussa ilman lisäkipulääkettä leikkauksen aikana. Epäonnistunut: T6-dermatomin ja/tai VAPS:n alla on yli 10 mm leikkauksen alussa, mikä edellyttää lisäepiduraalikipua. Potilaat, jotka osoittavat tehottoman tuloksen, saavat pelastushoitoa antamalla 5 ml kloroprokaiinia 3 % epiduraalia 5 minuutin välein, enintään 30 ml. Kun CSE epäonnistuu, suoritetaan yleisanestesia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 % kloroprokaiiniannos, joka tarvitaan yksittäiselle potilaalle sensorisen anestesian estoon T6-dermatomissa tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: leikkauksen alku
|
Kloroprokaiinin 1 % MLAD ja 2,5 mikrogrammaa sufentaniilia tarvitaan yksittäiselle potilaalle, joka tarvitaan sensoriseen anestesiaan T6-dermatomissa tai sen yläpuolella leikkauksen alussa, ilman ylimääräistä epiduraalipuudutusta leikkauksen aikana
|
leikkauksen alku
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippulohkon korkeus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
korkein järkevä lohko
|
leikkauksen aikana
|
|
Kahden segmentin regression aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kahden segmentin regression aika
|
leikkauksen aikana
|
|
Ambulointiaika
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen alkamistunnista leikkauksen päättymisen jälkeiseen ensimmäiseen kävelytuntiin mitattuna 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
moottorin palautuminen
|
Spinaalipuudutuksen alkamistunnista leikkauksen päättymisen jälkeiseen ensimmäiseen kävelytuntiin mitattuna 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsaamisen aika
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen alkamistunnista ensimmäiseen virtsaamistuntiin leikkauksen päätyttyä mitattuna 6 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Virtsaamisen aika
|
Spinaalipuudutuksen alkamistunnista ensimmäiseen virtsaamistuntiin leikkauksen päätyttyä mitattuna 6 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus (perioperatiivinen hypotensio, hengityslama, neurologiset puutteet)
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus (perioperatiivinen hypotensio, hengityslama, neurologiset puutteet)
|
perioperatiivinen
|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen alkamistunnista sairaalasta kotiutumiseen asti mitattuna 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika purkaa
|
Spinaalipuudutuksen alkamistunnista sairaalasta kotiutumiseen asti mitattuna 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys anestesiamenetelmään: kyselylomake
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen sairaalasta lähtöhetkellä mitattuna jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys yksinkertaiseen kyselyyn (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön)
|
leikkauksen jälkeen sairaalasta lähtöhetkellä mitattuna jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aliaksandra Parashchanka, MD, stafmember department of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/2014/1264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanValmis
Kliiniset tutkimukset Kloroprokaiini 1 % injektoitava liuos
-
Indiana UniversityRekrytointiOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat