Cloroprocaína para Herniorrafia Inguinal
Determinação da Dose Mínima de Anestésico Local (MLAD) de Cloroprocaína Espinhal para Herniorrafia Inguinal em Cirurgia Ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um procedimento CSE padrão será conduzido no qual o paciente é colocado sentado na posição vertical ao lado da mesa de operação e uma agulha epidural Tuohy 18G será inserida no interespaço L3-L4 por meio de uma técnica de perda de resistência. A dura-máter será perfurada com uma agulha espinhal de ponta de lápis calibre 27 e uma certa dose de cloroprocaína a 1% será administrada. Após a retirada da agulha espinhal, um cateter peridural será colocado e a agulha peridural será retirada. Após a fixação do cateter o paciente será colocado em decúbito dorsal.
A primeira dose espinhal de cloroprocaína 1% para começar é de 50 mg. Esta dose tem sido usada com sucesso para raquianestesia em pacientes ambulatoriais de correção de hérnia para alcançar uma analgesia adequada. A cada vez serão adicionados 2,5 microgramas de sufentanil para prolongamento da analgesia. O intervalo de teste é de 2 mg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais para correção de hérnia inguinal unilateral
- ASA I - II - III
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade aos anestésicos locais aminoéster, ácido para-aminobenzóico ou sufentanil
- contra-indicações para anestesia raquidiana ou peridural
- herniorrafia inguinal bilateral
- extremos de altura e peso (IMC 20 ou 35 kg/m2, altura 150 cm ou 185 cm)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: solução injetável de cloroprocaína 1%
Alocação sequencial prospectiva up-down: o primeiro paciente recebe 50 mg de cloroprocaína intratecal a 1%. Um resultado efetivo diminuirá a dose teste de cloroprocaína em 2 mg para o próximo paciente neste estudo. Um resultado ineficaz aumentará a dose teste de cloroprocaína em 2 mg para o próximo paciente neste estudo. |
procedimento CSE padrão em pacientes ambulatoriais para hérnia inguinal. A primeira dose espinhal de cloroprocaína 1% para começar é de 50 mg. Esta dose tem sido usada com sucesso para raquianestesia em pacientes ambulatoriais de correção de hérnia para alcançar uma analgesia adequada. Serão adicionados 2,5 microgramas de sufentanil para prolongamento da analgesia. O intervalo de teste é de 2 mg. A eficácia da analgesia será avaliada: Bem sucedido: bloqueio sensorial em ou acima do dermátomo T6 bilateral no início da cirurgia sem analgesia adicional durante a cirurgia. Sem sucesso: o bloqueio sensorial sob o dermátomo T6 bilateral e/ou VAPS é superior a 10 mm no início da cirurgia, o que requer analgesia peridural adicional. Os pacientes que indicarem resultado ineficaz receberão um tratamento de resgate com a administração de 5 ml de cloroprocaína 3% por via peridural a cada 5 minutos com no máximo 30 ml. Quando o CSE falha, a anestesia geral será realizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dose de cloroprocaína 1% necessária para o paciente individual para um bloqueio anestésico sensorial no dermátomo T6 ou acima dele
Prazo: início da cirurgia
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MLAD de cloroprocaína 1% com 2,5 mcg de sufentanil necessário para o paciente individual necessário para uma anestesia sensorial no dermátomo T6 ou acima no início da cirurgia sem necessidade de anestesia peridural adicional durante a cirurgia
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início da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura máxima do bloco
Prazo: durante a cirurgia
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bloco sensível mais alto
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durante a cirurgia
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Tempo para regressão de dois segmentos
Prazo: durante a cirurgia
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Tempo para regressão de dois segmentos
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durante a cirurgia
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Tempo de deambulação
Prazo: Da hora inicial da raquianestesia até a hora da primeira deambulação após o término da cirurgia medida até 6 horas após a cirurgia
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recuperação motora
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Da hora inicial da raquianestesia até a hora da primeira deambulação após o término da cirurgia medida até 6 horas após a cirurgia
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Tempo para micção
Prazo: Da hora inicial da raquianestesia até a hora da primeira micção após o término da cirurgia medida até 6 horas após a cirurgia
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Tempo para micção
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Da hora inicial da raquianestesia até a hora da primeira micção após o término da cirurgia medida até 6 horas após a cirurgia
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Incidência de efeitos colaterais (hipotensão perioperatória, depressão respiratória, déficits neurológicos)
Prazo: perioperatório
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Incidência de efeitos colaterais (hipotensão perioperatória, depressão respiratória, déficits neurológicos)
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perioperatório
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Hora de descarregar
Prazo: Da hora inicial da raquianestesia até a hora da alta do hospital medida até 6 horas após a cirurgia
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Hora de descarregar
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Da hora inicial da raquianestesia até a hora da alta do hospital medida até 6 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente com o método de anestesia: questionário
Prazo: no pós-operatório, no momento da alta hospitalar medido até 6 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente com questionário simples (muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito)
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no pós-operatório, no momento da alta hospitalar medido até 6 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aliaksandra Parashchanka, MD, stafmember department of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/2014/1264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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