Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kloroprokain for lyskebrokk

14. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Bestemmelse av minste lokalbedøvelsesdose (MLAD) av spinal kloroprokain for lyskebrokk i ambulatorisk kirurgi

Denne studien skal bestemme den minimale effektive dosen for intratekal kloroprokain ved lyskeherniorrafi hos polikliniske pasienter ved bruk av en kombinert spinal epidural (CSE) anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En standard CSE-prosedyre vil bli utført der pasienten plasseres i oppreist sittestilling på siden av operasjonsbordet og en epidural Tuohy-nål 18G settes inn i L3-L4-mellomrommet via en tap-av-motstandsteknikk. Duraen vil bli punktert med en 27-gauge blyantspiss spinal nål og en viss dose kloroprokain 1 % vil bli gitt. Etter at spinalnålen er trukket ut, legges et epiduralkateter og epiduralnålen trekkes tilbake. Etter fiksering av kateter vil pasienten bli plassert i ryggleie.

Den første spinaldosen av kloroprokain 1 % til å begynne med er 50 mg. Denne dosen har blitt brukt til spinalbedøvelse i polikliniske pasienter med brokkreparasjon for å oppnå en adekvat analgesi. Hver gang vil det tilsettes 2,5 mikrogram sufentanil for å forlenge analgesien. Testintervallet er 2 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter for reparasjon av ensidig lyskebrokk
  • ASA I - II - III

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet overfor aminoester lokalbedøvelse, para-aminobenzosyre eller sufentanil
  • kontraindikasjoner for spinal eller epidural anestesi
  • bilateral inguinal herniorrhaphy
  • ekstreme høyder og vekter (BMI 20 eller 35 kg/m2, høyde 150 cm eller 185 cm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kloroprokain 1 % injiserbar løsning

Prospektiv, opp-ned sekvensiell allokering: første pasient får 50 mg intratekalt kloroprokain 1 %.

Et effektivt resultat vil redusere testdosen av kloroprokain med 2 mg for neste pasient i denne studien.

Et ineffektivt resultat vil øke testdosen av kloroprokain med 2 mg for neste pasient i denne studien.
Legemiddel: Kloroprokain 1 % injiserbar løsning

standard CSE-prosedyre hos polikliniske pasienter for lyskebrokk. Den første spinaldosen av kloroprokain 1 % til å begynne med er 50 mg. Denne dosen har blitt brukt til spinalbedøvelse i polikliniske pasienter med brokkreparasjon for å oppnå en adekvat analgesi. 2,5 mikrogram sufentanil vil bli tilsatt for å forlenge analgesien. Testintervallet er 2 mg.

Effekten av analgesien vil bli evaluert:

Vellykket: sensorisk blokkering ved eller over T6 dermatom bilateral ved begynnelsen av operasjonen uten ytterligere analgesi under operasjonen. Mislykket: sensorisk blokkering under T6 dermatom bilateral og/eller VAPS er mer enn 10 mm ved begynnelsen av operasjonen, noe som krever ytterligere epidural analgesi.

Pasienter som indikerer et ineffektivt resultat vil få en redningsbehandling ved administrering av 5 ml kloroprokain 3 % epidural hvert 5. minutt med maksimalt 30 ml. Når CSE svikter, vil generell anestesi bli utført.

Andre navn:
  • kloroprokain 3 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosen kloroprokain 1 % nødvendig for den enkelte pasient for en sensorisk anestesiblokk ved eller over T6-dermatomet
Tidsramme: start av operasjonen
MLAD av kloroprokain 1 % med 2,5 mcg sufentanil nødvendig for den individuelle pasienten som kreves for en sensorisk anestesi ved eller over T6 dermatomet ved begynnelsen av operasjonen uten ytterligere epiduralbedøvelse nødvendig under operasjonen
start av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp blokkhøyde
Tidsramme: under operasjonen
høyeste fornuftige blokk
under operasjonen
Tid for regresjon av to segmenter
Tidsramme: under operasjonen
Tid for regresjon av to segmenter
under operasjonen
Ambulasjonstid
Tidsramme: Fra starttime med spinalbedøvelse til time med første ambulasjon etter avsluttet operasjon målt opp til 6 timer etter operasjon
motorgjenoppretting
Fra starttime med spinalbedøvelse til time med første ambulasjon etter avsluttet operasjon målt opp til 6 timer etter operasjon
Tid for miksjon
Tidsramme: Fra starttime med spinalbedøvelse til time med første vannlating etter avsluttet operasjon målt opp til 6 timer etter operasjon
Tid for miksjon
Fra starttime med spinalbedøvelse til time med første vannlating etter avsluttet operasjon målt opp til 6 timer etter operasjon
Forekomst av bivirkninger (perioperativ hypotensjon, respirasjonsdepresjon, nevrologiske mangler)
Tidsramme: perioperativt
Forekomst av bivirkninger (perioperativ hypotensjon, respirasjonsdepresjon, nevrologiske mangler)
perioperativt
På tide å slippe ut
Tidsramme: Fra starttime med spinalbedøvelse til time utskrivning fra sykehus målt inntil 6 timer etter operasjon
På tide å slippe ut
Fra starttime med spinalbedøvelse til time utskrivning fra sykehus målt inntil 6 timer etter operasjon
Pasienttilfredshet med anestesimetode: spørreskjema
Tidsramme: postoperativt, ved utskrivning fra sykehuset målt opptil 6 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet med enkelt spørreskjema (svært fornøyd, fornøyd, misfornøyd)
postoperativt, ved utskrivning fra sykehuset målt opptil 6 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aliaksandra Parashchanka, MD, stafmember department of Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/2014/1264

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal anestesi

Kliniske studier på Kloroprokain 1 % injiserbar løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere