Chloroprokaina na przepuklinę pachwinową
Określenie minimalnej dawki znieczulenia miejscowego (MLAD) chloroprokainy podpajęczynówkowej w leczeniu przepukliny pachwinowej w chirurgii ambulatoryjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzona standardowa procedura CSE, w której pacjent zostanie umieszczony w pozycji wyprostowanej, siedzącej z boku stołu operacyjnego, a igła zewnątrzoponowa Tuohy 18G zostanie wprowadzona w przestrzeń między L3-L4 techniką utraty oporu. Opona twarda zostanie nakłuta za pomocą igły do rdzenia kręgowego o średnicy 27 G i zostanie podana pewna dawka 1% chloroprokainy. Po wycofaniu igły podpajęczynówkowej zostanie umieszczony cewnik zewnątrzoponowy, a igła zewnątrzoponowa zostanie usunięta. Po zamocowaniu cewnika pacjent zostaje ułożony w pozycji leżącej.
Pierwsza dawka podpajęczynówkowa 1% chloroprokainy na początek to 50 mg. Dawka ta była z powodzeniem stosowana do znieczulenia rdzeniowego u pacjentów leczonych ambulatoryjnie przepuklinami w celu osiągnięcia odpowiedniego działania przeciwbólowego. Za każdym razem zostanie dodane 2,5 mikrograma sufentanylu w celu przedłużenia działania przeciwbólowego. Interwał testowy wynosi 2 mg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie ambulatoryjne jednostronnej przepukliny pachwinowej
- ASA I - II - III
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na aminoestrowe leki miejscowo znieczulające, kwas paraaminobenzoesowy lub sufentanyl
- przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego
- obustronna przepuklina pachwinowa
- ekstremalne wzrosty i wagi (BMI 20 lub 35 kg/m2, wzrost 150 cm lub 185 cm)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chloroprokaina 1% roztwór do wstrzykiwań
Prospektywna, sekwencyjna alokacja góra-dół: pierwszy pacjent otrzymuje dooponowo 50 mg 1% chloroprokainy Skuteczny wynik zmniejszy dawkę testową chloroprokainy o 2 mg dla kolejnego pacjenta w tym badaniu. Nieskuteczny wynik spowoduje zwiększenie dawki testowej chloroprokainy o 2 mg dla kolejnego pacjenta w tym badaniu. |
standardowa procedura CSE u pacjentów ambulatoryjnych z powodu przepukliny pachwinowej. Pierwsza dawka podpajęczynówkowa 1% chloroprokainy na początek to 50 mg. Dawka ta była z powodzeniem stosowana do znieczulenia rdzeniowego u pacjentów leczonych ambulatoryjnie przepuklinami w celu osiągnięcia odpowiedniego działania przeciwbólowego. W celu przedłużenia działania przeciwbólowego zostanie dodane 2,5 mikrograma sufentanylu. Interwał testowy wynosi 2 mg. Skuteczność analgezji zostanie oceniona: Powodzenie: blokada czucia na poziomie dermatomu T6 lub powyżej obustronna na początku operacji bez dodatkowego znieczulenia podczas operacji. Nieskuteczne: blokada czucia pod dermatomem T6 obustronnym i/lub VAPS na początku operacji jest większa niż 10 mm, co wymaga dodatkowego znieczulenia zewnątrzoponowego. Pacjenci, którzy wskażą nieskuteczny wynik otrzymają leczenie ratunkowe poprzez podanie 5 ml 3% chloroprokainy zewnątrzoponowo co 5 minut, maksymalnie 30 ml. Gdy CSE nie powiedzie się, zostanie wykonane znieczulenie ogólne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka 1% chloroprokainy potrzebna dla indywidualnego pacjenta do bloku znieczulenia czuciowego na lub powyżej dermatomu T6
Ramy czasowe: rozpoczęcie operacji
|
MLAD 1% chloroprokainy z 2,5 mcg sufentanylu potrzebne dla indywidualnego pacjenta wymaganego do znieczulenia czuciowego na poziomie lub powyżej dermatomu T6 na początku zabiegu bez konieczności dodatkowego znieczulenia zewnątrzoponowego podczas zabiegu
|
rozpoczęcie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa wysokość bloku
Ramy czasowe: podczas operacji
|
najwyższy sensowny blok
|
podczas operacji
|
|
Czas na regresję dwóch segmentów
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas na regresję dwóch segmentów
|
podczas operacji
|
|
Czas chodzenia
Ramy czasowe: Od godziny rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do godziny pierwszego chodzenia po zakończeniu operacji mierzonej do 6 godzin po operacji
|
regeneracja motoryczna
|
Od godziny rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do godziny pierwszego chodzenia po zakończeniu operacji mierzonej do 6 godzin po operacji
|
|
Czas do mikcji
Ramy czasowe: Od godziny rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do godziny pierwszej mikcji po zakończeniu operacji mierzonej do 6 godzin po operacji
|
Czas do mikcji
|
Od godziny rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do godziny pierwszej mikcji po zakończeniu operacji mierzonej do 6 godzin po operacji
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (niedociśnienie okołooperacyjne, depresja oddechowa, deficyty neurologiczne)
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Częstość występowania działań niepożądanych (niedociśnienie okołooperacyjne, depresja oddechowa, deficyty neurologiczne)
|
okołooperacyjny
|
|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Od godziny rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do godziny wypisu ze szpitala mierzonej do 6 godzin po operacji
|
Czas na rozładowanie
|
Od godziny rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do godziny wypisu ze szpitala mierzonej do 6 godzin po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z metody znieczulenia: ankieta
Ramy czasowe: pooperacyjnie, w momencie wypisu ze szpitala mierzona do 6 godzin po operacji
|
Zadowolenie pacjenta za pomocą prostego kwestionariusza (bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony)
|
pooperacyjnie, w momencie wypisu ze szpitala mierzona do 6 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aliaksandra Parashchanka, MD, stafmember department of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2014/1264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia