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Chloroprocain für Leistenbruch

14. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Bestimmung der minimalen Lokalanästhesie-Dosis (MLAD) von spinalem Chloroprocain für die Leistenherniorrhaphie in der ambulanten Chirurgie

Diese Studie soll die minimale wirksame Dosis für intrathekales Chloroprocain bei ambulanter Leistenherniorrhaphie unter Verwendung einer kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein Standard-CSE-Verfahren durchgeführt, bei dem der Patient in einer aufrechten Sitzposition auf der Seite des Operationstisches platziert wird und eine epidurale Tuohy-Nadel 18G über eine Widerstandsverlusttechnik in den L3-L4-Zwischenraum eingeführt wird. Die Dura wird mit einer 27-Gauge-Spinalnadel mit Bleistiftspitze punktiert und eine bestimmte Dosis Chloroprocain 1% wird verabreicht. Nach dem Zurückziehen der Spinalnadel wird ein Epiduralkatheter gelegt und die Epiduralnadel zurückgezogen. Nach Fixierung des Katheters wird der Patient in Rückenlage gebracht.

Die erste spinale Dosis von Chloroprocain 1% zu Beginn beträgt 50 mg. Diese Dosis wurde erfolgreich zur Spinalanästhesie bei ambulanten Hernienoperationen eingesetzt, um eine adäquate Analgesie zu erreichen. Zur Verlängerung der Analgesie werden jeweils 2,5 Mikrogramm Sufentanil hinzugefügt. Das Testintervall beträgt 2 mg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten für einseitige Leistenhernienkorrektur
  • ASA I - II - III

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Aminoester-Lokalanästhetika, para-Aminobenzoesäure oder Sufentanil
  • Kontraindikationen für Spinal- oder Epiduralanästhesie
  • bilaterale Leistenherniorrhaphie
  • Extreme von Größe und Gewicht (BMI 20 oder 35 kg/m2, Größe 150 cm oder 185 cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorprocain 1% Injektionslösung

Prospektive, sequentielle Aufwärts-Abwärts-Zuteilung: Der erste Patient erhält intrathekal 50 mg Chloroprocain 1 %.

Ein wirksames Ergebnis wird die Testdosis von Chloroprocain um 2 mg für den nächsten Patienten in dieser Studie verringern.

Bei einem unwirksamen Ergebnis wird die Testdosis von Chloroprocain für den nächsten Patienten in dieser Studie um 2 mg erhöht.
Arzneimittel: Chloroprocain 1% Injektionslösung

Standard-CSE-Verfahren bei ambulanten Patienten für Leistenbruch. Die erste spinale Dosis von Chloroprocain 1% zu Beginn beträgt 50 mg. Diese Dosis wurde erfolgreich zur Spinalanästhesie bei ambulanten Hernienoperationen eingesetzt, um eine adäquate Analgesie zu erreichen. Zur Verlängerung der Analgesie werden 2,5 Mikrogramm Sufentanil hinzugefügt. Das Testintervall beträgt 2 mg.

Die Wirksamkeit der Analgesie wird bewertet:

Erfolgreich: sensorische Blockade bei oder oberhalb des T6-Dermatoms bilateral zu Beginn der Operation ohne zusätzliche Analgesie während der Operation. Erfolglos: Sensibilitätsblockade unter T6-Dermatom bilateral und/oder VAPS beträgt zu Beginn der Operation mehr als 10 mm, was eine zusätzliche Epiduralanalgesie erforderlich macht.

Patienten, die ein unwirksames Ergebnis angeben, erhalten eine Notfallbehandlung durch die Verabreichung von 5 ml Chloroprocain 3 % epidural alle 5 Minuten mit maximal 30 ml. Wenn CSE fehlschlägt, wird eine Vollnarkose durchgeführt.

Andere Namen:
  • Chlorprocain 3%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosis von Chloroprocain 1 %, die für den individuellen Patienten für eine sensorische Anästhesieblockade am oder über dem T6-Dermatom benötigt wird
Zeitfenster: Beginn der Operation
MLAD von Chloroprocain 1 % mit 2,5 µg Sufentanil, das für den einzelnen Patienten benötigt wird, der für eine sensorische Anästhesie am oder oberhalb des T6-Dermatoms zu Beginn der Operation erforderlich ist, ohne dass während der Operation eine zusätzliche Epiduralanästhesie erforderlich ist
Beginn der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenblockhöhe
Zeitfenster: während der Operation
höchster sinnvoller Block
während der Operation
Zeit für die Regression zweier Segmente
Zeitfenster: während der Operation
Zeit für die Regression zweier Segmente
während der Operation
Gehzeit
Zeitfenster: Von der Anfangsstunde der Spinalanästhesie bis zur Stunde der ersten Gehzeit nach Ende der Operation, gemessen bis zu 6 Stunden nach der Operation
motorische Erholung
Von der Anfangsstunde der Spinalanästhesie bis zur Stunde der ersten Gehzeit nach Ende der Operation, gemessen bis zu 6 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Miktion
Zeitfenster: Von der Anfangsstunde der Spinalanästhesie bis zur Stunde der ersten Miktion nach Ende der Operation, gemessen bis zu 6 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Miktion
Von der Anfangsstunde der Spinalanästhesie bis zur Stunde der ersten Miktion nach Ende der Operation, gemessen bis zu 6 Stunden nach der Operation
Auftreten von Nebenwirkungen (perioperative Hypotonie, Atemdepression, neurologische Defizite)
Zeitfenster: perioperativ
Auftreten von Nebenwirkungen (perioperative Hypotonie, Atemdepression, neurologische Defizite)
perioperativ
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Von der ersten Stunde der Spinalanästhesie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen bis zu 6 Stunden nach der Operation
Zeit zur Entlassung
Von der ersten Stunde der Spinalanästhesie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen bis zu 6 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Anästhesiemethode: Fragebogen
Zeitfenster: postoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen bis zu 6 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit einfachem Fragebogen (sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden)
postoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen bis zu 6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Aliaksandra Parashchanka, MD, stafmember department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2014/1264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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