Chloroprocaïne voor liesbreuk
Bepaling van de minimale lokale anesthesiedosis (MLAD) van spinale chloroprocaïne voor liesbreuk bij ambulante chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een standaard CSE-procedure uitgevoerd waarbij de patiënt rechtop zittend aan de zijkant van de operatietafel wordt geplaatst en een epidurale Tuohy-naald 18G wordt ingebracht in de L3-L4-tussenruimte via een techniek met verlies van weerstand. De dura wordt doorboord met een ruggenpriknaald van 27 gauge en er wordt een bepaalde dosis chloorprocaïne 1% toegediend. Nadat de ruggenpriknaald is teruggetrokken, wordt een epidurale katheter geplaatst en wordt de ruggenpriknaald teruggetrokken. Na fixatie van de katheter wordt de patiënt in rugligging geplaatst.
De eerste spinale dosis chloorprocaïne 1% om mee te beginnen is 50 mg. Deze dosis is met succes gebruikt voor spinale anesthesie bij poliklinische herniaherstelpatiënten om een adequate analgesie te bereiken. Er wordt telkens 2,5 microgram sufentanil toegevoegd voor verlenging van de analgesie. Het testinterval is 2 mg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten voor eenzijdig herstel van een liesbreuk
- ASA I - II - III
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor amino-ester lokale anesthetica, para-aminobenzoëzuur of sufentanil
- contra-indicaties voor spinale of epidurale anesthesie
- bilaterale liesbreuk
- extreme lengte en gewicht (BMI 20 of 35 kg/m2, lengte 150 cm of 185 cm)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chloorprocaïne 1% injecteerbare oplossing
Prospectieve, up-down sequentiële toewijzing: de eerste patiënt krijgt 50 mg intrathecaal chloorprocaïne 1%. Een effectief resultaat zal de testdosis chloorprocaïne verlagen met 2 mg voor de volgende patiënt in deze studie. Een niet-effectief resultaat zal de testdosis chloorprocaïne verhogen met 2 mg voor de volgende patiënt in deze studie. |
standaard CSE-procedure bij poliklinische patiënten voor liesbreuk. De eerste spinale dosis chloorprocaïne 1% om mee te beginnen is 50 mg. Deze dosis is met succes gebruikt voor spinale anesthesie bij poliklinische herniaherstelpatiënten om een adequate analgesie te bereiken. Ter verlenging van de analgesie wordt 2,5 microgram sufentanil toegevoegd. Het testinterval is 2 mg. De werkzaamheid van de analgesie zal worden beoordeeld: Succesvol: sensorische blokkade op of boven T6 dermatoom bilateraal aan het begin van de operatie zonder aanvullende analgesie tijdens de operatie. Mislukt: sensorische blokkade onder T6 dermatoom bilateraal en/of VAPS is meer dan 10 mm aan het begin van de operatie waardoor aanvullende epidurale analgesie noodzakelijk is. Patiënten die aangeven dat het resultaat niet effectief is, krijgen een noodbehandeling door toediening van 5 ml chloorprocaïne 3% ruggenprik elke 5 minuten met een maximum van 30 ml. Wanneer CSE mislukt, zal algemene anesthesie worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dosis chloorprocaïne 1% die nodig is voor de individuele patiënt voor een sensorische anesthesieblokkade op of boven het T6-dermatoom
Tijdsspanne: begin van de operatie
|
MLAD van chloorprocaïne 1% met 2,5 mcg sufentanil nodig voor de individuele patiënt vereist voor een sensorische anesthesie op of boven het T6-dermatoom aan het begin van de operatie zonder dat aanvullende epidurale anesthesie nodig is tijdens de operatie
|
begin van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek blokhoogte
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
hoogst verstandige blok
|
tijdens een operatie
|
|
Tijd voor regressie van twee segmenten
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Tijd voor regressie van twee segmenten
|
tijdens een operatie
|
|
Ambulatie tijd
Tijdsspanne: Vanaf het beginuur van de spinale anesthesie tot het uur van de eerste wandeling na het einde van de operatie, gemeten tot 6 uur na de operatie
|
motorisch herstel
|
Vanaf het beginuur van de spinale anesthesie tot het uur van de eerste wandeling na het einde van de operatie, gemeten tot 6 uur na de operatie
|
|
Tijd tot mictie
Tijdsspanne: Vanaf het beginuur van de spinale anesthesie tot het uur van de eerste mictie na het einde van de operatie, gemeten tot 6 uur na de operatie
|
Tijd tot mictie
|
Vanaf het beginuur van de spinale anesthesie tot het uur van de eerste mictie na het einde van de operatie, gemeten tot 6 uur na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen (perioperatieve hypotensie, ademhalingsdepressie, neurologische uitval)
Tijdsspanne: perioperatief
|
Incidentie van bijwerkingen (perioperatieve hypotensie, ademhalingsdepressie, neurologische uitval)
|
perioperatief
|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Vanaf het beginuur van de spinale anesthesie tot het uur van ontslag uit het ziekenhuis, gemeten tot 6 uur na de operatie
|
Tijd om te ontladen
|
Vanaf het beginuur van de spinale anesthesie tot het uur van ontslag uit het ziekenhuis, gemeten tot 6 uur na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid met anesthesiemethode: vragenlijst
Tijdsspanne: postoperatief, op het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemeten tot 6 uur na de operatie
|
Patiënttevredenheid met eenvoudige vragenlijst (zeer tevreden, tevreden, ontevreden)
|
postoperatief, op het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemeten tot 6 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aliaksandra Parashchanka, MD, stafmember department of Anesthesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2014/1264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië