Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kloroprokain för inguinal herniorrhaphy

14 januari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Bestämning av den minsta lokala anestesidosen (MLAD) av spinal kloroprokain för ljumskbråck vid ambulatorisk kirurgi

Denna studie syftar till att bestämma den minsta effektiva dosen för intratekalt kloroprokain vid inguinal herniorrafi hos öppenvårdspatienter som använder en kombinerad spinal epidural (CSE) anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En standard CSE-procedur kommer att utföras där patienten placeras i upprätt sittande läge på sidan av operationsbordet och en epidural Tuohy-nål 18G kommer att föras in i L3-L4-mellanrummet via en förlust av motståndsteknik. Duran kommer att punkteras med en 27-gauge blyertsspets ryggradsnål och en viss dos kloroprokain 1 % kommer att ges. Efter att spinalnålen har dragits ut kommer en epiduralkateter att placeras och epiduralnålen dras ut. Efter fixering av katetern placeras patienten i ryggläge.

Den första spinaldosen av kloroprokain 1 % till att börja med är 50 mg. Denna dos har framgångsrikt använts för spinalbedövning i polikliniska patienter för att reparera bråck för att uppnå en adekvat analgesi. Varje gång kommer det att tillsättas 2,5 mikrogram sufentanil för att förlänga analgesin. Testintervallet är 2 mg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter för ensidig reparation av ljumskbråck
  • ASA I - II - III

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet mot aminoester lokalanestetika, para-aminobensoesyra eller sufentanil
  • kontraindikationer för spinal eller epidural anestesi
  • bilateral inguinal herniorrafi
  • extrema höjder och vikter (BMI 20 eller 35 kg/m2, höjd 150 cm eller 185 cm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kloroprokain 1% injicerbar lösning

Prospektiv, sekventiell upp- och nertilldelning: första patienten får 50 mg intratekalt kloroprokain 1 %.

Ett effektivt resultat kommer att minska testdosen av kloroprokain med 2 mg för nästa patient i denna studie.

Ett ineffektivt resultat kommer att öka testdosen av kloroprokain med 2 mg för nästa patient i denna studie.
Läkemedel: Kloroprokain 1% injicerbar lösning

standard CSE-förfarande i öppenvård för ljumskbråck. Den första spinaldosen av kloroprokain 1 % till att börja med är 50 mg. Denna dos har framgångsrikt använts för spinalbedövning i polikliniska patienter för att reparera bråck för att uppnå en adekvat analgesi. 2,5 mikrogram sufentanil kommer att tillsättas för att förlänga analgesin. Testintervallet är 2 mg.

Effekten av analgesin kommer att utvärderas:

Lyckad: sensorisk blockering vid eller över T6 dermatom bilateralt i början av operationen utan ytterligare analgesi under operationen. Misslyckat: sensorisk blockering under T6 dermatom bilateral och/eller VAPS är mer än 10 mm i början av operationen, vilket kräver ytterligare epidural analgesi.

Patienter som indikerar ett ineffektivt resultat kommer att få en räddningsbehandling genom administrering av 5 ml kloroprokain 3 % epidural var 5:e minut med maximalt 30 ml. När CSE misslyckas kommer generell anestesi att utföras.

Andra namn:
  • kloroprokain 3%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den dos av kloroprokain 1 % som behövs för den enskilda patienten för ett sensoriskt anestesiblock vid eller över T6-dermatomet
Tidsram: operationsstart
MLAD av kloroprokain 1 % med 2,5 mcg sufentanil som behövs för den individuella patienten som krävs för en sensorisk anestesi vid eller över T6-dermatomet i början av operationen utan ytterligare epiduralbedövning som krävs under operationen
operationsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal blockhöjd
Tidsram: under operationen
högsta vettiga blocket
under operationen
Dags för regression av två segment
Tidsram: under operationen
Dags för regression av två segment
under operationen
Ambulationstid
Tidsram: Från starttimme av spinalbedövning till timme av första ambulation efter avslutad operation uppmätt upp till 6 timmar efter operation
motoråterställning
Från starttimme av spinalbedövning till timme av första ambulation efter avslutad operation uppmätt upp till 6 timmar efter operation
Dags för miktion
Tidsram: Från starttimme av spinalbedövning till timme av första urinering efter avslutad operation uppmätt upp till 6 timmar efter operation
Dags för miktion
Från starttimme av spinalbedövning till timme av första urinering efter avslutad operation uppmätt upp till 6 timmar efter operation
Förekomst av biverkningar (perioperativ hypotoni, andningsdepression, neurologiska störningar)
Tidsram: perioperativt
Förekomst av biverkningar (perioperativ hypotoni, andningsdepression, neurologiska störningar)
perioperativt
Dags att ladda ur
Tidsram: Från starttimme av spinalbedövning till timmes utskrivning från sjukhus uppmätt upp till 6 timmar efter operation
Dags att ladda ur
Från starttimme av spinalbedövning till timmes utskrivning från sjukhus uppmätt upp till 6 timmar efter operation
Patientnöjdhet med anestesimetoden: frågeformulär
Tidsram: postoperativt, vid utskrivningstillfället från sjukhuset uppmätt upp till 6 timmar efter operationen
Patientnöjdhet med enkla frågeformulär (mycket nöjd, nöjd, missnöjd)
postoperativt, vid utskrivningstillfället från sjukhuset uppmätt upp till 6 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Aliaksandra Parashchanka, MD, stafmember department of Anesthesiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC/2014/1264

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinalbedövning

Kliniska prövningar på Kloroprokain 1% injicerbar lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera