Хлоропрокаин для паховой грыжи
Определение минимальной дозы местного анестетика (MLAD) спинального хлоропрокаина при паховой грыжесечении в амбулаторной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведена стандартная процедура CSE, при которой пациент будет помещен в вертикальное сидячее положение сбоку от операционного стола, а эпидуральная игла Tuohy 18G будет введена в межпространство L3-L4 с помощью техники потери сопротивления. Твердая мозговая оболочка будет проколота с помощью спинальной иглы 27-го калибра с заостренным концом и будет дана определенная доза 1% хлоропрокаина. После извлечения спинальной иглы будет установлен эпидуральный катетер и эпидуральная игла будет извлечена. После фиксации катетера пациента укладывают на спину.
Первая спинальная доза 1% хлоропрокаина для начала составляет 50 мг. Эта доза успешно использовалась для спинномозговой анестезии при грыжесечении амбулаторно для достижения адекватной анальгезии. Каждый раз будет добавляться 2,5 мкг суфентанила для продления обезболивания. Интервал тестирования составляет 2 мг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты для пластики односторонней паховой грыжи
- АСА I - II - III
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность к местным анестетикам на основе аминоэфиров, парааминобензойной кислоте или суфентанилу
- противопоказания к спинальной или эпидуральной анестезии
- двусторонняя паховая грыжа
- крайние значения роста и веса (ИМТ 20 или 35 кг/м2, рост 150 см или 185 см)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: хлорпрокаин 1% раствор для инъекций
Проспективное, последовательное распределение вверх-вниз: первый пациент получает 50 мг интратекально 1% хлоропрокаина. Эффективный результат уменьшит тестовую дозу хлоропрокаина на 2 мг для следующего пациента в этом исследовании. Неэффективный результат увеличит тестовую дозу хлоропрокаина на 2 мг для следующего пациента в этом исследовании. |
стандартная процедура КСЭ у амбулаторных больных по поводу паховой грыжи. Первая спинальная доза 1% хлоропрокаина для начала составляет 50 мг. Эта доза успешно использовалась для спинномозговой анестезии при грыжесечении амбулаторно для достижения адекватной анальгезии. Для продления обезболивания добавляют 2,5 мкг суфентанила. Интервал тестирования составляет 2 мг. Эффективность обезболивания оценивают: Успешный: двусторонний сенсорный блок на уровне дерматома Т6 или выше в начале операции без дополнительной анальгезии во время операции. Безуспешно: сенсорный блок под двусторонним дерматомом Т6 и/или ВАПС более 10 мм в начале операции, что требует дополнительной эпидуральной анальгезии. Пациенты, которые показывают неэффективный результат, получат неотложную терапию путем введения 5 мл хлоропрокаина 3% эпидурально каждые 5 минут, максимум 30 мл. При неэффективности КСЭ проводится общая анестезия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза 1% хлоропрокаина, необходимая индивидуальному пациенту для блока сенсорной анестезии на уровне дерматома Т6 или выше.
Временное ограничение: начало операции
|
MLAD хлоропрокаина 1% с 2,5 мкг суфентанила, необходимого для индивидуального пациента, необходимого для сенсорной анестезии на уровне дерматома T6 или выше в начале операции без дополнительной эпидуральной анестезии во время операции
|
начало операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая высота блока
Временное ограничение: во время операции
|
самый высокий разумный блок
|
во время операции
|
|
Время регрессии двух сегментов
Временное ограничение: во время операции
|
Время регрессии двух сегментов
|
во время операции
|
|
Время хождения
Временное ограничение: От часа начала спинальной анестезии до часа первой ходьбы после окончания операции, измеряемый до 6 часов после операции.
|
восстановление моторики
|
От часа начала спинальной анестезии до часа первой ходьбы после окончания операции, измеряемый до 6 часов после операции.
|
|
Время мочеиспускания
Временное ограничение: От часа начала спинальной анестезии до часа первого мочеиспускания после окончания операции измеряется до 6 часов после операции
|
Время мочеиспускания
|
От часа начала спинальной анестезии до часа первого мочеиспускания после окончания операции измеряется до 6 часов после операции
|
|
Частота побочных эффектов (периоперационная гипотензия, угнетение дыхания, неврологический дефицит)
Временное ограничение: периоперационный
|
Частота побочных эффектов (периоперационная гипотензия, угнетение дыхания, неврологический дефицит)
|
периоперационный
|
|
Время разряда
Временное ограничение: От начала спинномозговой анестезии до часа выписки из стационара в течение 6 часов после операции
|
Время разряда
|
От начала спинномозговой анестезии до часа выписки из стационара в течение 6 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов методом анестезии: анкета
Временное ограничение: после операции, в момент выписки из стационара измеряется до 6 часов после операции
|
Удовлетворенность пациентов простым опросником (очень доволен, доволен, не удовлетворен)
|
после операции, в момент выписки из стационара измеряется до 6 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aliaksandra Parashchanka, MD, stafmember department of Anesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC/2014/1264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спинальная анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Хлоропрокаин 1% раствор для инъекций
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyПриостановленный