Cloroprocaína para herniorrafia inguinal
Determinación de la Dosis Mínima de Anestésico Local (MLAD) de Cloroprocaína Espinal para Herniorrafia Inguinal en Cirugía Ambulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un procedimiento CSE estándar en el que el paciente se coloca en una posición sentada erguida en el costado de la mesa de operaciones y se insertará una aguja epidural Tuohy 18G en el espacio intercostal L3-L4 a través de una técnica de pérdida de resistencia. Se pinchará la duramadre con una aguja espinal de punta de lápiz de calibre 27 y se administrará una cierta dosis de cloroprocaína al 1%. Después de retirar la aguja espinal, se colocará un catéter epidural y se retirará la aguja epidural. Después de la fijación del catéter, se colocará al paciente en posición supina.
La primera dosis espinal de cloroprocaína al 1% para empezar es de 50 mg. Esta dosis se ha utilizado con éxito para la anestesia espinal en pacientes ambulatorios con reparación de hernia para lograr una analgesia adecuada. Cada vez se añadirán 2,5 microgramos de sufentanilo para prolongación de la analgesia. El intervalo de prueba es de 2 mg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios para reparación de hernia inguinal unilateral
- ASA I - II - III
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a los anestésicos locales de aminoéster, ácido paraaminobenzoico o sufentanilo
- contraindicaciones de la anestesia raquídea o epidural
- herniorrafia inguinal bilateral
- extremos de altura y peso (IMC 20 o 35 kg/m2, altura 150 cm o 185 cm)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solución inyectable de cloroprocaína al 1%
Asignación secuencial prospectiva de arriba hacia abajo: el primer paciente recibe 50 mg de cloroprocaína intratecal al 1%. Un resultado efectivo disminuirá la dosis de prueba de cloroprocaína con 2 mg para el siguiente paciente en este estudio. Un resultado ineficaz aumentará la dosis de prueba de cloroprocaína con 2 mg para el próximo paciente en este estudio. |
procedimiento estándar de CSE en pacientes ambulatorios por hernia inguinal. La primera dosis espinal de cloroprocaína al 1% para empezar es de 50 mg. Esta dosis se ha utilizado con éxito para la anestesia espinal en pacientes ambulatorios con reparación de hernia para lograr una analgesia adecuada. Se añadirán 2,5 microgramos de sufentanilo para prolongar la analgesia. El intervalo de prueba es de 2 mg. La eficacia de la analgesia se evaluará: Exitoso: bloqueo sensorial en o por encima del dermatoma T6 bilateral al comienzo de la cirugía sin analgesia adicional durante la cirugía. Sin éxito: el bloqueo sensorial bajo el dermatoma T6 bilateral y/o VAPS es de más de 10 mm al comienzo de la cirugía, lo que requiere analgesia epidural adicional. Los pacientes que indiquen un resultado ineficaz recibirán un tratamiento de rescate mediante la administración de 5 ml de cloroprocaína al 3% por vía epidural cada 5 minutos con un máximo de 30 ml. Cuando falla la CSE, se realizará anestesia general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis de cloroprocaína al 1% necesaria para el paciente individual para un bloqueo de anestesia sensorial en o por encima del dermatoma T6
Periodo de tiempo: comienzo de la cirugia
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MLAD de cloroprocaína al 1% con 2,5 mcg de sufentanilo necesario para el paciente individual requerido para una anestesia sensorial en o por encima del dermatoma T6 al comienzo de la cirugía sin necesidad de anestesia epidural adicional durante la cirugía
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comienzo de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura máxima del bloque
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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bloque sensible más alto
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durante la cirugía
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Tiempo para la regresión de dos segmentos.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Tiempo para la regresión de dos segmentos.
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durante la cirugía
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Desde la hora de inicio de la anestesia espinal hasta la hora de la primera deambulación después del final de la cirugía medido hasta 6 horas después de la cirugía
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recuperación de motores
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Desde la hora de inicio de la anestesia espinal hasta la hora de la primera deambulación después del final de la cirugía medido hasta 6 horas después de la cirugía
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Tiempo de micción
Periodo de tiempo: Desde la hora de inicio de la raquianestesia hasta la hora de la primera micción posterior al final de la cirugía medido hasta 6 horas después de la cirugía
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Tiempo de micción
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Desde la hora de inicio de la raquianestesia hasta la hora de la primera micción posterior al final de la cirugía medido hasta 6 horas después de la cirugía
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Incidencia de efectos secundarios (hipotensión perioperatoria, depresión respiratoria, déficits neurológicos)
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Incidencia de efectos secundarios (hipotensión perioperatoria, depresión respiratoria, déficits neurológicos)
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perioperatorio
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Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: Desde la hora de inicio de la raquianestesia hasta la hora de alta hospitalaria medida hasta 6 horas después de la cirugía
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Hora de dar de alta
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Desde la hora de inicio de la raquianestesia hasta la hora de alta hospitalaria medida hasta 6 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con el método de anestesia: cuestionario
Periodo de tiempo: posoperatorio, en el momento del alta hospitalaria medido hasta 6 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con cuestionario simple (muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho)
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posoperatorio, en el momento del alta hospitalaria medido hasta 6 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aliaksandra Parashchanka, MD, stafmember department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2014/1264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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