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Chloroprocaïne pour l'herniorraphie inguinale

14 janvier 2019 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Détermination de la dose minimale d'anesthésique local (MLAD) de chloroprocaïne rachidienne pour l'herniorraphie inguinale en chirurgie ambulatoire

Cette étude vise à déterminer la dose efficace minimale de chloroprocaïne intrathécale dans l'herniorraphie inguinale chez les patients ambulatoires utilisant une anesthésie péridurale combinée (CSE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une procédure CSE standard sera effectuée dans laquelle le patient est placé en position assise droite sur le côté de la table d'opération et une aiguille péridurale Tuohy 18G sera insérée dans l'espace L3-L4 via une technique de perte de résistance. La dure-mère sera ponctionnée à l'aide d'une aiguille spinale à pointe de crayon de calibre 27 et une certaine dose de chloroprocaïne à 1 % sera administrée. Une fois l'aiguille spinale retirée, un cathéter péridural sera placé et l'aiguille péridurale sera retirée. Après fixation du cathéter, le patient sera placé en décubitus dorsal.

La première dose spinale de chloroprocaïne à 1 % pour commencer est de 50 mg. Cette dose a été utilisée avec succès pour la rachianesthésie chez les patients ambulatoires pour la réparation des hernies afin d'atteindre une analgésie adéquate. A chaque fois, 2,5 microgrammes de sufentanil seront ajoutés pour prolonger l'analgésie. L'intervalle de test est de 2 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires pour réparation unilatérale d'une hernie inguinale
  • ASA I - II - III

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité aux anesthésiques locaux amino-esters, à l'acide para-aminobenzoïque ou au sufentanil
  • contre-indications à la rachianesthésie ou à la péridurale
  • herniorraphie inguinale bilatérale
  • extrêmes de taille et de poids (IMC 20 ou 35 kg/m2, taille 150 cm ou 185 cm)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution injectable de chloroprocaïne à 1 %

Attribution séquentielle prospective, de haut en bas : le premier patient reçoit 50 mg de chloroprocaïne intrathécale à 1 %.

Un résultat efficace diminuera la dose test de chloroprocaïne de 2 mg pour le prochain patient de cette étude.

Un résultat inefficace augmentera la dose test de chloroprocaïne de 2 mg pour le prochain patient de cette étude.
Médicament: Solution injectable de chloroprocaïne à 1 %

procédure standard de CSE chez les patients ambulatoires pour hernie inguinale. La première dose spinale de chloroprocaïne à 1 % pour commencer est de 50 mg. Cette dose a été utilisée avec succès pour la rachianesthésie chez les patients ambulatoires pour la réparation des hernies afin d'atteindre une analgésie adéquate. 2,5 microgrammes de sufentanil seront ajoutés pour prolonger l'analgésie. L'intervalle de test est de 2 mg.

L'efficacité de l'analgésie sera évaluée :

Réussi : bloc sensitif au niveau ou au-dessus du dermatome T6 bilatéral en début d'intervention sans analgésie supplémentaire pendant l'intervention. Echec : le bloc sensitif sous dermatome T6 bilatéral et/ou VAPS est supérieur à 10 mm en début d'intervention ce qui nécessite des analgésies péridurales complémentaires.

Les patients qui indiquent un résultat inefficace recevront un traitement de secours par l'administration de 5 ml de chloroprocaïne 3% péridurale toutes les 5 minutes avec un maximum de 30 ml. En cas d'échec du CSE, une anesthésie générale sera pratiquée.

Autres noms:
  • chloroprocaïne 3%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose de chloroprocaïne 1 % nécessaire pour chaque patient pour un bloc d'anesthésie sensorielle au niveau ou au-dessus du dermatome T6
Délai: début de la chirurgie
MLAD de chloroprocaïne 1% avec 2,5 mcg de sufentanil nécessaire pour chaque patient requis pour une anesthésie sensorielle au niveau ou au-dessus du dermatome T6 au début de la chirurgie sans anesthésie péridurale supplémentaire requise pendant la chirurgie
début de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur maximale du bloc
Délai: pendant la chirurgie
bloc sensible le plus élevé
pendant la chirurgie
Temps de régression de deux segments
Délai: pendant la chirurgie
Temps de régression de deux segments
pendant la chirurgie
Temps de marche
Délai: De l'heure de début de la rachianesthésie à l'heure de la première marche après la fin de l'intervention mesurée jusqu'à 6 heures après l'intervention
récupération motrice
De l'heure de début de la rachianesthésie à l'heure de la première marche après la fin de l'intervention mesurée jusqu'à 6 heures après l'intervention
Temps de miction
Délai: De l'heure de début de la rachianesthésie à l'heure de la première miction après la fin de l'intervention mesurée jusqu'à 6 heures après l'intervention
Temps de miction
De l'heure de début de la rachianesthésie à l'heure de la première miction après la fin de l'intervention mesurée jusqu'à 6 heures après l'intervention
Incidence des effets secondaires (hypotension périopératoire, dépression respiratoire, déficits neurologiques)
Délai: périopératoire
Incidence des effets secondaires (hypotension périopératoire, dépression respiratoire, déficits neurologiques)
périopératoire
Temps de décharge
Délai: De l'heure de début de la rachianesthésie à l'heure de sortie de l'hôpital mesurée jusqu'à 6 heures après la chirurgie
Temps de décharge
De l'heure de début de la rachianesthésie à l'heure de sortie de l'hôpital mesurée jusqu'à 6 heures après la chirurgie
Satisfaction des patients vis-à-vis de la méthode d'anesthésie : questionnaire
Délai: en postopératoire, au moment de la sortie de l'hôpital mesuré jusqu'à 6 heures après la chirurgie
Satisfaction des patients avec un questionnaire simple (très satisfait, satisfait, insatisfait)
en postopératoire, au moment de la sortie de l'hôpital mesuré jusqu'à 6 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aliaksandra Parashchanka, MD, stafmember department of Anesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2014/1264

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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