Kloroprokain inguinalis herniorrhaphy kezelésére
A gerincvelői kloroprokain minimális helyi érzéstelenítő dózisának (MLAD) meghatározása inguinalis herniorrhafia esetén ambuláns sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy szabványos CSE-eljárást hajtanak végre, amelyben a pácienst függőleges ülő helyzetbe helyezik a műtőasztal oldalára, és egy 18G epidurális Tuohy tűt szúrnak be az L3-L4 interspace-be az ellenállás elvesztésének technikájával. A durát 27-es ceruzahegyű gerinctűvel szúrják át, és bizonyos adag 1%-os kloroprokaint adnak be. A spinális tű kihúzása után epidurális katétert helyeznek el, és kihúzzák az epidurális tűt. A katéter rögzítése után a pácienst fekvő helyzetbe kell helyezni.
Az 1%-os kloroprokain első gerincadagja 50 mg. Ezt az adagot sikeresen alkalmazták spinális érzéstelenítésre sérvjavító járóbetegeknél a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében. Minden alkalommal 2,5 mikrogramm szufentanilt adunk a fájdalomcsillapítás meghosszabbítására. A vizsgálati intervallum 2 mg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbetegek egyoldalú lágyéksérv javítására
- ASA I - II - III
Kizárási kritériumok:
- amino-észter helyi érzéstelenítőkkel, para-amino-benzoesavval vagy szufentanillal szembeni túlérzékenység
- spinális vagy epidurális érzéstelenítés ellenjavallatai
- kétoldali inguinalis herniorrhaphia
- szélsőséges magasság és súly (BMI 20 vagy 35 kg/m2, magasság 150 cm vagy 185 cm)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kloroprokain 1%-os injekciós oldat
Prospektív, fel-le szekvenciális allokáció: az első beteg 50 mg intratekális kloroprokaint kap 1%. A hatékony eredmény 2 mg-mal csökkenti a kloroprokain tesztdózisát a vizsgálat következő páciensénél. A hatástalan eredmény 2 mg-mal növeli a kloroprokain tesztdózisát a vizsgálat következő páciensénél. |
szabványos CSE eljárás lágyéksérv járóbetegeknél. Az 1%-os kloroprokain első gerincadagja 50 mg. Ezt az adagot sikeresen alkalmazták spinális érzéstelenítésre sérvjavító járóbetegeknél a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében. 2,5 mikrogramm szufentanilt adnak hozzá a fájdalomcsillapítás meghosszabbítására. A vizsgálati intervallum 2 mg. A fájdalomcsillapítás hatékonyságát értékelik: Sikeres: szenzoros blokk a kétoldali T6 dermatómánál vagy felette a műtét elején, további fájdalomcsillapítás nélkül a műtét során. Sikertelen: T6 dermatóma bilaterális és/vagy VAPS alatti szenzoros blokád több mint 10 mm a műtét elején, ami további epidurális fájdalomcsillapítást tesz szükségessé. Azok a betegek, akik hatástalan eredményt jeleznek, 5 ml 3%-os kloroprokain epidurális beadásával 5 percenként, legfeljebb 30 ml-rel mentőkezelésben részesülnek. Ha a CSE sikertelen, általános érzéstelenítést kell végezni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kloroprokain 1%-os dózisa, amely az egyes pácienseknél szükséges a szenzoros érzéstelenítés blokkolásához a T6 dermatómánál vagy felett
Időkeret: műtét kezdete
|
1%-os kloroprokain MLAD 2,5 mcg szufentanillal az egyes betegeknél, amelyek szenzoros érzéstelenítéshez szükségesek a T6 dermatómánál vagy felette a műtét elején, anélkül, hogy a műtét során további epidurális érzéstelenítésre lenne szükség
|
műtét kezdete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs blokk magassága
Időkeret: műtét során
|
legmagasabb érzékelhető blokk
|
műtét során
|
|
Két szegmens regressziójának ideje
Időkeret: műtét során
|
Két szegmens regressziójának ideje
|
műtét során
|
|
Ambulációs idő
Időkeret: A spinális érzéstelenítés kezdő órájától a műtét utáni első ambuláció órájáig, a műtét utáni 6 óráig mérve
|
motoros helyreállítás
|
A spinális érzéstelenítés kezdő órájától a műtét utáni első ambuláció órájáig, a műtét utáni 6 óráig mérve
|
|
A vizelés ideje
Időkeret: A spinális érzéstelenítés kezdő órájától a műtét utáni első vizelés órájáig, a műtét utáni 6 óráig mérve
|
A vizelés ideje
|
A spinális érzéstelenítés kezdő órájától a műtét utáni első vizelés órájáig, a műtét utáni 6 óráig mérve
|
|
Mellékhatások előfordulása (perioperatív hipotenzió, légzésdepresszió, neurológiai hiányosságok)
Időkeret: perioperatív
|
Mellékhatások előfordulása (perioperatív hipotenzió, légzésdepresszió, neurológiai hiányosságok)
|
perioperatív
|
|
Ideje lemerülni
Időkeret: A spinális érzéstelenítés kezdő órájától a kórházból való elbocsátásig, a műtét utáni 6 óráig mérve
|
Ideje lemerülni
|
A spinális érzéstelenítés kezdő órájától a kórházból való elbocsátásig, a műtét utáni 6 óráig mérve
|
|
Betegelégedettség érzéstelenítési módszerrel: kérdőív
Időkeret: műtét után, a kórházi elbocsátás pillanatában, a műtét után legfeljebb 6 órával mérve
|
Betegelégedettség az egyszerű kérdőívvel (nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen)
|
műtét után, a kórházi elbocsátás pillanatában, a műtét után legfeljebb 6 órával mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aliaksandra Parashchanka, MD, stafmember department of Anesthesiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/2014/1264
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország