Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování infiltrace periferních imunitních buněk do mozku u centrálních zánětlivých poruch pomocí leukocytů značených [Zr-89]oxinátem-4.

17. února 2026 aktualizováno: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Tato studie bude využívat mozkovou pozitronovou emisní tomografii/magnetickou rezonanci (PET/MRI) a zkoumaný radioaktivní lék nazývaný [Zr-89]oxin ke sledování umístění bílých krvinek (také nazývaných leukocyty) v těle. PET/MRI se použije k vizualizaci značených bílých krvinek a určení, zda vstupují do centrálního nervového systému při stavech spojených se zánětem mozku (také nazývaným neurozánět). Lepším pochopením role neurozánětu u fibromyalgie, chronického únavového syndromu a roztroušené sklerózy výzkumník doufá, že bude v budoucnu schopen lépe diagnostikovat a léčit pacienty.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.18 do 65 let 2.Zdravý dobrovolník NEBO

  • Klinická diagnóza roztroušené sklerózy (RS) NEBO
  • Splňuje kritéria definice případu fibromyalgie OR 2016 American College of Rheumatology (ACR)
  • Splňuje kritéria definice případu Fukuda z roku 1994 pro syndrom chronické únavy

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k MRI
  2. Těhotenství
  3. Laktace
  4. Jedinci, kteří se nemohou zúčastnit zobrazovací části kvůli závažnosti svého zdravotního stavu
  5. Chronické infekční onemocnění (např. HIV, HCV)
  6. Virové nebo bakteriální onemocnění vyžadující lékařskou péči a/nebo antibiotika do 1 měsíce od účasti ve studii
  7. Diagnóza rakoviny, včetně leukémie
  8. Porucha krve nebo krevní srážlivosti
  9. S výjimkou jedinců s RS je diagnóza autoimunitního onemocnění vyloučena
  10. Pozitivní těhotenský test z moči v den zákroku nebo těhotenský test v séru do 48 hodin před podáním leukocytů značených zirkonium-89 Oxinátem-4
  11. V současné době zařazen do klinické studie využívající experimentální terapie
  12. Kontraindikace kontrastních látek na bázi gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé ovládání
Lék: [Zr-89]Oxinem značené leukocyty PET/MRI
Všichni účastníci studie podstoupí vyšetřovací zobrazovací studii s použitím autologních [Zr-89]-značených leukocytů a mozkové PET/MRI. Účastníci podstoupí odběr žilní krve a leukocyty ve vzorku krve budou izolovány pro značení pomocí [Zr-89]oxinu. Značené leukocyty (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) budou znovu injikovány účastníkovi a následně PET/MRI mozku 24-48 hodin po injekci. Účastníci budou požádáni, aby provedli druhou studii zobrazování mozku 3-6 dní po této injekci, ale tato druhá zobrazovací studie je volitelná.
Experimentální: Fibromyalgie
Lék: [Zr-89]Oxinem značené leukocyty PET/MRI
Všichni účastníci studie podstoupí vyšetřovací zobrazovací studii s použitím autologních [Zr-89]-značených leukocytů a mozkové PET/MRI. Účastníci podstoupí odběr žilní krve a leukocyty ve vzorku krve budou izolovány pro značení pomocí [Zr-89]oxinu. Značené leukocyty (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) budou znovu injikovány účastníkovi a následně PET/MRI mozku 24-48 hodin po injekci. Účastníci budou požádáni, aby provedli druhou studii zobrazování mozku 3-6 dní po této injekci, ale tato druhá zobrazovací studie je volitelná.
Experimentální: Chronický únavový syndrom
Lék: [Zr-89]Oxinem značené leukocyty PET/MRI
Všichni účastníci studie podstoupí vyšetřovací zobrazovací studii s použitím autologních [Zr-89]-značených leukocytů a mozkové PET/MRI. Účastníci podstoupí odběr žilní krve a leukocyty ve vzorku krve budou izolovány pro značení pomocí [Zr-89]oxinu. Značené leukocyty (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) budou znovu injikovány účastníkovi a následně PET/MRI mozku 24-48 hodin po injekci. Účastníci budou požádáni, aby provedli druhou studii zobrazování mozku 3-6 dní po této injekci, ale tato druhá zobrazovací studie je volitelná.
Experimentální: Roztroušená skleróza
Lék: [Zr-89]Oxinem značené leukocyty PET/MRI
Všichni účastníci studie podstoupí vyšetřovací zobrazovací studii s použitím autologních [Zr-89]-značených leukocytů a mozkové PET/MRI. Účastníci podstoupí odběr žilní krve a leukocyty ve vzorku krve budou izolovány pro značení pomocí [Zr-89]oxinu. Značené leukocyty (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) budou znovu injikovány účastníkovi a následně PET/MRI mozku 24-48 hodin po injekci. Účastníci budou požádáni, aby provedli druhou studii zobrazování mozku 3-6 dní po této injekci, ale tato druhá zobrazovací studie je volitelná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální distribuce radioaktivně značených bílých krvinek v mozku
Časové okno: 3 roky
Popisné statistiky (průměry a standardní odchylky) standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) budou prezentovány pro skupiny pacientů a zdravé kontroly v následujících oblastech: celý mozek, šedá hmota, bílá hmota, oblasti zájmu založené na atlasu a léze (MS pouze pacienti). Normálnost distribuce SUV bude testována pomocí Shapiro-Wilkových testů a v případě potřeby budou data převedena na normální distribuci.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R18-179
  • ME Research UK (Jiné číslo grantu/financování: ME Research UK)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [Zr-89]Oxinem značené leukocyty PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit