Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sporing av perifer immuncelleinfiltrasjon av hjernen ved sentrale inflammatoriske lidelser ved bruk av [Zr-89]oksinat-4-merkede leukocytter.

30. mai 2026 oppdatert av: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Denne studien vil bruke positronemisjonstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) og et undersøkelsesradioaktivt legemiddel kalt [Zr-89]oksin for å spore plasseringen av hvite blodceller (også kalt leukocytter) i kroppen. PET/MRI vil bli brukt til å visualisere merkede hvite blodceller og avgjøre om de kommer inn i sentralnervesystemet ved tilstander forbundet med hjernebetennelse (også kalt nevroinflammasjon). Ved å bedre forstå rollen til nevroinflammasjon i fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom og multippel sklerose, håper etterforskeren å kunne diagnostisere og behandle pasienter bedre i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 til 65 år 2. Frisk frivillig ELLER

  • Klinisk diagnose av multippel sklerose (MS) ELLER
  • Oppfyller 2016 American College of Rheumatology (ACR) saksdefinisjonskriterier for fibromyalgi ELLER
  • Oppfyller 1994 Fukuda saksdefinisjonskriterier for kronisk utmattelsessyndrom

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon til MR
  2. Svangerskap
  3. Amming
  4. Personer som ikke er i stand til å delta i bildebehandlingsdelen på grunn av alvorlighetsgraden av deres medisinske tilstand
  5. Kronisk infeksjonssykdom (f. HIV, HCV)
  6. Viral eller bakteriell sykdom som krever legehjelp og/eller antibiotika innen 1 måned etter studiedeltakelse
  7. Diagnose av kreft, inkludert leukemi
  8. Blod eller blodpropp lidelse
  9. Med unntak av personer med MS, er en diagnose av autoimmun sykdom ekskluderende
  10. Positiv uringraviditetstest prosedyredag ​​eller en serumgraviditetstest innen 48 timer før administrering av Zirkonium-89 Oksinat-4-merkede leukocytter
  11. For tiden registrert i en klinisk studie som bruker eksperimentelle terapier
  12. Kontraindikasjon mot gadoliniumbaserte kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne kontroller
Legemiddel: [Zr-89] Oksinmerkede leukocytter PET/MRI
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå en undersøkelsesundersøkelse ved bruk av autologe [Zr-89]-merkede leukocytter og hjerne PET/MRI. Deltakerne vil gjennomgå en venøs blodprøve, og leukocyttene i blodprøven vil bli isolert for merking ved bruk av [Zr-89]oksin. De merkede leukocyttene (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) vil bli injisert på nytt i deltakeren etterfulgt av hjerne-PET/MRI 24-48 timer etter injeksjon. Deltakerne vil bli bedt om å ha en andre hjerneavbildningsstudie 3-6 dager etter denne injeksjonen, men denne andre avbildningsstudien er valgfri.
Eksperimentell: Fibromyalgi
Legemiddel: [Zr-89] Oksinmerkede leukocytter PET/MRI
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå en undersøkelsesundersøkelse ved bruk av autologe [Zr-89]-merkede leukocytter og hjerne PET/MRI. Deltakerne vil gjennomgå en venøs blodprøve, og leukocyttene i blodprøven vil bli isolert for merking ved bruk av [Zr-89]oksin. De merkede leukocyttene (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) vil bli injisert på nytt i deltakeren etterfulgt av hjerne-PET/MRI 24-48 timer etter injeksjon. Deltakerne vil bli bedt om å ha en andre hjerneavbildningsstudie 3-6 dager etter denne injeksjonen, men denne andre avbildningsstudien er valgfri.
Eksperimentell: Kronisk utmattelsessyndrom
Legemiddel: [Zr-89] Oksinmerkede leukocytter PET/MRI
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå en undersøkelsesundersøkelse ved bruk av autologe [Zr-89]-merkede leukocytter og hjerne PET/MRI. Deltakerne vil gjennomgå en venøs blodprøve, og leukocyttene i blodprøven vil bli isolert for merking ved bruk av [Zr-89]oksin. De merkede leukocyttene (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) vil bli injisert på nytt i deltakeren etterfulgt av hjerne-PET/MRI 24-48 timer etter injeksjon. Deltakerne vil bli bedt om å ha en andre hjerneavbildningsstudie 3-6 dager etter denne injeksjonen, men denne andre avbildningsstudien er valgfri.
Eksperimentell: Multippel sklerose
Legemiddel: [Zr-89] Oksinmerkede leukocytter PET/MRI
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå en undersøkelsesundersøkelse ved bruk av autologe [Zr-89]-merkede leukocytter og hjerne PET/MRI. Deltakerne vil gjennomgå en venøs blodprøve, og leukocyttene i blodprøven vil bli isolert for merking ved bruk av [Zr-89]oksin. De merkede leukocyttene (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) vil bli injisert på nytt i deltakeren etterfulgt av hjerne-PET/MRI 24-48 timer etter injeksjon. Deltakerne vil bli bedt om å ha en andre hjerneavbildningsstudie 3-6 dager etter denne injeksjonen, men denne andre avbildningsstudien er valgfri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional hjernefordeling av radiomerkede hvite blodceller
Tidsramme: 3 år
Beskrivende statistikk (middelverdier og standardavvik) for standardiserte opptaksverdier (SUV-er) vil bli presentert for pasientgruppene og friske kontroller i følgende regioner: hel hjerne, grå substans, hvit substans, atlasbaserte områder av interesse og lesjoner (MS). bare pasienter). Normaliteten til SUV-fordelingen vil bli testet ved hjelp av Shapiro-Wilk-tester, og dataene vil bli transformert til normalfordeling om nødvendig.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300004369 R18-179
  • ME Research UK (Annet stipend/finansieringsnummer: ME Research UK)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på [Zr-89] Oksinmerkede leukocytter PET/MRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere