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[Zr-89]Oxinate-4 표지 백혈구를 이용한 중추 염증 질환에서 뇌의 말초 면역 세포 침윤 추적.

2024년 2월 13일 업데이트: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
이 연구는 뇌 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명 영상(PET/MRI)과 [Zr-89]옥신이라는 조사용 방사성 약물을 사용하여 체내 백혈구(백혈구라고도 함)의 위치를 ​​추적합니다. PET/MRI는 표지된 백혈구를 시각화하고 뇌 염증(신경 염증이라고도 함)과 관련된 조건에서 중추 신경계에 들어가는지 확인하는 데 사용됩니다. 섬유 근육통, 만성 피로 증후군 및 다발성 경화증에서 신경 염증의 역할을 더 잘 이해함으로써 연구원은 미래에 환자를 더 잘 진단하고 치료할 수 있기를 희망합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • UAB
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan McConathy, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

1.18~65세 2.건강한 지원자 또는

  • 다발성 경화증(MS)의 임상 진단 또는
  • 2016 American College of Rheumatology(ACR)의 섬유근육통 사례 정의 기준 충족 또는
  • 만성 피로 증후군에 대한 1994 Fukuda 사례 정의 기준 충족

제외 기준:

  1. MRI에 대한 금기
  2. 임신
  3. 젖 분비
  4. 질병의 심각성으로 인해 이미징 부분에 참여할 수 없는 개인
  5. 만성 전염병(예: HIV, HCV)
  6. 연구 참여 1개월 이내에 치료 및/또는 항생제가 필요한 바이러스성 또는 세균성 질병
  7. 백혈병을 포함한 암 진단
  8. 혈액 또는 혈액 응고 장애
  9. 다발성경화증 환자를 제외하고 자가면역질환 진단은 배제
  10. Zirconium-89 Oxinate-4 표지 백혈구 투여 전 48시간 이내에 양성 소변 임신 검사 또는 혈청 임신 검사 당일
  11. 현재 실험적 치료법을 활용한 임상 시험에 등록되어 있습니다.
  12. 가돌리늄계 조영제에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 통제
의약품: [Zr-89]옥신 표지 백혈구 PET/MRI
모든 연구 참가자는 자가 [Zr-89] 표지 백혈구와 뇌 PET/MRI를 사용하여 조사 영상 연구를 받게 됩니다. 참가자는 정맥혈을 채취하고 [Zr-89]oxine을 사용한 라벨링을 위해 혈액 샘플의 백혈구를 분리합니다. 표지된 백혈구(7.4-18.5메가베크렐(MBq), 200-500uCi)를 참가자에게 재주입한 후 주입 후 24-48시간에 뇌 PET/MRI를 실시합니다. 참가자는 이 주사 후 3-6일 후에 두 번째 뇌 영상 연구를 해야 하지만 이 두 번째 영상 연구는 선택 사항입니다.
실험적: 섬유근육통
의약품: [Zr-89]옥신 표지 백혈구 PET/MRI
모든 연구 참가자는 자가 [Zr-89] 표지 백혈구와 뇌 PET/MRI를 사용하여 조사 영상 연구를 받게 됩니다. 참가자는 정맥혈을 채취하고 [Zr-89]oxine을 사용한 라벨링을 위해 혈액 샘플의 백혈구를 분리합니다. 표지된 백혈구(7.4-18.5메가베크렐(MBq), 200-500uCi)를 참가자에게 재주입한 후 주입 후 24-48시간에 뇌 PET/MRI를 실시합니다. 참가자는 이 주사 후 3-6일 후에 두 번째 뇌 영상 연구를 해야 하지만 이 두 번째 영상 연구는 선택 사항입니다.
실험적: 만성 피로 증후군
의약품: [Zr-89]옥신 표지 백혈구 PET/MRI
모든 연구 참가자는 자가 [Zr-89] 표지 백혈구와 뇌 PET/MRI를 사용하여 조사 영상 연구를 받게 됩니다. 참가자는 정맥혈을 채취하고 [Zr-89]oxine을 사용한 라벨링을 위해 혈액 샘플의 백혈구를 분리합니다. 표지된 백혈구(7.4-18.5메가베크렐(MBq), 200-500uCi)를 참가자에게 재주입한 후 주입 후 24-48시간에 뇌 PET/MRI를 실시합니다. 참가자는 이 주사 후 3-6일 후에 두 번째 뇌 영상 연구를 해야 하지만 이 두 번째 영상 연구는 선택 사항입니다.
실험적: 다발성 경화증
의약품: [Zr-89]옥신 표지 백혈구 PET/MRI
모든 연구 참가자는 자가 [Zr-89] 표지 백혈구와 뇌 PET/MRI를 사용하여 조사 영상 연구를 받게 됩니다. 참가자는 정맥혈을 채취하고 [Zr-89]oxine을 사용한 라벨링을 위해 혈액 샘플의 백혈구를 분리합니다. 표지된 백혈구(7.4-18.5메가베크렐(MBq), 200-500uCi)를 참가자에게 재주입한 후 주입 후 24-48시간에 뇌 PET/MRI를 실시합니다. 참가자는 이 주사 후 3-6일 후에 두 번째 뇌 영상 연구를 해야 하지만 이 두 번째 영상 연구는 선택 사항입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사성 표지된 백혈구의 지역적 뇌 분포
기간: 3 년
표준화된 흡수 값(SUV)의 기술 통계(평균 및 표준 편차)는 전체 뇌, 회백질, 백질, 아틀라스 기반 관심 영역 및 병변(MS)의 환자 그룹 및 건강한 대조군에 대해 제시됩니다. 환자만 해당). SUV 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 테스트하고 필요한 경우 데이터를 정규 분포로 변환합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 5일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R18-179

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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