使用 [Zr-89]Oxinate-4 标记的白细胞追踪中枢炎症中大脑的外周免疫细胞浸润。
2024年2月13日 更新者：Jonathan E McConathy、University of Alabama at Birmingham
这项研究将使用大脑正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 和一种名为 [Zr-89]oxine 的研究性放射性药物来追踪白细胞（也称为白细胞）在体内的位置。
PET/MRI 将用于可视化标记的白细胞，并确定它们是否在与脑部炎症（也称为神经炎症）相关的情况下进入中枢神经系统。
通过更好地了解神经炎症在纤维肌痛、慢性疲劳综合征和多发性硬化症中的作用，研究人员希望能够在未来更好地诊断和治疗患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Evan Hudson, BS
- 电话号码：205-934-6499
- 邮箱：evanhudson@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jonathan McConathy, MD, PhD
- 电话号码：205-996-7115
- 邮箱：jmcconathy@uabmc.edu
学习地点
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- UAB
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接触：
- Evan Hudson, BS
- 电话号码：205-934-6499
- 邮箱：evanhudson@uabmc.edu
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首席研究员：
- Jonathan McConathy, MD,PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1.18至65岁 2.健康志愿者或
- 多发性硬化症 (MS) 的临床诊断或
- 符合 2016 年美国风湿病学会 (ACR) 纤维肌痛病例定义标准或
- 符合 1994 年福田慢性疲劳综合症病例定义标准
排除标准：
- 核磁共振禁忌证
- 怀孕
- 哺乳期
- 由于身体状况严重而无法参加成像部分的个人
- 慢性传染病（例如 艾滋病毒、丙型肝炎病毒）
- 参与研究后 1 个月内出现需要医疗护理和/或抗生素治疗的病毒或细菌性疾病
- 癌症的诊断，包括白血病
- 血液或凝血障碍
- 除 MS 患者外，自身免疫性疾病的诊断是排除性的
- 在 Zirconium-89 Oxinate-4 标记的白细胞给药前 48 小时内，手术当天尿妊娠试验阳性或血清妊娠试验阳性
- 目前正在参加一项利用实验疗法的临床试验
- 含钆造影剂的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康对照
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所有研究参与者都将使用自体 [Zr-89] 标记的白细胞和脑 PET/MRI 进行研究性影像学研究。
参与者将接受静脉抽血，血液样本中的白细胞将被分离出来，用 [Zr-89]oxine 进行标记。
标记的白细胞（7.4-18.5 兆贝克勒尔 (MBq)，200-500 uCi）将被重新注射到参与者体内，然后在注射后 24-48 小时进行大脑 PET/MRI。
将要求参与者在注射后 3-6 天进行第二次脑成像研究，但第二次成像研究是可选的。
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实验性的：纤维肌痛
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所有研究参与者都将使用自体 [Zr-89] 标记的白细胞和脑 PET/MRI 进行研究性影像学研究。
参与者将接受静脉抽血，血液样本中的白细胞将被分离出来，用 [Zr-89]oxine 进行标记。
标记的白细胞（7.4-18.5 兆贝克勒尔 (MBq)，200-500 uCi）将被重新注射到参与者体内，然后在注射后 24-48 小时进行大脑 PET/MRI。
将要求参与者在注射后 3-6 天进行第二次脑成像研究，但第二次成像研究是可选的。
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实验性的：慢性疲劳综合症
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所有研究参与者都将使用自体 [Zr-89] 标记的白细胞和脑 PET/MRI 进行研究性影像学研究。
参与者将接受静脉抽血，血液样本中的白细胞将被分离出来，用 [Zr-89]oxine 进行标记。
标记的白细胞（7.4-18.5 兆贝克勒尔 (MBq)，200-500 uCi）将被重新注射到参与者体内，然后在注射后 24-48 小时进行大脑 PET/MRI。
将要求参与者在注射后 3-6 天进行第二次脑成像研究，但第二次成像研究是可选的。
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实验性的：多发性硬化症
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所有研究参与者都将使用自体 [Zr-89] 标记的白细胞和脑 PET/MRI 进行研究性影像学研究。
参与者将接受静脉抽血，血液样本中的白细胞将被分离出来，用 [Zr-89]oxine 进行标记。
标记的白细胞（7.4-18.5 兆贝克勒尔 (MBq)，200-500 uCi）将被重新注射到参与者体内，然后在注射后 24-48 小时进行大脑 PET/MRI。
将要求参与者在注射后 3-6 天进行第二次脑成像研究，但第二次成像研究是可选的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射性标记白细胞的区域脑分布
大体时间：3年
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将为以下区域的患者组和健康对照提供标准化摄取值 (SUV) 的描述性统计（均值和标准差）：全脑、灰质、白质、基于图谱的感兴趣区域和病变（MS仅限患者）。
SUV 分布的正态性将使用 Shapiro-Wilk 检验进行检验，如有必要，数据将转换为正态分布。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan McConathy, MD,PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (估计的)
2024年10月5日
研究完成 (估计的)
2025年10月5日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[Zr-89]Oxine 标记的白细胞 PET/MRI的临床试验
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Robert Flavell, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI)招聘中