Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het volgen van perifere immuuncelinfiltratie van de hersenen bij centrale ontstekingsaandoeningen met behulp van [Zr-89] Oxinate-4-gelabelde leukocyten.

17 februari 2026 bijgewerkt door: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Deze studie zal gebruik maken van Positron Emissie Tomografie/Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) van de hersenen en een radioactief medicijn genaamd [Zr-89]oxine om de locatie van witte bloedcellen (ook wel leukocyten genoemd) in het lichaam te volgen. PET/MRI zal worden gebruikt om gelabelde witte bloedcellen te visualiseren en te bepalen of ze het centrale zenuwstelsel binnendringen bij aandoeningen die verband houden met hersenontsteking (ook wel neuro-inflammatie genoemd). Door de rol van neuro-inflammatie bij fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom en multiple sclerose beter te begrijpen, hoopt de onderzoeker in de toekomst patiënten beter te kunnen diagnosticeren en behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,18 tot 65 jaar 2.Gezonde vrijwilliger OF

  • Klinische diagnose van Multiple Sclerose (MS) OF
  • Voldoet aan 2016 American College of Rheumatology (ACR) casusdefinitiecriteria voor fibromyalgie OF
  • Voldoet aan de criteria voor de definitie van Fukuda uit 1994 voor chronisch vermoeidheidssyndroom

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor MRI
  2. Zwangerschap
  3. Borstvoeding
  4. Personen die vanwege de ernst van hun medische toestand niet kunnen deelnemen aan het beeldvormingsgedeelte
  5. Chronische infectieziekte (bijv. HIV, HCV)
  6. Virale of bacteriële ziekte waarvoor medische zorg en/of antibiotica nodig is binnen 1 maand na deelname aan de studie
  7. Diagnose van kanker, waaronder leukemie
  8. Bloed- of bloedstollingsstoornis
  9. Behalve voor personen met MS is een diagnose van auto-immuunziekte een uitsluiting
  10. Positieve urine-zwangerschapstest op de dag van de procedure of een serum-zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van Zirconium-89 Oxinate-4-gelabelde leukocyten
  11. Momenteel ingeschreven in een klinische proef met experimentele therapieën
  12. Contra-indicatie voor contrastmiddelen op basis van gadolinium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde controles
Geneesmiddel: [Zr-89]Oxine-gelabelde leukocyten PET/MRI
Alle deelnemers aan de studie ondergaan een onderzoekend beeldvormingsonderzoek met behulp van autologe [Zr-89]-gelabelde leukocyten en PET/MRI in de hersenen. Bij deelnemers wordt veneus bloed afgenomen en worden de leukocyten in het bloedmonster geïsoleerd voor labeling met [Zr-89]oxine. De gelabelde leukocyten (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) worden opnieuw in de deelnemer geïnjecteerd, gevolgd door hersen-PET/MRI 24-48 uur na injectie. Deelnemers wordt gevraagd om 3-6 dagen na deze injectie een tweede beeldvormingsonderzoek van de hersenen te ondergaan, maar dit tweede beeldvormingsonderzoek is optioneel.
Experimenteel: Fibromyalgie
Geneesmiddel: [Zr-89]Oxine-gelabelde leukocyten PET/MRI
Alle deelnemers aan de studie ondergaan een onderzoekend beeldvormingsonderzoek met behulp van autologe [Zr-89]-gelabelde leukocyten en PET/MRI in de hersenen. Bij deelnemers wordt veneus bloed afgenomen en worden de leukocyten in het bloedmonster geïsoleerd voor labeling met [Zr-89]oxine. De gelabelde leukocyten (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) worden opnieuw in de deelnemer geïnjecteerd, gevolgd door hersen-PET/MRI 24-48 uur na injectie. Deelnemers wordt gevraagd om 3-6 dagen na deze injectie een tweede beeldvormingsonderzoek van de hersenen te ondergaan, maar dit tweede beeldvormingsonderzoek is optioneel.
Experimenteel: Chronisch vermoeidheidssyndroom
Geneesmiddel: [Zr-89]Oxine-gelabelde leukocyten PET/MRI
Alle deelnemers aan de studie ondergaan een onderzoekend beeldvormingsonderzoek met behulp van autologe [Zr-89]-gelabelde leukocyten en PET/MRI in de hersenen. Bij deelnemers wordt veneus bloed afgenomen en worden de leukocyten in het bloedmonster geïsoleerd voor labeling met [Zr-89]oxine. De gelabelde leukocyten (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) worden opnieuw in de deelnemer geïnjecteerd, gevolgd door hersen-PET/MRI 24-48 uur na injectie. Deelnemers wordt gevraagd om 3-6 dagen na deze injectie een tweede beeldvormingsonderzoek van de hersenen te ondergaan, maar dit tweede beeldvormingsonderzoek is optioneel.
Experimenteel: Multiple sclerose
Geneesmiddel: [Zr-89]Oxine-gelabelde leukocyten PET/MRI
Alle deelnemers aan de studie ondergaan een onderzoekend beeldvormingsonderzoek met behulp van autologe [Zr-89]-gelabelde leukocyten en PET/MRI in de hersenen. Bij deelnemers wordt veneus bloed afgenomen en worden de leukocyten in het bloedmonster geïsoleerd voor labeling met [Zr-89]oxine. De gelabelde leukocyten (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) worden opnieuw in de deelnemer geïnjecteerd, gevolgd door hersen-PET/MRI 24-48 uur na injectie. Deelnemers wordt gevraagd om 3-6 dagen na deze injectie een tweede beeldvormingsonderzoek van de hersenen te ondergaan, maar dit tweede beeldvormingsonderzoek is optioneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale hersendistributie van radioactief gemerkte witte bloedcellen
Tijdsspanne: 3 jaar
Beschrijvende statistieken (gemiddelden en standaarddeviaties) van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) zullen worden gepresenteerd voor de patiëntengroepen en gezonde controles in de volgende regio's: hele hersenen, grijze stof, witte stof, op atlas gebaseerde interessegebieden en laesies (MS alleen patiënten). De normaliteit van de SUV-verdeling wordt getest met behulp van Shapiro-Wilk-tests en de gegevens worden indien nodig getransformeerd naar de normale verdeling.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R18-179
  • ME Research UK (Ander subsidie-/financieringsnummer: ME Research UK)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [Zr-89]Oxine-gelabelde leukocyten PET/MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren