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Verfolgung der peripheren Immunzellinfiltration des Gehirns bei zentralen entzündlichen Erkrankungen unter Verwendung von [Zr-89]Oxinate-4-markierten Leukozyten.

30. Mai 2026 aktualisiert von: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie wird Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRI) des Gehirns und ein radioaktives Prüfpräparat namens [Zr-89]oxin verwenden, um die Position weißer Blutkörperchen (auch Leukozyten genannt) im Körper zu verfolgen. PET/MRT wird verwendet, um markierte weiße Blutkörperchen sichtbar zu machen und festzustellen, ob sie bei Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Gehirnentzündung (auch als Neuroinflammation bezeichnet) in das zentrale Nervensystem gelangen. Durch ein besseres Verständnis der Rolle der Neuroinflammation bei Fibromyalgie, chronischem Müdigkeitssyndrom und Multipler Sklerose hofft der Forscher, Patienten in Zukunft besser diagnostizieren und behandeln zu können.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 bis 65 Jahre 2. Gesunder Freiwilliger ODER

  • Klinische Diagnose von Multipler Sklerose (MS) ODER
  • Erfüllt die Falldefinitionskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2016 für Fibromyalgie OR
  • Erfüllt die Fukuda-Falldefinitionskriterien von 1994 für das Chronic Fatigue Syndrome

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für MRT
  2. Schwangerschaft
  3. Stillzeit
  4. Personen, die aufgrund der Schwere ihres Gesundheitszustands nicht an der Bildgebung teilnehmen können
  5. Chronische Infektionskrankheiten (z. HIV, HCV)
  6. Virale oder bakterielle Erkrankung, die innerhalb von 1 Monat nach Studienteilnahme ärztliche Hilfe und/oder Antibiotika erfordert
  7. Diagnose von Krebs, einschließlich Leukämie
  8. Blut- oder Blutgerinnungsstörung
  9. Mit Ausnahme von Personen mit MS ist die Diagnose einer Autoimmunerkrankung ausgeschlossen
  10. Positiver Schwangerschaftstest im Urin am Tag des Eingriffs oder ein Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von Zirconium-89-Oxinat-4-markierten Leukozyten
  11. Derzeit in eine klinische Studie mit experimentellen Therapien eingeschrieben
  12. Kontraindikation für gadoliniumhaltige Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollen
Arzneimittel: [Zr-89]Oxin-markierte Leukozyten PET/MRI
Alle Studienteilnehmer werden einer bildgebenden Untersuchungsstudie unter Verwendung von autologen [Zr-89]-markierten Leukozyten und PET/MRT des Gehirns unterzogen. Den Teilnehmern wird venöses Blut entnommen, und die Leukozyten in der Blutprobe werden zur Markierung mit [Zr-89]oxin isoliert. Die markierten Leukozyten (7,4-18,5 Megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) werden dem Teilnehmer erneut injiziert, gefolgt von einer PET/MRT des Gehirns 24-48 Stunden nach der Injektion. Die Teilnehmer werden gebeten, sich 3-6 Tage nach dieser Injektion einer zweiten Bildgebungsstudie des Gehirns zu unterziehen, aber diese zweite Bildgebungsstudie ist optional.
Experimental: Fibromyalgie
Arzneimittel: [Zr-89]Oxin-markierte Leukozyten PET/MRI
Alle Studienteilnehmer werden einer bildgebenden Untersuchungsstudie unter Verwendung von autologen [Zr-89]-markierten Leukozyten und PET/MRT des Gehirns unterzogen. Den Teilnehmern wird venöses Blut entnommen, und die Leukozyten in der Blutprobe werden zur Markierung mit [Zr-89]oxin isoliert. Die markierten Leukozyten (7,4-18,5 Megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) werden dem Teilnehmer erneut injiziert, gefolgt von einer PET/MRT des Gehirns 24-48 Stunden nach der Injektion. Die Teilnehmer werden gebeten, sich 3-6 Tage nach dieser Injektion einer zweiten Bildgebungsstudie des Gehirns zu unterziehen, aber diese zweite Bildgebungsstudie ist optional.
Experimental: Chronische Müdigkeit
Arzneimittel: [Zr-89]Oxin-markierte Leukozyten PET/MRI
Alle Studienteilnehmer werden einer bildgebenden Untersuchungsstudie unter Verwendung von autologen [Zr-89]-markierten Leukozyten und PET/MRT des Gehirns unterzogen. Den Teilnehmern wird venöses Blut entnommen, und die Leukozyten in der Blutprobe werden zur Markierung mit [Zr-89]oxin isoliert. Die markierten Leukozyten (7,4-18,5 Megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) werden dem Teilnehmer erneut injiziert, gefolgt von einer PET/MRT des Gehirns 24-48 Stunden nach der Injektion. Die Teilnehmer werden gebeten, sich 3-6 Tage nach dieser Injektion einer zweiten Bildgebungsstudie des Gehirns zu unterziehen, aber diese zweite Bildgebungsstudie ist optional.
Experimental: Multiple Sklerose
Arzneimittel: [Zr-89]Oxin-markierte Leukozyten PET/MRI
Alle Studienteilnehmer werden einer bildgebenden Untersuchungsstudie unter Verwendung von autologen [Zr-89]-markierten Leukozyten und PET/MRT des Gehirns unterzogen. Den Teilnehmern wird venöses Blut entnommen, und die Leukozyten in der Blutprobe werden zur Markierung mit [Zr-89]oxin isoliert. Die markierten Leukozyten (7,4-18,5 Megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) werden dem Teilnehmer erneut injiziert, gefolgt von einer PET/MRT des Gehirns 24-48 Stunden nach der Injektion. Die Teilnehmer werden gebeten, sich 3-6 Tage nach dieser Injektion einer zweiten Bildgebungsstudie des Gehirns zu unterziehen, aber diese zweite Bildgebungsstudie ist optional.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Hirnverteilung radioaktiv markierter weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 3 Jahre
Deskriptive Statistiken (Mittelwerte und Standardabweichungen) von standardisierten Aufnahmewerten (SUVs) werden für die Patientengruppen und gesunden Kontrollen in den folgenden Regionen präsentiert: Gesamthirn, graue Substanz, weiße Substanz, atlasbasierte Regionen von Interesse und Läsionen (MS nur Patienten). Die Normalverteilung der SUV-Verteilung wird mit Shapiro-Wilk-Tests getestet und die Daten werden bei Bedarf in eine Normalverteilung transformiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300004369 R18-179
  • ME Research UK (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ME Research UK)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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