Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spåra perifer immuncellsinfiltration av hjärnan vid centrala inflammatoriska sjukdomar med hjälp av [Zr-89]oxinat-4-märkta leukocyter.

30 maj 2026 uppdaterad av: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Denna studie kommer att använda hjärnan Positron Emission Tomography/ Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) och ett undersökningsradioaktivt läkemedel som heter [Zr-89]oxin för att spåra platsen för vita blodkroppar (även kallade leukocyter) i kroppen. PET/MRT kommer att användas för att visualisera märkta vita blodkroppar och avgöra om de kommer in i det centrala nervsystemet vid tillstånd som är förknippade med hjärninflammation (även kallad neuroinflammation). Genom att bättre förstå rollen av neuroinflammation vid fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom och multipel skleros hoppas utredaren kunna diagnostisera och behandla patienter bättre i framtiden.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,18 till 65 år 2. Frisk volontär ELLER

  • Klinisk diagnos av multipel skleros (MS) ELLER
  • Uppfyller 2016 American College of Rheumatology (ACR) falldefinitionskriterier för fibromyalgi ELLER
  • Uppfyller 1994 Fukudas falldefinitionskriterier för kroniskt trötthetssyndrom

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för MRT
  2. Graviditet
  3. Laktation
  4. Individer som inte kan delta i bildbehandlingsdelen på grund av svårighetsgraden av deras medicinska tillstånd
  5. Kronisk infektionssjukdom (t. HIV, HCV)
  6. Viral eller bakteriell sjukdom som kräver läkarvård och/eller antibiotika inom 1 månad efter deltagande i studien
  7. Diagnos av cancer, inklusive leukemi
  8. Blod- eller blodkoaguleringsstörning
  9. Förutom för personer med MS är en diagnos av autoimmun sjukdom uteslutande
  10. Positivt uringraviditetstest dag för proceduren eller ett serumgraviditetstest inom 48 timmar före administrering av Zirkonium-89 Oxinat-4-märkta leukocyter
  11. För närvarande inskriven i en klinisk prövning som använder experimentella terapier
  12. Kontraindikation för gadoliniumbaserade kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska kontroller
Läkemedel: [Zr-89]Oxinmärkta leukocyter PET/MRI
Alla studiedeltagare kommer att genomgå en undersökningsavbildningsstudie med autologa [Zr-89]-märkta leukocyter och hjärnan PET/MRI. Deltagarna kommer att genomgå en venös blodtagning och leukocyterna i blodprovet kommer att isoleras för märkning med [Zr-89]oxin. De märkta leukocyterna (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) kommer att återinjiceras i deltagaren följt av hjärnans PET/MRT 24-48 timmar efter injektionen. Deltagarna kommer att bli ombedda att ha en andra hjärnavbildningsstudie 3-6 dagar efter denna injektion, men denna andra avbildningsstudie är valfri.
Experimentell: Fibromyalgi
Läkemedel: [Zr-89]Oxinmärkta leukocyter PET/MRI
Alla studiedeltagare kommer att genomgå en undersökningsavbildningsstudie med autologa [Zr-89]-märkta leukocyter och hjärnan PET/MRI. Deltagarna kommer att genomgå en venös blodtagning och leukocyterna i blodprovet kommer att isoleras för märkning med [Zr-89]oxin. De märkta leukocyterna (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) kommer att återinjiceras i deltagaren följt av hjärnans PET/MRT 24-48 timmar efter injektionen. Deltagarna kommer att bli ombedda att ha en andra hjärnavbildningsstudie 3-6 dagar efter denna injektion, men denna andra avbildningsstudie är valfri.
Experimentell: Kroniskt trötthetssyndrom
Läkemedel: [Zr-89]Oxinmärkta leukocyter PET/MRI
Alla studiedeltagare kommer att genomgå en undersökningsavbildningsstudie med autologa [Zr-89]-märkta leukocyter och hjärnan PET/MRI. Deltagarna kommer att genomgå en venös blodtagning och leukocyterna i blodprovet kommer att isoleras för märkning med [Zr-89]oxin. De märkta leukocyterna (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) kommer att återinjiceras i deltagaren följt av hjärnans PET/MRT 24-48 timmar efter injektionen. Deltagarna kommer att bli ombedda att ha en andra hjärnavbildningsstudie 3-6 dagar efter denna injektion, men denna andra avbildningsstudie är valfri.
Experimentell: Multipel skleros
Läkemedel: [Zr-89]Oxinmärkta leukocyter PET/MRI
Alla studiedeltagare kommer att genomgå en undersökningsavbildningsstudie med autologa [Zr-89]-märkta leukocyter och hjärnan PET/MRI. Deltagarna kommer att genomgå en venös blodtagning och leukocyterna i blodprovet kommer att isoleras för märkning med [Zr-89]oxin. De märkta leukocyterna (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) kommer att återinjiceras i deltagaren följt av hjärnans PET/MRT 24-48 timmar efter injektionen. Deltagarna kommer att bli ombedda att ha en andra hjärnavbildningsstudie 3-6 dagar efter denna injektion, men denna andra avbildningsstudie är valfri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional hjärnfördelning av radiomärkta vita blodkroppar
Tidsram: 3 år
Beskrivande statistik (medelvärden och standardavvikelser) av standardiserade upptagsvärden (SUV) kommer att presenteras för patientgrupperna och friska kontroller i följande regioner: hel hjärna, grå substans, vit substans, atlasbaserade områden av intresse och lesioner (MS endast patienter). Normaliteten hos SUV-fördelningen kommer att testas med Shapiro-Wilk-tester, och data kommer att omvandlas till normalfördelning vid behov.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300004369 R18-179
  • ME Research UK (Annat bidrag/finansieringsnummer: ME Research UK)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på [Zr-89]Oxinmärkta leukocyter PET/MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera