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Rastreamento da infiltração de células imunes periféricas do cérebro em distúrbios inflamatórios centrais usando leucócitos marcados com [Zr-89]Oxinate-4.

30 de maio de 2026 atualizado por: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Este estudo usará tomografia cerebral por emissão de pósitrons/imagem por ressonância magnética (PET/MRI) e uma droga radioativa experimental chamada [Zr-89]oxina para rastrear a localização dos glóbulos brancos (também chamados de leucócitos) no corpo. PET/MRI será usado para visualizar glóbulos brancos marcados e determinar se eles entram no sistema nervoso central em condições associadas à inflamação cerebral (também chamada de neuroinflamação). Compreendendo melhor o papel da neuroinflamação na fibromialgia, na síndrome da fadiga crônica e na esclerose múltipla, o pesquisador espera ser capaz de diagnosticar e tratar melhor os pacientes no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1,18 a 65 anos de idade 2. Voluntário saudável OU

  • Diagnóstico clínico de Esclerose Múltipla (EM) OU
  • Atende aos critérios de definição de caso do American College of Rheumatology (ACR) de 2016 para fibromialgia OU
  • Atende aos critérios de definição de caso Fukuda de 1994 para Síndrome de Fadiga Crônica

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para ressonância magnética
  2. Gravidez
  3. Lactação
  4. Indivíduos que não podem participar da parte de imagem devido à gravidade de sua condição médica
  5. Doença infecciosa crônica (ex. HIV, VHC)
  6. Doença viral ou bacteriana que requer atenção médica e/ou antibióticos dentro de 1 mês após a participação no estudo
  7. Diagnóstico de câncer, incluindo leucemia
  8. Sangue ou distúrbio de coagulação sanguínea
  9. Exceto para indivíduos com EM, o diagnóstico de doença autoimune é excludente
  10. Teste de gravidez de urina positivo no dia do procedimento ou teste de gravidez de soro dentro de 48 horas antes da administração de leucócitos marcados com zircônio-89 oxinato-4
  11. Atualmente inscrito em um ensaio clínico utilizando terapias experimentais
  12. Contra-indicação para agentes de contraste à base de gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controles Saudáveis
Medicamento: [Zr-89]Leucócitos marcados com oxina PET/MRI
Todos os participantes do estudo serão submetidos a um estudo de imagem investigativo usando leucócitos marcados com [Zr-89] autólogos e PET/MRI cerebral. Os participantes serão submetidos a coleta de sangue venoso e os leucócitos da amostra de sangue serão isolados para marcação com [Zr-89]oxina. Os leucócitos marcados (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) serão reinjetados no participante seguido de PET/MRI cerebral 24-48 horas após a injeção. Os participantes serão solicitados a fazer um segundo estudo de imagem cerebral 3-6 dias após esta injeção, mas este segundo estudo de imagem é opcional.
Experimental: Fibromialgia
Medicamento: [Zr-89]Leucócitos marcados com oxina PET/MRI
Todos os participantes do estudo serão submetidos a um estudo de imagem investigativo usando leucócitos marcados com [Zr-89] autólogos e PET/MRI cerebral. Os participantes serão submetidos a coleta de sangue venoso e os leucócitos da amostra de sangue serão isolados para marcação com [Zr-89]oxina. Os leucócitos marcados (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) serão reinjetados no participante seguido de PET/MRI cerebral 24-48 horas após a injeção. Os participantes serão solicitados a fazer um segundo estudo de imagem cerebral 3-6 dias após esta injeção, mas este segundo estudo de imagem é opcional.
Experimental: Síndrome da fadiga crônica
Medicamento: [Zr-89]Leucócitos marcados com oxina PET/MRI
Todos os participantes do estudo serão submetidos a um estudo de imagem investigativo usando leucócitos marcados com [Zr-89] autólogos e PET/MRI cerebral. Os participantes serão submetidos a coleta de sangue venoso e os leucócitos da amostra de sangue serão isolados para marcação com [Zr-89]oxina. Os leucócitos marcados (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) serão reinjetados no participante seguido de PET/MRI cerebral 24-48 horas após a injeção. Os participantes serão solicitados a fazer um segundo estudo de imagem cerebral 3-6 dias após esta injeção, mas este segundo estudo de imagem é opcional.
Experimental: Esclerose múltipla
Medicamento: [Zr-89]Leucócitos marcados com oxina PET/MRI
Todos os participantes do estudo serão submetidos a um estudo de imagem investigativo usando leucócitos marcados com [Zr-89] autólogos e PET/MRI cerebral. Os participantes serão submetidos a coleta de sangue venoso e os leucócitos da amostra de sangue serão isolados para marcação com [Zr-89]oxina. Os leucócitos marcados (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) serão reinjetados no participante seguido de PET/MRI cerebral 24-48 horas após a injeção. Os participantes serão solicitados a fazer um segundo estudo de imagem cerebral 3-6 dias após esta injeção, mas este segundo estudo de imagem é opcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição cerebral regional de glóbulos brancos radiomarcados
Prazo: 3 anos
Estatísticas descritivas (médias e desvios padrão) de valores de captação padronizados (SUVs) serão apresentadas para os grupos de pacientes e controles saudáveis ​​nas seguintes regiões: cérebro inteiro, substância cinzenta, substância branca, regiões de interesse baseadas em atlas e lesões (MS apenas pacientes). A normalidade da distribuição do SUV será testada usando testes de Shapiro-Wilk, e os dados serão transformados para distribuição normal se necessário.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300004369 R18-179
  • ME Research UK (Número de outro subsídio/financiamento: ME Research UK)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [Zr-89]Leucócitos marcados com oxina PET/MRI

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