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Monitoraggio dell'infiltrazione di cellule immunitarie periferiche del cervello nei disturbi infiammatori centrali utilizzando leucociti marcati con [Zr-89]ossinato-4.

17 febbraio 2026 aggiornato da: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Questo studio utilizzerà la tomografia a emissione di positroni del cervello/l'imaging a risonanza magnetica (PET/MRI) e un farmaco radioattivo sperimentale chiamato [Zr-89]ossina per tracciare la posizione dei globuli bianchi (chiamati anche leucociti) nel corpo. La PET/MRI verrà utilizzata per visualizzare i globuli bianchi marcati e determinare se entrano nel sistema nervoso centrale in condizioni associate all'infiammazione cerebrale (chiamata anche neuroinfiammazione). Comprendendo meglio il ruolo della neuroinfiammazione nella fibromialgia, nella sindrome da stanchezza cronica e nella sclerosi multipla, il ricercatore spera di poter diagnosticare e curare meglio i pazienti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

da 1,18 a 65 anni 2.Volontario sano OPPURE

  • Diagnosi clinica della sclerosi multipla (SM) O
  • Soddisfa i criteri di definizione dei casi dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2016 per la fibromialgia OR
  • Soddisfa i criteri di definizione del caso Fukuda del 1994 per la sindrome da affaticamento cronico

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica
  2. Gravidanza
  3. Allattamento
  4. Individui che non sono in grado di partecipare alla parte di imaging a causa della gravità delle loro condizioni mediche
  5. malattie infettive croniche (es. HIV, HCV)
  6. Malattia virale o batterica che richiede cure mediche e/o antibiotici entro 1 mese dalla partecipazione allo studio
  7. Diagnosi di cancro, compresa la leucemia
  8. Disturbo del sangue o della coagulazione del sangue
  9. Fatta eccezione per gli individui con SM, una diagnosi di malattia autoimmune è esclusiva
  10. Test di gravidanza su urina positivo il giorno della procedura o un test di gravidanza su siero entro 48 ore prima della somministrazione di leucociti marcati con Zirconio-89 Ossinato-4
  11. Attualmente arruolato in uno studio clinico che utilizza terapie sperimentali
  12. Controindicazione ai mezzi di contrasto a base di gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli sani
Droga: [Zr-89]Leucociti marcati con ossina PET/MRI
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a uno studio di imaging sperimentale utilizzando leucociti autologhi marcati con [Zr-89] e PET / MRI cerebrale. I partecipanti saranno sottoposti a un prelievo di sangue venoso e i leucociti nel campione di sangue saranno isolati per l'etichettatura utilizzando [Zr-89]ossina. I leucociti marcati (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) verranno iniettati nuovamente nel partecipante seguito da PET / MRI cerebrale a 24-48 ore dopo l'iniezione. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a un secondo studio di imaging cerebrale 3-6 giorni dopo questa iniezione, ma questo secondo studio di imaging è facoltativo.
Sperimentale: Fibromialgia
Droga: [Zr-89]Leucociti marcati con ossina PET/MRI
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a uno studio di imaging sperimentale utilizzando leucociti autologhi marcati con [Zr-89] e PET / MRI cerebrale. I partecipanti saranno sottoposti a un prelievo di sangue venoso e i leucociti nel campione di sangue saranno isolati per l'etichettatura utilizzando [Zr-89]ossina. I leucociti marcati (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) verranno iniettati nuovamente nel partecipante seguito da PET / MRI cerebrale a 24-48 ore dopo l'iniezione. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a un secondo studio di imaging cerebrale 3-6 giorni dopo questa iniezione, ma questo secondo studio di imaging è facoltativo.
Sperimentale: Sindrome dell'affaticamento cronico
Droga: [Zr-89]Leucociti marcati con ossina PET/MRI
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a uno studio di imaging sperimentale utilizzando leucociti autologhi marcati con [Zr-89] e PET / MRI cerebrale. I partecipanti saranno sottoposti a un prelievo di sangue venoso e i leucociti nel campione di sangue saranno isolati per l'etichettatura utilizzando [Zr-89]ossina. I leucociti marcati (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) verranno iniettati nuovamente nel partecipante seguito da PET / MRI cerebrale a 24-48 ore dopo l'iniezione. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a un secondo studio di imaging cerebrale 3-6 giorni dopo questa iniezione, ma questo secondo studio di imaging è facoltativo.
Sperimentale: Sclerosi multipla
Droga: [Zr-89]Leucociti marcati con ossina PET/MRI
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a uno studio di imaging sperimentale utilizzando leucociti autologhi marcati con [Zr-89] e PET / MRI cerebrale. I partecipanti saranno sottoposti a un prelievo di sangue venoso e i leucociti nel campione di sangue saranno isolati per l'etichettatura utilizzando [Zr-89]ossina. I leucociti marcati (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) verranno iniettati nuovamente nel partecipante seguito da PET / MRI cerebrale a 24-48 ore dopo l'iniezione. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a un secondo studio di imaging cerebrale 3-6 giorni dopo questa iniezione, ma questo secondo studio di imaging è facoltativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione cerebrale regionale dei globuli bianchi radiomarcati
Lasso di tempo: 3 anni
Verranno presentate statistiche descrittive (medie e deviazioni standard) dei valori di assorbimento standardizzati (SUV) per i gruppi di pazienti e controlli sani nelle seguenti regioni: cervello intero, materia grigia, materia bianca, regioni di interesse basate sull'atlante e lesioni (SM solo pazienti). La normalità della distribuzione SUV sarà testata utilizzando i test di Shapiro-Wilk e, se necessario, i dati saranno trasformati in distribuzione normale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18-179
  • ME Research UK (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ME Research UK)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su [Zr-89]Leucociti marcati con ossina PET/MRI

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