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Suivi De L'infiltration De Cellules Immunitaires Périphériques Du Cerveau Dans Les Troubles Inflammatoires Centraux À L'aide De Leucocytes Marqués [Zr-89]Oxinate-4.

13 février 2024 mis à jour par: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Cette étude utilisera la tomographie par émission de positrons/l'imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) du cerveau et un médicament radioactif expérimental appelé [Zr-89]oxine pour suivre l'emplacement des globules blancs (également appelés leucocytes) dans le corps. La TEP/IRM sera utilisée pour visualiser les globules blancs marqués et déterminer s'ils pénètrent dans le système nerveux central dans des conditions associées à une inflammation cérébrale (également appelée neuroinflammation). En comprenant mieux le rôle de la neuroinflammation dans la fibromyalgie, le syndrome de fatigue chronique et la sclérose en plaques, le chercheur espère pouvoir mieux diagnostiquer et traiter les patients à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jonathan McConathy, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 205-996-7115
  • E-mail: jmcconathy@uabmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • UAB
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan McConathy, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1,18 à 65 ans 2. Volontaire en bonne santé OU

  • Diagnostic clinique de la sclérose en plaques (SEP) OU
  • Répond aux critères de définition de cas 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie OU
  • Répond aux critères de définition de cas de Fukuda de 1994 pour le syndrome de fatigue chronique

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'IRM
  2. Grossesse
  3. Lactation
  4. Les personnes qui ne peuvent pas participer à la partie imagerie en raison de la gravité de leur état de santé
  5. Maladie infectieuse chronique (par ex. VIH, VHC)
  6. Maladie virale ou bactérienne nécessitant des soins médicaux et/ou des antibiotiques dans le mois suivant la participation à l'étude
  7. Diagnostic du cancer, y compris la leucémie
  8. Trouble du sang ou de la coagulation sanguine
  9. Sauf pour les personnes atteintes de SEP, un diagnostic de maladie auto-immune est exclusif
  10. Test de grossesse urinaire positif le jour de l'intervention ou test de grossesse sérique dans les 48 heures précédant l'administration de leucocytes marqués au zirconium-89 oxinate-4
  11. Actuellement inscrit à un essai clinique utilisant des thérapies expérimentales
  12. Contre-indication aux produits de contraste à base de gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôles sains
Médicament: [Zr-89]Leucocytes marqués à l'Oxine TEP/IRM
Tous les participants à l'étude subiront une étude d'imagerie expérimentale utilisant des leucocytes autologues marqués au [Zr-89] et une TEP/IRM cérébrale. Les participants subiront une prise de sang veineux et les leucocytes de l'échantillon de sang seront isolés pour être marqués à l'aide de [Zr-89]oxine. Les leucocytes marqués (7,4 à 18,5 mégabecquerel (MBq), 200 à 500 uCi) seront réinjectés au participant, suivis d'une TEP/IRM cérébrale 24 à 48 heures après l'injection. Les participants seront invités à subir une deuxième étude d'imagerie cérébrale 3 à 6 jours après cette injection, mais cette deuxième étude d'imagerie est facultative.
Expérimental: Fibromyalgie
Médicament: [Zr-89]Leucocytes marqués à l'Oxine TEP/IRM
Tous les participants à l'étude subiront une étude d'imagerie expérimentale utilisant des leucocytes autologues marqués au [Zr-89] et une TEP/IRM cérébrale. Les participants subiront une prise de sang veineux et les leucocytes de l'échantillon de sang seront isolés pour être marqués à l'aide de [Zr-89]oxine. Les leucocytes marqués (7,4 à 18,5 mégabecquerel (MBq), 200 à 500 uCi) seront réinjectés au participant, suivis d'une TEP/IRM cérébrale 24 à 48 heures après l'injection. Les participants seront invités à subir une deuxième étude d'imagerie cérébrale 3 à 6 jours après cette injection, mais cette deuxième étude d'imagerie est facultative.
Expérimental: Syndrome de fatigue chronique
Médicament: [Zr-89]Leucocytes marqués à l'Oxine TEP/IRM
Tous les participants à l'étude subiront une étude d'imagerie expérimentale utilisant des leucocytes autologues marqués au [Zr-89] et une TEP/IRM cérébrale. Les participants subiront une prise de sang veineux et les leucocytes de l'échantillon de sang seront isolés pour être marqués à l'aide de [Zr-89]oxine. Les leucocytes marqués (7,4 à 18,5 mégabecquerel (MBq), 200 à 500 uCi) seront réinjectés au participant, suivis d'une TEP/IRM cérébrale 24 à 48 heures après l'injection. Les participants seront invités à subir une deuxième étude d'imagerie cérébrale 3 à 6 jours après cette injection, mais cette deuxième étude d'imagerie est facultative.
Expérimental: Sclérose en plaque
Médicament: [Zr-89]Leucocytes marqués à l'Oxine TEP/IRM
Tous les participants à l'étude subiront une étude d'imagerie expérimentale utilisant des leucocytes autologues marqués au [Zr-89] et une TEP/IRM cérébrale. Les participants subiront une prise de sang veineux et les leucocytes de l'échantillon de sang seront isolés pour être marqués à l'aide de [Zr-89]oxine. Les leucocytes marqués (7,4 à 18,5 mégabecquerel (MBq), 200 à 500 uCi) seront réinjectés au participant, suivis d'une TEP/IRM cérébrale 24 à 48 heures après l'injection. Les participants seront invités à subir une deuxième étude d'imagerie cérébrale 3 à 6 jours après cette injection, mais cette deuxième étude d'imagerie est facultative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution cérébrale régionale des globules blancs radiomarqués
Délai: 3 années
Des statistiques descriptives (moyennes et écarts-types) des valeurs d'absorption standardisées (SUV) seront présentées pour les groupes de patients et les témoins sains dans les régions suivantes : cerveau entier, matière grise, matière blanche, régions d'intérêt basées sur l'atlas et lésions (MS patients uniquement). La normalité de la distribution SUV sera testée à l'aide des tests de Shapiro-Wilk, et les données seront transformées en distribution normale si nécessaire.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

5 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R18-179

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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