Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporing af perifer immuncelleinfiltration af hjernen ved centrale inflammatoriske lidelser ved hjælp af [Zr-89]oxinat-4-mærkede leukocytter.

17. februar 2026 opdateret af: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse vil bruge hjernens positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) og et undersøgelsesradioaktivt lægemiddel kaldet [Zr-89]oxin til at spore placeringen af ​​hvide blodlegemer (også kaldet leukocytter) i kroppen. PET/MRI vil blive brugt til at visualisere mærkede hvide blodlegemer og bestemme, om de kommer ind i centralnervesystemet under tilstande forbundet med hjernebetændelse (også kaldet neuroinflammation). Ved bedre at forstå neuroinflammationens rolle i fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom og multipel sklerose, håber efterforskeren at kunne diagnosticere og behandle patienter bedre i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 til 65 år 2. Sund frivillig ELLER

  • Klinisk diagnose af multipel sklerose (MS) ELLER
  • Opfylder 2016 American College of Rheumatology (ACR) case definitionskriterier for fibromyalgi ELLER
  • Opfylder 1994 Fukuda case definition kriterier for kronisk træthedssyndrom

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til MR
  2. Graviditet
  3. Amning
  4. Personer, der ikke er i stand til at deltage i billedbehandlingsdelen på grund af sværhedsgraden af ​​deres medicinske tilstand
  5. Kronisk infektionssygdom (f. HIV, HCV)
  6. Viral eller bakteriel sygdom, der kræver lægehjælp og/eller antibiotika inden for 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen
  7. Diagnose af kræft, herunder leukæmi
  8. Blod eller blodkoagulationsforstyrrelse
  9. Med undtagelse af personer med MS er en diagnose af autoimmun sygdom udelukkende
  10. Positiv uringraviditetstest dag for proceduren eller en serumgraviditetstest inden for 48 timer før administration af Zirconium-89 Oxinat-4-mærkede leukocytter
  11. I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med eksperimentelle terapier
  12. Kontraindikation til gadoliniumbaserede kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol
Medicin: [Zr-89]Oxin-mærkede leukocytter PET/MRI
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en billeddiagnostisk undersøgelse med autologe [Zr-89]-mærkede leukocytter og hjerne PET/MRI. Deltagerne vil gennemgå en venøs blodprøve, og leukocytterne i blodprøven vil blive isoleret til mærkning ved hjælp af [Zr-89]oxin. De mærkede leukocytter (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) vil blive geninjiceret i deltageren efterfulgt af hjerne-PET/MRI 24-48 timer efter injektion. Deltagerne vil blive bedt om at have en anden hjernebilledundersøgelse 3-6 dage efter denne injektion, men denne anden billeddannelsesundersøgelse er valgfri.
Eksperimentel: Fibromyalgi
Medicin: [Zr-89]Oxin-mærkede leukocytter PET/MRI
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en billeddiagnostisk undersøgelse med autologe [Zr-89]-mærkede leukocytter og hjerne PET/MRI. Deltagerne vil gennemgå en venøs blodprøve, og leukocytterne i blodprøven vil blive isoleret til mærkning ved hjælp af [Zr-89]oxin. De mærkede leukocytter (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) vil blive geninjiceret i deltageren efterfulgt af hjerne-PET/MRI 24-48 timer efter injektion. Deltagerne vil blive bedt om at have en anden hjernebilledundersøgelse 3-6 dage efter denne injektion, men denne anden billeddannelsesundersøgelse er valgfri.
Eksperimentel: Kronisk træthedssyndrom
Medicin: [Zr-89]Oxin-mærkede leukocytter PET/MRI
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en billeddiagnostisk undersøgelse med autologe [Zr-89]-mærkede leukocytter og hjerne PET/MRI. Deltagerne vil gennemgå en venøs blodprøve, og leukocytterne i blodprøven vil blive isoleret til mærkning ved hjælp af [Zr-89]oxin. De mærkede leukocytter (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) vil blive geninjiceret i deltageren efterfulgt af hjerne-PET/MRI 24-48 timer efter injektion. Deltagerne vil blive bedt om at have en anden hjernebilledundersøgelse 3-6 dage efter denne injektion, men denne anden billeddannelsesundersøgelse er valgfri.
Eksperimentel: Multipel sclerose
Medicin: [Zr-89]Oxin-mærkede leukocytter PET/MRI
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en billeddiagnostisk undersøgelse med autologe [Zr-89]-mærkede leukocytter og hjerne PET/MRI. Deltagerne vil gennemgå en venøs blodprøve, og leukocytterne i blodprøven vil blive isoleret til mærkning ved hjælp af [Zr-89]oxin. De mærkede leukocytter (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) vil blive geninjiceret i deltageren efterfulgt af hjerne-PET/MRI 24-48 timer efter injektion. Deltagerne vil blive bedt om at have en anden hjernebilledundersøgelse 3-6 dage efter denne injektion, men denne anden billeddannelsesundersøgelse er valgfri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional hjernefordeling af radiomærkede hvide blodlegemer
Tidsramme: 3 år
Beskrivende statistik (middelværdier og standardafvigelser) af standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) vil blive præsenteret for patientgrupperne og raske kontroller i følgende regioner: hel hjerne, grå substans, hvid substans, atlasbaserede områder af interesse og læsioner (MS kun patienter). Normaliteten af ​​SUV-fordelingen vil blive testet ved hjælp af Shapiro-Wilk-tests, og dataene vil blive transformeret til normalfordeling, hvis det er nødvendigt.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R18-179
  • ME Research UK (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ME Research UK)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med [Zr-89]Oxin-mærkede leukocytter PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner