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[Zr-89]Oxinate-4 標識白血球を使用した、中枢性炎症性疾患における脳の末梢免疫細胞浸潤の追跡。

2026年2月17日 更新者：Jonathan E McConathy、University of Alabama at Birmingham
この研究では、脳の陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴画像法 (PET/MRI) と [Zr-89]オキシンと呼ばれる研究中の放射性医薬品を使用して、体内の白血球 (白血球とも呼ばれる) の位置を追跡します。 PET/MRI は、標識された白血球を視覚化し、脳の炎症 (神経炎症とも呼ばれる) に関連する状態で中枢神経系に入るかどうかを判断するために使用されます。 線維筋痛症、慢性疲労症候群、および多発性硬化症における神経炎症の役割をよりよく理解することにより、研究者は将来的に患者をより適切に診断および治療できるようになることを望んでいます.

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1.18歳から65歳まで 2.健康なボランティアまたは

  • 多発性硬化症 (MS) の臨床診断 OR
  • 2016 年米国リウマチ学会 (ACR) の線維筋痛症の症例定義基準を満たす OR
  • 慢性疲労症候群の1994年福田症例定義基準を満たす

除外基準:

  1. MRIの禁忌
  2. 妊娠
  3. 授乳
  4. 病状が重く撮影の部分に参加できない方
  5. 慢性感染症（例： HIV、HCV)
  6. -研究参加から1か月以内に医師の診察および/または抗生物質を必要とするウイルス性または細菌性疾患
  7. 白血病を含む癌の診断
  8. 血液または血液凝固障害
  9. 多発性硬化症の個人を除き、自己免疫疾患の診断は除外されます
  10. -陽性の尿妊娠検査日またはジルコニウム-89オキシネート-4標識白血球の投与前48時間以内の血清妊娠検査
  11. 現在、実験的治療法を利用した臨床試験に登録されています
  12. -ガドリニウムベースの造影剤の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康管理
薬：[Zr-89]オキシン標識白血球 PET/MRI
すべての研究参加者は、自家[Zr-89]標識白血球と脳PET / MRIを使用した調査用画像研究を受けます。 参加者は静脈採血を受け、[Zr-89]オキシンを使用して標識するために血液サンプル中の白血球が分離されます。 標識された白血球 (7.4 ～ 18.5 メガベクレル (MBq)、200 ～ 500 uCi) を参加者に再注入し、注入後 24 ～ 48 時間で脳 PET/MRI を行います。 参加者は、この注射の 3 ～ 6 日後に 2 回目の脳画像検査を受けるよう求められますが、この 2 回目の画像検査は任意です。
実験的：線維筋痛症
薬：[Zr-89]オキシン標識白血球 PET/MRI
すべての研究参加者は、自家[Zr-89]標識白血球と脳PET / MRIを使用した調査用画像研究を受けます。 参加者は静脈採血を受け、[Zr-89]オキシンを使用して標識するために血液サンプル中の白血球が分離されます。 標識された白血球 (7.4 ～ 18.5 メガベクレル (MBq)、200 ～ 500 uCi) を参加者に再注入し、注入後 24 ～ 48 時間で脳 PET/MRI を行います。 参加者は、この注射の 3 ～ 6 日後に 2 回目の脳画像検査を受けるよう求められますが、この 2 回目の画像検査は任意です。
実験的：慢性疲労症候群
薬：[Zr-89]オキシン標識白血球 PET/MRI
すべての研究参加者は、自家[Zr-89]標識白血球と脳PET / MRIを使用した調査用画像研究を受けます。 参加者は静脈採血を受け、[Zr-89]オキシンを使用して標識するために血液サンプル中の白血球が分離されます。 標識された白血球 (7.4 ～ 18.5 メガベクレル (MBq)、200 ～ 500 uCi) を参加者に再注入し、注入後 24 ～ 48 時間で脳 PET/MRI を行います。 参加者は、この注射の 3 ～ 6 日後に 2 回目の脳画像検査を受けるよう求められますが、この 2 回目の画像検査は任意です。
実験的：多発性硬化症
薬：[Zr-89]オキシン標識白血球 PET/MRI
すべての研究参加者は、自家[Zr-89]標識白血球と脳PET / MRIを使用した調査用画像研究を受けます。 参加者は静脈採血を受け、[Zr-89]オキシンを使用して標識するために血液サンプル中の白血球が分離されます。 標識された白血球 (7.4 ～ 18.5 メガベクレル (MBq)、200 ～ 500 uCi) を参加者に再注入し、注入後 24 ～ 48 時間で脳 PET/MRI を行います。 参加者は、この注射の 3 ～ 6 日後に 2 回目の脳画像検査を受けるよう求められますが、この 2 回目の画像検査は任意です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射性標識白血球の脳局所分布
時間枠：3年
標準化された取り込み値 (SUV) の記述統計 (平均および標準偏差) は、患者グループおよび健常対照者について、全脳、灰白質、白質、アトラスベースの関心領域、および病変 (MS患者のみ）。 SUV 分布の正規性は、Shapiro-Wilk 検定を使用して検定され、必要に応じてデータが正規分布に変換されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan McConathy, MD,PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R18-179
  • ME Research UK (その他の助成金/資金番号：ME Research UK)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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