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Seguimiento de la infiltración de células inmunitarias periféricas del cerebro en trastornos inflamatorios centrales utilizando leucocitos marcados con [Zr-89]oxinato-4.

17 de febrero de 2026 actualizado por: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Este estudio utilizará tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética (PET/MRI) del cerebro y un fármaco radiactivo en investigación llamado [Zr-89]oxina para rastrear la ubicación de los glóbulos blancos (también llamados leucocitos) en el cuerpo. Se usará PET/MRI para visualizar glóbulos blancos marcados y determinar si ingresan al sistema nervioso central en condiciones asociadas con inflamación cerebral (también llamada neuroinflamación). Al comprender mejor el papel de la neuroinflamación en la fibromialgia, el síndrome de fatiga crónica y la esclerosis múltiple, el investigador espera poder diagnosticar y tratar mejor a los pacientes en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

1.18 a 65 años de edad 2. Voluntario saludable O

  • Diagnóstico clínico de esclerosis múltiple (EM) O
  • Cumple con los criterios de definición de caso para fibromialgia del American College of Rheumatology (ACR) de 2016 O
  • Cumple con los criterios de definición de caso de Fukuda de 1994 para el síndrome de fatiga crónica

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación de la resonancia magnética
  2. El embarazo
  3. Lactancia
  4. Individuos que no pueden participar en la parte de imágenes debido a la gravedad de su condición médica
  5. Enfermedad infecciosa crónica (p. VIH, VHC)
  6. Enfermedad viral o bacteriana que requiera atención médica y/o antibióticos dentro de 1 mes de la participación en el estudio
  7. Diagnóstico de cáncer, incluida la leucemia.
  8. Trastorno de la sangre o de la coagulación de la sangre
  9. A excepción de las personas con EM, el diagnóstico de enfermedad autoinmune es excluyente.
  10. Prueba de embarazo en orina positiva el día del procedimiento o una prueba de embarazo en suero dentro de las 48 horas anteriores a la administración de leucocitos marcados con Zirconium-89 Oxinate-4
  11. Actualmente inscrito en un ensayo clínico que utiliza terapias experimentales
  12. Contraindicación de los medios de contraste a base de gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Controles saludables
Droga: [Zr-89]Leucocitos marcados con oxina PET/RM
Todos los participantes del estudio se someterán a un estudio de imágenes de investigación utilizando leucocitos autólogos marcados con [Zr-89] y PET/MRI del cerebro. Los participantes se someterán a una extracción de sangre venosa y los leucocitos de la muestra de sangre se aislarán para su etiquetado con [Zr-89]oxina. Los leucocitos marcados (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) se volverán a inyectar en el participante, seguido de una PET/MRI cerebral a las 24-48 horas después de la inyección. Se les pedirá a los participantes que se hagan un segundo estudio de imágenes cerebrales de 3 a 6 días después de esta inyección, pero este segundo estudio de imágenes es opcional.
Experimental: Fibromialgia
Droga: [Zr-89]Leucocitos marcados con oxina PET/RM
Todos los participantes del estudio se someterán a un estudio de imágenes de investigación utilizando leucocitos autólogos marcados con [Zr-89] y PET/MRI del cerebro. Los participantes se someterán a una extracción de sangre venosa y los leucocitos de la muestra de sangre se aislarán para su etiquetado con [Zr-89]oxina. Los leucocitos marcados (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) se volverán a inyectar en el participante, seguido de una PET/MRI cerebral a las 24-48 horas después de la inyección. Se les pedirá a los participantes que se hagan un segundo estudio de imágenes cerebrales de 3 a 6 días después de esta inyección, pero este segundo estudio de imágenes es opcional.
Experimental: Síndrome de fatiga crónica
Droga: [Zr-89]Leucocitos marcados con oxina PET/RM
Todos los participantes del estudio se someterán a un estudio de imágenes de investigación utilizando leucocitos autólogos marcados con [Zr-89] y PET/MRI del cerebro. Los participantes se someterán a una extracción de sangre venosa y los leucocitos de la muestra de sangre se aislarán para su etiquetado con [Zr-89]oxina. Los leucocitos marcados (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) se volverán a inyectar en el participante, seguido de una PET/MRI cerebral a las 24-48 horas después de la inyección. Se les pedirá a los participantes que se hagan un segundo estudio de imágenes cerebrales de 3 a 6 días después de esta inyección, pero este segundo estudio de imágenes es opcional.
Experimental: Esclerosis múltiple
Droga: [Zr-89]Leucocitos marcados con oxina PET/RM
Todos los participantes del estudio se someterán a un estudio de imágenes de investigación utilizando leucocitos autólogos marcados con [Zr-89] y PET/MRI del cerebro. Los participantes se someterán a una extracción de sangre venosa y los leucocitos de la muestra de sangre se aislarán para su etiquetado con [Zr-89]oxina. Los leucocitos marcados (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) se volverán a inyectar en el participante, seguido de una PET/MRI cerebral a las 24-48 horas después de la inyección. Se les pedirá a los participantes que se hagan un segundo estudio de imágenes cerebrales de 3 a 6 días después de esta inyección, pero este segundo estudio de imágenes es opcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución cerebral regional de glóbulos blancos radiomarcados
Periodo de tiempo: 3 años
Se presentarán estadísticas descriptivas (medias y desviaciones estándar) de los valores de captación estandarizados (SUV) para los grupos de pacientes y controles sanos en las siguientes regiones: cerebro completo, materia gris, materia blanca, regiones de interés basadas en atlas y lesiones (MS solo pacientes). La normalidad de la distribución SUV se probará mediante las pruebas de Shapiro-Wilk y los datos se transformarán a distribución normal si es necesario.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R18-179
  • ME Research UK (Otro número de subvención/financiamiento: ME Research UK)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [Zr-89]Leucocitos marcados con oxina PET/RM

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