Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie naciekania obwodowych komórek odpornościowych mózgu w ośrodkowych zaburzeniach zapalnych przy użyciu leukocytów znakowanych [Zr-89]oksynate-4.

30 maja 2026 zaktualizowane przez: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
W tym badaniu zostanie wykorzystana pozytronowa tomografia emisyjna/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (PET/MRI) mózgu oraz eksperymentalny lek radioaktywny o nazwie [Zr-89]oksyna do śledzenia lokalizacji białych krwinek (zwanych także leukocytami) w organizmie. PET/MRI zostanie wykorzystany do wizualizacji znakowanych białych krwinek i określenia, czy dostają się one do ośrodkowego układu nerwowego w stanach związanych z zapaleniem mózgu (zwanym także zapaleniem nerwów). Dzięki lepszemu zrozumieniu roli zapalenia nerwów w fibromialgii, zespole przewlekłego zmęczenia i stwardnieniu rozsianym badacz ma nadzieję, że będzie w stanie lepiej diagnozować i leczyć pacjentów w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 do 65 lat 2. Zdrowy ochotnik LUB

  • Kliniczna diagnoza stwardnienia rozsianego (SM) LUB
  • Spełnia kryteria definicji przypadku fibromialgii LUB z 2016 r. American College of Rheumatology (ACR)
  • Spełnia kryteria definicji przypadku Fukudy z 1994 r. dla zespołu chronicznego zmęczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do MRI
  2. Ciąża
  3. Laktacja
  4. Osoby, które nie mogą uczestniczyć w części obrazowania ze względu na ciężkość ich stanu zdrowia
  5. Przewlekła choroba zakaźna (np. HIV, HCV)
  6. Choroba wirusowa lub bakteryjna wymagająca pomocy medycznej i/lub antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od udziału w badaniu
  7. Diagnostyka nowotworów, w tym białaczki
  8. Zaburzenia krzepnięcia krwi lub krzepnięcia krwi
  9. Z wyjątkiem osób ze stwardnieniem rozsianym, diagnoza choroby autoimmunologicznej jest wykluczająca
  10. Dodatni test ciążowy z moczu w dniu zabiegu lub test ciążowy z surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem leukocytów znakowanych oksynianem cyrkonu-89-4
  11. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym z wykorzystaniem terapii eksperymentalnych
  12. Przeciwwskazanie do środków kontrastowych na bazie gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Lek: [Zr-89]Leukocyty znakowane tlenem PET/MRI
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani eksperymentalnemu badaniu obrazowemu z użyciem autologicznych leukocytów znakowanych [Zr-89] oraz badania PET/MRI mózgu. Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi żylnej, a leukocyty w próbce krwi zostaną wyizolowane do znakowania za pomocą [Zr-89]oksyny. Wyznakowane leukocyty (7,4-18,5 megabekereli (MBq), 200-500 uCi) zostaną ponownie wstrzyknięte uczestnikowi, a następnie wykonane PET/MRI mózgu 24-48 godzin po wstrzyknięciu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie drugiego badania obrazowego mózgu 3-6 dni po tym wstrzyknięciu, ale to drugie badanie obrazowe jest opcjonalne.
Eksperymentalny: Fibromialgia
Lek: [Zr-89]Leukocyty znakowane tlenem PET/MRI
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani eksperymentalnemu badaniu obrazowemu z użyciem autologicznych leukocytów znakowanych [Zr-89] oraz badania PET/MRI mózgu. Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi żylnej, a leukocyty w próbce krwi zostaną wyizolowane do znakowania za pomocą [Zr-89]oksyny. Wyznakowane leukocyty (7,4-18,5 megabekereli (MBq), 200-500 uCi) zostaną ponownie wstrzyknięte uczestnikowi, a następnie wykonane PET/MRI mózgu 24-48 godzin po wstrzyknięciu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie drugiego badania obrazowego mózgu 3-6 dni po tym wstrzyknięciu, ale to drugie badanie obrazowe jest opcjonalne.
Eksperymentalny: Zespół chronicznego zmęczenia
Lek: [Zr-89]Leukocyty znakowane tlenem PET/MRI
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani eksperymentalnemu badaniu obrazowemu z użyciem autologicznych leukocytów znakowanych [Zr-89] oraz badania PET/MRI mózgu. Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi żylnej, a leukocyty w próbce krwi zostaną wyizolowane do znakowania za pomocą [Zr-89]oksyny. Wyznakowane leukocyty (7,4-18,5 megabekereli (MBq), 200-500 uCi) zostaną ponownie wstrzyknięte uczestnikowi, a następnie wykonane PET/MRI mózgu 24-48 godzin po wstrzyknięciu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie drugiego badania obrazowego mózgu 3-6 dni po tym wstrzyknięciu, ale to drugie badanie obrazowe jest opcjonalne.
Eksperymentalny: Stwardnienie rozsiane
Lek: [Zr-89]Leukocyty znakowane tlenem PET/MRI
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani eksperymentalnemu badaniu obrazowemu z użyciem autologicznych leukocytów znakowanych [Zr-89] oraz badania PET/MRI mózgu. Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi żylnej, a leukocyty w próbce krwi zostaną wyizolowane do znakowania za pomocą [Zr-89]oksyny. Wyznakowane leukocyty (7,4-18,5 megabekereli (MBq), 200-500 uCi) zostaną ponownie wstrzyknięte uczestnikowi, a następnie wykonane PET/MRI mózgu 24-48 godzin po wstrzyknięciu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie drugiego badania obrazowego mózgu 3-6 dni po tym wstrzyknięciu, ale to drugie badanie obrazowe jest opcjonalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna dystrybucja w mózgu znakowanych radioaktywnie białych krwinek
Ramy czasowe: 3 lata
Statystyki opisowe (średnie i odchylenia standardowe) standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) zostaną przedstawione dla grup pacjentów i zdrowych osób kontrolnych w następujących regionach: cały mózg, istota szara, istota biała, obszary zainteresowania oparte na atlasie i zmiany chorobowe (MS tylko pacjenci). Normalność rozkładu SUV zostanie przetestowana za pomocą testów Shapiro-Wilka, aw razie potrzeby dane zostaną przekształcone do rozkładu normalnego.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300004369 R18-179
  • ME Research UK (Inny numer grantu/finansowania: ME Research UK)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na [Zr-89]Leukocyty znakowane tlenem PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj