- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03831867
Změny v držení a flexibilitě sagitální páteře u dospívajících
Účinnost pilates na držení sagitální páteře, flexibilitu, bolesti zad, kvalitu života a antropometrické proměnné u dospívajících: Randomizovaná kontrolovaná studie
Několik výzkumů ukazuje vysokou prevalenci vychýlení páteře a nedostatečnou stabilitu páteře u dospívající populace. Bolesti zad u adolescentů navíc korelují s delší dobou strávenou sedavými aktivitami, kratší dobou fyzické aktivity, vyšším BMI, procentem tělesného tuku a/nebo indexem pasu a boků.
Hlavním cílem tohoto projektu proto bylo zhodnotit účinek 10minutového programu Pilates prováděného v závěrečné části lekcí tělesné výchovy po dobu 4,5 měsíce a 9 měsíců na bolesti zad, kvalitu života, sagitální zakřivení páteře, roztažitelnost hamstringů. , BMI, procento tělesného tuku a index pas-boky.
Současný výzkum bude zpracován kvaziexperimentálním designem s experimentální skupinou (GE) a kontrolní skupinou (CG); s předtestem, středním a následným testem.
Kritéria pro zařazení budou: a) účast na povinném sekundárním vzdělávání; b) nevykazují žádné muskuloskeletální, neurologické, kardiologické, metabolické, revmatické nebo dřívější patologie páteře nebo s předchozí léčbou; c) být aktivní v hodinách tělesné výchovy.
Byla hodnocena bolest zad pomocí Průzkumu bolesti zad u adolescentů. Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku Kidscreen-27. K posouzení sagitálního zakřivení páteře (v několika polohách) byl použit systém Spinal Mouse System (Idiag, Fehraltdorf, Švýcarsko).
Roztažitelnost hamstringového svalu byla hodnocena testem sedu a dosahu, testem dotyku prstů a testem aktivního a pasivního zvedání rovné nohy.
Sedavý způsob života i úroveň fyzické aktivity budou hodnoceny prostřednictvím Adolescent International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Index tělesné hmotnosti se získá záznamem hmotnosti a výšky (BMI = hmotnost (kg) / výška (cm) 2).
Poměr pasu a boků je kvocient mezi obvodem pasu a boků, což je nepřímý ukazatel intraabdominální obezity.
Intervenční program spočíval v provádění cvičení Pilatesovy metody během lekcí tělesné výchovy, 32 týdnů, 2x týdně, 10 minut.
Přehled studie
Detailní popis
Anamnéza bolestí zad během dospělosti souvisí s anamnézou bolestí zad během dospívání. Prevence bolestí zad u dospívajících proto pomáhá předcházet jejich vzniku v dospělosti. S bolestmi zad u adolescentů souvisí sagitální vychýlení páteře a stabilita páteře. Kromě toho ovlivňují několik patologií páteře a snižují funkční kapacitu a kvalitu života adolescentů.
Cíle následujícího projektu proto byly: a) zhodnotit bolesti zad u školáků a ověřit jejich vztah ke kvalitě života, sagitálnímu zakřivení páteře, protažitelnosti svalů hamstringů, sedavému způsobu života, fyzické aktivitě, BMI, procentu tělesného tuku a index pas-boky; b) měřit sagitální zakřivení páteře u školáků, kvalitu života a prevalenci fyzické aktivity u adolescentů a kontrolovat jejich vztah k roztažitelnosti hamstringů, sedavému způsobu života, BMI, procentu tělesného tuku a indexu pas-boky; c) analyzovat účinek 10minutového programu Pilates prováděného v závěrečné části lekcí tělesné výchovy po dobu 4,5 měsíce a 9 měsíců na bolesti zad, kvalitu života, sagitální zakřivení páteře, flexibilitu hamstringů, BMI, procento tělesného tuku a indexu pas-boky.
Toto šetření bude vypracováno kvaziexperimentálním designem s experimentální skupinou (GE) a kontrolní skupinou (CG); s pre-testem, středním a post-testem, s analýzou vnitroskupinových a meziskupinových měření pro každou ze závislých proměnných vybraných ve studii.
Kritéria pro zařazení budou: a) účast na povinném sekundárním vzdělávání; b) nevykazují žádné muskuloskeletální, neurologické, kardiologické, metabolické, revmatické nebo dřívější patologie páteře nebo s předchozí léčbou; c) být aktivní v hodinách tělesné výchovy.
Byla hodnocena bolest zad pomocí Průzkumu bolesti zad u adolescentů. Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku Kidscreen-27. K posouzení sagitálního zakřivení páteře (v několika polohách) byl použit Spinal Mouse System (Idiag, Fehraltdorf, Švýcarsko).
Roztažitelnost hamstringového svalu byla hodnocena testem sedu a dosahu, testem dotyku prstů a testem aktivního a pasivního zvedání rovné nohy.
Sedavý způsob života i úroveň fyzické aktivity budou hodnoceny prostřednictvím Adolescent International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Index tělesné hmotnosti se získá záznamem hmotnosti a výšky (BMI = hmotnost (kg) / výška (cm) 2).
Poměr pasu a boků je kvocient mezi obvodem pasu a boků, což je nepřímý ukazatel intraabdominální obezity.
Intervenční program spočíval v realizaci cvičení Pilatesovy metody v hodinách tělesné výchovy. Délka programu bude 32 týdnů, s frekvencí dvou týdenních sezení a 10 minutovou délkou jednoho zásahu. Během této doby experimentální skupina vyvinula intervenční program s metodou Pilates a kontrolní skupina prováděla své obvyklé sezení tělesné výchovy. Všichni studenti, kteří mají být ve výzkumu zohledněni, musí absolvovat a provádět praxi alespoň 80 % sezení. Program se skládal ze čtyř cvičení Pilates, plánovaných na úrovni základní-střední, s postupným začleňováním Principů metody Pilates a zvyšováním intenzity cvičení. Mezi těmito čtyřmi cviky se dva zaměřují na práci odporu flexorových svalů trupu, jeden na práci odporu natahovacího svalstva trupu a další na práci natahování hamstringů. Cvičení budou prováděna v pohodě lekcí tělesné výchovy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zapsat se do povinného sekundárního vzdělávání
- být aktivní v hodinách tělesné výchovy.
Kritéria vyloučení:
- vykazující jakoukoli muskuloskeletální, neurologickou, kardiologickou, metabolickou nebo revmatickou změnu
- chybí více než jedno zasedání programu (91,66% účast)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pilates
Tato skupina je experimentální skupinou.
Intervenční program spočíval ve výkonovém cvičebním programu Pilates metodou v rámci lekcí tělesné výchovy.
|
Intervenční program spočíval v realizaci cvičení Pilatesovy metody.
Délka programu byla 32 týdnů s frekvencí dvou týdenních sezení a 10 minutami na intervenci.
Během této doby experimentální skupina vyvinula intervenční program s metodou Pilates.
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Adolescenti zařazení do CG nezískali žádný strukturovaný cvičební program; právě navštěvovali své obvyklé hodiny tělesné výchovy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změňte sagitální zakřivení páteře
Časové okno: Změna od základního sagitálního zakřivení páteře ve 4,5 měsíci a v 9 měsících
|
Sagitální zakřivení páteře se hodnotí pomocí systému Spinal Mouse System.
Je to míra: úhel dorzální a bederní křivky a sklon pánve ve stoji, v autokorektivním stoji, v astenickém sedu, v maximální flexi trupu.
kolena ohnutá a natažená; a maximální flexe trupu ze stoje.
Jedná se o neinvazivní techniku.
Výsledkem je zápis do známek.
|
Změna od základního sagitálního zakřivení páteře ve 4,5 měsíci a v 9 měsících
|
Změna roztažitelnosti hamstringů – test aktivního zvedání rovné nohy.
Časové okno: Změna roztažitelnosti hamstringů ze základní linie ve 4,5 měsíci a v 9 měsících
|
Roztažitelnost hamstringů se hodnotí testem aktivního zvedání rovné nohy.
Jedná se o neinvazivní techniku.
Výsledkem je zápis do známek.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Rozsah může být mezi 0 až 180º.
Normální hodnoty: mezi 75 až 180º; Zkratka typu I: mezi 61 až 74º; a zkrat typu II; méně než 60º.
Krátkost znamená, že subjekt má menší roztažitelnost hamstringů než normální.
|
Změna roztažitelnosti hamstringů ze základní linie ve 4,5 měsíci a v 9 měsících
|
Změna roztažitelnosti hamstringů – test pasivního zvedání rovné nohy.
Časové okno: Změna od základní roztažitelnosti hamstringů po 4,5 měsíci a po 9 měsících
|
Roztažitelnost hamstringů je hodnocena testem pasivního zvedání rovné nohy.
Jedná se o neinvazivní techniku.
Výsledkem je zápis do známek.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Změna od základní roztažitelnosti hamstringů po 4,5 měsíci a po 9 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna bolesti zad, fyzické aktivity a sedavého chování (dotazník)
Časové okno: Změna od základního sagitálního zakřivení páteře ve 4,5 měsíci a v 9 měsících
|
Bolesti zad, fyzická aktivita a sedavé chování jsou hodnoceny prostřednictvím Průzkumu bolesti zad u adolescentů. Tento dotazník obsahoval otázky týkající se těchto tří položek. Tento průzkum se používá ke zjištění prevalence bolestí zad, fyzické aktivity a sezení. Průzkum neobsahuje stupnici. Průzkum kladl otázky typu: Bolela vás v loňském roce záda, která ztěžovala nebo omezovala aktivity ve škole nebo ve volném čase na více než 3 měsíce? Ano ne ; Věnujete se nějakému sportu ve volném životě? Ano ne |
Změna od základního sagitálního zakřivení páteře ve 4,5 měsíci a v 9 měsících
|
Změna kvality života: dotazník Kindscreem 27
Časové okno: Změna od výchozího stavu Bolest zad, fyzická aktivita a sedavé chování ve 4,5 měsíci a v 9 měsících
|
Kvalita života je hodnocena prostřednictvím dotazníku Kindscreem 27. Měřit kvalitu života související se zdravím u adolescentů celkem 27 položkami hodnocenými na Likertově škále v následujících dimenzích: fyzická aktivita a zdraví, psychická pohoda, vztah s vrstevníky a autonomie, sociální podpora a vrstevníci a ekologická škola. Kategorizace: Extrémně obtížné 27 až 54; Střední obtížnost 55 až 81; Žádná obtížnost činí 82 až 135 |
Změna od výchozího stavu Bolest zad, fyzická aktivita a sedavé chování ve 4,5 měsíci a v 9 měsících
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti ve 4,5 měsíci a v 9 měsících
|
Index tělesné hmotnosti se získá záznamem hmotnosti a výšky.
Budou měřeny 220k digitální lékařskou váhou s výškoměrem.
BMI se vypočítá podle vzorce Queteletova indexu (1869) (BMI = hmotnost (kg) / výška (cm) 2).
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti ve 4,5 měsíci a v 9 měsících
|
Změna poměru pas-boky
Časové okno: Změna oproti základnímu poměru pas-boky ve 4,5 měsíci a v 9 měsících
|
Poměr pasu a boků je kvocient mezi obvodem pasu a boků, což je nepřímý ukazatel intraabdominální obezity.
Jedná se o neinvazivní techniku.
|
Změna oproti základnímu poměru pas-boky ve 4,5 měsíci a v 9 měsících
|
Změňte test roztažitelnosti hamstringu Seat and Reach
Časové okno: Změna od základní roztažitelnosti hamstringů po 4,5 měsíci a po 9 měsících
|
Roztažitelnost hamstringů se hodnotí testem sedu a dosahu. Toto je neinvazivní test. Výsledek je registr v centimetrech. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
Změna od základní roztažitelnosti hamstringů po 4,5 měsíci a po 9 měsících
|
Změna roztažitelnosti hamstringů Test dotyku prstem
Časové okno: Změna od základní roztažitelnosti hamstringů po 4,5 měsíci a po 9 měsících
|
Roztažitelnost hamstringů se posuzuje testem dotyku prstů. Toto je neinvazivní test. Výsledek je registr v centimetrech. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
Změna od základní roztažitelnosti hamstringů po 4,5 měsíci a po 9 měsících
|
Změna úrovně fyzické aktivity – Adolescent International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Časové okno: Změna od základní úrovně fyzické aktivity ve 4,5 měsíci a v 9 měsících
|
Úroveň pohybové aktivity bude hodnocena prostřednictvím Adolescent International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Je to registr a sumarizace trvání (v minutách) a frekvence (dny) chůze, aktivity střední intenzity a vysoké intenzity. Pro analýzu dat IPAQ se nadále používají následující hodnoty: Chůze=3,3METs (ekvivalentní metabolický), Střední PA (fyzická aktivita)=4,0METs (metabolický ekvivalent) a Vigorous PA=8,0 METs (metabolický ekvivalent). Kategorie 1 Nízká: Osoby, které nesplňují kritéria pro kategorie 2 nebo 3. Kategorie 2 Střední: Celková fyzická aktivita alespoň 600 MET-minut/týden. Kategorie 3 Vysoká: a) Celková fyzická aktivita minimálně 3000 MET-minut/týden. |
Změna od základní úrovně fyzické aktivity ve 4,5 měsíci a v 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noelia G Gálvez, PhD., UCAM
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peterson L, Haladay DE. Pilates-based exercise in the treatment of a patient with persistent low back pain following transforaminal lumbar interbody fusion. Physiother Theory Pract. 2020 Apr;36(4):542-549. doi: 10.1080/09593985.2018.1488905. Epub 2018 Jun 26.
- Cruz-Diaz D, Romeu M, Velasco-Gonzalez C, Martinez-Amat A, Hita-Contreras F. The effectiveness of 12 weeks of Pilates intervention on disability, pain and kinesiophobia in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1249-1257. doi: 10.1177/0269215518768393. Epub 2018 Apr 13.
- Miyamoto GC, Franco KFM, van Dongen JM, Franco YRDS, de Oliveira NTB, Amaral DDV, Branco ANC, da Silva ML, van Tulder MW, Cabral CMN. Different doses of Pilates-based exercise therapy for chronic low back pain: a randomised controlled trial with economic evaluation. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(13):859-868. doi: 10.1136/bjsports-2017-098825. Epub 2018 Mar 10.
- Kibar S, Yardimci FO, Evcik D, Ay S, Alhan A, Manco M, Ergin ES. Can a pilates exercise program be effective on balance, flexibility and muscle endurance? A randomized controlled trial. J Sports Med Phys Fitness. 2016 Oct;56(10):1139-1146. Epub 2015 Oct 16.
- Vaquero-Cristobal R, Lopez-Minarro PA, Alacid Carceles F, Esparza-Ros F. [THE EFFECTS OF THE PILATES METHOD ON HAMSTRING EXTENSIBILITY, PELVIC TILT AND TRUNK FLEXION]. Nutr Hosp. 2015 Nov 1;32(5):1967-86. doi: 10.3305/nh.2015.32.5.9678. Spanish.
- Miranda IF, Souza C, Schneider AT, Chagas LC, Loss JF. Comparison of low back mobility and stability exercises from Pilates in non-specific low back pain: A study protocol of a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:360-368. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.005. Epub 2017 Dec 8.
- Gonzalez-Galvez N, Marcos-Pardo PJ, Carrasco-Poyatos M. Functional improvements after a pilates program in adolescents with a history of back pain: A randomised controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:1-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.01.006. Epub 2019 Jan 10.
- Gonzalez-Galvez N, Marcos-Pardo PJ, Albaladejo-Saura M, Lopez-Vivancos A, Vaquero-Cristobal R. Effects of a Pilates programme in spinal curvatures and hamstring extensibility in adolescents with thoracic hyperkyphosis: a randomised controlled trial. Postgrad Med J. 2022 Mar 31:postgradmedj-2021-140901. doi: 10.1136/postgradmedj-2021-140901. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NGonzalez
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospívající chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království