- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03831867
Zmiany postawy i elastyczności kręgosłupa strzałkowego u młodzieży
Skuteczność Pilates na postawę kręgosłupa strzałkowego, elastyczność, ból pleców, jakość życia i zmienne antropometryczne u nastolatków: randomizowana kontrolowana próba
Liczne badania wskazują na wysoką częstość występowania niewspółosiowości kręgosłupa i braku stabilności kręgosłupa w populacji nastolatków. Ponadto ból pleców u młodzieży jest skorelowany z dłuższym czasem spędzonym na zajęciach sedenteryjnych, krótszym czasem aktywności fizycznej, wyższym BMI, procentową zawartością tkanki tłuszczowej i/lub wskaźnikiem talia-biodra.
Dlatego głównym celem tego projektu była ocena wpływu 10-minutowego programu Pilates realizowanego w końcowej części zajęć wychowania fizycznego przez 4,5 miesiąca i 9 miesięcy na dolegliwości bólowe kręgosłupa, jakość życia, strzałkowe skrzywienie kręgosłupa, rozciągliwość ścięgna podkolanowego , BMI, procent tkanki tłuszczowej i wskaźnik talia-biodra.
Niniejsze badania zostaną opracowane według schematu quasi-eksperymentalnego, z grupą eksperymentalną (GE) i grupą kontrolną (CG); z testem wstępnym, pośrednim i końcowym.
Kryteriami włączenia będą: a) uczęszczanie do obowiązkowej szkoły średniej; b) nie ma żadnych patologii układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych, kardiologicznych, metabolicznych, reumatycznych lub wcześniejszych schorzeń kręgosłupa lub wcześniejszego leczenia; c) być aktywnym na zajęciach Wychowania Fizycznego.
Oceniono ból pleców za pomocą Back Pain Survey u młodzieży. Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza Kidscreen-27. Do oceny strzałkowej krzywizny kręgosłupa (w kilku pozycjach) zastosowano Spinal Mouse System (Idiag, Fehraltdorf, Szwajcaria).
Rozciągliwość mięśnia kulszowo-goleniowego oceniano za pomocą testu siadu i zasięgu, testu dotyku palców stopy oraz testu czynnego i biernego unoszenia wyprostowanej nogi.
Siedzący tryb życia oraz poziom aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Młodzieży (IPAQ).
Wskaźnik masy ciała zostanie uzyskany poprzez zapisanie wagi i wzrostu (BMI = waga (kg) / wzrost (cm) 2).
Stosunek talii do bioder to iloraz obwodów talii i bioder, który jest pośrednim wskaźnikiem otyłości brzusznej.
Program interwencyjny polegał na wykonywaniu ćwiczeń Metody Pilates podczas zajęć Wychowania Fizycznego, 32 tygodnie, 2 sesje tygodniowo, 10 minut.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Historia bólu pleców w wieku dorosłym jest związana z historią bólu pleców w okresie dojrzewania. Dlatego zapobieganie bólom kręgosłupa u nastolatków pomaga zapobiegać ich pojawieniu się w wieku dorosłym. Niewspółosiowość strzałkowa kręgosłupa i stabilność kręgosłupa są związane z bólem pleców u młodzieży. Ponadto wpływają na szereg patologii kręgosłupa oraz obniżają wydolność funkcjonalną i jakość życia młodzieży.
Dlatego też celami poniższego projektu były: a) ocena dolegliwości bólowych kręgosłupa u dzieci w wieku szkolnym i sprawdzenie ich związku z jakością życia, skrzywieniem strzałkowym kręgosłupa, rozciągliwością mięśni uda, siedzącym trybem życia, aktywnością fizyczną, BMI, procentową zawartością tkanki tłuszczowej oraz wskaźnik talii i bioder; b) zmierzyć strzałkowe skrzywienie kręgosłupa uczniów, jakość życia i powszechność aktywności fizycznej wśród młodzieży i sprawdzić ich związek z rozciągliwością ścięgna podkolanowego, siedzącym trybem życia, BMI, procentową zawartością tkanki tłuszczowej oraz wskaźnikiem talii i bioder; c) przeanalizować wpływ 10-minutowego programu Pilates realizowanego w końcowej części zajęć wychowania fizycznego przez 4,5 miesiąca i 9 miesięcy na dolegliwości bólowe kręgosłupa, jakość życia, strzałkowe skrzywienie kręgosłupa, elastyczność ścięgna podkolanowego, BMI, odsetek tkanki tłuszczowej oraz wskaźnika talia-biodra.
Niniejsze badanie zostanie opracowane według schematu quasi-eksperymentalnego, z grupą eksperymentalną (GE) i grupą kontrolną (CG); z pre-testem, pośrednim i post-testem, z analizą pomiarów wewnątrzgrupowych i międzygrupowych dla każdej z wybranych w badaniu zmiennych zależnych.
Kryteriami włączenia będą: a) uczęszczanie do obowiązkowej szkoły średniej; b) nie ma żadnych patologii układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych, kardiologicznych, metabolicznych, reumatycznych lub wcześniejszych schorzeń kręgosłupa lub wcześniejszego leczenia; c) być aktywnym na zajęciach Wychowania Fizycznego.
Oceniono ból pleców za pomocą Back Pain Survey u młodzieży. Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza Kidscreen-27. Do oceny strzałkowej krzywizny kręgosłupa (w kilku pozycjach) zastosowano Spinal Mouse System (Idiag, Fehraltdorf, Szwajcaria).
Rozciągliwość mięśnia kulszowo-goleniowego oceniano za pomocą testu siadu i zasięgu, testu dotyku palców stopy oraz testu czynnego i biernego unoszenia wyprostowanej nogi.
Siedzący tryb życia oraz poziom aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Młodzieży (IPAQ).
Wskaźnik masy ciała zostanie uzyskany poprzez zapisanie wagi i wzrostu (BMI = waga (kg) / wzrost (cm) 2).
Stosunek talii do bioder to iloraz obwodów talii i bioder, który jest pośrednim wskaźnikiem otyłości brzusznej.
Program interwencji polegał na realizacji ćwiczeń Metody Pilates w ramach zajęć Wychowania Fizycznego. Czas trwania programu będzie wynosił 32 tygodnie, z częstotliwością dwóch tygodniowych sesji i czasem trwania jednej interwencji wynoszącym 10 minut. W tym czasie grupa eksperymentalna opracowała program interwencyjny z Metodą Pilates, a grupa kontrolna przeprowadziła swoje zwykłe sesje wychowania fizycznego. Wszyscy studenci, którzy zostaną uwzględnieni w badaniu, muszą uczestniczyć i przeprowadzić praktykę w co najmniej 80% zajęć. Program składał się z czterech ćwiczeń Pilates, zaplanowanych na poziomie podstawowym-średniozaawansowanym, stopniowo wprowadzając Zasady Metody Pilates i zwiększając intensywność ćwiczeń. Spośród tych czterech ćwiczeń dwa skupiają się na pracy oporu mięśni zginaczy tułowia, jedno na pracy oporu mięśni prostowników tułowia, a drugie na pracy rozciągliwości ścięgien podkolanowych. Ćwiczenia będą wykonywane w spoczynku z sesji Wychowania Fizycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapisać się do obowiązkowej szkoły średniej
- aktywnie uczestniczyć w zajęciach wychowania fizycznego.
Kryteria wyłączenia:
- wykazujące jakiekolwiek zmiany układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczne, kardiologiczne, metaboliczne lub reumatyczne
- opuszczenie więcej niż jednej sesji programu (91,66% obecności)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Pilates
Ta grupa jest grupą eksperymentalną.
Program interwencji polegał na wykonywaniu programu ćwiczeń metodą Pilates podczas zajęć wychowania fizycznego.
|
Program interwencji polegał na realizacji ćwiczeń Metody Pilates.
Czas trwania programu wynosił 32 tygodnie, z częstotliwością dwóch tygodniowych sesji i czasem trwania jednej interwencji 10 minut.
W tym czasie grupa eksperymentalna opracowała program interwencji metodą Pilatesa.
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Młodzież przydzielona do GK nie otrzymała żadnego zorganizowanego programu ćwiczeń; po prostu uczęszczali na swoje zwykłe zajęcia wychowania fizycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmień strzałkową krzywiznę kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiana krzywizny kręgosłupa w stosunku do linii bazowej w 4,5 i 9 miesiącu
|
Strzałkowa krzywizna kręgosłupa jest oceniana za pomocą Spinal Mouse System.
Mierzy: kąt krzywizny grzbietowej i lędźwiowej oraz pochylenie miednicy w pozycji stojącej, stojącej samokorygującej, siedzącej astenicznej, maksymalnego zgięcia tułowia.
kolana zgięte i wyprostowane; i maksymalne zgięcie tułowia ze stania.
Jest to technika nieinwazyjna.
Rezultatem jest rejestracja w stopniach.
|
Zmiana krzywizny kręgosłupa w stosunku do linii bazowej w 4,5 i 9 miesiącu
|
Zmień rozciągliwość ścięgna podkolanowego - aktywny test unoszenia prostej nogi.
Ramy czasowe: Zmiana rozciągliwości ścięgna podkolanowego w stosunku do linii bazowej w wieku 4,5 miesiąca i w wieku 9 miesięcy
|
Rozciągliwość ścięgna podkolanowego ocenia się za pomocą aktywnego testu unoszenia wyprostowanej nogi.
Jest to technika nieinwazyjna.
Rezultatem jest rejestracja w stopniach.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zakres może wynosić od 0 do 180º.
Normalne wartości: od 75 do 180º; Krótki typ I: od 61 do 74º; i krótkowzroczność typu II; mniej niż 60º.
Krótkość oznacza, że badany ma mniejszą rozciągliwość ścięgna podkolanowego niż normalny.
|
Zmiana rozciągliwości ścięgna podkolanowego w stosunku do linii bazowej w wieku 4,5 miesiąca i w wieku 9 miesięcy
|
Zmień rozciągliwość ścięgna podkolanowego - test biernego podnoszenia prostej nogi.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej rozciągliwości ścięgna podkolanowego po 4,5 miesiąca i po 9 miesiącach
|
Rozciągalność ścięgna podkolanowego ocenia się za pomocą testu biernego unoszenia wyprostowanej nogi.
Jest to technika nieinwazyjna.
Rezultatem jest rejestracja w stopniach.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do podstawowej rozciągliwości ścięgna podkolanowego po 4,5 miesiąca i po 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmień Ból pleców, aktywność fizyczna i siedzący tryb życia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana krzywizny kręgosłupa w stosunku do linii bazowej w 4,5 i 9 miesiącu
|
Ból pleców, aktywność fizyczna i siedzący tryb życia są oceniane za pomocą kwestionariusza bólu pleców u nastolatków. Kwestionariusz zawierał pytania dotyczące tych trzech pozycji. Ta ankieta służy do poznania częstości występowania bólu pleców, aktywności fizycznej i czasu siedzącego. Ankieta nie zawiera skali. Ankieta zawiera następujące pytania: Czy w zeszłym roku odczuwałeś ból pleców, który będzie utrudniał lub ograniczał aktywność w szkole lub w czasie wolnym przez ponad 3 miesiące? Tak nie ; Czy uprawiasz jakiś sport w swoim wolnym życiu? Tak nie |
Zmiana krzywizny kręgosłupa w stosunku do linii bazowej w 4,5 i 9 miesiącu
|
Zmień jakość życia: Kwestionariusz Kindscreem 27
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Ból pleców, aktywność fizyczna i siedzący tryb życia w wieku 4,5 i 9 miesięcy
|
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza Kindscreem 27. Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem młodzieży łącznie 27 pozycji ocenianych na Skali Likerta w następujących wymiarach: aktywność fizyczna i zdrowie, dobrostan psychiczny, relacje z rówieśnikami i autonomia, wsparcie społeczne i rówieśnicy oraz szkoła środowiskowa. Kategoryzowanie: Ekstremalnie trudny od 27 do 54; Średni poziom trudności od 55 do 81; Brak trudności sprawia, że od 82 do 135 |
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Ból pleców, aktywność fizyczna i siedzący tryb życia w wieku 4,5 i 9 miesięcy
|
Zmień wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 4,5 miesiąca i po 9 miesiącach
|
Wskaźnik masy ciała uzyskuje się, rejestrując wagę i wzrost.
Zostaną zmierzone cyfrową wagą medyczną 220k z miernikiem wzrostu.
BMI zostanie obliczone ze wzoru na Indeks Queteleta (1869) (BMI = Waga (kg) / wzrost (cm) 2).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 4,5 miesiąca i po 9 miesiącach
|
Zmień stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowej w wieku 4,5 miesiąca i w wieku 9 miesięcy
|
Stosunek talii do bioder to iloraz obwodów talii i bioder, który jest pośrednim wskaźnikiem otyłości brzusznej.
Jest to technika nieinwazyjna.
|
Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowej w wieku 4,5 miesiąca i w wieku 9 miesięcy
|
Zmień test rozciągliwości ścięgna podkolanowego i zasięgu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej rozciągliwości ścięgna podkolanowego po 4,5 miesiąca i po 9 miesiącach
|
Rozciągliwość ścięgna podkolanowego ocenia się za pomocą testu siedzenia i zasięgu. Jest to badanie nieinwazyjne. Wynik jest rejestrowany w centymetrach. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
Zmiana w stosunku do podstawowej rozciągliwości ścięgna podkolanowego po 4,5 miesiąca i po 9 miesiącach
|
Zmień rozciągliwość ścięgna podkolanowego Test dotyku palca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej rozciągliwości ścięgna podkolanowego po 4,5 miesiąca i po 9 miesiącach
|
Rozciągliwość ścięgna podkolanowego ocenia się za pomocą testu dotykowego palców stopy. Jest to badanie nieinwazyjne. Wynik to rejestr w centymetrach. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
Zmiana w stosunku do podstawowej rozciągliwości ścięgna podkolanowego po 4,5 miesiąca i po 9 miesiącach
|
Zmiana Poziomu Aktywności Fizycznej - Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Młodzieży (IPAQ).
Ramy czasowe: Zmiana poziomu aktywności fizycznej w stosunku do poziomu wyjściowego po 4,5 miesiąca i po 9 miesiącach
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Młodzieży (IPAQ). Jest to rejestr i suma czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (dni) marszu, aktywności o umiarkowanej i dużej intensywności. Następujące wartości są nadal używane do analizy danych IPAQ: Chodzenie = 3,3 MET (odpowiednik metaboliczny), Umiarkowany PA (aktywność fizyczna) = 4,0 MET (Ekwiwalent metaboliczny) i energiczny PA=8,0 MET (ekwiwalent metaboliczny). Kategoria 1 Niska: Osoby, które nie spełniają kryteriów kategorii 2 lub 3. Kategoria 2 Umiarkowana: Łączna aktywność fizyczna wynosząca co najmniej 600 MET-minut/tydzień. Kategoria 3 Wysoka: a) Całkowita aktywność fizyczna co najmniej 3000 MET-minut/tydzień. |
Zmiana poziomu aktywności fizycznej w stosunku do poziomu wyjściowego po 4,5 miesiąca i po 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Noelia G Gálvez, PhD., UCAM
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peterson L, Haladay DE. Pilates-based exercise in the treatment of a patient with persistent low back pain following transforaminal lumbar interbody fusion. Physiother Theory Pract. 2020 Apr;36(4):542-549. doi: 10.1080/09593985.2018.1488905. Epub 2018 Jun 26.
- Cruz-Diaz D, Romeu M, Velasco-Gonzalez C, Martinez-Amat A, Hita-Contreras F. The effectiveness of 12 weeks of Pilates intervention on disability, pain and kinesiophobia in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1249-1257. doi: 10.1177/0269215518768393. Epub 2018 Apr 13.
- Miyamoto GC, Franco KFM, van Dongen JM, Franco YRDS, de Oliveira NTB, Amaral DDV, Branco ANC, da Silva ML, van Tulder MW, Cabral CMN. Different doses of Pilates-based exercise therapy for chronic low back pain: a randomised controlled trial with economic evaluation. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(13):859-868. doi: 10.1136/bjsports-2017-098825. Epub 2018 Mar 10.
- Kibar S, Yardimci FO, Evcik D, Ay S, Alhan A, Manco M, Ergin ES. Can a pilates exercise program be effective on balance, flexibility and muscle endurance? A randomized controlled trial. J Sports Med Phys Fitness. 2016 Oct;56(10):1139-1146. Epub 2015 Oct 16.
- Vaquero-Cristobal R, Lopez-Minarro PA, Alacid Carceles F, Esparza-Ros F. [THE EFFECTS OF THE PILATES METHOD ON HAMSTRING EXTENSIBILITY, PELVIC TILT AND TRUNK FLEXION]. Nutr Hosp. 2015 Nov 1;32(5):1967-86. doi: 10.3305/nh.2015.32.5.9678. Spanish.
- Miranda IF, Souza C, Schneider AT, Chagas LC, Loss JF. Comparison of low back mobility and stability exercises from Pilates in non-specific low back pain: A study protocol of a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:360-368. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.005. Epub 2017 Dec 8.
- Gonzalez-Galvez N, Marcos-Pardo PJ, Carrasco-Poyatos M. Functional improvements after a pilates program in adolescents with a history of back pain: A randomised controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:1-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.01.006. Epub 2019 Jan 10.
- Gonzalez-Galvez N, Marcos-Pardo PJ, Albaladejo-Saura M, Lopez-Vivancos A, Vaquero-Cristobal R. Effects of a Pilates programme in spinal curvatures and hamstring extensibility in adolescents with thoracic hyperkyphosis: a randomised controlled trial. Postgrad Med J. 2022 Mar 31:postgradmedj-2021-140901. doi: 10.1136/postgradmedj-2021-140901. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NGonzalez
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pilates
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Universidade Cidade de Sao PauloZakończony
-
Tarsus UniversityRekrutacyjny
-
Universidade Gama FilhoNieznany
-
Michele de Aguiar ZacariaRekrutacyjny
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo... i inni współpracownicyZakończonyStarzenie się | Ograniczenie mobilności | Równowaga PosturalnaBrazylia
-
University of JaénZakończonyBóle krzyża | Ćwiczenie ciało-umysł | Pilates, stabilność rdzenia | Ćwiczenia PilatesaHiszpania
-
Universidade Cidade de Sao PauloNieznany
-
Universidad de AntioquiaZakończonyZdrowi WolontariuszeKolumbia
-
Universidade Estadual do Norte do ParanáZakończonyĆwiczenie | Występ | Młodzi dorośliBrazylia