Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek multivitaminu v léčbě ztráty paměti u žen po menopauze

7. února 2019 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Multicentrická nekomparativní klinická studie fáze IV Hodnocení účinku přípravku Cogmax® při léčbě ztráty paměti u žen po menopauze

Stížnosti na ztrátu paměti jsou u žen v přechodném období menopauzy velmi časté. Účinnost estrogenové substituční terapie při kognitivním zlepšení je kontroverzní. Částečně pozitivní výsledky byly získány v některých studiích s ohledem na zlepšení paměti, zatím žádná standardní léčba nepovažovala v těchto případech za účinnou. Účinné farmakologické přístupy k léčbě ztráty paměti spojené s menopauzou jsou nenaplněnou lékařskou potřebou. Cogmax® je multivitaminový a minerální doplněk, který obsahuje řadu klíčových prvků pro kognitivní funkce a v těchto případech může být bezpečnou terapeutickou možností.

Multicentrická, nekomparativní (jednoramenná) klinická studie fáze IV bude provedena s 80 účastnicemi ve věku 45 až 60 let a stížnostmi na ztrátu paměti v menopauze.

Po 3 měsících užívání multivitaminového a minerálního doplňku bude paměť a pozornost přehodnocena prostřednictvím specifického dotazníku a verze Stroop Test Victoria.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, nesrovnávací klinická studie fáze IV bude provedena v brazilských centrech klinických studií pod záštitou Eurofarma Laboratories S.A. Nábor pro studii bude zahájen po příslušných etických a regulačních schváleních a bude trvat odhadem 4 měsíce.

Studie bude zahrnovat 80 účastnic ve věku mezi 45 a 60 lety a problémy s menopauzální pamětí, které souhlasí s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Aby byli účastníci zařazeni, musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení. Každý účastník nejprve absolvuje výběrové období s maximální délkou 14 dnů pro hodnocení způsobilosti. Účastníci budou poté léčeni přípravkem Cogmax® v dávkování 2 kapslí denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 45 let a ≤ 60 let.
  2. Ztráta paměti spojená s menopauzou.
  3. Skóre ≤ 3,0 (průměrná hodnota zjištěná u starších osob) vztahující se k faktoru vlastní účinnosti, který se skládá ze součtu skóre pro domény Capability, Control and Change získaných prostřednictvím dotazníku Metamemory in Adulthood Questionnaire – redukovaná verze (MIAr).
  4. Amenorea po dobu nejméně 1 roku a není více než 6 let.
  5. Dávkování sérového FSH > 30 mIU / ml.
  6. Dávkování sérového estradiolu <20 pg/ml.
  7. Znalost portugalského jazyka postačující k zodpovězení dotazníků.
  8. Podpis formuláře svobodného a informovaného souhlasu (EHIC) před jakýmkoli studijním postupem.

Kritéria vyloučení:

Jedinci, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Stížnosti na návaly horka, nespavost a/nebo velmi intenzivní poruchy spánku, dle uvážení vyšetřovatele.
  2. Přítomnost středně těžké až těžké deprese, skóre ≥ 18 při hodnocení prostřednictvím Beckova inventáře deprese. ,
  3. Přítomnost střední až těžké úzkosti se skóre ≥ 30 na Beckově inventáři úzkosti. ,
  4. Zahájení hormonální substituční terapie během 6 měsíců před zařazením do studie. Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávají hormonální substituční terapii začínající více než 6 měsíců před zařazením do studie za předpokladu, že léčba je pravidelná se stejným lékem a stejnou dávkou během posledních 6 měsíců před zařazením a za předpokladu, že tato léčba bude zachována po celou dobu studie.
  5. Užívání psychotropních léků (antikonvulziva, benzodiazepiny, antipsychotika), selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SSRI)
  6. Alkoholismus a/nebo užívání jiných nelegálních drog.
  7. Anamnéza alergie nebo intolerance na kteroukoli složku experimentálního přípravku.
  8. Diagnostika neurologických onemocnění spojených s kognitivními deficity (včetně demence a mentální retardace) nebo psychiatrických onemocnění.
  9. Přítomnost závažných nebo nekontrolovaných onemocnění (jako je dekompenzovaná hypotyreóza) podle uvážení výzkumníka (jako je mrtvice, Parkinsonova choroba atd.).
  10. Účast na protokolu klinického výzkumu v předchozích 12 měsících, ledaže by podle uvážení výzkumníka mohla jeho účast ve studii přinést účastníkovi výzkumu přímý prospěch.
  11. Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle uvážení výzkumníka činí pacienta nezpůsobilým k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cogmax®
Účastníci výzkumu dostanou 2 kapsle Cogmax® denně (po obědě) po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Cogmax®
Účastníci výzkumu dostanou 2 kapsle Cogmax® denně (po obědě) po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ve vztahu k faktoru vlastní účinnosti, sestávající z průměrného skóre kapacity domén, kontroly a změny metapaměti v dotazníku pro dospělost – portugalská redukovaná verze
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby

Krátká verze dotazníku Meta-memory in Adulthood Questionnaire se skládá z 39 výroků s výběrem odpovědí, které jsou zodpovězeny v pětibodové Likertově škále, hodnotící sedm faktorů metapaměti (strategie, úkol, kapacita, změna, úzkost, úspěch a místo). ).

Primární výsledné měřítko vyhodnotí změnu od výchozí hodnoty ve skóre ve vztahu k faktoru vlastní účinnosti (SEF), který se skládá z aritmetického průměru kapacity domén, kontroly a změny metapaměti v dotazníku pro dospělost – portugalská redukovaná verze SEF final - SEF baseline ≤ 0 (žádné zlepšení naměřené kapacity paměti mezi počátečním a konečným hodnocením) SEF final - SEF baseline > 0 (zlepšení kapacity paměti naměřené mezi počátečním a konečným hodnocením)

Aritmetický průměr na kapacitě, kontrole a změně domén se pohybuje od 1 (horší) do 5 (lepší).
12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre ve skóre Meta-paměť v dotazníku pro dospělost – portugalská redukovaná verze
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby

Krátká verze dotazníku Meta-memory in Adulthood Questionnaire se skládá z 39 výroků s výběrem odpovědí, které jsou zodpovězeny v pětibodové Likertově škále, hodnotící sedm faktorů metapaměti (strategie, úkol, kapacita, změna, úzkost, úspěch a místo). ).

Sekundární výstupní opatření vyhodnotí změnu od výchozí hodnoty sedmi faktorů metapaměti. Kolísání celkového součtu získaného pomocí dotazníku MIA bude porovnáno mezi všemi návštěvami, ve kterých byl dotazník aplikován, tj. návštěvou výběru (VS), návštěvou 2 (V2) a závěrečnou návštěvou (VF).
12 týdnů po zahájení léčby
Změna od základní linie ve verzi Stroop Test Victoria
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
Změna od základní linie ve verzi Stroop Test Victoria
12 týdnů po zahájení léčby
Celkové posouzení účinnosti léčby účastníkem
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby

Celkové hodnocení efektivity léčby účastníkem prostřednictvím výroků s možností výběru v pětibodové Likertově škále

  1. Moje paměť se v souvislosti se začátkem této léčby zhoršila.
  2. Nedošlo k žádnému zlepšení mé paměti, která zůstává stejná jako při zahájení této léčby.
  3. Paměť se mi trochu zlepšila v porovnání s tím, jak to bylo před začátkem léčby.
  4. Moje paměť se hodně zlepšila v porovnání s tím, jak to bylo před začátkem této léčby.
  5. Paměť se mi vrátila do normálu, tedy jako před menopauzou.
12 týdnů po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
Míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
12 týdnů po zahájení léčby
Změny vitálních funkcí (krevní tlak) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby

Změny vitálních funkcí (krevní tlak) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou

Krevní tlak bude analyzován změnou hodnot naměřených při každé návštěvě ve vztahu k základní hodnotě (VR), která bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik podle léčené skupiny.
12 týdnů po zahájení léčby
Změny vitálních funkcí (srdeční frekvence) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby

Změny vitálních funkcí (srdeční frekvence) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou

Srdeční frekvence bude analyzována variací hodnot naměřených při každé návštěvě ve vztahu k základní hodnotě (VR), která bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik podle léčené skupiny.
12 týdnů po zahájení léčby
Změny vitálních funkcí (respirační frekvence) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby

Změny vitálních funkcí (respirační frekvence) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou

Dechová frekvence bude analyzována variací hodnot naměřených při každé návštěvě ve vztahu k základní hodnotě (VR), která bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik podle léčené skupiny.
12 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cogmax®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit