Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ multiwitaminy na leczenie utraty pamięci u kobiet po menopauzie

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie kliniczne fazy IV oceniające wpływ preparatu Cogmax® na leczenie utraty pamięci u kobiet po menopauzie

Skargi na utratę pamięci są bardzo częste u kobiet w okresie przejściowym menopauzy. Skuteczność estrogenowej terapii zastępczej w poprawie funkcji poznawczych jest kontrowersyjna. W niektórych badaniach uzyskano częściowo pozytywne wyniki w zakresie poprawy pamięci, jak dotąd żadne standardowe leczenie nie zostało uznane za skuteczne w tych przypadkach. Skuteczne podejście farmakologiczne do leczenia utraty pamięci związanej z menopauzą jest niezaspokojoną potrzebą medyczną. Cogmax® to multiwitaminowy i mineralny suplement, który zawiera wiele elementów kluczowych dla funkcji poznawczych i może być bezpieczną opcją terapeutyczną w takich przypadkach.

Wieloośrodkowe, nieporównawcze (jednoramienne) badanie kliniczne IV fazy zostanie przeprowadzone z udziałem 80 uczestniczek w wieku od 45 do 60 lat, cierpiących na utratę pamięci w okresie menopauzy.

Po 3 miesiącach stosowania suplementu multiwitaminowego i mineralnego pamięć i uwaga zostaną ponownie ocenione za pomocą specjalnego kwestionariusza i wersji Stroop Test Victoria.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie kliniczne IV fazy zostanie przeprowadzone w brazylijskich ośrodkach badań klinicznych pod auspicjami Eurofarma Laboratories S.A. Rekrutacja do badania rozpocznie się po uzyskaniu odpowiednich zgód etycznych i regulacyjnych i potrwa szacunkowo 4 miesiące.

W badaniu weźmie udział 80 uczestniczek w wieku od 45 do 60 lat, cierpiących na dolegliwości związane z pamięcią menopauzalną, które wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Aby zostać uwzględnionym, uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Każdy uczestnik początkowo przejdzie okres selekcji o maksymalnym czasie trwania 14 dni w celu oceny kwalifikowalności. Następnie uczestnicy będą leczeni preparatem Cogmax® w dawce dwóch kapsułek dziennie przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 45 lat i ≤ 60 lat.
  2. Utrata pamięci związana z menopauzą.
  3. Wynik ≤ 3,0 (wartość średnia stwierdzona u osób starszych) związany z czynnikiem poczucia własnej skuteczności, składającym się z sumy wyników dla domen Zdolność, Kontrola i Zmiana uzyskanych za pomocą Kwestionariusza Metapamięć w Dorosłości – wersja zredukowana (MIAr).
  4. Brak miesiączki przez co najmniej 1 rok i nie więcej niż 6 lat.
  5. Dawka FSH w surowicy > 30mIU/ml.
  6. Dawka estradiolu w surowicy <20pg/ml.
  7. Znajomość języka portugalskiego wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy.
  8. Podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody (EKUZ) przed jakąkolwiek procedurą badania.

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostaną wykluczone osoby, które spełnią co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Skargi na uderzenia gorąca, bezsenność i/lub bardzo intensywne zaburzenia snu, według uznania badacza.
  2. Obecność umiarkowanej do ciężkiej depresji, wynik ≥ 18 w ocenie za pomocą Inwentarza Depresji Becka. ,
  3. Obecność umiarkowanego do ciężkiego lęku, z wynikiem ≥ 30 w inwentarzu lęku Becka. ,
  4. Rozpoczęcie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci otrzymujący hormonalną terapię zastępczą, która rozpoczęła się ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem regularnego leczenia tym samym lekiem i tą samą dawką w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem oraz pod warunkiem, że leczenie to jest kontynuowane przez cały badania.
  5. Stosowanie leków psychotropowych (leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI)
  6. Alkoholizm i/lub używanie innych nielegalnych narkotyków.
  7. Historia alergii lub nietolerancji na którykolwiek składnik eksperymentalnej formuły produktu.
  8. Diagnostyka chorób neurologicznych związanych z deficytami poznawczymi (w tym otępieniem i upośledzeniem umysłowym) lub chorobami psychicznymi.
  9. Obecność poważnych lub niekontrolowanych chorób (takich jak niewyrównana niedoczynność tarczycy) według uznania badacza (takich jak udar, choroba Parkinsona itp.).
  10. Udział w protokole badania klinicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że według uznania badacza ich udział w badaniu może wiązać się z bezpośrednią korzyścią dla uczestnika badania.
  11. Obecność jakiegokolwiek stanu, który według uznania badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cogmax®
Uczestnicy badania będą otrzymywać 2 kapsułki Cogmax® dziennie (po obiedzie) przez 12 tygodni.
Suplement diety: Cogmax®
Uczestnicy badania będą otrzymywać 2 kapsułki Cogmax® dziennie (po obiedzie) przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku w odniesieniu do czynnika własnej skuteczności, na który składają się średnie wyniki w domenach pojemność, kontrola i zmiana Meta-pamięci w Kwestionariuszu Dorosłości – Portugalska wersja skrócona
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Krótka wersja Metapamięci w Kwestionariuszu Dorosłości składa się z 39 stwierdzeń wielokrotnego wyboru, na które odpowiedzi udziela się w pięciostopniowej skali Likerta, oceniającej siedem czynników metapamięci (strategia, zadanie, zdolności, zmiana, niepokój, osiągnięcia i umiejscowienie ).

Podstawowa miara wyniku oceni zmianę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku do współczynnika własnej skuteczności (SEF), składającego się ze średniej arytmetycznej z domen zdolności, kontroli i zmiany Meta-pamięci w Kwestionariuszu Dorosłości — wersja skrócona SEF w języku portugalskim ostateczna - wartość wyjściowa SEF ≤ 0 (brak poprawy mierzonej pojemności pamięci między oceną wstępną a końcową) SEF końcowa - wartość wyjściowa SEF > 0 (poprawa pojemności pamięci mierzona między oceną wstępną a końcową)

Średnia arytmetyczna z domen pojemność, kontrola i zmiana wahają się od 1 (gorzej) do 5 (lepiej).
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach Kwestionariusza metapamięci w okresie dorosłości — wersja portugalska zredukowana
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Krótka wersja Metapamięci w Kwestionariuszu Dorosłości składa się z 39 stwierdzeń wielokrotnego wyboru, na które odpowiedzi udziela się w pięciostopniowej skali Likerta, oceniającej siedem czynników metapamięci (strategia, zadanie, zdolności, zmiana, niepokój, osiągnięcia i umiejscowienie ).

Drugorzędowe Miary Wyniku ocenią zmianę siedmiu czynników metapamięci w stosunku do wartości wyjściowej. Zróżnicowanie sumy całkowitej uzyskanej za pomocą kwestionariusza MIA zostanie porównane między wszystkimi wizytami, podczas których zastosowano kwestionariusz, tj. wizytą selekcji (VS), wizytą 2 (V2) i wizytą końcową (VF).
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana z linii bazowej w wersji Stroop Test Victoria
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana z linii bazowej w wersji Stroop Test Victoria
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ogólna ocena skuteczności leczenia przez uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Ogólna ocena skuteczności leczenia przez uczestnika, poprzez twierdzenia wielokrotnego wyboru w pięciostopniowej skali Likerta

  1. Moja pamięć pogorszyła się w stosunku do początku tego leczenia.
  2. Nie nastąpiła poprawa w mojej pamięci, która pozostaje taka sama jak na początku kuracji.
  3. Moja pamięć nieco się poprawiła w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem leczenia.
  4. Moja pamięć znacznie się poprawiła w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem tej kuracji.
  5. Moja pamięć wróciła do normy, to znaczy wróciła do stanu sprzed menopauzy.
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienia krwi) pod koniec leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Zmiany parametrów życiowych (ciśnienia krwi) pod koniec leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi

Ciśnienie krwi będzie analizowane poprzez zmianę wartości mierzonych podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowej (VR), która zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych w zależności od leczonej grupy.
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Zmiany parametrów życiowych (częstość akcji serca) pod koniec leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Zmiany parametrów życiowych (częstość akcji serca) pod koniec leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi

Częstość akcji serca będzie analizowana poprzez zmianę wartości mierzonych podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowej (VR), która zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych zgodnie z grupą leczoną.
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Zmiany parametrów życiowych (częstość oddechów) pod koniec leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Zmiany parametrów życiowych (częstość oddechów) pod koniec leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi

Częstość oddechów będzie analizowana poprzez zmianę wartości mierzonych podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowej (VR), która zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych zgodnie z leczoną grupą.
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cogmax®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj