- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03841422
Vyhodnocení video-asistovaných instrukcí nosního samosbalení u pacientů s HHT
14. července 2023 aktualizováno: Freya Droege, University Hospital, Essen
Vyhodnocení video-asistovaných instrukcí nosního samosbalení u pacientů s hereditární hemoragickou teleangiektázií (HHT)
Zavádění samotěsnění do nosu je bezpečná metoda, která pacientům dodává sebevědomí.
Poskytujeme video na https://www.youtube.com/watch?v=LaioLYfSJ-E demonstrující, jak používat samoobslužné vložky do nosu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavádění samotěsnění do nosu je bezpečná metoda, která pacientům dodává sebevědomí.
V centrech HHT se pacienti často učí, jak je používat, ale tato centra jsou vzácná.
Poskytnutí videa na https://www.youtube.com/watch?v=LaioLYfSJ-E demonstrující, jak používat samoobslužné vložky do nosu, může také pomoci pacientům bez přístupu do center HHT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Freya Droege, Dr. med.
- Telefonní číslo: 2971 +49201723
- E-mail: freya.droege@uk-essen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Bosch, Dr. med.
- Telefonní číslo: 2971 +49201723
- E-mail: jan.bosch@uk-essen.de
Studijní místa
-
-
Nordrhein Westphalen
-
Essen, Nordrhein Westphalen, Německo, 45122
- Nábor
- University Hospital Essen
-
Kontakt:
- Freya Droege, Dr. med.
- Telefonní číslo: 2971 +49201723
- E-mail: freya.droege@uk-essen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s dědičnou hemoragickou teleangiektázií, kteří často trpí opakovaným krvácením z nosu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 17 let
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení výuky s pomocí videa
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnocení videoasistované výuky pomocí dotazníku.
Údaje o používání nových médií (Používáte smartphone/tablet (ano/ne)?
Používáte internet (např.
youtube, facebook, instagram...)?)
Kromě toho pacienti pociťují ztrátu kontroly (před a po použití pneumatického nazálního samobalení: jak často mají pocit ztráty kontroly (škála 1 až 5, 1 = velmi často, 5 = nikdy) a bezpečí (po naučení se -balení pneumatickými tamponádami cítíte se bezpečně?
(stupnice 1 až 5, 1 = nepříliš bezpečné, 5 = bezpečné).
Další údaje o počtu krevních transfuzí, počtu pohostinských a doktorských konzultací (ohledně opakovaného krvácení z nosu za posledních 12 měsíců: Kolik krevních transfuzí jste dostali (kvůli krvácení z nosu / gastrointestinálnímu krvácení / obojímu)?
Jak často jste navštěvovali lékaře nebo jste potřebovali ošetření v nemocnici?) je dokumentováno.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza délky konzultace
Časové okno: 1 rok
|
doba konzultace a sledování videa je zdokumentována a porovnána s dobou trvání konzultací u pacientů s HHT před nahráním videa
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Freya Droege, Dr. med., University Hospital, Essen
- Studijní židle: Freya Droege, Dr. med., University Hospital, Essen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shovlin CL, Guttmacher AE, Buscarini E, Faughnan ME, Hyland RH, Westermann CJ, Kjeldsen AD, Plauchu H. Diagnostic criteria for hereditary hemorrhagic telangiectasia (Rendu-Osler-Weber syndrome). Am J Med Genet. 2000 Mar 6;91(1):66-7. doi: 10.1002/(sici)1096-8628(20000306)91:13.0.co;2-p.
- Droege F, Lueb C, Thangavelu K, Stuck BA, Lang S, Geisthoff U. Nasal self-packing for epistaxis in Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia increases quality of life. Rhinology. 2019 Jun 1;57(3):231-239. doi: 10.4193/Rhin18.141.
- Faughnan ME, Palda VA, Garcia-Tsao G, Geisthoff UW, McDonald J, Proctor DD, Spears J, Brown DH, Buscarini E, Chesnutt MS, Cottin V, Ganguly A, Gossage JR, Guttmacher AE, Hyland RH, Kennedy SJ, Korzenik J, Mager JJ, Ozanne AP, Piccirillo JF, Picus D, Plauchu H, Porteous ME, Pyeritz RE, Ross DA, Sabba C, Swanson K, Terry P, Wallace MC, Westermann CJ, White RI, Young LH, Zarrabeitia R; HHT Foundation International - Guidelines Working Group. International guidelines for the diagnosis and management of hereditary haemorrhagic telangiectasia. J Med Genet. 2011 Feb;48(2):73-87. doi: 10.1136/jmg.2009.069013. Epub 2009 Jun 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nasal self-packing in HHT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .