Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3154207 u účastníků s demencí způsobenou demencí s Lewyho tělísky (LBD) spojenou s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (PD) nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB) (PRESENCE)

2. července 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinek LY3154207 na kognici u mírné až středně těžké demence v důsledku demence s Lewyho tělísky (LBD) spojené s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (PD) nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB)

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tří dávek studijního léku LY3154207 léčených po dobu 12 týdnů u účastníků s mírnou až středně těžkou demencí spojenou s LBD (PDD nebo DLB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Las Piedras, Portoriko, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of CA, Irvine
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • SC3 Research Group Inc Pasadena
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
        • SC3 Research Group Inc Reseda
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
      • Vernon, Connecticut, Spojené státy, 06066
        • Hartford Healthcare Chase Movement Disorders Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Service
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • VIN - Victor Faradji
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Visionary Investigators Network -VIN-Margarita Almeida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • New England Neurological Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Adirondack Medical Research
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Parker Jewish Insititue for Heatlh Care and Rehabilition
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Healthcare System
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Professional Plaza
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít demenci definovanou poklesem kognitivních funkcí, který podle názoru zkoušejícího vedl k funkčnímu poškození.
  • Splnit diagnostická kritéria pro PD podle kritérií MDS nebo DLB podle 4. zprávy o konsensu konsorcia DLB.
  • Mít skóre na MoCA 10 - 23.
  • Jsou upraveny fáze Hoehn a Yahr 0–4.

  • Mějte krevní tlak (BP) nebo tepovou frekvenci při screeningu a randomizaci, jak je stanoveno třemi sekvenčními měřeními TK/pulsové frekvence v sedě:

    • Účastníci do 60 let:

      1. Průměrný systolický TK menší nebo rovný 140 milimetrům rtuťového sloupce (mmHg), průměrný diastolický TK menší nebo rovný 90 mmHg a střední tepová frekvence menší nebo rovna 90 tepům/minutu v sedě.
      2. Každé ze 3 měření systolického TK musí být nižší než 180 mmHg

    • Účastníci ≥60 let:

      1. Průměrný systolický TK menší nebo rovný 150 mmHg, průměrný diastolický TK menší nebo rovný 90 mmHg a průměrná tepová frekvence menší nebo rovna 90 tepům/min v sedě.
      2. Každé ze 3 měření systolického TK musí být nižší než 180 mmHg
  • Pokud užívají antiparkinsonika, účastníci musí mít stabilní dávkování po dobu alespoň 3 týdnů před screeningem a během studie by měli zůstat na stabilních dávkách.
  • Pokud užívají léky ovlivňující kognici (rivastigmin, galantamin, donepezil, memantin), účastníci musí mít stabilní dávkování po dobu alespoň 3 týdnů před screeningem a během studie by měli zůstat na stabilní dávce.
  • Pokud užívají antidepresiva, účastníci musí mít stabilní dávkování po dobu alespoň 3 týdnů před screeningem a během studie by měli zůstat na stabilní dávce.
  • Pokud užívají klozapin, quetiapin a pimavanserin k léčbě psychózy vyvolané léky nebo související s onemocněním, účastníci musí mít stabilní dávku po dobu 3 týdnů před screeningem a během studie by měli zůstat na stabilní dávce.
  • Pokud užívají antihypertenziva, účastníci musí mít stabilní dávkování po dobu nejméně 3 týdnů před screeningem.
  • Muži by měli používat vhodnou antikoncepci.
  • Všichni účastníci musí mít spolehlivého pečovatele, který je v častém kontaktu s účastníkem (definováno jako minimálně 10 hodin týdně) a bude ho doprovázet na screening, základní stav, den 7, den 42, den 84 a následné sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou ženy ve fertilním věku.
  • Mají významné onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrické onemocnění, jiné než PD nebo DLB, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit kognici nebo schopnost dokončit studii.
  • Máte v anamnéze za posledních 6 měsíců přechodné ischemické ataky nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu.
  • Mít v anamnéze intracerebrální krvácení v důsledku hypertenze.
  • Máte v anamnéze hypertenzní encefalopatii.
  • Máte atypický nebo sekundární parkinsonismus způsobený léky (např. antipsychotiky) nebo nemocí (jako je progresivní supranukleární obrna, esenciální třes, mnohočetná systémová atrofie (např. striatonigrální degenerace, olivopontocerebelární atrofie) nebo postencefalitický parkinsonismus).
  • Mít současný implantabilní intrakraniální stimulátor nebo mít v anamnéze intrakraniální ablační operaci (např. subtalamický, globus pallidus-vnitřní segment [GPi]).
  • Mít v minulosti zneužívání návykových látek během posledního 1 roku (kategorie drog definované v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání [DSM-5] a/nebo závislost na látkách během posledního 1 roku, bez kofeinu a nikotinu.

  • Máte závažné nebo nestabilní zdravotní onemocnění jiné než idiopatické LBD (PDD nebo DLB), včetně kardiovaskulárního, jaterního, respiračního, hematologického, endokrinologického, neurologického nebo renálního onemocnění, nebo klinicky významnou laboratorní nebo elektrokardiogramovou (EKG) abnormalitu, jak určil zkoušející .

    • Mít v anamnéze v posledních 6 měsících námahovou anginu pectoris, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu a akutní koronární syndrom.
    • Máte v anamnéze srdeční selhání New York Heart Association třídy III nebo IV.
    • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (TdP; [např. chronická hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT]).
  • Účastníci s akutním onemocněním jater (např. akutní virová hepatitida, alkoholická hepatitida); účastníci se známým chronickým onemocněním jater (např. hepatitida B, C, alkoholické onemocnění jater, cirhóza); alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) rovná nebo vyšší než 2X horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin (TBL) rovný nebo vyšší než 1,5X ULN; (kromě účastníků s Gilbertovým syndromem); nebo alkalická fosfatáza (ALP) rovná nebo vyšší než 2X ULN.
  • Účastníci odpověděli „ano“ buď na otázku 4 (Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo na otázku 5 (Aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem) na část „Sebevražedné myšlenky“ v hodnocení závažnosti sebevraždy Columbia Scale (C-SSRS) – Dětská verze nebo odpověď „ano“ na jakékoli chování související se sebevraždou (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus).
  • Během 6 měsíců před screeningem a kdykoli v průběhu studie užívali antipsychotické léky, s výjimkou klozapinu, kvetiapinu, pimavanserinu.
  • Užívali anticholinergika trihexyfenidyl a benztropin během 4 týdnů před screeningem a kdykoli v průběhu studie.
  • Mít motorické stavy, u kterých se očekává, že se antiparkinsonská léčba v průběhu studie změní, a také nepředvídatelné motorické fluktuace, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly provádění hodnocení.
  • užíváte nějaké léky nebo potraviny, bylinné nebo dietní doplňky, které jsou inhibitory (např. ketokonazol, grapefruitový džus) nebo silné/středně silné induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. rifampicin) nebo je nejste schopni či ochotni přerušit 4 týdny před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané perorálně jednou denně (QD).
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Experimentální: 10 miligramů (mg) LY3154207
Účastníci dostali 10 mg LY3154207 podávaného perorálně QD.
Lék: LY3154207
Podává se ústně.
Experimentální: 30 mg LY3154207
Účastníci obdrželi 30 mg LY3154207 podávaného perorálně QD.
Lék: LY3154207
Podává se ústně.
Experimentální: 75 mg LY3154207
Účastníci dostali 75 mg LY3154207 podávaného perorálně QD.
Lék: LY3154207
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v složeném skóre kontinuity pozornosti (CoA) počítačové kognitivní baterie (CDR-CCB) výzkumu kognitivních léků
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Testy CDR-CCB jsou navrženy tak, aby vyhodnotily účinky nových sloučenin na kvalitu kognitivních funkcí, které zahrnují testy pozornosti (jednoduchá a výběrová reakční doba, bdělost číslic), pracovní paměti (prostorová a numerická) a epizodické paměti (rozpoznávání slov, rozpoznávání obrázků). Kontinuita pozornosti měří rychlost a přesnost a vypočítává se ze 3 úkolů pozornosti na počítačových testech baterií CDR. Pro kontinuitu pozornosti je rozsah skóre -999 až 35. Vysoké skóre odráží někoho, kdo je schopen udržet svou mysl u jednoho úkolu po delší dobu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě odráží snížení hodnoty ve srovnání s výchozí hodnotou. Prezentovaná data jsou modelově založená bayesovská zadní průměrná míra odpovědi s 95% důvěryhodným intervalem.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre klinického globálního dojmu změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
ADCS-CGIC je validovaná kategorická míra změny klinického stavu účastníka mezi výchozími a následnými návštěvami; používá se k posouzení globálního klinického stavu. ADCS CGIC skóre je založeno na přímém vyšetření účastníka a rozhovoru s pečovatelem. Hodnotitel by se měl při hodnocení řídit základními pracovními listy ADCS-CGIC. Zkušený a zkušený klinický pracovník, který je zaslepený vůči přiřazení léčby, hodnotí účastníka na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (výrazné zlepšení) do 7 (výrazné zhoršení). 1= Velmi mnohem lepší 2= Mnohem lepší 3= Trochu lepší 4= Stejný 5= Trochu horší 6= Mnohem horší 7= Velmi mnohem horší. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšeného modelu opakovaných měření s úpravou pro léčbu + návštěva + léčba* návštěva + věk* acheifl + věk + současné užívání inhibitoru acetylcholinesterázy (AChEI).
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty na složeném skóre CDR-CCB Power of Attention (PoA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PoA je složené skóre odvozené z CDR-CCB, které měří intenzitu koncentrace (schopnost soustředit pozornost): čím rychlejší jsou odezvy, tím více procesů je přiváděno k řešení úkolu. Síla pozornosti se vypočítá ze součtu tří testů rychlosti kognitivních funkcí: jednoduchá reakční doba, reakční doba volby a rychlost detekcí v úloze vigilance číslic. Skóre se pohybuje od 450 milisekund do 61 500 milisekund. Nízké skóre odráží rychlou reakční dobu a vysokou intenzitu koncentrace. Pozitivní změna od výchozí hodnoty odráží snížení hodnoty ve srovnání s výchozím hodnocením. Hodnoty jsou vypočítány počítačem a vyšší skóre znamená lepší výsledek. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření upravujících celkové skóre na začátku + léčba + návštěva + léčba*Návštěva + návštěva*celkové skóre výchozí hodnoty + věk + současné užívání AChEI.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu ve 13 položkové škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog13)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
ADAS je hodnotitelem spravovaný nástroj, který byl navržen k posouzení závažnosti dysfunkce v kognitivním a nekognitivním chování charakteristickém pro osoby s AD. Kognitivní subškála ADAS, která byla použita jako primární měřítko účinnosti, se skládá ze 13 položek hodnotících oblasti kognitivních funkcí nejtypičtěji narušených u AD: orientace, verbální paměť, jazyk, praxe, opožděné volné vybavování, zrušení číslic. Stupnice ADAS--Cog13 se pohybuje od 0 do 85. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření upravujících celkové skóre na začátku + léčba + návštěva + léčba*Návštěva + návštěva*celkové skóre výchozí hodnoty + věk + současné užívání AChEI.
Výchozí stav, týden 12
Změna oproti screeningu ve skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Screening (základní), týden 12
Montreal Cognitive Assessment je screeningový nástroj pro globální kognitivní funkce s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 30 jednotek na stupnici. MoCA se dělí na 7 dílčích skóre (maximální možné dílčí skóre): visuoprostorové/výkonné (5 bodů), pojmenování (3 body), paměť (5 bodů za opožděné vyvolání), pozornost (6 bodů), jazyk (3 body), abstrakce ( 2 body) a orientace v čase a místě (6 bodů). Skóre 26-30 je normální. Skóre nižší než 26 je považováno za mírnou kognitivní poruchu. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření upravujících celkové skóre na začátku + léčba + návštěva + léčba*Návštěva + návštěva*celkové skóre výchozí hodnoty + věk + současné užívání AChEI.
Screening (základní), týden 12
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) a skóre jednotlivých položek
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
NPI je stavově specifické opatření určené k hodnocení neuropsychiatrických poruch u lidí s Alzheimerovou nemocí (AD), stejně jako dalších souvisejících dementních poruch. Hodnotí 12 poruch chování, jmenovitě bludy, halucinace, deprese/dysforie, úzkost, agitovanost/agrese. , euforie/euforie, disinhibice, podrážděnost/labilita, apatie, aberantní motorická aktivita, poruchy nočního chování a abnormality chuti k jídlu. Frekvence skórovala od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Závažnost skórovala od 0 žádné) až 3 (označeno).Skóre domény se získá vynásobením skóre frekvence a závažnosti.Celkové skóre NPI je součet všech skóre jednotlivých domén (0–144).Vyšší skóre znamená více abnormálního chování.Byly vypočteny průměry LS za použití smíšeného modelu opakovaná měření upravující základní celkové skóre + léčba + návštěva + léčba* návštěva + návštěva* celkové skóre výchozí hodnoty + věk + současné užívání AChEI.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty ve skóre Epworthské škály ospalosti (ESS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Každá aktivita je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 = nikdy neusne a 3 = vysoká šance, že usnu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší číslo představuje zvýšený sklon k ospalosti. Střední hodnoty LS byly vypočteny za použití smíšených modelových opakovaných měření upravujících základní celkové skóre + léčba + návštěva + léčba* návštěva + návštěva* celkové skóre výchozí hodnoty + věk + současné užívání AChEI.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v Sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy (součet částí I-III)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Pohybová porucha Společností sponzorovaná revize jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) zachovává čtyřstupňovou strukturu s reorganizací různých subškál; (část I; 13 položek) nemotorické zážitky z každodenního života, (část II; 13) motorické zážitky z každodenního života, (část III; 34) motorické vyšetření a (část IV; 6) motorické komplikace. Rozsah stupnice pro skóre MDS-UPDRS MDS-UPDRS Část I (nemotorické zážitky každodenního života) a Část II (motorické zážitky každodenního života), celkové skóre bylo 0-52, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost. U skóre MDS-UPDRS části III (vyšetření motoru) byl rozsah stupnice pro celkové skóre části III 0-132, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost. Střední hodnoty LS byly vypočteny za použití smíšených modelových opakovaných měření upravujících základní celkové skóre + léčba + návštěva + léčba* návštěva + návštěva* celkové skóre výchozí hodnoty + věk + současné užívání AChEI + ekvivalentní dávka levodopy (LED).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v dotazníku Penn Parkinson's Daily Activities Questionnaire-15 (PDAQ-15) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PDAQ-15 je 15-položková míra instrumentálních aktivit každodenního života (IADL), které jsou ovlivněny kognitivní poruchou u účastníků s demencí s Parkinsonovou chorobou (PDD). PDAQ-15 je odvozeno z původní 50-položkové škály, která prokázala spolehlivost test-retest, validitu konstruktu, senzitivitu a specificitu ke kognitivnímu poškození Parkinsonovy choroby (PD) a dotazník vyplňuje pečovatel. Rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Střední hodnoty LS byly vypočteny za použití smíšených modelových opakovaných měření upravujících základní celkové skóre + léčba + návštěva + léčba* návštěva + návštěva* celkové skóre výchozí hodnoty + věk + současné užívání AChEI.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre testu verbální plynulosti od základního stavu Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Test přepínání kategorií verbální plynulosti DKEFS měří plynulost písmen, plynulost kategorií a přepínání kategorií. Skóre je celkový počet správných slov generovaných během každého z 60sekundových pokusů v rámci tří podmínek testu. Skóre stupnice se pohybuje od 0 min do N/A max (žádné konkrétní maximum). Vyšší skóre = vyšší schopnost jazykového zpracování. Střední hodnoty LS byly vypočteny za použití smíšených modelových opakovaných měření upravujících základní celkové skóre + léčba + návštěva + léčba* návštěva + návštěva* celkové skóre výchozí hodnoty + věk + současné užívání AChEI.
Výchozí stav, týden 12
Změna v MDS-UPDRS Části II (Motorické zkušenosti z každodenního života) a III (Motorická zkouška) od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Pohybová porucha Společností sponzorovaná revize jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) zachovává čtyřstupňovou strukturu s reorganizací různých subškál; (část I; 13 položek) nemotorické zážitky z každodenního života, (část II; 13) motorické zážitky z každodenního života, (část III; 34) motorické vyšetření a (část IV; 6) motorické komplikace. Rozsah stupnice pro celkové skóre části II byl 0-52, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost. U skóre MDS-UPDRS části III (vyšetření motoru) byl rozsah stupnice pro celkové skóre části III 0-132, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření upravujících celkové skóre na začátku + léčba + návštěva + léčba* návštěva + návštěva* celkové skóre výchozí hodnoty + věk + současné použití AChEI + dávka LED.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků, kteří splnili kritéria potenciálně klinicky významných vitálních funkcí ve 3 po sobě jdoucích časových bodech při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 (Pravidla zastavení 1. dne)
Byl hlášen počet účastníků, kteří splnili kritéria potenciálně klinicky významných vitálních funkcí ve 3 po sobě jdoucích časových bodech při návštěvě 3. V případě nepřijatelného počtu účastníků, kteří splňují pravidla pro zastavení 1. dne při jiných dávkách, mohou být na základě uvážení interní hodnotící komise (IAC) provedeny úpravy dávek pro následně randomizované účastníky.
Návštěva 3 (Pravidla zastavení 1. dne)
Změna z výchozí hodnoty krevního tlaku na klinice (BP) na 8 hodin po dávce
Časové okno: Základní linie, 8 hodin po dávce
Byl hodnocen systolický a diastolický krevní tlak získaný z ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM). Střední hodnoty LS byly vypočteny za použití smíšených modelových opakovaných měření s úpravou pro výchozí stav + léčba + návštěva + návštěva*základní hodnota + léčba*návštěva.
Základní linie, 8 hodin po dávce
Změňte tepovou frekvenci ze základní linie na 8 hodin po dávce
Časové okno: Základní linie, 8 hodin po dávce
Byla vyhodnocena tepová frekvence získaná z ABPM. Měření tepové frekvence bude probíhat v čase 0 a poté každých 60 minut až do 8 hodin a měření tepové frekvence bude prováděno pouze v sedě. Střední hodnoty LS byly vypočteny za použití smíšených modelových opakovaných měření s úpravou pro výchozí stav + léčba + návštěva + návštěva*základní hodnota + léčba*návštěva.
Základní linie, 8 hodin po dávce
Změna základního krevního tlaku na klinice na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Byl hodnocen systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) získaný z ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM). Střední hodnoty LS byly vypočteny za použití smíšených modelových opakovaných měření s úpravou pro výchozí stav + léčba + návštěva + návštěva*základní hodnota + léčba*návštěva.
Výchozí stav, týden 12
Změna tepové frekvence ze základní hodnoty na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Byla vyhodnocena tepová frekvence získaná z ABPM. Měření tepové frekvence bude probíhat v čase 0 a poté každých 60 minut až do 8 hodin a měření tepové frekvence bude prováděno pouze v sedě. Střední hodnoty LS byly vypočteny za použití smíšených modelových opakovaných měření s úpravou pro výchozí stav + léčba + návštěva + návštěva*základní hodnota + léčba*návštěva.
Výchozí stav, týden 12
Změna v domácím měření krevního tlaku (HBPM), pro SBP, DBP od základní hodnoty do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Byl hodnocen systolický a diastolický krevní tlak získaný z ABPM. Účastníci se řídili standardizovaným protokolem měření pro domácí měření krevního tlaku, který zahrnoval tři po sobě jdoucí měření, odebraná s odstupem jedné minuty po pětiminutovém odpočinku vsedě. Střední hodnoty LS byly vypočteny za použití smíšených modelových opakovaných měření s úpravou pro výchozí stav + léčba + návštěva + návštěva*základní hodnota + léčba*návštěva.
Výchozí stav, týden 12
Změna HBPM pro tepovou frekvenci od základní hodnoty do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Byla vyhodnocena tepová frekvence získaná z ABPM. Měření tepové frekvence bude probíhat v čase 0 a poté každých 60 minut až do týdne 12 a měření tepové frekvence bude prováděno pouze v sedě. Střední hodnoty LS byly vypočteny za použití smíšených modelových opakovaných měření s úpravou pro výchozí stav + léčba + návštěva + návštěva*základní hodnota + léčba*návštěva.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu odstoupení od smlouvy (PWC) – 20 celkové skóre od 12. týdne k následné návštěvě na klinice
Časové okno: 12. týden, sledování (2 týdny po 12. týdnu)

Penn PWC-20 je kontrolní seznam o 20 položkách původně vyvinutý k posouzení závažnosti abstinenčních příznaků při vysazení anxiolytické medikace. K určení změny intenzity příznaků z vysazení podává PWC-20 vyškolený klinik/hodnotitel k posouzení intenzity příznaků z vysazení. Hodnocení má 20 hodnocených položek k odhalení abstinenčních příznaků. Příznaky jsou hodnoceny na stupnici 0-3.

0. Není přítomen

  1. Mírné
  2. Mírný
  3. Závažné Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšené modelové analýzy kovariance (ANCOVA) s úpravou pro předdávkování, sekvenci, období, den, čas, léčbu a léčbu* čas jako fixní efekty a účastník v rámci sekvence a léčba jako náhodný efekt.
12. týden, sledování (2 týdny po 12. týdnu)
Farmakokinetika (PK): Minimální plazmatické koncentrace LY3154207 v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1: 1-3 hodiny po dávce; Den 7, Den 14 a Den 42: po dávce; 84. den: před dávkou
Byla vyhodnocena nejnižší měření koncentrace LY3154207 v plazmě v den 1, den 7, den 14, den 42 a den 84.
Den 1: 1-3 hodiny po dávce; Den 7, Den 14 a Den 42: po dávce; 84. den: před dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16261
  • I7S-MC-HBEH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demence s Lewyho tělem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit