Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okulomotorické posouzení traumatického poranění mozku (TBI)

21. srpna 2023 aktualizováno: Dr. John King, Walter Reed National Military Medical Center
Účelem navrhované studie je porovnat senzitivitu a specificitu tří okulomotorických testovacích zařízení u normálních subjektů oproti subjektům s anamnézou TBI. Studie je navržena jako prospektivní výzkumný projekt, ve kterém bude skupina 120 normálních kontrol bez anamnézy TBI srovnávána s další skupinou 120 účastníků (celkem 240), kteří mají potvrzenou anamnézu TBI. Každý účastník vyplní protokol hodnocení TBI pro každé ze tří samostatných zařízení (Neuro Kinetics, SyncThink a Oculogica). Pořadí zařízení bude mezi účastníky vyvážené. Účastníci budou také vyšetřeni na vestibulární migrénu a zrakové vertigo, což jsou dva stavy, které ovlivňují okulo-vestibulární vnímání u normálních pacientů a pacientů s TBI a mohou ovlivnit výsledky ze tří okulomotorických zařízení. Data z každého zařízení se použijí k provedení analýz AUC ke stanovení příslušné citlivosti a specificity pro každé z nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • National Intrepid Center Of Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být způsobilé pro DEERS (vojenské)
  • Musí být mezi 18 a 45 v době screeningu (horní věkové omezení má zabránit záměně s fyziologickými změnami souvisejícími s věkem).
  • Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Musí umět číst a rozumět dotazníkům a formulářům souhlasu.
  • Musí mít korigovanou binokulární ostrost alespoň 20/40 na blízkou vzdálenost s nebo bez korekčních čoček nebo kontaktů s jednou silou a bez poškození oka nebo onemocnění.

Kontrolní skupina – Žádná historie TBI nebo jakákoli historie závažného nebo pronikajícího TBI

Skupina TBI – Musí mít zdokumentovanou historii výskytu TBI za posledních 10 let.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí neurologické onemocnění, včetně: mrtvice, vrozené vývojové vady mozku, degenerativního onemocnění, jako je roztroušená skleróza, epilepsie nebo záchvaty (jiné než febrilní křeče).
  • Současné nebo předchozí oční onemocnění/poranění, včetně: glaukomu nebo zvýšeného tlaku v očích, strukturálního poškození očního traktu a oční kůry atd.
  • Vestibulární porucha v anamnéze (např. s příznaky klinického vertiga)
  • Binokulární vidění nelze korigovat na 20/40 na blízkou vzdálenost
  • Užívání tabáku nebo kofeinových produktů méně než čtyři hodiny před testem
  • Konzumace alkoholu za posledních 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina TBI
Subjekty s historií TBI podstoupí testování se všemi třemi zařízeními.
Přístroj: Neuro Kinetics IPAS
Testování se zařízením PAS
Přístroj: Oculogica EyeBox
Testování se zařízením Oculogica EyeBox
Přístroj: Zařízení SyncThink EyeSync
Testování se zařízením SyncThink EyeSync
Jiný: Kontrolní skupina
Subjekty bez historie TBI podstoupí testování se všemi třemi zařízeními.
Přístroj: Neuro Kinetics IPAS
Testování se zařízením PAS
Přístroj: Oculogica EyeBox
Testování se zařízením Oculogica EyeBox
Přístroj: Zařízení SyncThink EyeSync
Testování se zařízením SyncThink EyeSync

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Jedna testovací relace (1,5 hodiny) – všechna testování provedená v době zápisu do studie budou nahlášena na závěr sběru dat, protože všechna data jsou vyžadována pro generování AUC.
Stanovení míry citlivosti/specifičnosti pro každé zařízení pomocí známých charakteristik ramen (tj. historie TBI vs. žádná historie TBI)
Jedna testovací relace (1,5 hodiny) – všechna testování provedená v době zápisu do studie budou nahlášena na závěr sběru dat, protože všechna data jsou vyžadována pro generování AUC.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Oculogica, Inc.
Sync-Think, Inc.
Neurolign
TBICoE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis French, PsyD, NICoE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRNMMC-2017-0045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno. Všechna data z projektu budou sdílena v neidentifikovatelném formátu jako skupinová data, nikoli IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Neuro Kinetics IPAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit