Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek po 24 měsících účastníků studie TOBY Xenon

28. května 2019 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Neurologický výsledek po 24 měsících věku po léčbě xenonem v kombinaci se střední hypotermií po perinatální asfyxii

Cílem této studie je zdokumentovat výsledky ve věku 2–3 let účastníků studie TOBY Xe, poskytnout předběžné informace o pozdějších klinických účincích léčby plynem xenon v kombinaci se středně těžkou hypotermií po perinatální asfyxii. Studie TOBY Xe byla randomizovaná kontrolovaná studie inhalovaného xenonu v kombinaci s hypotermií pro léčbu perinatální asfyxie. Primárním výsledkem studie byly změny parametrů magnetické rezonance vyšetřených před propuštěním z nemocnice.

Pokračující klinické sledování účastníků studie je důležité po každé terapeutické studii a je nezbytné v rané fázi studií, kde chybí informace o klinických účincích intervence. Proto jsme připravili tuto studii, abychom určili hlavní klinické a neurologické výsledky účastníků studie TOBY Xe a určili, zda jsou parametry magnetické rezonance v této studii způsobilé předpovídat výsledek po neurální záchranné terapii. Tyto informace jsou nezbytné pro plánování dalších studií této intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guys and St Thomas NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Imperial College London NHS Healthcare Trust
      • London, Spojené království
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací byli přeživší účastníci studie TOBY Xenon. 69 přeživších z 92 účastníků 2 roky po narození a 62 z 69 účastníků vstoupilo do TOBY Xenon Follow-up Study

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přeživší účastníci studie TOBY Xenon

Kritéria vyloučení:

Nedostatek souhlasu s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní péče se střední hypotermií
Přeživší děti přidělené do standardní péče se střední hypotermií ve studii TOBY-Xe
30% xenon po dobu 24 hodin v kombinaci se střední hypotermií
Přeživší děti přidělené inhalačnímu xenonu v kombinaci se středně těžkou hypotermií ve studii TOBY-Xe
Lék: Xenon
Inhalovaný xenonový plyn podávaný přes speciálně navržený ventilátor
Ostatní jména:
  • Lenoxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na Bayleyových škálách vývoje kojenců a batolat
Časové okno: ve věku 2-3 let
Složené skóre kognitivních, jazykových a motorických škál škálováno na metriku, s průměrem 100, standardní odchylkou 15 a rozsahem 40 až 160
ve věku 2-3 let
Vztah mezi markery magnetické rezonance a výsledkem neurovývoje
Časové okno: ve věku 2-3 let
Oblast píku poměr laktát/N acetylaspartát na magnetické rezonanční spektroskopii a frakční anizotropie na difúzním tenzorovém zobrazování magnetickou rezonancí
ve věku 2-3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň postižení
Časové okno: Ve věku 2-3 let
Stupeň postižení, kategorizovaný jako lehké postižení (kognitivní skóre 70 až 84, funkce hrubé motoriky úrovně 1 [je schopen samostatné chůze, ale může mít určité abnormality chůze] nebo abnormalita jednoho nebo obou očí s normálním nebo téměř normálním viděním ), střední postižení (skóre kognitivní škály 56 až 69, funkce hrubé motoriky úrovně 2 nebo 3 [má minimální schopnost provádět hrubou motoriku nebo vyžaduje asistenci při chůzi] nebo středně snížené vidění) nebo těžké postižení (kognitivní škála skóre 55 (minimální skóre na Bayleyově kognitivní škále), funkce hrubé motoriky úrovně 4 nebo 5 [vyžaduje adaptivní sezení nebo má vážně omezenou pohyblivost] nebo žádný užitečný zrak).
Ve věku 2-3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální skóre na Hammersmithově neurologickém vyšetření
Časové okno: Ve věku 2-3 let
Rozsah skóre je 0-78, přičemž nižší skóre ukazuje na abnormálnější vyšetření
Ve věku 2-3 let
Systém klasifikace funkcí hrubého motoru
Časové okno: Ve věku 2-3 let
Úrovně 1-5 s vyššími hladinami indikující horší neuromotorickou funkci
Ve věku 2-3 let
Systém manuální klasifikace schopností
Časové okno: Ve věku 2-3 let
Úrovně 1-5 s vyššími úrovněmi indikujícími narůstající obtížnost manipulace s předměty
Ve věku 2-3 let
Klinické příznaky dětské mozkové obrny
Časové okno: Ve věku 2-3 let
Definováno podle klasifikace Surveillance of Cerebral Parsy in Europe.
Ve věku 2-3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Edwards, FMedSci, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS157755

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit