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Risultati dopo 24 mesi di partecipanti allo studio TOBY Xenon

28 maggio 2019 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Esito neurologico dopo 24 mesi di età dopo il trattamento con xeno combinato con moderata ipotermia dopo asfissia perinatale

L'obiettivo di questo studio è documentare l'esito a 2-3 anni di età dei partecipanti allo studio TOBY Xe, per fornire informazioni preliminari sui successivi effetti clinici del trattamento con gas Xenon combinato con ipotermia moderata a seguito di asfissia perinatale. Lo studio TOBY Xe era uno studio controllato randomizzato di gas xeno inalato combinato con ipotermia per il trattamento dell'asfissia perinatale. L'outcome primario dello studio erano le modifiche ai parametri di risonanza magnetica esaminati prima della dimissione dall'ospedale.

Il follow-up clinico continuo dei partecipanti alla sperimentazione è importante dopo qualsiasi sperimentazione terapeutica ed è essenziale nelle sperimentazioni in fase iniziale in cui mancano informazioni sugli effetti clinici dell'intervento. Pertanto, abbiamo impostato questo studio per determinare i principali esiti clinici e neurologici dei partecipanti allo studio TOBY Xe e per determinare se i parametri di risonanza magnetica in tale studio sono qualificati per prevedere l'esito dopo la terapia di salvataggio neurale. Queste informazioni sono necessarie per pianificare ulteriori studi di questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guys and St Thomas NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Imperial College London NHS Healthcare Trust
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era costituita dai partecipanti sopravvissuti allo studio TOBY Xenon. C'erano 69 sopravvissuti da 92 partecipanti a 2 anni dopo la nascita e 62 dei 69 partecipanti sono entrati nel TOBY Xenon Follow-up Study

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti sopravvissuti allo studio TOBY Xenon

Criteri di esclusione:

Mancato consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cure standard con ipotermia moderata
Bambini sopravvissuti assegnati a cure standard con ipotermia moderata nello studio TOBY-Xe
Xenon al 30% per 24 ore combinato con moderata ipotermia
Bambini sopravvissuti assegnati allo xeno inalato combinato con ipotermia moderata nello studio TOBY-Xe
Droga: Xeno
Gas xeno inalato somministrato tramite un ventilatore appositamente progettato
Altri nomi:
  • Lenox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla scala Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino
Lasso di tempo: a 2-3 anni
Punteggi compositi delle scale cognitive, linguistiche e motorie scalate a una metrica, con una media di 100, una deviazione standard di 15 e un intervallo da 40 a 160
a 2-3 anni
Relazione tra marcatori di risonanza magnetica ed esiti dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: a 2-3 anni
Area del picco Rapporto lattato/N acetil-aspartato sulla spettroscopia di risonanza magnetica e anisotropia frazionaria sull'imaging di risonanza magnetica del tensore di diffusione
a 2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di invalidità
Lasso di tempo: A 2-3 anni
Il grado di disabilità, classificato come disabilità lieve (un punteggio cognitivo da 70 a 84, funzione motoria lorda di livello 1 [è in grado di camminare in modo indipendente ma può avere alcune anomalie dell'andatura] o anomalia in uno o entrambi gli occhi con visione normale o quasi normale ), disabilità moderata (un punteggio della scala cognitiva da 56 a 69, funzione grosso-motoria di livello 2 o 3 [ha una capacità minima di eseguire abilità motorie grossolane o richiede assistenza per camminare], o vista moderatamente ridotta) o grave disabilità (un punteggio della scala cognitiva punteggio di 55 (il punteggio minimo sulla scala Bayley Cognitive), funzione grosso-motoria di livello 4 o 5 [richiede una seduta adattabile o ha una mobilità gravemente limitata] o nessuna visione utile).
A 2-3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di ottimalità sull'esame neurologico Hammersmith
Lasso di tempo: A 2-3 anni
L'intervallo di punteggio è 0-78 con punteggi più bassi che indicano un esame più anormale
A 2-3 anni
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: A 2-3 anni
Livelli 1-5 con livelli più alti che indicano una peggiore funzione neuromotoria
A 2-3 anni
Sistema di classificazione delle abilità manuali
Lasso di tempo: A 2-3 anni
Livelli 1-5 con livelli più alti che indicano una crescente difficoltà nel maneggiare gli oggetti
A 2-3 anni
Segni clinici di paralisi cerebrale
Lasso di tempo: A 2-3 anni
Definito secondo la classificazione Surveillance of Cerebral Palsy in Europe.
A 2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Edwards, FMedSci, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS157755

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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