Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání vizmutu k trojité terapii první linie založené na rabeprazolu nezlepšuje eradikaci Helicobacter pylori

20. dubna 2017 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl vyhodnotit, zda by přidání bismutu ke standardní první linii trojkombinace mohlo zlepšit míru eradikace Helicobacter pylori (H. pylori). Celkem 162 pacientů s infekcí H. pylori bylo náhodně rozděleno buď do skupiny 7denní trojité terapie (n = 81) nebo do skupiny s trojitou terapií bismut plus (n = 81). Trojitá terapie (RAK) obsahovala 20 mg rabeprazolu, amoxicilinu 1 g a klarithromycinu 500 mg dvakrát denně. Ve skupině s RBAK byl do režimu RAK přidán subcitrát bismutitý 360 mg dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po potvrzení infekce H. pylori a po podepsání informovaného souhlasu byli účastníci náhodně zařazeni do skupiny standardní trojité terapie (RAK: rabeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg, vše dvakrát denně po dobu 7 dnů) nebo bismut plus skupina standardní trojité terapie (RBAK: rabeprazol 20 mg, subcitrát bismutu 360 mg, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg, vše dvakrát denně po dobu 7 dnů). Pro randomizaci bylo vybráno počítačem generované náhodné číslo. Pacienti a lékaři nebyli zaslepeni vůči přidělené terapii.

Po dokončení eradikační terapie H. pylori byli účastníci požádáni, aby se vrátili a shromáždili informace o jakýchkoli nežádoucích příhodách souvisejících s dodržováním léků. Aby se předešlo falešně negativním výsledkům, byli také požádáni, aby měli před dalším vyšetřením stavu H. pylori čtyřtýdenní interval inhibitoru protonové pumpy, antibiotika a období vymývání bismutu. Druhá endoskopie s rychlým urea testem, histologií a kultivací nebo 13 C-urea dechovým testem (UBT) u těch, kteří odmítli endoskopická vyšetření, byla provedena na konci vymývacího období. Ti, kteří se nevrátili, aby potvrdili svůj stav H. pylori, byli v analýze záměrné léčby (ITT) považováni za selhání léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž nebo netěhotná žena starší 20 let
  2. Infikované H.pylori
  3. duševní a právní způsobilost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. alergie na jakýkoli lék ve studii
  2. předchozí operace žaludku, závažná doprovodná onemocnění (např. dekompenzovaná cirhóza jater, urémie, rakovina žaludku)
  3. předchozí eradikační terapie H. pylori
  4. těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RAK terapie
rabeprazol + amoxicilin + klarithromycin
Lék: RAK terapie
rabeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • rabeprazol, amoxicilin, klarithromycin
Aktivní komparátor: RBAK terapie
rabeprazol+amoxicilin+klaritromycin+subcitrát bismutu
Lék: RBAK terapie
rabeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg, subcitrát bismutitý 360 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • rabeprazol, amoxicilin, klarithromycin, subcitrát vizmutu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost eradikace H. pylori
Časové okno: 4 týdny po ukončení studijních léků
Eradikace Helicobacter pylori byla hodnocena dechovým testem na ¹3C-močovinu. [mezní hodnota (<4‰)]
4 týdny po ukončení studijních léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra compliance léku
Časové okno: 4 týdny po ukončení studijních léků
dobrá míra compliance u žádného ze subjektů užívajících >80 % léků
4 týdny po ukončení studijních léků
míra vedlejších účinků
Časové okno: 4 týdny po ukončení studijních léků
Skóre vedlejších účinků bylo mírné, střední nebo závažné podle jejich vlivu na denní aktivity
4 týdny po ukončení studijních léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: I-Chen Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUH-IRB-20120028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na RAK terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit