- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03977558
Health Effect of Canola Oil Consumption in Shift Workers
6. června 2019 aktualizováno: Agnieszka Kuleta-Koberska, Poznan University of Life Sciences
The Effect of Canola Oil Consumption on the Selected Cardiometabolic Parameters in a Group of Shift Workers
Shift work is associated with a higher risk of the development of cardiometabolic syndrome (CMtS) than in people working only during the day.
One of the factors predisposing to the development of the CMtS in shift workers is an inappropriate composition of their diet.
It was observed that the shift workers diet is characterized by a higher intake of saturated fatty acids (SFA) and a lower consumption of unsaturated fatty acids.
One potential way to reduce the risk of CMtS in this study group seems to be a modification of their everyday diet by excluding the products of animal origin (e.g.
butter) with simultaneously including vegetable oils (i.e.
canola oil).
The aim of the study is to evaluate the effect of replacement in the everyday diet of saturated fats (butter) with unsaturated fats (canola oil-based spread and canola oil added to main meals) in centrally obese shift workers on changes in body weight and body composition parameters as well as on changes in CMtS markers.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study was designed as a randomized clinical trial to investigate the effects of the dietary intervention with moderate in fat content (~35% energy as fat) for 12 weeks on the improvement of cardiometabolic risk factors in centrally obese shift workers.
Forty centrally obese shift workers (waist circumference ≥94 cm) were randomized (1:1) to the experimental group (n = 20) or the control group (n = 20).
Eligibility criteria included: aged between 30-60 years, working rotating shifts for at least 5 years and working night shifts minimum five times a month.
Excluded criteria was described in the point "Eligibility".
Written informed consent was obtained from all of the participants, and the local ethic committee approved the study.
The dietary intervention was mainly based on the simple rearrangement of shift workers' diets by replacing food items including SFA (e.g.
butter) with those being sources of unsaturated fatty acids (UFA), mainly canola oil (given to the diet as spread or this oil was added separately to main meals)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joanna Bajerska, Prof.
- Telefonní číslo: +48618466056
- E-mail: joanna.bajerska@up.poznan.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Agnieszka Kuleta-Koberska, MSc
- Telefonní číslo: +48618467594
- E-mail: agnieszka.kuleta@up.poznan.pl
Studijní místa
-
-
-
Poznań, Polsko, 60-624
- Nábor
- Poznan University of Life Science
-
Kontakt:
- Joanna Bajerska, Prof.
- Telefonní číslo: +48618466056
- E-mail: joanna.bajerska@up.poznan.pl
-
Kontakt:
- Agnieszka Kuleta-Koberska, MSc
- Telefonní číslo: +48618487594
- E-mail: agnieszka.kuleta@up.poznan.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agnieszka Kuleta-Koberska, Msc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- centrally obese (≥ 94cm) male
- aged between 30-60 years,
- working rotating shifts for at least 5 years and working night shifts minimum five times a month,
Exclusion Criteria:
- diabetes, familial hypercholesterolemia, thyroid and parathyroid diseases, non-specific intestinal diseases, celiac disease, phenylketonuria,
- taking medication for lowering blood lipids such as statins,
- weight loss therapy for 3 months before the intervention,
- allergies and intolerances
- consuming high-proof alcoholic beverages (>2 portions/week)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervention group
Isocaloric diet, based on individual energy requirements calculated from indirect calorimetry and physical activity adjustment Participants will be asked to eat daily ~50g canola oil
|
Isocaloric diet including ~50g canola oil
|
Aktivní komparátor: Control group
Standard dietary advice that is used as current best practice in the treatment of lipid disturbances of European Society of Cardiology and European Atherosclerosis Society (ESC/EAS) Guidelines for the management of dyslipidemias)
|
ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidemias
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Waist circumference (WC)
Časové okno: Baseline, 4, 8 and 12 week
|
Changes in WC within groups and between groups
|
Baseline, 4, 8 and 12 week
|
HDL-cholesterol (HDL-C)
Časové okno: Baseline, 12 week
|
Changes in HDL-C within groups and between groups
|
Baseline, 12 week
|
LDL-cholesterol (LDL-C)
Časové okno: Baseline, 12 week
|
Changes in LDL-C within groups and between groups
|
Baseline, 12 week
|
Triglycerides (TG)
Časové okno: Baseline, 12 week
|
Changes in TG within groups and between groups
|
Baseline, 12 week
|
Glucose (GLU)
Časové okno: Baseline, 12 week
|
Changes in GLU within groups and between groups
|
Baseline, 12 week
|
Blood pressure (BP)
Časové okno: Baseline, 12 week
|
Changes in BP within groups and between groups
|
Baseline, 12 week
|
Body weight (BW)
Časové okno: Baseline, 4, 8 and 12 week
|
Changes in BW within groups and between groups
|
Baseline, 4, 8 and 12 week
|
Fat mass (FM)
Časové okno: Baseline, 4, 8 and 12 week
|
Changes in FM within groups and between groups
|
Baseline, 4, 8 and 12 week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Insulin (INS)
Časové okno: Baseline, 12 week
|
Changes in INS within groups and between groups
|
Baseline, 12 week
|
High-sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP)
Časové okno: Baseline, 12 week
|
Changes in hs-CRP within groups and between groups
|
Baseline, 12 week
|
Cardiotrophin-1 (CT-1)
Časové okno: Baseline, 12 week
|
Changes in CT-1 within groups and between groups
|
Baseline, 12 week
|
Lipase (LPS)
Časové okno: Baseline, 12 week
|
Changes in LPS within groups and between groups
|
Baseline, 12 week
|
Cholinesterase (CHE)
Časové okno: Baseline, 12 week
|
Changes in CHE within groups and between groups respectively
|
Baseline, 12 week
|
Alanine transaminase (ALT)
Časové okno: Baseline, 12 week
|
Changes in ALT within groups and between groups
|
Baseline, 12 week
|
Aspartate transaminase (AST)
Časové okno: Baseline, 12 week
|
Changes in AST within groups and between groups
|
Baseline, 12 week
|
Gamma-glutamyltransferase (GGTP)
Časové okno: Baseline, 12 week
|
Changes in GGTP within groups and between groups
|
Baseline, 12 week
|
Melatonin (MEL)
Časové okno: Baseline, 12 week
|
Changes in MEL within groups and between groups
|
Baseline, 12 week
|
Fatty acids (FA) erythrocyte membranes concentration
Časové okno: Baseline, 12 week
|
Changes in FA within groups and between groups
|
Baseline, 12 week
|
Dietary intake
Časové okno: Baseline, 4, 8, 12 week
|
Changes in dietary intake within groups and between groups
|
Baseline, 4, 8, 12 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Kuleta-Koberska, Msc, Poznan University of Life Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IoHNaD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Intervention group
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy