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Health Effect of Canola Oil Consumption in Shift Workers

6 de junio de 2019 actualizado por: Agnieszka Kuleta-Koberska, Poznan University of Life Sciences

The Effect of Canola Oil Consumption on the Selected Cardiometabolic Parameters in a Group of Shift Workers

Shift work is associated with a higher risk of the development of cardiometabolic syndrome (CMtS) than in people working only during the day. One of the factors predisposing to the development of the CMtS in shift workers is an inappropriate composition of their diet. It was observed that the shift workers diet is characterized by a higher intake of saturated fatty acids (SFA) and a lower consumption of unsaturated fatty acids. One potential way to reduce the risk of CMtS in this study group seems to be a modification of their everyday diet by excluding the products of animal origin (e.g. butter) with simultaneously including vegetable oils (i.e. canola oil). The aim of the study is to evaluate the effect of replacement in the everyday diet of saturated fats (butter) with unsaturated fats (canola oil-based spread and canola oil added to main meals) in centrally obese shift workers on changes in body weight and body composition parameters as well as on changes in CMtS markers.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study was designed as a randomized clinical trial to investigate the effects of the dietary intervention with moderate in fat content (~35% energy as fat) for 12 weeks on the improvement of cardiometabolic risk factors in centrally obese shift workers. Forty centrally obese shift workers (waist circumference ≥94 cm) were randomized (1:1) to the experimental group (n = 20) or the control group (n = 20). Eligibility criteria included: aged between 30-60 years, working rotating shifts for at least 5 years and working night shifts minimum five times a month. Excluded criteria was described in the point "Eligibility". Written informed consent was obtained from all of the participants, and the local ethic committee approved the study. The dietary intervention was mainly based on the simple rearrangement of shift workers' diets by replacing food items including SFA (e.g. butter) with those being sources of unsaturated fatty acids (UFA), mainly canola oil (given to the diet as spread or this oil was added separately to main meals)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 60-624
        • Reclutamiento
        • Poznan University of Life Science
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Kuleta-Koberska, Msc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • centrally obese (≥ 94cm) male
  • aged between 30-60 years,
  • working rotating shifts for at least 5 years and working night shifts minimum five times a month,

Exclusion Criteria:

  • diabetes, familial hypercholesterolemia, thyroid and parathyroid diseases, non-specific intestinal diseases, celiac disease, phenylketonuria,
  • taking medication for lowering blood lipids such as statins,
  • weight loss therapy for 3 months before the intervention,
  • allergies and intolerances
  • consuming high-proof alcoholic beverages (>2 portions/week)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention group
Isocaloric diet, based on individual energy requirements calculated from indirect calorimetry and physical activity adjustment Participants will be asked to eat daily ~50g canola oil
Conductual: Intervention group
Isocaloric diet including ~50g canola oil
Comparador activo: Control group
Standard dietary advice that is used as current best practice in the treatment of lipid disturbances of European Society of Cardiology and European Atherosclerosis Society (ESC/EAS) Guidelines for the management of dyslipidemias)
Conductual: Control group
ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidemias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Waist circumference (WC)
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 8 and 12 week
Changes in WC within groups and between groups
Baseline, 4, 8 and 12 week
HDL-cholesterol (HDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 week
Changes in HDL-C within groups and between groups
Baseline, 12 week
LDL-cholesterol (LDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 week
Changes in LDL-C within groups and between groups
Baseline, 12 week
Triglycerides (TG)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 week
Changes in TG within groups and between groups
Baseline, 12 week
Glucose (GLU)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 week
Changes in GLU within groups and between groups
Baseline, 12 week
Blood pressure (BP)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 week
Changes in BP within groups and between groups
Baseline, 12 week
Body weight (BW)
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 8 and 12 week
Changes in BW within groups and between groups
Baseline, 4, 8 and 12 week
Fat mass (FM)
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 8 and 12 week
Changes in FM within groups and between groups
Baseline, 4, 8 and 12 week

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulin (INS)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 week
Changes in INS within groups and between groups
Baseline, 12 week
High-sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 week
Changes in hs-CRP within groups and between groups
Baseline, 12 week
Cardiotrophin-1 (CT-1)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 week
Changes in CT-1 within groups and between groups
Baseline, 12 week
Lipase (LPS)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 week
Changes in LPS within groups and between groups
Baseline, 12 week
Cholinesterase (CHE)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 week
Changes in CHE within groups and between groups respectively
Baseline, 12 week
Alanine transaminase (ALT)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 week
Changes in ALT within groups and between groups
Baseline, 12 week
Aspartate transaminase (AST)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 week
Changes in AST within groups and between groups
Baseline, 12 week
Gamma-glutamyltransferase (GGTP)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 week
Changes in GGTP within groups and between groups
Baseline, 12 week
Melatonin (MEL)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 week
Changes in MEL within groups and between groups
Baseline, 12 week
Fatty acids (FA) erythrocyte membranes concentration
Periodo de tiempo: Baseline, 12 week
Changes in FA within groups and between groups
Baseline, 12 week
Dietary intake
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 8, 12 week
Changes in dietary intake within groups and between groups
Baseline, 4, 8, 12 week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poznan University of Life Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Agnieszka Kuleta-Koberska, Msc, Poznan University of Life Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IoHNaD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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