Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizujte nádorovou hypoxii pomocí magnetické rezonance

19. prosince 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Charakterizovat nádorovou hypoxii zobrazením magnetickou rezonancí u afroamerických a kavkazských pacientů s rakovinou prostaty

Účelem této výzkumné studie je měřit hypoxii (stav s nízkým obsahem kyslíku) u rakoviny prostaty a její vliv na přežití. V této studii vyšetřovatelé posoudí hypoxii zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a vytvoří skóre hypoxie. Vyšetřovatelé budou studovat skóre hypoxie a jak koreluje (pokud existuje) s agresivitou onemocnění a také s jeho vlivem na výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  • Posoudit hypoxii u primárních nádorů prostaty pomocí magnetické rezonance.
  • Korelovat hypoxické skóre s agresivitou onemocnění (exprese proliferačních biomarkerů).

Sekundární cíle:

  • Korelovat hypoxické skóre s ExoHypoxickou koncentrací v plazmě stejného pacienta.
  • Korelovat hypoxické skóre s expresí syntázy mastných kyselin (FASN).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk pro tuto studii jsou muži 40 let a starší. Rakovina prostaty postihuje především muže nad 40 let.
  • Pacienti s kavkazskou a afroamerickou rasou
  • Pacienti s patologicky prokázanou rakovinou prostaty (Gleason 6 nebo vyšší)
  • Pacienti, kteří ještě nepodstoupili léčbu (systémové léky, ozařování nebo prostatektomii)
  • Pacienti, kteří budou mít jako standardní péči radikální prostatektomii.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již nějakou formu léčby podstoupili nebo neplánují kvůli léčbě podstoupit radikální prostatektomii.
  • Pacienti s jakoukoli jinou rakovinou spolu s rakovinou prostaty.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (odběr biovzorku MRI)
Pacienti podstupují MRI více než 15 minut před standardním chirurgickým zákrokem. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během MRI a v době operace.
Jiný: Odběry krve
Odběry krve ve dvou určených časových bodech – první je během MRI a druhý je naplánován během prostatektomie účastníka.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Na začátku studia bude dokončena magnetická rezonance MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve skóre hypoxie tumoru mezi podskupinami
Časové okno: 30 dní
Pomocí parametrů MRI včetně zjevného difúzního koeficientu a frakční krevní hodnoty čtyři kombinované skupiny ras/skóre (Afroameričané s Gleasonovým skóre 6; Afroameričané s Gleasonovým skóre vyšším nebo rovným 7; bělošští s Gleasonovým skóre 6; a bělošští s Gleasonovým skóre větší než nebo rovno 7) pro výpočet odhadů korelačních koeficientů mezi hypoxickými skóre pomocí Pearsonova korelačního koeficientu a Spearmanova koeficientu pořadové korelace.
30 dní
Počet vyjádřených biomarkerů
Časové okno: 30 dní
Exprese proliferačních biomarkerů (Ki-67 a PCNA) pro výpočet odhadů korelačních koeficientů mezi expresí proliferačních biomarkerů pomocí Pearsonova korelačního koeficientu a Spearmanova hodnostního korelačního koeficientu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exohypoxické koncentrace v plazmě
Časové okno: 30 dní
Asociace mezi hypoxickým skóre a kandidátskými biomarkery pro ExoHypoxickou koncentraci (počet na mililitr plazmy) budou odhadnuty pomocí parciálního Spearmanova koeficientu pořadové korelace, kde jsou upraveny skupiny kombinace rasa/skóre.
30 dní
Počet expresí syntázy mastných kyselin u rakoviny prostaty a exohypoxických koncentracích
Časové okno: 30 dní
Asociace mezi hypoxickým skóre a expresí syntázy mastných kyselin budou odhadnuty pomocí parciálního Spearmanova koeficientu pořadové korelace, kde jsou upraveny skupiny kombinace rasa/skóre.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gagan Deep, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00059037
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 03319 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprenhensive Cancer Center)
  • NCI-2019-04690 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběry krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit