Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný otevřený a uzavřený přístup k léčbě pilonidálního sinusu speciálními stehy ve tvaru U bez odtoku.

9. července 2019 aktualizováno: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Úvod: Onemocnění pilonidálního sinu (PSD) je běžné chirurgické onemocnění, které se často vyskytuje u intergluteálních rozštěpů. Léčba tohoto problému je převážně chirurgická.

Cíl: představit novou techniku ​​kombinovaného otevřeného a uzavřeného přístupu k léčbě primárního pilonidálního sinu (nerecidivujícího) speciálními stehy ve tvaru U a porovnat ji s jinými technikami z hlediska operační doby, doby úplného zhojení rány, pooperační bolesti, času vysadit analgetika a zhodnotit výsledek operace bez drénu.

Pacienti: tato studie byla provedena na 160 pacientech s PSD v sakrokokcygeální oblasti, kteří podstoupili operaci v období od prosince 2015 do prosince 2017. Všechny případy jsou náhodně rozděleny do čtyř skupin, z nichž každá obsahuje 40 pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Úvod Pilonidální sinusové onemocnění (PSD) je běžné onemocnění pozorované u intergluteální štěrbiny. Toto onemocnění se obvykle vyskytuje ve věku od 15 do 35 let a muži jsou postiženi častěji než ženy [1]. Incidence onemocnění je 26/100 000 v běžné populaci [2]. Nejpřijímanější teorií pro vývoj tohoto onemocnění je pronikání vypadávajících vlasů do kůže a je spojeno se zánětem, abscesem a tvorbou sinusů [1]. V etiologii onemocnění hraje důležitou roli hloubka intergluteálního sulku, počet volných vlasů a tuhost vlasů [3]. Důvodem širokého přijetí získané teorie může být vysoká míra recidivy až 30 % i po nejradikálnějších lokálních excizích pilonidálního onemocnění, což naznačuje, že pilonidální sinus je získané nové onemocnění spíše než přetrvávání některých existujících onemocnění. dutiny [4]. I když bylo navrženo mnoho lékařských a chirurgických metod pro zvládání tohoto onemocnění, v literatuře nebyl dosud uveden žádný jasný konsenzus o nejlepší metodě léčby. Medikamentózní léčebné modality zahrnují fenol, dusičnan stříbrný a elektrokauterizaci dutiny. Chirurgické možnosti zahrnují excizi sinu na úroveň sacrococcygeální fascie a primární uzávěr, nebo ponechání sekundárnímu hojení, Z-plastice, split-skin štěpování, Rotace kosočtverečné laloky neboli Karydakis lalok [5]. Eradikace pilonidálního sinu pomocí široké chirurgické excize je stále základním kamenem léčby, přináší dobré dlouhodobé výsledky, ale na úkor pooperačních komplikací, prodloužené hospitalizace a období mimo pracovní dobu až 4-8 týdnů, značné bolesti , suboptimální estetické výsledky a recidiva [6].

    Hlavním problémem po operaci PSD je recidiva a v literatuře se uvádí, že míra recidivy se pohybuje od 3 % do 46 % v závislosti na použité technice [7].

    Cílem této studie bylo analyzovat, vyhodnotit a porovnat krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky této nové techniky kombinovaného uzavřeného a otevřeného přístupu k léčbě pilonidálního sinu speciálními stehy ve tvaru U bez drénu, technikou kosočtverečné laloky, Karydakis technika a otevřená technika, přístup, který umožňuje chirurgům překonat komplikace těchto technik.

  2. Materiály a metody Jedná se o kontrolovanou klinickou studii na 160 pacientech, kteří byli po schválení lékařskou etickou komisí operováni pro PSD v období od prosince 2015 do prosince 2017 na lékařské fakultě Univerzity v Zagazigu. Během studie bylo ztraceno 15 pacientů, protože je nemůžeme žádným způsobem oslovit a byli ze studie vyloučeni. Zbývající po sobě jdoucí pacienti byli zahrnuti do této prospektivní analýzy.

    Pacienti byli rozděleni do 4 skupin: Skupina A: 40 pacientů podstoupilo kombinovanou otevřenou a zavřenou techniku, Skupina B: 40 pacientů podstoupilo techniku ​​kosočtvercového laloku, Skupina C: 40 pacientů podstoupilo Karydakisovu techniku ​​a Skupina D: 40 pacientů podstoupilo otevřenou techniku ​​a rána byla ponechán léčit se sekundárním záměrem. Pacienti jsou seskupeni náhodně tak, že pacient 1 šel do skupiny A a pacient 2 šel do skupiny B a pacient 3 šel do skupiny c a pacient 4 šel do skupiny D a proces se opakuje.

    Byla analyzována doba operace, pooperační morbidita a pobyt v nemocnici, ztráta pracovních dnů, délka hojení ran a recidivy. Informovaný souhlas byl získán od všech jednotlivých účastníků zahrnutých do studie.

    Kritéria pro zařazení zahrnují primární PSD v intergluteální oblasti mezi 18-35 lety. Do naší studie byly zahrnuty také ty, které splňují diagnostická kritéria Chronický výtokový sinus/sinus u natální štěrbiny s nebo bez zánětu okolní tkáně as přidruženou bolestí a krvácením při klinickém hodnocení. Kritéria pro vyloučení zahrnují recidivující pilonidální sinus, pacienty, kteří byli nevyléčitelně nemocní, měli nekontrolované diabetiky, byli imunokompromitovaní a imunosuprimovaní pacienti, měli akutní pilonidální absces.

    Pacienti s PSD podstoupili zákrok u stejného chirurga. Infikované dutiny byly před operací léčeny antibiotiky po dobu alespoň 2 týdnů.

    Během doby sledování byl zaznamenáván věk pacienta, pohlaví, operační doba, průměrná doba hospitalizace, komplikace pooperační rány, kosmetický vzhled a míra recidivy a hypestezie v gluteální oblasti. Klinická vyšetření byla provedena pooperačně 1. den, 3. den, 7. den a 10. den a telefonicky 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc.

    2.1. Operační technika Pacienti byli hospitalizováni a v den operace bylo místo operace oholeno. Všichni pacienti byli operováni ve spinální anestezii. Všem pacientům byla profylaxe podávána antibiotika 60 minut před operací. Na oddělení hýždí byla použita lepicí páska. Pacienti byli umístěni do polohy zvedacího nože. (Obr. 1). Methylenová modř byla injikována bez tlaku přes vnější otvor, aby se vymezil sinus. Místo operace bylo očištěno 10% povidon-jodem. Všechny sinusové trakty byly resekovány en bloc eliptickým řezem až k presakrální fascii s pečlivou hemostázou. (Obr. 2) (Obr. 3).

    Skupina A: Rána byla uzavřena 0 polypropylenovými stehy včetně kůže, podkoží a včetně presakrální fascie začínající 5 cm od okraje rány a přecházející na druhou stranu 5 cm od okraje rány včetně presakrální fascie, podkoží a kůže. Poté protáhněte 2 cm od okraje rány a protáhněte třemi vrstvami na druhou stranu dvojitým stehem ve tvaru U. Podle délky rány se používá více stehů. Stehy byly aproximovány k sobě bez napětí (obr. 4-11).

    Skupina B: Technika kosočtvercového laloku: zahrnuje uzávěr defektu po excizi všech sinusů kosočtvercovým lalokem kůže a podkoží.

    Skupina C: Technika Karydakis klapky: dlouhá osa elipsy je rovnoběžná se střední čarou a 2 cm od ní. řez se provede po celé délce 1 cm pod povrchem kůže a poté se chlopeň rozvine přes středovou čáru.

    Skupina D: Otevřená procedura zahrnovala širokou excizi pilonidálního sinusového traktu a hojení sekundárním záměrem.

    2.2. Pooperační sledování Pooperační management zahrnoval převazy, nízkou reziduální dietu do pátého pooperačního dne, kontrolu obvazů obden a odstranění stehů 21. pooperační den. Pokyny k propuštění zahrnovaly vyvarování se dlouhodobého sezení a jízdy na kole až do 8 týdnů po operaci, aby se zabránilo rozrušení rány, zlepšení místní hygieny a pravidelné odstraňování chloupků depilačními krémy.

    Před propuštěním z nemocnice jsou pacienti požádáni, aby se vrátili na kliniku 3., 7. a 10. den po operaci. Kožní stehy byly odstraněny 21. pooperační den. Dlouhodobé sledování (1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc) bylo prováděno prostřednictvím ambulantního rozhovoru nebo telefonického rozhovoru.

    Úspěšnou léčbou bylo zhojení rány podkožní tvorbou jizvy a epitelizací rány v 8-12 týdnech. Pokud se kůže a podkoží znovu otevřou výtokem, je to hlášeno jako dehiscence rány. Rána, která se zdála být zhojená během prvních 8 týdnů, ale později se během doby studie znovu objevila (buď znovuotevření primárně zhojené jámy nebo objevení se nové), byla dokumentována jako recidiva. K hodnocení bolesti bylo použito skóre vizuální analogové škály (VAS).

  3. Statistická analýza:

Kvalitativní údaje byly vyjádřeny jako absolutní četnosti (počet) a relativní četnosti (v procentech). Kategorická data byla porovnána pomocí Chí-kvadrát testu. Všechny testy byly oboustranné. p-hodnota < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Všechna data byla shromážděna, uvedena do tabulky a statisticky analyzována pomocí SPSS 20.0 pro okna (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

. 4. Diskuse Stále neexistuje konsenzus o léčbě onemocnění pilonidálního sinu. V ideálním případě by terapie měla být spojena s krátkou hospitalizací, méně bolestivou pooperační dobou, rychlým hojením a návratem do práce, méně bolestivým převazem rány, krátkodobou péčí o ránu a nízkou mírou recidivy. Žádná technika nesplňuje všechna tato kritéria. Porovnali jsme naše výsledky s jinými studiemi, abychom odhadli spolehlivost našich dat.

Pilonidální sinus je častější u mužů [8]. V naší studii převažují muži než ženy (z celkového počtu 160 pacientů bylo 85 % mužů a 15 % žen). Muži jsou více postiženi díky svému přirozenému hirsutismu. Většina pacientů byla mladých s průměrným věkem ve skupině A 24,43 (SD ± 6,08) a průměrný věk ve skupině B byl 27,40 (SD ± 5,90), skupina C byla 25,4 ± 5,3, skupina D byla 28,2 ± 4,2. . Srovnatelné výsledky ukázaly i další podobné studie [17].

Akutní pilonidální absces by měl být léčen incizí a drenáží. V této studii byli pacienti s akutním abscesem v sakrokokcygeální oblasti ve 12 případech, kteří byli zpočátku léčeni incizí a drenáží, poté byli pooperačně léčeni cefalosporinem třetí generace a metronidazolem po dobu 10 dnů. Pacienti byli na naši techniku ​​naplánováni po 15-30 dnech.

V prospektivní randomizované studii provedené na 50 pacientech rozdělených do dvou stejných skupin: drénovaných a nedrénovaných. Odběry tekutin se vyskytly u dvou pacientů (8 %) z drénované skupiny ve srovnání s osmi pacienty (32 %) ve skupině bez drénování, přičemž rozdíl byl statisticky významný [9]. V naší studii absence sběru rány, serom a hematom ve skupině A a skupině D jsou způsobeny širokou drenáží naší speciální technikou stehů a použitím cefalosporinových antibiotik třetí generace, ve většině případů volíme neinfikované pilonidální onemocnění.

Kontrolovaná studie prokázala, že problémy s ranou, délka hospitalizace, morbidita a četnost recidiv se nezvýšily při absenci pooperační drenáže dutiny. Další studie také prokázala, že umístění drénu po excizi kosočtverce a technika Limbergova laloku může negativně ovlivnit četnost pooperačních komplikací, ačkoli průměrná doba operace byla významně delší ve skupině bez drenáže [10]. V naší studii jsme drenáž nepoužili skupina A a výsledky ukázaly kratší dobu hospitalizace, žádný serom ani hematom, velmi nízkou míru recidivy (2,5 %) a infekce se vyskytly u jednoho pacienta (2,5 %).

Ve skupině A: většina pacientů vysadila analgetikum po 3 dnech po operaci. Naši pacienti začali po 10 dnech po operaci bez bolesti sedět na židli. Může to být způsobeno nízkým napětím v ráně.

Operační doba primární techniky uzávěru je krátká, ale má významnou pooperační morbiditu, protože míra infekce rány je 12–32,7 %, míra dehiscence je 10–50 % a míra recidivy 5–12 % [11]. V této studii skupina A vykazovala infekci u jednoho pacienta (2,5 %) a míra recidivy byla nízká (2,5 %).

Incize a kyretáž, odstřešení, kyretáž a excize s marsupializačními postupy jsou běžně používané chirurgické techniky. Tyto procedury však měly bolestivou pooperační dobu, opožděné hojení a návrat do práce, bolestivé převazy rány a dlouhodobou péči o ránu. Mají však nízkou míru recidivy [12]. V této studii byla pooperační bolest nízká na stupnici bolesti, rychlé hojení ran, rychlý návrat do práce a bezbolestné převazy a navíc nízká míra recidivy (1 %) Když se střední čára lateralizovala nebo zploštila, je méně pravděpodobné, že dojde k recidivám [10 ]. V naší studii došlo k částečnému oploštění intergluteální štěrbiny, a proto byla míra recidivy nízká (2,5 %).

Doba hospitalizace se pohybovala od 2 do 5 dnů [13]. Použití širokých excizních technik a medián pracovní doby byl hlášen od 19 do 38 dnů [14]. Jiné studie uvádějí průměrnou délku hospitalizace 2–4 dny [9]. V této studii byla délka hospitalizace 1 den ve většině případů skupiny A a skupiny C.

Incidence infekce rány se pohybovala od 0 % do 12 % [15]. V naší studii skupina A vykazovala infekci rány u jednoho pacienta a seroma se nevyskytla u žádného pacienta.

Gupta [16] uvedl 13% míru recidivy při použití technik široké excize, zatímco jiné studie dosáhly 5% ve větších studiích [17]. U excize s marsupializací rány je popsána míra recidivy 3–10 % [18]. Rekonstrukční laloky podle Limbergovy techniky přicházejí v prospektivních randomizovaných studiích s mírou recidivy 0–6 % [13].

U klasické techniky Limbergových klapek je míra opakování 1,26–5,3 % [19]. V naší studii je doba sledování 12 měsíců a míra recidivy byla pouze v jednom případě (2,5 %). Některé studie ukázaly, že kromě dobré chirurgické techniky je pro prevenci recidivy důležitá eliminace rizikových faktorů, kterým lze předejít, jako je hygiena intergluteálního sulku [20] [21]. Proto byli pacienti v této studii upozorněni na důležitost místní hygiena.

Primární uzávěr rány po excizi pilonidálního sinu je spojen s vysokou mírou recidivy. V literatuře se míra recidivy po primárním uzávěru pohybuje od 4 % do 25 % [21].

Častou stížností po operaci laloku byla hypestezie na laloku, v naší studii se hypotezie vyskytla v 59 případech (37 %).

Vzhledem k problémům naší studie existují dva problémy, které je třeba při interpretaci našich výsledků respektovat: Za prvé, míra recidivy této studie může být vyšší, než je ukázáno ve výsledku, kvůli kratší době sledování a chybějícím pacientům ve sledování. až období. Zadruhé, doba hojení ran mohla být kratší, než je uváděno v této studii. Dobu hojení ran posuzovali sami pacienti a neurčoval ji lékař. Doba hojení rány může více odrážet vymizení jakéhokoli nepohodlí v intergluteálním záhybu než úplné uzavření kůže po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: primární

  • PSD v intergluteální oblasti
  • mezi 18-35 lety.
  • Také ty, které splňují diagnostická kritéria Chronický výtokový sinus/sinus u natální štěrbiny se zánětem okolní tkáně nebo bez něj a s přidruženou bolestí a krvácením při klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • recidivující pilonidální sinus,
  • pacienti, kteří byli nevyléčitelně nemocní, měli nekontrolované diabetiky, byli imunokompromitovaní a imunosuprimovaní,
  • měl akutní pilonidální absces.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otevřenou a uzavřenou techniku
léčba pilonidálního sinu otevřeným a uzavřeným přístupem

Pacienti byli hospitalizováni a v den operace bylo místo operace oholeno. Všichni pacienti byli operováni ve spinální anestezii. Všem pacientům byla profylaxe podávána antibiotika 60 minut před operací. Na oddělení hýždí byla použita lepicí páska. Pacienti byli umístěni do polohy zvedacího nože. (Obr. 1). Methylenová modř byla injikována bez tlaku přes vnější otvor, aby se vymezil sinus. Místo operace bylo očištěno 10% povidon-jodem. Všechny sinusové trakty byly resekovány en bloc eliptickým řezem až k presakrální fascii s pečlivou hemostázou.

Skupina A: Rána byla uzavřena 0 polypropylenovými stehy ve tvaru U.

Experimentální: Technika kosočtverečné klapky
léčba pilonidálního sinu pomocí kosočtverečné laloky
Pacienti byli hospitalizováni a v den operace bylo místo operace oholeno. Všichni pacienti byli operováni ve spinální anestezii. Všem pacientům byla profylaxe podávána antibiotika 60 minut před operací. Na oddělení hýždí byla použita lepicí páska. Pacienti byli umístěni do polohy zvedacího nože. (Obr. 1). Methylenová modř byla injikována bez tlaku přes vnější otvor, aby se vymezil sinus. Místo operace bylo očištěno 10% povidon-jodem. Všechny sinusové trakty byly resekovány en bloc eliptickou incizí až k presakrální fascii s pečlivou hemostázou. Technika kosočtvercového laloku: zahrnuje uzavření defektu po excizi všech sinusů kosočtvercovým lalokem kůže a podkoží
Experimentální: karydakis technika
léčba pilonidálního sinu Karydakisem
Pacienti byli hospitalizováni a v den operace bylo místo operace oholeno. Všichni pacienti byli operováni ve spinální anestezii. Všem pacientům byla profylaxe podávána antibiotika 60 minut před operací. Na oddělení hýždí byla použita lepicí páska. Pacienti byli umístěni do polohy zvedacího nože. (Obr. 1). Methylenová modř byla injikována bez tlaku přes vnější otvor, aby se vymezil sinus. Místo operace bylo očištěno 10% povidon-jodem. Všechny sinusové trakty byly resekovány en bloc eliptickým řezem dolů k presakrální fascii s pečlivou hemostázou. dlouhá osa elipsy je rovnoběžná se středovou čarou a 2cm od ní.podříznutí řez se provede po celé délce 1 cm pod povrchem kůže a poté se chlopeň rozvine přes středovou čáru.
Experimentální: otevřenou technikou
léčba pilonidálního sinu otevřeným přístupem
Pacienti byli hospitalizováni a v den operace bylo místo operace oholeno. Všichni pacienti byli operováni ve spinální anestezii. Všem pacientům byla profylaxe podávána antibiotika 60 minut před operací. Na oddělení hýždí byla použita lepicí páska. Pacienti byli umístěni do polohy zvedacího nože. (Obr. 1). Methylenová modř byla injikována bez tlaku přes vnější otvor, aby se vymezil sinus. Místo operace bylo očištěno 10% povidon-jodem. Všechny sinusové trakty byly resekovány en bloc eliptickým řezem až k presakrální fascii s pečlivou hemostázou. Otevřený postup zahrnoval širokou excizi pilonidálního sinusového traktu a hojení sekundárním záměrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: intraoperační
je měřen operační čas pro všechny 4 skupiny
intraoperační
pooperační infekce
Časové okno: 2 týdny
sledovat ránu v časném pooperačním období
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační recidivy
Časové okno: 1 rok
sledovat pacienta po dobu 1 roku k detekci pooperační recidivy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zagazig university (faculty of medicine zagazig university)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

soukromá data, která nejsou určena ke sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální sinus

3
Předplatit