- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04017260
Kombinerad öppen och sluten metod för hantering av pilonidal sinus med speciella U-formade suturer utan dränering.
Inledning: Pilonidal sinussjukdom (PSD) är en vanlig kirurgisk sjukdom som ofta ses i den intergluteala klyftan. Behandlingen av detta problem är huvudsakligen kirurgisk.
Syfte: introducera en ny teknik för kombinerad öppen och sluten metod för hantering av primär pilonidal sinus (icke-recidiv) med speciella U-formade suturer och jämföra den med andra tekniker när det gäller operationstid, tid för fullständig sårläkning, postoperativ smärta, tid att stoppa smärtstillande läkemedel och utvärdera resultatet av operation utan dränering.
Patienter: denna studie genomfördes på 160 patienter med PSD i sacrococcygeal-regionen som opererades mellan december 2015 och december 2017. Alla fall är slumpmässigt indelade i fyra grupper som vardera består av 40 patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning Pilonidal sinussjukdom (PSD) är en vanlig sjukdom som ses i den intergluteala klyftan. Denna sjukdom ses vanligtvis mellan 15 år och 35 år, och män drabbas oftare än kvinnor [1]. Förekomsten av sjukdomen är 26/100 000 i den allmänna befolkningen [2]. Den mest accepterade teorin för denna sjukdomsutveckling är penetration av håravfall i huden och är förknippad med inflammation, abscess och bihålebildning [1]. Djupet av intergluteal sulcus, antalet löshår och hårstrånas styvhet spelar en viktig roll i sjukdomens etiologi [3]. Anledningen till den breda acceptansen av den förvärvade teorin kan vara den höga återfallsfrekvensen på upp till 30 % även efter de mest radikala lokala excisioner av pilonidal sjukdom, vilket tyder på att en pilonidal sinus är en förvärvad ny sjukdom snarare än att någon existerande sjukdom kvarstår. bihålor [4]. Även om många medicinska och kirurgiska metoder har föreslagits för denna sjukdomshantering, har hittills ingen tydlig konsensus om den bästa behandlingsmetoden rapporterats i litteraturen. Medicinska behandlingsmetoder inkluderar fenol, silvernitrat och elektrokauterisering av kaviteten. De kirurgiska alternativen inkluderar excidering av sinus till nivån av sacrococcygeal fascia och primär stängning, eller lämna den till sekundär läkning, Z-plastik, delad hudtransplantation, Rhomboid flikrotation, eller Karydakis flik [5]. Utrotning av sinus pilonidal genom bred kirurgisk excision är fortfarande hörnstenen i behandlingen, vilket ger goda långsiktiga resultat, men på bekostnad av postoperativa komplikationer, förlängd sjukhusvistelse och en period av ledighet upp till 4-8 veckor, betydande smärta , suboptimala estetiska resultat och återfall [6].
Det största problemet efter PSD-kirurgi är återfall, och återfallsfrekvensen har rapporterats i litteraturen till att variera från 3% till 46%, beroende på vilken teknik som används [7].
Syftet med denna studie var att analysera, utvärdera och jämföra de kortsiktiga och långsiktiga kliniska resultaten av denna nya teknik med kombinerad sluten och öppen metod för hantering av pilonidal sinus med speciella U-formade suturer utan dränering, Rhomboid flikteknik, Karydakis teknik och öppen teknik, ett tillvägagångssätt som gör det möjligt för kirurger att övervinna dessa teknikkomplikationer.
Material och metoder Detta är en kontrollerad klinisk prövning på 160 patienter som hade opererats för PSD mellan december 2015 och december 2017 vid medicinska fakulteten, Zagazig University, efter godkännande från medicinsk etisk kommitté. Femton patienter gick förlorade under studien eftersom vi inte kan nå dem på något sätt och uteslöts från studien. De återstående på varandra följande patienterna inkluderades i denna prospektiva analys.
Patienterna delades in i 4 grupper: Grupp A: 40 patienter genomgick kombinerad öppen och stängd teknik, Grupp B: 40 patienter genomgick Rhomboid flik-teknik, Grupp C: 40 patienter genomgick Karydakis-teknik och Grupp D: 40 patienter genomgick öppen teknik och sår är lämnas att läka med sekundär avsikt. Patienter grupperas randomizalt att patient 1 gick till grupp A och patient 2 gick till grupp B och patient 3 gick till grupp c och patient 4 gick till grupp D och processen upprepas.
Operationstid, postoperativ sjuklighet och sjukhusvistelse samt förlust av arbetsdagar, varaktighet av sårläkning och återfall analyserades. Informerat samtycke erhölls från alla individuella deltagare som ingick i studien.
Inklusionskriterier inkluderar primär PSD i intergluteal region mellan 18-35 år. Även de som uppfyller de diagnostiska kriterierna för kroniska urladdningar av sinus/bihålor i natal klyfta med eller utan omgivande vävnadsinflammation och med tillhörande smärta och blödning vid klinisk utvärdering inkluderades också i vår studie. Uteslutningskriterier inkluderar återkommande pilonidal sinus, patienter som var terminalt sjuka, hade okontrollerade diabetiker, var immunsupprimerade och immunsupprimerade patienter, hade akut pilonidal abscess.
Patienterna med PSD genomgick ingreppet av samma kirurg. Infekterade bihålor behandlades med antibiotika före operationen i minst 2 veckor.
Patientens ålder, kön, operationstid, genomsnittlig sjukhusvistelse, postoperativa sårkomplikationer, kosmetiskt utseende och recidivfrekvens och hypoestesi i sätesregionen registrerades under uppföljningsperioden. Kliniska bedömningar utfördes postoperativt den 1:a dagen, 3:e dagen, 7:e dagen och 10:e dagen och per telefon den 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och 12:e månaden.
2.1. Operationsteknik Patienterna lades in på sjukhus och operationsplatsen rakades på operationsdagen. Alla patienter opererades under spinalbedövning. Antibiotikum administrerades till alla patienter som profylax 60 minuter före operationen. En självhäftande tejp användes för att dela skinkorna. Patienterna placerades i jack-knife position. (Figur 1). Metylenblått injicerades utan tryck genom den yttre öppningen för att avgränsa sinus. Operationsstället rengjordes med 10 % povidon-jod. Alla sinusvägar resekerades en bloc via elliptisk incision ner till presakral fascia med noggrann hemostas. (Fig. 2) (Fig. 3).
Grupp A: Såret stängdes med 0 polypropensuturer inklusive hud, subkutan vävnad och inklusive den presakrala fascian med början 5 cm från sårkanten och passerar till andra sidan 5 cm från kanten av såret inklusive presakral fascia, subkutan vävnad och hud. Passera sedan 2 cm från sårkanten och passera genom de tre skikten till andra sidan i dubbla u-formade suturer. Flera suturer används beroende på sårets längd. Suturer approximerades ihop utan spänning (Fig. 4-11).
Grupp B:Rhomboid flikteknik: involverar stängning av defekten efter excision av alla bihålor med romboid flik av hud och subkutan vävnad.
Grupp C: Karydakis flikteknik: ellipsens långa axel är parallell med mittlinjen och 2 cm från den. snitt görs längs hela längden 1 cm under hudytan och rulla sedan ut fliken över mittlinjen.
Grupp D: Öppen procedur involverade en bred excision av den pilonidala sinuskanalen och läkning genom sekundär avsikt.
2.2. Postoperativ uppföljning Postoperativ hantering inkluderade tryckförband, låg restdiet fram till den femte postoperativa dagen, inspektion av förband varannan dag och suturborttagning den 21:e postoperativa dagen. Instruktioner för utskrivning inkluderade att man undviker långvarigt sittande och cykling fram till 8 veckor postoperativt för att förhindra såravbrott, förbättrad lokal hygien och regelbunden borttagning av hårstrån med hårborttagningskrämer.
Före utskrivning från sjukhuset uppmanas patienterna att återvända till kliniken på postoperativa dag 3, dag 7 och dag 10. Hudsuturerna avlägsnades den 21:e postoperativa dagen. Långtidsuppföljningen (1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och 12:e månaden) gjordes via öppenvårdsintervju eller telefonintervju.
Framgångsrik behandling var läkning av såret genom subkutan ärrbildning och epitelisering av såret efter 8-12 veckor. Om hud och subkutan vävnad öppnas igen med flytning, rapporteras det som såravfall. Det sår som verkade ha läkt inom de första 8 veckorna men återkom senare under studieperioden (antingen återöppning av en huvudsakligen läkt grop eller uppkomst av en ny) dokumenterades som återfall. En visuell analog skala (VAS) poäng användes för att bedöma smärta.
- Statistisk analys:
Kvalitativa data uttrycktes som absoluta frekvenser (antal) & relativa frekvenser (procent). Kategoriska data jämfördes med Chi-kvadrattest. Alla tester var tvåsidiga. p-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. All data samlades in, tabellerades och analyserades statistiskt med SPSS 20.0 för Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
. 4. Diskussion Det finns fortfarande ingen konsensus om behandling av pilonidal sinussjukdom. Helst bör terapi förknippas med kort sjukhusvistelse, mindre smärtsam postoperativ tid, snabb läkning och återgång till arbete, mindre smärtsam sårförband, kortvarig sårvård och låg återfallsfrekvens. Ingen teknik uppfyller alla dessa kriterier. Vi jämförde våra resultat med andra studier för att uppskatta tillförlitligheten av våra data.
Pilonidal sinus är vanligare hos män [8]. I vår studie dominerar män än kvinnor (av totalt 160 patienter var 85 % män och 15 % kvinnor). Män är mer drabbade tack vare sin naturliga hirsutism. De flesta patienter var unga med medelåldern i grupp-A på 24,43 (SD ±6,08) och medelåldern i grupp-B var 27,40 (SD ± 5,90), grupp C var 25,4 ± 5,3, grupp D var 28,2±4,2. . Jämförbara resultat visades i andra liknande studier [17].
Akut pilonidal böld bör behandlas med snitt och dränering. I den föreliggande studien behandlades patienterna med en akut abscess i den sacrococcygeala regionen i 12 fall som initialt behandlades med snitt och dränering och sedan postoperativt med tredje generationens cefalosporin och metronidazol i 10 dagar. Patienterna var schemalagda för vår teknik efter 15-30 dagar.
I en prospektiv randomiserad studie utförd på 50 patienter och uppdelad i två lika grupper: dränerade och icke-dränerade. Vätskeansamlingar påträffades hos två patienter (8 %) av den dränerade gruppen jämfört med åtta patienter (32 %) i gruppen utan dränering med skillnaden statistiskt signifikant [9]. I vår studie, frånvaro av såruppsamling, serom och hematom i grupp A och grupp D beror på omfattande dränering av vår speciella suturteknik och användningen av tredje generationens cefalosporinantibiotika, vilket i de flesta fall väljer icke-infekterad pilonidal sjukdom.
En kontrollerad studie visade att sårproblem, längd på sjukhusvistelse, sjuklighet och återfallsfrekvens inte ökade i frånvaro av postoperativ dränering av kaviteten. En annan studie visade också att dräneringsplacering efter rhomboid excision och Limberg flap-teknik kan påverka den postoperativa komplikationsfrekvensen negativt, även om den genomsnittliga operationstiden var signifikant längre i den icke-dränerade gruppen [10]. I vår studie använde vi inte dränering i grupp A och resultaten visade minskad sjukhusvistelse, inget serom eller hematom, mycket låg återfallsfrekvens (2,5 %) och infektion förekom hos en patient (2,5 %).
I grupp A: de flesta patienter slutade med smärtstillande läkemedel 3 dagar efter operationen. Våra patienter började sitta på stol utan smärta på 10 dagar efter operationen. Det kan bero på låg spänning i såret.
Primär stängningsteknikens operationstid är kort men har betydande postoperativ morbiditet eftersom sårinfektionsfrekvensen är 12-32,7 %, dehiscensfrekvensen är 10-50% och recidivfrekvensen är 5-12% [11]. I denna studie visade grupp A infektion hos en patient (2,5 %) och återfallsfrekvensen var låg (2,5%).
Incision och curettage, avtakning, curettage och excision med marsupialiseringsprocedurer är vanliga kirurgiska tekniker. Men dessa procedurer hade smärtsam postoperativ tid, försenad läkning och återgång till arbete, smärtsam sårförband och långvarig sårvård. Men de har en låg återfallsfrekvens [12]. I denna studie var postoperativ smärta låg på smärtskalan, snabb sårläkning, snabb återgång till arbete och smärtfria förband och dessutom låg återfallsfrekvens (1 %) När mittlinjen lateraliseras eller plattas ut är det mindre sannolikt att recidiv inträffar [10 ].I vår studie finns det en partiell utplattadhet av den intergluteala klyftan, och därför var återfallsfrekvensen låg (2,5%).
Sjukhusvistelsen varierade från 2 till 5 dagar [13]. Användning av breda excisionstekniker och median ledighet från arbetet rapporterades från 19 upp till 38 dagar [14]. Andra studier rapporterade en genomsnittlig längd på sjukhusvistelse 2-4 dagar [9]. I den aktuella studien var sjukhusvistelsen 1 dag i de flesta fall av grupp A och grupp C.
Incidensen av sårinfektion varierade från 0 % till 12 % [15]. I vår studie visade grupp A sårinfektion hos en patient och serom förekom inte hos några patienter.
Gupta [16] rapporterade återfallsfrekvenser på 13% med breda excisionsmetoder, medan andra studier uppnådde 5% i större studier [17]. En återfallsfrekvens på 3-10 % beskrivs för excision med pungbildning av såret [18]. Rekonstruktiva flikar enligt Limbergs teknik kommer med en återfallsfrekvens på 0-6 % [13] i prospektiva randomiserade studier.
I klassisk Limberg-klaffteknik är återfallsfrekvensen 1,26-5,3 % [19]. I vår studie är uppföljningstiden 12 månader och återfallsfrekvensen var endast i ett fall (2,5%). Vissa studier har visat att, förutom en bra kirurgisk teknik, är det viktigt att eliminera riskfaktorer som kan förebyggas såsom hygien vid sulcus intergluteal för att förhindra återfall [20] [21]. Därför fick patienter i denna studie information om vikten av lokal hygien.
Primär stängning av såret efter excision av sinus pilonidal är associerad med en hög återfallsfrekvens. I litteraturen har återfallsfrekvensen efter primär stängning varierat från 4 % till 25 % [21].
Ett vanligt klagomål efter klaffoperation var hypoestesi på fliken, i vår studie förekom hypotes i 59 fall (37%).
Med tanke på problemen med vår studie finns det två frågor som måste respekteras när vi tolkar våra resultat: För det första kan återfallsfrekvensen av denna studie vara högre än vad som visas i resultatet på grund av kortare uppföljningsperiod och saknade patienter i efterföljande upp period. För det andra kan sårläkningstiden ha varit kortare än vad som rapporterats i denna studie. Sårläkningstiden bedömdes av patienterna själva och fastställdes inte av en läkare. Sårläkningstiden kan mer återspegla försvinnandet av eventuellt obehag vid det intergluteala vecket än den fullständiga tillslutningen av huden efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: primära
- PSD i intergluteal region
- mellan 18-35 år.
- Även de som uppfyller de diagnostiska kriterierna för kroniska bihålor/bihålor i natal klyfta med eller utan omgivande vävnadsinflammation och med tillhörande smärta och blödning vid klinisk utvärdering
Exklusions kriterier:
- återkommande pilonidal sinus,
- patienter som var obotligt sjuka, hade okontrollerade diabetiker, var immunsupprimerade och immunsupprimerade patienter,
- hade akut pilonidal abscess.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: öppen och stängd teknik
behandling av pilonidal sinus med öppen och stängd metod
|
Patienterna lades in på sjukhus och operationsplatsen rakades på operationsdagen. Alla patienter opererades under spinalbedövning. Antibiotikum administrerades till alla patienter som profylax 60 minuter före operationen. En självhäftande tejp användes för att dela skinkorna. Patienterna placerades i jack-knife position. (Figur 1). Metylenblått injicerades utan tryck genom den yttre öppningen för att avgränsa sinus. Operationsstället rengjordes med 10 % povidon-jod. Alla sinusvägar resekerades en bloc via elliptisk incision ner till presakral fascia med noggrann hemostas. Grupp A: Såret stängdes med 0 polypropen u-formade suturer. |
Experimentell: Rhomboid flikteknik
behandling av pilonidal sinus med Rhomboid flik
|
Patienterna lades in på sjukhus och operationsplatsen rakades på operationsdagen.
Alla patienter opererades under spinalbedövning.
Antibiotikum administrerades till alla patienter som profylax 60 minuter före operationen.
En självhäftande tejp användes för att dela skinkorna.
Patienterna placerades i jack-knife position.
(Figur 1).
Metylenblått injicerades utan tryck genom den yttre öppningen för att avgränsa sinus.
Operationsstället rengjordes med 10 % povidon-jod.
Alla sinusvägar resekerades en bloc via elliptiskt snitt ner till presakral fascia med noggrann hemostas.Rhomboid flikteknik: involverar stängning av defekten efter excision av alla bihålor med romboid flik av hud och subkutan vävnad
|
Experimentell: karydakis teknik
behandling av pilonidal sinus av Karydakis
|
Patienterna lades in på sjukhus och operationsplatsen rakades på operationsdagen.
Alla patienter opererades under spinalbedövning.
Antibiotikum administrerades till alla patienter som profylax 60 minuter före operationen.
En självhäftande tejp användes för att dela skinkorna.
Patienterna placerades i jack-knife position.
(Figur 1).
Metylenblått injicerades utan tryck genom den yttre öppningen för att avgränsa sinus.
Operationsstället rengjordes med 10 % povidon-jod.
Alla sinuskanaler resekerades en bloc via elliptiskt snitt ner till presakral fascia med noggrann hemostas.
ellipsens långa axel är parallell med mittlinjen och 2 cm från den. underskärning
snitt görs längs hela längden 1 cm under hudytan och rulla sedan ut fliken över mittlinjen.
|
Experimentell: öppen teknik
behandling av pilonidal sinus genom öppen tillvägagångssätt
|
Patienterna lades in på sjukhus och operationsplatsen rakades på operationsdagen.
Alla patienter opererades under spinalbedövning.
Antibiotikum administrerades till alla patienter som profylax 60 minuter före operationen.
En självhäftande tejp användes för att dela skinkorna.
Patienterna placerades i jack-knife position.
(Figur 1).
Metylenblått injicerades utan tryck genom den yttre öppningen för att avgränsa sinus.
Operationsstället rengjordes med 10 % povidon-jod.
Alla sinusvägar resekerades en bloc via elliptiskt snitt ner till presakral fascia med noggrann hemostas. Öppen procedur involverade en bred excision av den pilonidala sinuskanalen och läkning genom sekundär avsikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
operativ tid
Tidsram: intraoperativt
|
operationstiden för alla 4 grupperna mäts
|
intraoperativt
|
infektion postoperativt
Tidsram: 2 veckor
|
följa upp såret i tidig postoperativ period
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativt recidiv
Tidsram: 1 år
|
följa upp patienten i 1 år för att upptäcka postoperativt recidiv
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- zagazig university (faculty of medicine zagazig university)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pilonidal Sinus
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, inte rekryterandePilonidal sjukdom | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal cysta/fistel | Pilonidalcysta utan abscess | Pilonidal cysta och sinus utan abscess | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal grop med abscess | Pilonidal fistel med abscess | Pilonidal sinus infekterad | Pilonidalcysta med sinus | Pilonidal cysta och sinus med abscess och andra villkorFörenta staterna
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Umraniye Education and Research HospitalRekryteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
London North West Healthcare NHS TrustOkändPilonidal sjukdom | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal sinus infekterad
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAvslutadPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, inte rekryterandeInfekterad pilonidal sinusFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPilonidal sinus infekterad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadInfekterad pilonidal sinusFrankrike
-
Federico II UniversityAvslutadKronisk sacrococcygeal pilonidal sinusItalien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaAvslutad
Kliniska prövningar på öppet och stängt förhållningssätt
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, inte rekryterandeKronisk smärta | Ryggmärgsskador | Fantomsmärta i lem | Smärta efter strokeFörenta staterna
-
Open Door Young People's ServiceOkändFörälder-barn relationerStorbritannien
-
Stanford UniversityRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Tsinghua UniversityPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Leiden UniversityAvslutad
-
Biruni UniversityAnmälan via inbjudan
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
University of California, San FranciscoAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdom | DystoniFörenta staterna
-
Gulhane School of MedicineAvslutadSmärta, postoperativt | Anestesi | KateterblockeringKalkon
-
Gulhane School of MedicineAvslutadSmärta, postoperativt | Anestesi | Knäartropati | KateterblockeringKalkon