Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert åpen og lukket tilnærming for behandling av pilonidal sinus med spesielle U-formede suturer uten drenering.

9. juli 2019 oppdatert av: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Introduksjon: Pilonidal sinussykdom (PSD) er en vanlig kirurgisk sykdom som ofte sees i intergluteal-spalten. Behandlingen av dette problemet er hovedsakelig kirurgisk.

Mål: introdusere en ny teknikk med kombinert åpen og lukket tilnærming for behandling av primær pilonidal sinus (ikke-residiverende) med spesielle U-formede suturer og sammenligne den med andre teknikker når det gjelder operasjonstid, tidspunkt for fullstendig sårheling, postoperativ smerte, tid å stoppe smertestillende medikamenter og evaluere resultatet av operasjonen uten drenering.

Pasienter: denne studien ble utført på 160 pasienter med PSD i sacrococcygeal-regionen som gjennomgikk operasjon mellom desember 2015 og desember 2017. Alle tilfeller er tilfeldig delt inn i fire grupper som hver består av 40 pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Innledning Pilonidal bihulesykdom (PSD) er en vanlig sykdom som sees i intergluteal-spalten. Denne sykdommen ses vanligvis i alderen 15 til 35 år, og menn rammes oftere enn kvinner [1]. Forekomsten av sykdommen er 26/100 000 i befolkningen generelt [2]. Den mest aksepterte teorien for denne sykdomsutviklingen er penetrasjon av håravfall i huden og er assosiert med betennelse, abscess og bihuledannelse [1]. Dybden av intergluteal sulcus, antall løse hår og stivheten i hårene spiller en viktig rolle i sykdommens etiologi [3]. Årsaken til den brede aksepten av den ervervede teorien kan være de høye tilbakefallsratene på opptil 30 % selv etter de mest radikale lokale utskjæringene av pilonidal sykdom, noe som antyder at en pilonidal sinus er en ervervet ny sykdom snarere enn utholdenheten til noen eksisterende. bihuler [4]. Selv om mange medisinske og kirurgiske metoder har blitt foreslått for denne sykdomsbehandlingen, er det så langt ikke rapportert noen klar konsensus om den beste behandlingsmetoden i litteraturen. Medisinske behandlingsmåter inkluderer fenol, sølvnitrat og elektrokauterisering av hulrommet. De kirurgiske alternativene inkluderer å fjerne sinus til nivået av sacrococcygeal fascia og primær lukking, eller overlate den til sekundær healing, Z-plastikk, delt hudtransplantasjon, Romboid klaffrotasjon, eller Karydakis klaff [5]. Utryddelse av sinus pilonidal gjennom bred kirurgisk eksisjon er fortsatt hjørnesteinen i behandlingen, og gir gode langtidsresultater, men på bekostning av postoperative komplikasjoner, forlenget sykehusopphold og en periode med fri fra jobb på opptil 4-8 uker, betydelig smerte , suboptimale estetiske resultater og tilbakefall [6].

    Hovedproblemet etter PSD-kirurgi er residiv, og tilbakefallsrater er rapportert i litteraturen til å variere fra 3 % til 46 %, avhengig av teknikken som brukes [7].

    Målet med denne studien var å analysere, evaluere og sammenligne de kortsiktige og langsiktige kliniske resultatene av denne nye teknikken med kombinert lukket og åpen tilnærming for behandling av pilonidal sinus ved hjelp av spesielle U-formede suturer uten drenering, Rhomboid klaffteknikk, Karydakis teknikk og åpen teknikk, en tilnærming som gjør det mulig for kirurger å overvinne disse teknikkens komplikasjoner.

  2. Materialer og metoder Dette er en kontrollert klinisk studie på 160 pasienter som ble operert for PSD mellom desember 2015 og desember 2017 ved det medisinske fakultet, Zagazig University, etter godkjenning fra medisinsk etisk komité. Femten pasienter gikk tapt under studien da vi ikke kan nå dem på noen måte og ble ekskludert fra studien. De resterende påfølgende pasientene ble inkludert i denne prospektive analysen.

    Pasientene ble delt inn i 4 grupper: Gruppe A: 40 pasienter gjennomgikk kombinert åpen og lukket teknikk, Gruppe B: 40 pasienter fikk Rhomboid klaff-teknikk, Gruppe C: 40 pasienter gjennomgikk Karydakis-teknikk og Gruppe D: 40 pasienter gjennomgikk åpen teknikk og sår er. overlatt til å helbrede med sekundær intensjon. Pasienter er gruppert randomisalt at pasient 1 gikk til gruppe A og pasient 2 gikk til gruppe B og pasient 3 gikk til gruppe c og pasient 4 gikk til gruppe D og prosessen gjentas.

    Operasjonstidspunkt, postoperativ sykelighet og sykehusopphold, og tap av arbeidsdager, varighet av sårtilheling og residiv ble analysert. Informert samtykke ble innhentet fra alle individuelle deltakere inkludert i studien.

    Inklusjonskriterier inkluderer primær PSD i intergluteal region mellom 18-35 år. Også de som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kronisk utflod av bihuler/bihuler i fødselsspalte med eller uten omkringliggende vevsbetennelse og med tilhørende smerte og blødning ved klinisk evaluering, ble også inkludert i vår studie. Eksklusjonskriterier inkluderer tilbakevendende pilonidal sinus, pasienter som var uhelbredelig syke, hadde ukontrollerte diabetikere, var immunkompromitterte og immunsupprimerte pasienter, hadde akutt pilonidal abscess.

    Pasientene med PSD gjennomgikk prosedyren av samme kirurg. Infiserte bihuler ble behandlet med antibiotika før operasjonen i minst 2 uker.

    Pasientens alder, kjønn, operasjonstid, gjennomsnittlig sykehusopphold, postoperative sårkomplikasjoner, kosmetisk utseende og residivrate og hypoestesi i seteregionen ble registrert under oppfølgingsperioden. Kliniske vurderinger ble utført postoperativt på 1. dag, 3. dag, 7. dag og 10. dag og per telefon 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned.

    2.1. Operativ teknikk Pasientene ble innlagt på sykehus, og operasjonsstedet ble barbert på operasjonsdagen. Alle pasientene ble operert under spinalbedøvelse. Antibiotika ble administrert til alle pasienter som profylakse 60 minutter før operasjonen. En selvklebende tape ble brukt til å skille baken. Pasientene ble plassert i jack-knife posisjon. (Figur 1). Metylenblått ble injisert uten trykk gjennom den ytre åpningen for å avgrense sinus. Operasjonsstedet ble renset med 10 % povidon-jod. Alle sinuskanalene ble reseksjonert en bloc via elliptisk snitt ned til presakral fascia med grundig hemostase. (Fig. 2)(Fig.3).

    Gruppe A: Såret ble lukket med 0 polypropylensuturer inkludert hud, subkutant vev og inkludert den presakrale fascien starter 5 cm fra kanten av såret og passerer til den andre siden 5 cm fra kanten av såret inkludert presakral fascia, subkutan vev og hud. Pass deretter 2 cm fra kanten av såret og passer gjennom de tre lagene til den andre siden i doble u-formede suturer. Flere suturer brukes i henhold til lengden på såret. Suturer ble tilnærmet sammen uten spenning (fig. 4-11).

    Gruppe B:Rhomboid klaffteknikk: involverer lukking av defekten etter utskjæring av alle bihuler med Rhomboid klaff av hud og subkutant vev.

    Gruppe C: Karydakis klaffteknikk: ellipsens lange akse er parallell med midtlinjen og 2 cm fra den. underskjæring snitt gjøres i hele lengden 1 cm under hudoverflaten og ruller deretter ut klaffen over midtlinjen.

    Gruppe D: Åpen prosedyre involverte en bred utskjæring av den pilonidale sinuskanalen og helbredelse ved sekundær intensjon.

    2.2. Postoperativ oppfølging Postoperativ behandling inkluderte trykkbandasjer, lav restdiett frem til femte postoperative dag, inspeksjon av bandasjer annenhver dag og suturfjerning den 21. postoperative dagen. Instruksjoner om utskrivning inkluderte unngåelse av langvarig sitte og sykling inntil 8 uker postoperativt for å forhindre såravbrudd, forbedre lokal hygiene og regelmessig fjerning av hår med hårfjerningskremer.

    Før utskrivning fra sykehus bes pasientene om å returnere til klinikken på postoperativ dag 3, dag 7 og dag 10. Hudsuturene ble fjernet den 21. postoperative dagen. Langtidsoppfølgingen (1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned) ble utført via poliklinisk intervju eller telefonintervju.

    Vellykket behandling var tilheling av såret ved subkutan arrdannelse og epitelisering av såret etter 8-12 uker. Hvis hud og subkutant vev gjenåpnes med utflod, rapporteres det som såravfall. Såret som så ut til å ha grodd i løpet av de første 8 ukene, men som gjentok seg senere i løpet av studieperioden (enten gjenåpning av en primært tilhelet grop eller fremkomst av en ny) ble dokumentert som residiv. En visuell analog skala (VAS) score ble brukt for å vurdere smerte.

  3. Statistisk analyse:

Kvalitative data ble uttrykt som absolutte frekvenser (antall) og relative frekvenser (prosent). Kategoriske data ble sammenlignet ved hjelp av Chi-square test. Alle testene var tosidige. p-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Alle data ble samlet inn, tabellert og statistisk analysert ved bruk av SPSS 20.0 for windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

. 4. Diskusjon Det er fortsatt ingen konsensus om behandling av pilonidal bihulesykdom. Ideelt sett bør terapi være assosiert med kort sykehusopphold, mindre smertefull postoperativ tid, rask tilheling og tilbakevending til arbeid, mindre smertefull påbinding av sår, kortvarig sårbehandling og lav tilbakefallsrate. Ingen teknikker oppfyller alle disse kriteriene. Vi sammenlignet resultatene våre med andre studier for å estimere påliteligheten til dataene våre.

Pilonidal sinus er mer vanlig hos menn [8]. I vår studie dominerer menn enn kvinner (av totalt 160 pasienter var 85 % menn og 15 % kvinner). Menn er mer påvirket takket være deres naturlige hirsutisme. De fleste pasientene var unge med gjennomsnittsalderen i gruppe-A på 24,43 (SD ±6,08) og gjennomsnittsalderen i gruppe-B var 27,40 (SD ± 5,90), gruppe C var 25,4 ± 5,3, gruppe D var 28,2±4,2. . Sammenlignbare resultater ble vist i andre lignende studier [17].

Akutt pilonidal abscess bør behandles med snitt og drenering. I denne studien ble pasientene med en akutt abscess i sacrococcygeal-regionen i 12 tilfeller som først ble behandlet med snitt og drenering og deretter postoperativt behandlet med tredjegenerasjons cefalosporin og metronidazol i 10 dager. Pasienter ble planlagt for vår teknikk etter 15-30 dager.

I en prospektiv randomisert studie utført på 50 pasienter og delt inn i to like grupper: drenerte og ikke-drenerte. Væskeansamlinger ble påtruffet hos to pasienter (8 %) av den drenerte gruppen sammenlignet med åtte pasienter (32 %) i gruppen uten drenering, med forskjellen statistisk signifikant [9]. I vår studie, fravær av sårsamling, seroma og hematom i gruppe A og gruppe D skyldes bred drenering av vår spesielle suturteknikk og bruk av tredje generasjons cefalosporinantibiotika, og velger ikke-infisert pilonidal sykdom i de fleste tilfeller.

En kontrollert studie viste at sårproblemer, lengde på sykehusopphold, sykelighet og residivrater ikke økte ved fravær av postoperativ drenering av hulrommet. En annen studie viste også at drenplassering etter rhomboid excision og Limberg flap-teknikk kan påvirke den postoperative komplikasjonsraten negativt, selv om gjennomsnittlig operasjonstid var signifikant lengre i den ikke-drenerte gruppen [10]. I vår studie brukte vi ikke dren i gruppe A og resultatene viste redusert sykehusopphold, ingen serom eller hematom, svært lav residivrate (2,5 %) og infeksjon forekom hos én pasient (2,5 %).

I gruppe A: de fleste pasienter sluttet med smertestillende medikament på 3 dager etter operasjonen. Pasientene våre begynte å sitte på stol uten smerter i 10 dager etter operasjonen. Det kan skyldes lav spenning i såret.

Primær lukketeknikkens operasjonstid er kort, men har betydelig postoperativ sykelighet da sårinfeksjonsraten er 12-32,7 %, dehiscensrate er 10-50% og tilbakefallsraten er 5-12% [11]. I denne studien viste gruppe A infeksjon hos én pasient (2,5 %) og tilbakefallsraten var lav (2,5 %).

Skjæring og skjæring, avtaking, skjæring og klipping med pungpungsprosedyrer er vanlige kirurgiske teknikker. Men disse prosedyrene hadde smertefull postoperativ tid, forsinket tilheling og tilbakevending til arbeid, smertefull påbinding av sår og langvarig sårbehandling. Men de har lav residivrate [12]. I denne studien var postoperativ smerte lav på smerteskala, rask sårtilheling, rask tilbakevending til arbeid og smertefrie bandasjer og i tillegg lav tilbakefallsrate (1 %) Når midtlinjen ble lateralisert eller flatet ut, er det mindre sannsynlig at tilbakefall oppstår [10 ].I vår studie er det delvis utflatning av intergluteal-spalten, og derfor var tilbakefallsraten lav (2,5 %).

Sykehusoppholdet varierte fra 2 til 5 dager [13]. Bruk av brede eksisjonsteknikker og median avspasering ble rapportert fra 19 til 38 dager [14]. Andre studier rapporterte en gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold 2-4 dager [9]. I denne studien var lengden på sykehusopphold 1 dag i de fleste tilfeller av gruppe A og gruppe C.

Forekomsten av sårinfeksjon varierte fra 0 % til 12 % [15]. I vår studie viste gruppe A sårinfeksjon hos én pasient og seroma forekom ikke hos noen pasienter.

Gupta [16] rapporterte tilbakefallsrater på 13 % ved bruk av brede eksisjonsteknikker, mens andre studier oppnådde 5 % i større studier [17]. En residivrate på 3-10 % er beskrevet for eksisjon med pungpung av såret [18]. Rekonstruktive klaffer i henhold til Limbergs teknikk kommer med en residivrate på 0-6 % [13] i prospektive randomiserte studier.

I klassisk Limberg klaffteknikk er gjentakelsesraten 1,26-5,3 % [19]. I vår studie er oppfølgingstiden 12 måneder og gjentakelsesraten var kun i ett tilfelle (2,5 %). Noen studier har vist at, i tillegg til en god kirurgisk teknikk, er eliminering av forebyggende risikofaktorer som hygiene ved intergluteal sulcus viktig for å forhindre tilbakefall [20] [21]. Derfor ble pasienter i denne studien informert om viktigheten av lokal hygiene.

Primær lukking av såret etter eksisjon av sinus pilonidal er assosiert med høy residivrate. I litteraturen har residivraten etter primær lukking variert fra 4 % til 25 % [21].

En vanlig klage etter klaffoperasjon var hypoestesi på klaffen, i vår studie forekom hypotese i 59 tilfeller (37%).

Tatt i betraktning problemene med studien vår, er det to forhold som må respekteres når resultatene våre tolkes: For det første kan gjentakelsesraten for denne studien være høyere enn vist i resultatet på grunn av kortere oppfølgingsperiode og manglende pasienter i etterkant. opp periode. For det andre kan sårhelingstiden ha vært kortere enn det er rapportert i denne studien. Sårhelingstiden ble vurdert av pasientene selv og ble ikke bestemt av lege. Sårhelingstiden kan mer reflektere bortfallet av ubehag ved interglutealfolden enn fullstendig lukking av huden etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: primær

  • PSD i intergluteal region
  • mellom 18-35 år.
  • Også de som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kronisk utflod av sinus/bihuler i fødselsspalte med eller uten omkringliggende vevsbetennelse og med tilhørende smerte og blødning ved klinisk evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakevendende pilonidal sinus,
  • pasienter som var uhelbredelig syke, hadde ukontrollerte diabetikere, var immunkompromitterte og immunsupprimerte pasienter,
  • hadde akutt pilonidal abscess.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: åpen og lukket teknikk
behandling av pilonidal sinus ved åpen og lukket tilnærming

Pasientene ble innlagt på sykehus, og operasjonsstedet ble barbert på operasjonsdagen. Alle pasientene ble operert under spinalbedøvelse. Antibiotika ble administrert til alle pasienter som profylakse 60 minutter før operasjonen. En selvklebende tape ble brukt til å skille baken. Pasientene ble plassert i jack-knife posisjon. (Figur 1). Metylenblått ble injisert uten trykk gjennom den ytre åpningen for å avgrense sinus. Operasjonsstedet ble renset med 10 % povidon-jod. Alle sinuskanalene ble reseksjonert en bloc via elliptisk snitt ned til presakral fascia med grundig hemostase.

Gruppe A: Såret ble lukket med 0 polypropylen U-formede suturer.

Eksperimentell: Rhomboid klaffteknikk
behandling av pilonidal sinus med Rhomboid klaff
Pasientene ble innlagt på sykehus, og operasjonsstedet ble barbert på operasjonsdagen. Alle pasientene ble operert under spinalbedøvelse. Antibiotika ble administrert til alle pasienter som profylakse 60 minutter før operasjonen. En selvklebende tape ble brukt til å skille baken. Pasientene ble plassert i jack-knife posisjon. (Figur 1). Metylenblått ble injisert uten trykk gjennom den ytre åpningen for å avgrense sinus. Operasjonsstedet ble renset med 10 % povidon-jod. Alle sinuskanalene ble reseksjonert en bloc via elliptisk snitt ned til presakral fascia med grundig hemostase.Rhomboid klaffteknikk: involverer lukking av defekten etter utskjæring av alle bihuler med romboid klaff av hud og subkutant vev
Eksperimentell: karydakis teknikk
behandling av pilonidal sinus av Karydakis
Pasientene ble innlagt på sykehus, og operasjonsstedet ble barbert på operasjonsdagen. Alle pasientene ble operert under spinalbedøvelse. Antibiotika ble administrert til alle pasienter som profylakse 60 minutter før operasjonen. En selvklebende tape ble brukt til å skille baken. Pasientene ble plassert i jack-knife posisjon. (Figur 1). Metylenblått ble injisert uten trykk gjennom den ytre åpningen for å avgrense sinus. Operasjonsstedet ble renset med 10 % povidon-jod. Alle sinuskanalene ble reseksjonert en bloc via elliptisk snitt ned til presakral fascia med grundig hemostase. ellipsens lange akse er parallell med midtlinjen og 2 cm fra den.underskjæring snitt gjøres i hele lengden 1 cm under hudoverflaten og ruller deretter ut klaffen over midtlinjen.
Eksperimentell: åpen teknikk
behandling av pilonidal sinus ved åpen tilnærming
Pasientene ble innlagt på sykehus, og operasjonsstedet ble barbert på operasjonsdagen. Alle pasientene ble operert under spinalbedøvelse. Antibiotika ble administrert til alle pasienter som profylakse 60 minutter før operasjonen. En selvklebende tape ble brukt til å skille baken. Pasientene ble plassert i jack-knife posisjon. (Figur 1). Metylenblått ble injisert uten trykk gjennom den ytre åpningen for å avgrense sinus. Operasjonsstedet ble renset med 10 % povidon-jod. Alle sinuskanalene ble reseksjonert en bloc via elliptisk snitt ned til presakral fascia med grundig hemostase. Åpen prosedyre innebar en bred utskjæring av den pilonidale sinuskanalen og helbredelse ved sekundær intensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt
operasjonstid for alle 4 gruppene måles
intraoperativt
infeksjon postoperativt
Tidsramme: 2 uker
følge opp såret i tidlig postoperativ periode
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt residiv
Tidsramme: 1 år
følge opp pasienten i 1 år for å oppdage postoperativt residiv
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zagazig university (faculty of medicine zagazig university)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

private data ikke for deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pilonidal sinus

Kliniske studier på åpen og lukket tilnærming

3
Abonnere