Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil egészségügyi gyakorlatok beavatkozása myeloid neoplazmában szenvedő idős betegek számára (GO-EXCAP) mobilalkalmazás

2023. április 29. frissítette: Kah Poh Loh, University of Rochester

Mobil egészségügyi gyakorlatok beavatkozása mieloid daganatos idős betegek számára

Ez egy kísérleti tanulmány a mobil egészségügyi gyakorlatok (GO-EXCAP Mobile App) megvalósíthatóságának értékelésére 7 héten keresztül 25 mieloid daganatos betegen, akik hipometiláló szereket kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mieloid neoplazmában szenvedő idős betegek 98%-a a fizikai funkciók csökkenését, fáradtságot és hangulati zavarokat tapasztal. A mobil egészségügyi gyakorlatok beavatkozása ígéretes stratégia a fizikai funkciók hanyatlásának megelőzésére, valamint a fáradtság és a hangulati zavarok javítására, de a hipometilező szereket kapó, mieloid daganatos idősebb betegeket nem vizsgálják. A javasolt tanulmány egy új mobil egészségügyi gyakorlati beavatkozást értékel majd, amelyet mieloid daganatos idős betegekre adaptálnak, akik ambuláns hipometiláló szereket kapnak, és megvizsgálja, hogy a testmozgás megakadályozhatja-e és hogyan képes a fizikai funkciók hanyatlását, javítja a fáradtságot és a hangulati zavarokat, valamint megakadályozza az életminőség romlását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkor legalább 60 év
  • Legyen MN diagnózisa
  • Ambuláns kemoterápia (pl. HMA) részesülése
  • Angol nyelvű
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Onkológusonként nincs orvosi ellenjavallat az edzéshez
  • Képes 4 métert sétálni a Short Physical Performance Battery akkumulátorral mért séta részeként (segédeszközzel vagy anélkül)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok

A vérlemezkeszám mikroliterenként 10 000 vagy kevesebb a legutóbbi vérvételen (a spontán vérzés kockázata miatt) a transzfúziót megelőzően (azaz a betegek akkor jelentkezhetnek be, ha a vérlemezkeszámuk mikroliterenként 10 000 vagy kevesebb, de transzfúziót terveznek beleegyezés napja)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar: egyetlen
A GO-EXCAP mobilalkalmazás magában foglalja egy mobilalkalmazás-szolgáltatási platform használatát egy edzésprogram megvalósításához [Egyedzés rákos betegeknek (EXCAP©®)]. Az EXCAP©® egy progresszív gyaloglási és ellenállási gyakorlati program
Viselkedési: GO-EXCAP mobilalkalmazás
Egy mobilalkalmazás-szolgáltatási platform és az EXCAP©® edzésprogram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik bármilyen edzésadatokat adnak meg a mobilalkalmazásban, a vizsgálati időszak napjainak ≥50%-a, kivéve a kórházi kezelést
Időkeret: 8-12 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik bármilyen edzésadatot bevittek a mobilalkalmazásba a vizsgálati időszak napjainak ≥50%-a, kivéve a kórházi kezelést
8-12 hét
Megvalósíthatóság: Azon betegek százalékos aránya, akik rezisztenciaadatokat visznek be a mobilalkalmazásba a vizsgálati időszak napjainak ≥50%-a, a kórházi kezelést nem számítva
Időkeret: 8-12 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik rezisztenciaadatokat adnak meg a mobilalkalmazásban a vizsgálati időszak napjainak ≥50%-a, kivéve a kórházi kezelést
8-12 hét
Megvalósíthatóság: Toborzási árak
Időkeret: 0. hét, az alapvonal előtt
Toborzási arányok (a megkeresett és később beleegyező betegek százalékos aránya).
0. hét, az alapvonal előtt
Megvalósíthatóság: Megtartási arányok
Időkeret: 8-12 hét
Retenciós arány (a beiratkozott betegek százalékos aránya, azaz teljes kiindulási állapotfelmérést, majd ezt követően befejezett beavatkozás utáni értékelést)
8-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) változásainak közzététele előtt
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után, változások a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (átlagosan 8-12 hét)
A fizikai funkciókban bekövetkező változásokat a Short Physical Performance Battery (SPBB) segítségével mérik, amely objektív fizikai értékelés, amely az alsó végtagok fizikai funkcióját értékeli (az összpontszám 0-12 között mozog; a magasabb pontszám jobb fizikai funkciót jelez). 3 részből áll: egy négyméteres séta, egy ismételt székes állvány és egy egyensúlyteszt (az egyes komponensek pontszáma 0-4 között van, a pontszámokat összegzik).
Kiindulási állapot, beavatkozás után, változások a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (átlagosan 8-12 hét)
A rövid fáradtsági jegyzékben (BFI) a bejegyzés előtti változások
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után, változások a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (átlagosan 8-12 hét)
Változások a fáradtság mérésében a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével, amely egy 9 elemből álló, a betegek által jelentett eszköz. Az egyes tételek pontszáma 0 és 10 között van (a pontszámokat összegzik; az összpontszám 0 és 90 között van), a magasabb pontszám magasabb önbevallási szintű fáradtságot jelez.
Kiindulási állapot, beavatkozás után, változások a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (átlagosan 8-12 hét)
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (CES-D) utólagos változásai
Időkeret: 8-12 hét
A depresszió változásait a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével mérik, amely egy 20 tételes depressziós skála. Az egyes tételek pontszáma 0 és 3 között van (a pontszámokat összegzik; az összpontszám 0 és 60 között van), a magasabb pontszám magasabb önbeszámoló depressziós szintet jelez.
8-12 hét
A rákterápia – leukémia (FACT-Leu) funkcionális értékelésében a post-post változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után, változások a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (átlagosan 8-12 hét)
Az életminőség változásai a rákterápia funkcionális értékelése-leukémia (FACT-Leu) skála segítségével mérve. 44 tételből áll, 5 alskálára osztva: fizikai jóllét (PWB), szociális jóllét (SWB), érzelmi jóllét (EWB), funkcionális jóllét (FWB) és leukémia-specifikus problémák. Az egyes tételek pontszáma 0-4 (az összpontszám 0-176 között mozog). A negatív megfogalmazású tételek pontozásának megfordítása után az összes pontszám összeadódik. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Kiindulási állapot, beavatkozás után, változások a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (átlagosan 8-12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCCS19090/EXCAP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A teljes és végleges vizsgálati protokoll nyilvánosan elérhető lesz a Rochesteri Egyetem Rákkutató Központ Közösségi Onkológiai Kutatási Programjának Kutatási Alapprotokoll- és Adatmegosztási Bizottságán keresztül. A teljes protokollt és az adatokat legkésőbb a végleges adatállományból származó vizsgálati eredmények közzétételének időpontjáig nyilvánosan hozzáférhetővé teszik. A protokoll tartalmazza a vizsgálati populáció részletes leírását, a tesztelt hipotéziseket, a mérési és értékelési információkat, az adatok definícióit és kódjait, valamint az alkalmazott elemzési tervet. Ezt a jegyzőkönyvet az NIH és az NCI számára is elérhetővé tesszük az egyes előrehaladási jelentések benyújtásakor és az utolsó finanszírozási év végén. Azonosító információkat gyűjtünk. A végleges adatkészletet megfosztják az azonosítóktól a megosztás céljából. A közzétett dokumentumokat hordozható dokumentumformátumban teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az első tárgy felhalmozódásától számított 2-3 évig állnak rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GO-EXCAP mobilalkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel