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Un intervento di esercizio fisico mobile per pazienti anziani con neoplasie mieloidi (GO-EXCAP) App mobile (GO-EXCAP)

29 marzo 2026 aggiornato da: Kah Poh Loh, University of Rochester

Un intervento di esercizi di salute mobile per pazienti anziani con neoplasie mieloidi

Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità di un intervento di esercizio fisico mobile (GO-EXCAP Mobile App) per 7 settimane in 25 pazienti con neoplasie mieloidi che ricevono agenti ipometilanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 98% dei pazienti anziani con neoplasie mieloidi presenta declino della funzione fisica, affaticamento e disturbi dell'umore. Gli interventi di esercizi di salute mobile sono una strategia promettente per prevenire il declino della funzione fisica e migliorare l'affaticamento e i disturbi dell'umore, ma i pazienti più anziani con neoplasie mieloidi che ricevono agenti ipometilanti sono poco studiati. Lo studio proposto valuterà un nuovo intervento di esercizio di salute mobile adattato a pazienti più anziani con neoplasie mieloidi che ricevono agenti ipometilanti ambulatoriali e indagherà se e come l'esercizio fisico può prevenire il declino della funzione fisica, migliorare l'affaticamento e i disturbi dell'umore e prevenire il peggioramento della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età è maggiore o uguale a 60 anni
  • Avere una diagnosi di MN
  • Ricezione di chemioterapia ambulatoriale (ad esempio, HMA)
  • parlando inglese
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Nessuna controindicazione medica per l'esercizio per oncologo
  • In grado di camminare per 4 metri come parte della camminata misurata dalla batteria per prestazioni fisiche brevi (con o senza dispositivo di assistenza)
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

Conta piastrinica pari o inferiore a 10.000 per microlitro nel prelievo di sangue più recente (a causa del rischio di sanguinamento spontaneo) prima della trasfusione (ovvero, i pazienti possono arruolarsi se la loro conta piastrinica è pari o inferiore a 10.000 per microlitro ma è programmata per ricevere la trasfusione il giorno del consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale: singolo
L'app mobile GO-EXCAP prevede l'uso di una piattaforma di consegna di app mobili per fornire un programma di esercizi [Esercizio per pazienti affetti da cancro (EXCAP©®)]. EXCAP©® è un programma progressivo di esercizi di camminata e resistenza
Comportamentale: Applicazione mobile GO-EXCAP
Una piattaforma di distribuzione di app per dispositivi mobili e il programma di esercizi EXCAP©®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: percentuale di pazienti che immettono dati sull'esercizio nell'app mobile ≥50% dei giorni del periodo di studio, escluso il ricovero
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Percentuale di pazienti che inseriscono dati sull'esercizio nell'app mobile ≥50% dei giorni del periodo di studio, escluso il ricovero
8-12 settimane
Fattibilità: percentuale di pazienti che immettono dati sulla resistenza nell'app mobile ≥50% dei giorni del periodo di studio, escluso il ricovero
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Percentuale di pazienti che immettono dati sulla resistenza nell'app mobile ≥50% dei giorni del periodo di studio, escluso il ricovero
8-12 settimane
Fattibilità: tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Settimana 0, prima del basale
Tassi di reclutamento (percentuale di pazienti che vengono contattati e successivamente acconsentono).
Settimana 0, prima del basale
Fattibilità: tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Tassi di ritenzione (percentuale di pazienti che vengono arruolati, ovvero che completano le valutazioni di base e successivamente completano le valutazioni post-intervento)
8-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche pre-post in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento, Variazioni dal basale al post-intervento (una media di 8-12 settimane)
Cambiamenti nella funzione fisica misurati utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB) che una valutazione fisica obiettiva valuta la funzione fisica degli arti inferiori (il punteggio totale varia da 0 a 12; il punteggio più alto indica una migliore funzione fisica). È composto da 3 componenti: una camminata di quattro metri, ripetuti sostegni su sedia e un test di equilibrio (il punteggio per ciascun componente varia da 0 a 4; i punteggi vengono sommati).
Basale, Post-intervento, Variazioni dal basale al post-intervento (una media di 8-12 settimane)
Modifiche pre-post in Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento, Variazioni dal basale al post-intervento (una media di 8-12 settimane)
Cambiamenti nelle misure di fatica utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI) che è uno strumento di 9 voci riportato dal paziente. Il punteggio per ciascun elemento varia da 0 a 10 (i punteggi vengono sommati; il punteggio totale varia da 0 a 90), un punteggio più alto indica livelli di affaticamento più elevati.
Basale, Post-intervento, Variazioni dal basale al post-intervento (una media di 8-12 settimane)
Cambiamenti pre-post nella scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D)
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Cambiamenti nella depressione misurati utilizzando il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) che è una scala di depressione di 20 elementi. Il punteggio per ciascun elemento varia da 0 a 3 (i punteggi sono sommati; il punteggio totale varia da 0 a 60), un punteggio più alto indica livelli di depressione più elevati.
8-12 settimane
Cambiamenti pre-post nella valutazione funzionale della terapia del cancro-leucemia (FACT-Leu)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento, Variazioni dal basale al post-intervento (una media di 8-12 settimane)
Cambiamenti nella qualità della vita misurati utilizzando la scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu). Consiste di 44 item suddivisi in 5 sottoscale: benessere fisico (PWB), benessere sociale (SWB), benessere emotivo (EWB), benessere funzionale (FWB) e preoccupazioni specifiche per la leucemia. Il punteggio per ciascun elemento varia da 0 a 4 (il punteggio totale varia da 0 a 176). Dopo aver invertito il punteggio degli elementi con parole negative, tutti i punteggi vengono sommati. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, Post-intervento, Variazioni dal basale al post-intervento (una media di 8-12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kah Poh Loh, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCS19090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un protocollo di studio completo e definitivo sarà reso pubblicamente disponibile attraverso il protocollo di base di ricerca del programma di ricerca oncologica della comunità dell'Università di Rochester e il comitato per la condivisione dei dati. Il protocollo e i dati completi saranno resi pubblici entro e non oltre la data di pubblicazione dei risultati dello studio dal set di dati finale. Il protocollo includerà una descrizione dettagliata della popolazione in studio, ipotesi testate, informazioni su misurazioni e valutazioni, definizioni e codici dei dati e il piano di analisi utilizzato. Metteremo inoltre questo protocollo a disposizione di NIH e NCI al momento della presentazione di ogni rapporto sullo stato di avanzamento e alla fine dell'anno di finanziamento finale. Raccoglieremo informazioni identificative. Il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione. I documenti pubblicati saranno resi disponibili in formato documento portatile.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 2-3 anni dalla maturazione del primo soggetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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