Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mobiele gezondheidsinterventie voor oudere patiënten met myeloïde neoplasmata (GO-EXCAP) mobiele app

29 april 2023 bijgewerkt door: Kah Poh Loh, University of Rochester

Een mobiele gezondheidsinterventie voor oudere patiënten met myeloïde neoplasmata

Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid te evalueren van een mobiele interventie voor gezondheidsoefeningen (GO-EXCAP mobiele app) gedurende 7 weken bij 25 patiënten met myeloïde neoplasmata die hypomethylerende middelen kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 98% van de oudere patiënten met myeloïde neoplasmata ervaart achteruitgang van het lichamelijk functioneren, vermoeidheid en stemmingsstoornissen. Interventies voor mobiele gezondheidsoefeningen zijn een veelbelovende strategie om achteruitgang van de fysieke functie te voorkomen en vermoeidheid en stemmingsstoornissen te verbeteren, maar oudere patiënten met myeloïde neoplasmata die hypomethylerende middelen krijgen, zijn onvoldoende bestudeerd. De voorgestelde studie zal een nieuwe mobiele gezondheidsoefeningsinterventie evalueren die is aangepast aan oudere patiënten met myeloïde neoplasmata die poliklinische hypomethylerende middelen krijgen en onderzoeken of en hoe lichaamsbeweging achteruitgang van de fysieke functie kan voorkomen, vermoeidheid en stemmingsstoornissen kan verbeteren en een verslechtering van de kwaliteit van leven kan voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd is groter dan of gelijk aan 60 jaar
  • Heb een diagnose van MN
  • Poliklinische chemotherapie ontvangen (bijv. HMA)
  • Engels sprekende
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Geen medische contra-indicaties voor bewegen per oncoloog
  • In staat om 4 meter te lopen als onderdeel van Short Physical Performance Battery gemeten lopen (met of zonder hulpmiddel)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

Aantal bloedplaatjes van 10.000 per microliter of minder bij de meest recente bloedafname (vanwege het risico op spontane bloedingen) voorafgaand aan transfusie (d.w.z. patiënten mogen zich inschrijven als hun aantal bloedplaatjes 10.000 per microliter of minder is, maar volgens het schema een transfusie moet krijgen) dag van toestemming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm: enkel
GO-EXCAP Mobile App omvat het gebruik van een platform voor het leveren van een mobiele app om een ​​oefenprogramma te leveren [Exercise for Cancer Patients (EXCAP©®)]. EXCAP©® is een progressief loop- en krachttrainingsprogramma
Gedragsmatig: GO-EXCAP mobiele app
Een leveringsplatform voor mobiele apps en het EXCAP©®-oefenprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Percentage patiënten dat trainingsgegevens invoert in de mobiele app ≥50% van de studieperiodedagen, exclusief ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 8-12 weken
Percentage patiënten dat trainingsgegevens invoert in de mobiele app ≥50% van de dagen van de studieperiode, exclusief ziekenhuisopname
8-12 weken
Haalbaarheid: Percentage patiënten dat resistentiegegevens invoert in de mobiele app ≥50% van de studieperiodedagen, exclusief ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 8-12 weken
Percentage patiënten dat weerstandsgegevens invoert in de mobiele app ≥50% van de studieperiodedagen, exclusief ziekenhuisopname
8-12 weken
Haalbaarheid: wervingspercentages
Tijdsspanne: Week 0, voorafgaand aan baseline
Wervingspercentages (percentage patiënten dat wordt benaderd en vervolgens toestemming geeft).
Week 0, voorafgaand aan baseline
Haalbaarheid: retentiepercentages
Tijdsspanne: 8-12 weken
Retentiepercentages (percentage patiënten dat is ingeschreven, d.w.z. volledige basisbeoordelingen en vervolgens volledige beoordelingen na de interventie)
8-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-post veranderingen in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, veranderingen van baseline tot post-interventie (gemiddeld 8-12 weken)
Veranderingen in fysieke functie gemeten met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), een objectieve fysieke beoordeling die de fysieke functie van de onderste ledematen evalueert (totale score varieert van 0-12; een hogere score duidt op een betere fysieke functie). Het bestaat uit 3 onderdelen: een wandeling van vier meter, herhaalde stoelstanden en een evenwichtstest (de score voor elk onderdeel varieert van 0-4; scores worden opgeteld).
Baseline, post-interventie, veranderingen van baseline tot post-interventie (gemiddeld 8-12 weken)
Pre-post wijzigingen in de korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, veranderingen van baseline tot post-interventie (gemiddeld 8-12 weken)
Veranderingen in vermoeidheid worden gemeten met behulp van de Brief Fatigue Inventory (BFI), een door de patiënt gerapporteerd instrument met 9 items. De score voor elk item varieert van 0-10 (scores worden opgeteld; totale score varieert van 0-90), een hogere score duidt op hogere zelfgerapporteerde niveaus van vermoeidheid.
Baseline, post-interventie, veranderingen van baseline tot post-interventie (gemiddeld 8-12 weken)
Pre-post veranderingen in de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: 8-12 weken
Veranderingen in depressie gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), een depressieschaal met 20 items. De score voor elk item varieert van 0-3 (scores worden opgeteld; totale score varieert van 0-60), een hogere score duidt op hogere zelfgerapporteerde depressieniveaus.
8-12 weken
Pre-post veranderingen in functionele beoordeling van kankertherapie-leukemie (FACT-Leu)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, veranderingen van baseline tot post-interventie (gemiddeld 8-12 weken)
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu)-schaal. Het bestaat uit 44 items verdeeld over 5 subschalen: fysiek welzijn (PWB), sociaal welzijn (SWB), emotioneel welzijn (EWB), functioneel welzijn (FWB) en leukemie-specifieke problemen. De score voor elk item varieert van 0-4 (totale score varieert van 0-176). Na het omkeren van de score van negatief geformuleerde items, worden alle scores opgeteld. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, post-interventie, veranderingen van baseline tot post-interventie (gemiddeld 8-12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCS19090/EXCAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een volledig en definitief studieprotocol zal openbaar worden gemaakt via het University of Rochester Cancer Center Community Oncology Research Program Research Base Protocol and Data Sharing Committee. Het volledige protocol en de gegevens zullen uiterlijk op de publicatiedatum van de onderzoeksbevindingen van de definitieve dataset openbaar worden gemaakt. Het protocol bevat een gedetailleerde beschrijving van de onderzoekspopulatie, geteste hypothesen, meet- en beoordelingsinformatie, gegevensdefinities en -codes, en het gebruikte analyseplan. We zullen dit protocol ook beschikbaar stellen aan NIH en NCI op het moment dat elk voortgangsrapport wordt ingediend en aan het einde van het laatste financieringsjaar. We zullen identificerende informatie verzamelen. De definitieve dataset zal worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen. Gepubliceerde papers zullen beschikbaar worden gesteld in een draagbaar documentformaat.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn 2-3 jaar beschikbaar vanaf de opbouw van het eerste onderwerp.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie

Klinische onderzoeken op GO-EXCAP mobiele app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren