Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní náprava a podporované vzdělávání u psychotických poruch (REUSSIR)

17. března 2026 aktualizováno: Caroline Cellard, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en Santé Mentale de Québec

Kognitivní náprava a podporované vzdělávání u psychotických poruch: Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a nejlepších prediktorech akademického fungování

Tato studie si klade za cíl posoudit přidanou hodnotu kognitivně remediační terapie k intervencím s podporovaným vzděláváním u mladých dospělých s psychotickou poruchou. Cíle této studie jsou trojí: Prvním cílem je zhodnotit účinnost podporovaného vzdělávání a kognitivní remediační terapie u mladých dospělých s psychotickými poruchami z hlediska studijních výsledků (primární výsledek) a kognitivních, neurobiologických a psychologických výsledků (sekundární výsledky) . Druhým cílem je prozkoumat mechanismy změny akademických výsledků pomocí multidimenzionálního přístupu (kognitivní, psychologické a biologické charakteristiky) u mládeže s psychotickými poruchami. Třetím cílem je zjistit pohled pacientů na to, jak oceňují podporované vzdělávací programy.

Akademické výsledky, kognitivní výkon a také psychologické a genetické proměnné budou shromažďovány na začátku (T0). Účastníci budou poté randomizováni buď do experimentálního stavu (kognitivní náprava + podporované vzdělávání + léčba jako obvykle) nebo kontrolního stavu (podporované vzdělávání + léčba jako obvykle) po dobu tří měsíců. Bezprostředně po ukončení léčby (T1) a tři měsíce po ukončení léčby (T2) budou opakována stejná opatření jako na začátku. Jeden rok po léčbě (T3) bude provedeno poslední hodnocení akademických výsledků. K posouzení kvalitativních zkušeností pacientů zařazených do podporovaného vzdělávání bude vybrán dílčí vzorek randomizované kontrolované studie k účasti na aktivitě s fotohlasem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychotické poruchy se často vyskytují v pozdní adolescenci a rané dospělosti. Kognitivní deficity patří mezi nejvíce oslabující rysy těchto poruch a mají významný dopad na akademické fungování. U mládeže s psychotickými poruchami je pravděpodobnější, že předčasně ukončí školní docházku nebo budou mít potíže s dokončením střední školy a vstupem na postsekundární vzdělávání. Programy podporovaného vzdělávání (SP) pomáhají lidem s duševním onemocněním uspět ve škole poskytováním různých služeb. Tyto programy se však nezaměřují na kognitivní deficity. Kognitivní remediační terapie (CR) je nákladově efektivní léčba založená na důkazech ke zlepšení kognitivních deficitů. CR vede k významnému zlepšení kognitivních funkcí, symptomů a fungování a zlepšení je ještě větší v kombinaci s psychiatrickými rehabilitačními intervencemi, jako je podporované zaměstnávání. Malá pozornost však byla věnována SE. Kombinace CR a SE je integračním přístupem, který by mohl mít pozitivní vliv na akademické fungování u mládeže s psychotickými poruchami.

Tato studie si klade za cíl posoudit přidanou hodnotu kognitivně remediační terapie k intervencím s podporovaným vzděláváním u mladých dospělých s psychotickou poruchou. Cíle této studie jsou trojí: Prvním cílem je zhodnotit účinnost podporovaného vzdělávání a kognitivní remediační terapie u mladých dospělých s psychotickými poruchami z hlediska studijních výsledků (primární výsledek) a kognitivních, neurobiologických a psychologických výsledků (sekundární výsledky) . Druhým cílem je prozkoumat mechanismy změny akademických výsledků pomocí multidimenzionálního přístupu (kognitivní, psychologické a biologické charakteristiky) u mládeže s psychotickými poruchami. Třetím cílem je zjistit pohled pacientů na to, jak oceňují podporované vzdělávací programy.

Účastníci budou hodnoceni na základní linii (T0) pomocí vícerozměrného přístupu zahrnujícího akademické výsledky a také kognitivní, psychologická a genetická opatření. Účastníci budou poté randomizováni do experimentálního stavu (kognitivní náprava + podporované vzdělávání + léčba jako obvykle) nebo kontrolního stavu (podporované vzdělávání + léčba jako obvykle) po dobu tří měsíců. Program kognitivní nápravy, který bude použit, je CIRCuiTS (Computerised Interactive Remediation of Cognition Training for Schizophrenia). Bezprostředně po ukončení léčby (T1) a tři měsíce po ukončení léčby (T2) budou opakována stejná opatření jako na začátku. Jeden rok po léčbě (T3) bude provedeno poslední hodnocení akademických výsledků.

K posouzení kvalitativních zkušeností pacientů zařazených do podporovaného vzdělávání bude vybrán dílčí vzorek randomizované kontrolované studie k účasti na fotohlasové aktivitě. Photovoice je participativní výzkumný přístup, který umožňuje zranitelným lidem jednat jako spoluřešitelé tím, že identifikují a reprezentují své osobní zkušenosti prostřednictvím fotografie nebo videa. Tento přístup zahrnuje zejména přístup „životní knihy“, ve kterém budou účastníci dokumentovat své zkušenosti prostřednictvím fotografií, které pořídí, a dalších obrázků, které najdou na webu nebo v jiných médiích, a které budou spojeny s narativním rozhovorem zaměřeným na zdokumentování jejich významných zážitků. prostřednictvím zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J2G3
        • Centre de recherche CERVO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 16 do 35 let
  • diagnóza psychotické poruchy potvrzená psychiatrem
  • aktuálně zapsaní nebo v procesu zápisu do programu podporovaného vzdělávání
  • výkon o více než jednu směrodatnou odchylku pod normativním průměrem věkové a pohlaví normativní skupiny účastníka v jedné z následujících kognitivních funkcí: epizodická paměť, pracovní paměť, pozornost, rychlost zpracování nebo výkonná funkce

Kritéria vyloučení:

  • důkaz organické příčiny kognitivních potíží
  • plánuje změnit léky během studie
  • souběžně užívat jiný typ terapie (např. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SE + TAU

Podporované vzdělávání (SE) zahrnuje celou řadu služeb od orientace, studijních strategií až po pomoc s domácími úkoly. Tato intervence je přizpůsobena potřebám každého pacienta, pokud jde o služby a frekvenci. Před touto randomizovanou kontrolovanou studií jsme provedli rozhovory s každým místem, které bude poskytovat SE. V těchto rozhovorech jsme zkoumali věrnost jejich služeb individuálnímu umístění a podpoře přizpůsobené vzdělávání. Informace týkající se dávkování SE (frekvence, délka sezení, typ podpory) budou shromážděny a použity jako kovariáty pro každého účastníka, protože intenzita léčby může ovlivnit výsledky.

Léčba jako obvykle (TAU) sestává z medikace a rutinního kontaktu s klinickým týmem. Pacienti budou nadále dostávat svou standardní léčbu, ale budeme shromažďovat informace týkající se typu léků, dávkování a všechny další relevantní informace a používat je jako kovariát v našich analýzách.
Behaviorální: Podporované vzdělávání (SE)
Podporované vzdělávání (SE) je behaviorální intervence, jejímž cílem je pomoci lidem vrátit se do školy a/nebo uspět ve škole. SE nabízí širokou škálu služeb, které jsou přizpůsobeny potřebám každého pacienta.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) sestává z medikace a rutinního kontaktu s klinickým týmem.
Experimentální: ČR + JV + TAU

Kognitivní remediační terapie (CR) bude prováděna pomocí CIRCuiTS, počítačového programu určeného ke zlepšení kognitivních funkcí (pozornosti, paměti, výkonných funkcí) a metakognitivních dovedností. CIRCuiTS se integrovaně zaměřuje na přenos kognitivních dovedností do každodenního života, využívá reálné cíle a domácí úkoly k usnadnění in vivo použití nových strategií, stejně jako přístup založený na formulacích, který bere v úvahu dopad kognitivních silných stránek a potíže s každodenními dovednostmi. Každé sezení obsahuje asi 4–8 úkolů zaměřených na řadu kognitivních problémů, které se s postupem programu stávají ekologičtějšími. Rychlost doručení pro CIRCuiTS bude dvě až tři sezení týdně, maximálně 40 relací. Terapie bude poskytována zcela online s terapeutem pomocí platformy Zoom.

Toto rameno bude zahrnovat naši podmínku aktivní kontroly: podporované vzdělávání (SE) a také léčbu jako obvykle (TAU), jak bylo popsáno dříve.
Behaviorální: Podporované vzdělávání (SE)
Podporované vzdělávání (SE) je behaviorální intervence, jejímž cílem je pomoci lidem vrátit se do školy a/nebo uspět ve škole. SE nabízí širokou škálu služeb, které jsou přizpůsobeny potřebám každého pacienta.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) sestává z medikace a rutinního kontaktu s klinickým týmem.
Behaviorální: Kognitivní remediační terapie (CR)
Kognitivní remediační terapie je behaviorální intervence, která má za cíl zlepšit kognici. Tato intervence má za cíl produkovat dlouhodobá zlepšení kognice a také zobecnit tato zlepšení v každodenním fungování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici sociálního fungování první epizody (podškála škola)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
FESFS posuzuje různé aspekty fungování včetně sociálního fungování, produktivních činností a instrumentálních činností každodenního života. Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici od 1=Zcela nesouhlasím do 4=Zcela souhlasím. Subškála Škola hodnotí schopnost plnit termíny, dochvilnost a školní výkon.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici sociálního fungování první epizody (podškála škola)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
FESFS posuzuje různé aspekty fungování včetně sociálního fungování, produktivních činností a instrumentálních činností každodenního života. Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici od 1=Zcela nesouhlasím do 4=Zcela souhlasím. Subškála Škola hodnotí schopnost plnit termíny, dochvilnost a školní výkon.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici sociálního fungování první epizody (podškála škola)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 1 rok po léčbě (T3; jeden rok po ukončení intervence)
FESFS posuzuje různé aspekty fungování včetně sociálního fungování, produktivních činností a instrumentálních činností každodenního života. Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici od 1=Zcela nesouhlasím do 4=Zcela souhlasím. Subškála Škola hodnotí schopnost plnit termíny, dochvilnost a školní výkon.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 1 rok po léčbě (T3; jeden rok po ukončení intervence)
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici sociálního fungování první epizody (subškála Vztahy a sociální aktivity ve škole)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
FESFS posuzuje různé aspekty fungování včetně sociálního fungování, produktivních činností a instrumentálních činností každodenního života. Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici od 1=Zcela nesouhlasím do 4=Zcela souhlasím. Subškála Vztahy a sociální aktivity ve škole hodnotí vztahy s profesory a studenty i účast na hodinách.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici sociálního fungování první epizody (subškála Vztahy a sociální aktivity ve škole)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
FESFS posuzuje různé aspekty fungování včetně sociálního fungování, produktivních činností a instrumentálních činností každodenního života. Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici od 1=Zcela nesouhlasím do 4=Zcela souhlasím. Subškála Vztahy a sociální aktivity ve škole hodnotí vztahy s profesory a studenty i účast na hodinách.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici sociálního fungování první epizody (subškála Vztahy a sociální aktivity ve škole)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 1 rok po léčbě (T3; jeden rok po ukončení intervence)
FESFS posuzuje různé aspekty fungování včetně sociálního fungování, produktivních činností a instrumentálních činností každodenního života. Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici od 1=Zcela nesouhlasím do 4=Zcela souhlasím. Subškála Vztahy a sociální aktivity ve škole hodnotí vztahy s profesory a studenty i účast na hodinách.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 1 rok po léčbě (T3; jeden rok po ukončení intervence)
Průměrná změna od základní linie v nástroji Rubrika
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Nástroj Rubrika hodnotí šest domén akademického fungování, jmenovitě příspěvky, postoj, připravenost, zaměření na úkol, profesionalitu a úsilí a složené skóre z těchto šesti škál. Na základě hodnocení několika otázek bude průměrné skóre každé domény a také celkové skóre získáno pomocí Likertovy škály, která se pohybuje od 1 (nejnižší, kterého může student dosáhnout) do 4 (nejvyšší, kterého může student dosáhnout).
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Průměrná změna od základní linie v nástroji Rubrika
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Nástroj Rubrika hodnotí šest domén akademického fungování, jmenovitě příspěvky, postoj, připravenost, zaměření na úkol, profesionalitu a úsilí a složené skóre z těchto šesti škál. Na základě hodnocení několika otázek bude průměrné skóre každé domény a také celkové skóre získáno pomocí Likertovy škály, která se pohybuje od 1 (nejnižší, kterého může student dosáhnout) do 4 (nejvyšší, kterého může student dosáhnout).
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Průměrná změna od základní linie v nástroji Rubrika
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 1 rok po léčbě (T3; jeden rok po ukončení intervence)
Nástroj Rubrika hodnotí šest domén akademického fungování, jmenovitě příspěvky, postoj, připravenost, zaměření na úkol, profesionalitu a úsilí a složené skóre z těchto šesti škál. Na základě hodnocení několika otázek bude průměrné skóre každé domény a také celkové skóre získáno pomocí Likertovy škály, která se pohybuje od 1 (nejnižší, kterého může student dosáhnout) do 4 (nejvyšší, kterého může student dosáhnout).
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 1 rok po léčbě (T3; jeden rok po ukončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty kalifornského verbálního učení testu II (CVLT-II) (zpožděné vyvolání).
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
CVLT-II hodnotí verbální epizodickou paměť. Test zahrnuje učení se seznamu slov, po kterém následuje okamžité a opožděné vyvolání.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty kalifornského verbálního učení testu II (CVLT-II) (zpožděné vyvolání).
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
CVLT-II hodnotí verbální epizodickou paměť. Test zahrnuje učení se seznamu slov, po kterém následuje okamžité a opožděné vyvolání.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty v testu Rey Complex Figure (zpožděné vyvolání).
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Reyův komplexní figurový test hodnotí vizuální epizodickou paměť. Test zahrnuje kopii složité postavy, po níž následuje okamžité a opožděné vyvolání.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty v testu Rey Complex Figure (zpožděné vyvolání).
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Reyův komplexní figurový test hodnotí vizuální epizodickou paměť. Test zahrnuje kopii složité postavy, po níž následuje okamžité a opožděné vyvolání.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty v dílčím testu rozpětí číslic zpět od Wechslerovy škály inteligence dospělých-IV (WAIS-IV)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Subtest rozpětí číslic zpětně hodnotí verbální pracovní paměť. Účastníkovi se přečte řada čísel. Účastník si musí čísla vyvolat pozpátku.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty v dílčím testu rozpětí číslic zpět od Wechslerovy škály inteligence dospělých-IV (WAIS-IV)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Subtest rozpětí číslic zpětně hodnotí verbální pracovní paměť. Účastníkovi se přečte řada čísel. Účastník si musí čísla vyvolat pozpátku.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty v kódovacím subtestu Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Subtest kódování hodnotí rychlost zpracování. Účastník musí spojit co nejvíce čísel se symboly na základě klíče.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty v kódovacím subtestu Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Subtest kódování hodnotí rychlost zpracování. Účastník musí spojit co nejvíce čísel se symboly na základě klíče.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty v subtestu prostorového rozpětí zpět od Wechslerovy škály paměti
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Subtest prostorového rozpětí zpětně hodnotí vizuální pracovní paměť. Účastníkovi je předložena deska s bloky. Hodnotitel boduje řadu bloků a účastník musí nasměrovat bloky dozadu.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty v subtestu prostorového rozpětí zpět od Wechslerovy škály paměti
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Subtest prostorového rozpětí zpětně hodnotí vizuální pracovní paměť. Účastníkovi je předložena deska s bloky. Hodnotitel boduje řadu bloků a účastník musí nasměrovat bloky dozadu.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Hrubá změna skóre oproti základní hodnotě u změny časového bloku reakce na zásah (HRT-BC) testu kontinuálního výkonu-3 (CPT-3)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
HRT-BC hodnotí trvalou pozornost. Na obrazovce počítače se objeví písmena a účastník musí co nejrychleji stisknout mezerník, kromě případů, kdy je písmeno „X“. HRT-BC odráží reakční dobu mezi šesti podmínkami CPT-3. V každé podmínce jsou písmena prezentována jinou rychlostí. Vyšší skóre HRT-BC ukazuje na pokles efektivity ve zpracování informací, což naznačuje potíže s trvalou pozorností.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre oproti základní hodnotě u změny časového bloku reakce na zásah (HRT-BC) testu kontinuálního výkonu-3 (CPT-3)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
HRT-BC hodnotí trvalou pozornost. Na obrazovce počítače se objeví písmena a účastník musí co nejrychleji stisknout mezerník, kromě případů, kdy je písmeno „X“. HRT-BC odráží reakční dobu mezi šesti podmínkami CPT-3. V každé podmínce jsou písmena prezentována jinou rychlostí. Vyšší skóre HRT-BC ukazuje na pokles efektivity ve zpracování informací, což naznačuje potíže s trvalou pozorností.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty na čtvrté podmínce testu tvorby stezky (Delis-Kaplan Executive Function System; D-KEFS)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Čtvrtá podmínka testu Trail Making Test hodnotí kognitivní flexibilitu. Písmena a čísla jsou uvedeny na stránce. Účastníci musí spojit tato písmena v abecedním pořadí a čísla v číselném pořadí, přičemž střídají čísla a písmena.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty na čtvrté podmínce testu tvorby stezky (Delis-Kaplan Executive Function System; D-KEFS)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Čtvrtá podmínka testu Trail Making Test hodnotí kognitivní flexibilitu. Písmena a čísla jsou uvedeny na stránce. Účastníci musí spojit tato písmena v abecedním pořadí a čísla v číselném pořadí, přičemž střídají čísla a písmena.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty na třetí podmínku interference barev a slov (Delis-Kaplan Executive Function System; D-KEFS)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Třetí podmínka interference barva-slovo hodnotí inhibici. Název barvy napsaný jinou barvou inkoustu je předložen účastníkovi. Účastník musí co nejrychleji pojmenovat barvu inkoustu pro každé slovo.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty na třetí podmínku interference barev a slov (Delis-Kaplan Executive Function System; D-KEFS)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Třetí podmínka interference barva-slovo hodnotí inhibici. Název barvy napsaný jinou barvou inkoustu je předložen účastníkovi. Účastník musí co nejrychleji pojmenovat barvu inkoustu pro každé slovo.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty v subtestu verbální plynulosti (první podmínka) (Delis-Kaplanův výkonný funkční systém; D-KEFS)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
První podmínka subtestu verbální fluence hodnotí fonematickou plynulost. Účastník musí během jedné minuty vyjmenovat co nejvíce slov začínajících daným písmenem.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty v subtestu verbální plynulosti (první podmínka) (Delis-Kaplanův výkonný funkční systém; D-KEFS)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
První podmínka subtestu verbální fluence hodnotí fonematickou plynulost. Účastník musí během jedné minuty vyjmenovat co nejvíce slov začínajících daným písmenem.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Hrubá změna skóre od základní linie na Tower of London (celková položka dokončena s minimálním pohybem)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Tower of London posuzuje plánování a organizaci. Pro tento test vytváří hodnotitel na své desce různé modely pomocí tří korálků (zelené, modré a červené). Účastník musí replikovat model pomocí co nejmenšího počtu tahů.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre od základní linie na Tower of London (celková položka dokončena s minimálním pohybem)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Tower of London posuzuje plánování a organizaci. Pro tento test vytváří hodnotitel na své desce různé modely pomocí tří korálků (zelené, modré a červené). Účastník musí replikovat model pomocí co nejmenšího počtu tahů.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty v subtestu Matrix Wechslerovy škály inteligence dospělých-IV (WAIS-IV)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Subtest maticového uvažování hodnotí percepční uvažování. Účastníkovi jsou prezentovány řady složitých vzorů. Účastník musí zvolit logický konec každého vzoru.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty v subtestu Matrix Wechslerovy škály inteligence dospělých-IV (WAIS-IV)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Subtest maticového uvažování hodnotí percepční uvažování. Účastníkovi jsou prezentovány řady složitých vzorů. Účastník musí zvolit logický konec každého vzoru.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty v testu Combined Stories
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Test Combined stories hodnotí teorii mysli. Účastníkovi jsou prezentovány krátké příběhy a kladeny otázky týkající se duševního stavu postav.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty v testu Combined Stories
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Test Combined stories hodnotí teorii mysli. Účastníkovi jsou prezentovány krátké příběhy a kladeny otázky týkající se duševního stavu postav.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Hrubá změna skóre oproti výchozímu stavu v testu sociálních znalostí
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Test sociálních znalostí hodnotí sociální vnímání. Účastníkovi jsou prezentovány situace každodenního života. Účastník je požádán, aby uvedl emoci, kterou by v takové situaci pociťovala většina lidí.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre oproti výchozímu stavu v testu sociálních znalostí
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Test sociálních znalostí hodnotí sociální vnímání. Účastníkovi jsou prezentovány situace každodenního života. Účastník je požádán, aby uvedl emoci, kterou by v takové situaci pociťovala většina lidí.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Hrubá změna skóre od výchozího stavu v úloze Penn Emotion Recognition
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Úloha Penn Emotion Recognition hodnotí rozpoznávání emocí. Tváře vyjadřující emoce jsou prezentovány na obrazovce počítače. Účastník musí mezi sedmi možnostmi určit emoci vyjádřenou postavou.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre od výchozího stavu v úloze Penn Emotion Recognition
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Úloha Penn Emotion Recognition hodnotí rozpoznávání emocí. Tváře vyjadřující emoce jsou prezentovány na obrazovce počítače. Účastník musí mezi sedmi možnostmi určit emoci vyjádřenou postavou.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Hrubá změna skóre od základní linie na Échelle de Répercussion Fonctionnelle
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Échelle de Répercussion Fonctionnelle hodnotí funkční dopad kognitivních deficitů v každodenním životě pomocí polostrukturovaného rozhovoru. Závažnost funkčního dopadu je hodnocena na Likertově stupnici od 1 = žádný dopad do 7 = významný dopad.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre od základní linie na Échelle de Répercussion Fonctionnelle
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Échelle de Répercussion Fonctionnelle hodnotí funkční dopad kognitivních deficitů v každodenním životě pomocí polostrukturovaného rozhovoru. Závažnost funkčního dopadu je hodnocena na Likertově stupnici od 1 = žádný dopad do 7 = významný dopad.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
PANSS je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí klinické symptomy psychotické poruchy, včetně pozitivních symptomů, negativních symptomů a obecné psychopatologie.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
PANSS je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí klinické symptomy psychotické poruchy, včetně pozitivních symptomů, negativních symptomů a obecné psychopatologie.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Hrubá změna skóre oproti výchozí hodnotě na stupnici sebevědomí (SERS)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
SERS hodnotí sebevědomí. Dotazník obsahuje 20 otázek hodnocených na Likertově stupnici od 1=nikdy do 7=vždy
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre oproti výchozí hodnotě na stupnici sebevědomí (SERS)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
SERS hodnotí sebevědomí. Dotazník obsahuje 20 otázek hodnocených na Likertově stupnici od 1=nikdy do 7=vždy
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Hrubá změna skóre od základní hodnoty na subjektivní škále k vyšetřování kognice u schizofrenie (SSTICS)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
SSTICS hodnotí metakognitivní znalosti, tj. vnímání účastníků jeho kognitivních schopností. Dotazník obsahuje 21 otázek hodnocených na Likertově škále od 0=nikdy do 4=velmi často.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre od základní hodnoty na subjektivní škále k vyšetřování kognice u schizofrenie (SSTICS)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
SSTICS hodnotí metakognitivní znalosti, tj. vnímání účastníků jeho kognitivních schopností. Dotazník obsahuje 21 otázek hodnocených na Likertově škále od 0=nikdy do 4=velmi často.
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Hrubá změna skóre oproti výchozímu stavu na stupnici sociálního fungování první epizody (FESFS)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
FESFS posuzuje různé aspekty fungování včetně sociálního fungování, produktivních činností a instrumentálních činností každodenního života. Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici od 1=Zcela nesouhlasím do 4=Zcela souhlasím
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre oproti výchozímu stavu na stupnici sociálního fungování první epizody (FESFS)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
FESFS posuzuje různé aspekty fungování včetně sociálního fungování, produktivních činností a instrumentálních činností každodenního života. Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici od 1=Zcela nesouhlasím do 4=Zcela souhlasím
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty v dotazníku Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
CTQ posuzuje nežádoucí příhody prožité v dětství a dospívání. CTQ obsahuje 70 položek hodnocených na Likertově stupnici v rozmezí od 1 = nikdy pravda až po 5 = velmi často pravdivé
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Hrubá změna skóre od výchozí hodnoty v dotazníku Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
CTQ posuzuje nežádoucí příhody prožité v dětství a dospívání. CTQ obsahuje 70 položek hodnocených na Likertově stupnici v rozmezí od 1 = nikdy pravda až po 5 = velmi často pravdivé
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Přítomnost nebo nepřítomnost genetické varianty (Met66Met) genu pro neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF) (Val66Met) na počátku
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Přítomnost nebo nepřítomnost genetické varianty (Met66Met) genu BDNF (Val66Met).
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Přítomnost nebo nepřítomnost genetické varianty (Met66Met) genu pro neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF) (Val66Met) na počátku
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Přítomnost nebo nepřítomnost genetické varianty (Met66Met) genu BDNF (Val66Met).
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Přítomnost nebo nepřítomnost polymorfismu Val158Met na genu katechol-O-methyltransferázy (COMT)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Jednonukleotidové polymorfismy (SNP) na 3' konci genu COMT a polymorfismus Val158Met
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) do Po léčbě (T1; přímo po 3měsíčním období intervence)
Přítomnost nebo nepřítomnost polymorfismu Val158Met na genu katechol-O-methyltransferázy (COMT)
Časové okno: Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)
Jednonukleotidové polymorfismy (SNP) na 3' konci genu COMT a polymorfismus Val158Met
Výchozí stav (T0; okamžik zařazení do studie) až 3 měsíce po léčbě (T2; tři měsíce po ukončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en Santé Mentale de Québec

Spolupracovníci

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Cellard, Ph.D, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en Santé Mentale de Québec
  • Vrchní vyšetřovatel: Tania Lecomte, Ph.D, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Corbière, Ph.D, Université du Québec à Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-13-2019-1538, NSM (MP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podporované vzdělávání (SE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit