- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04040829
Remediação Cognitiva e Educação Apoiada em Transtornos Psicóticos (REUSSIR)
Remediação cognitiva e educação apoiada em transtornos psicóticos: um estudo controlado randomizado sobre a eficácia e os melhores preditores do funcionamento acadêmico
Este estudo tem como objetivo avaliar o valor agregado da terapia de remediação cognitiva para a intervenção educacional apoiada em adultos jovens com transtorno psicótico. Os objetivos deste estudo são três: O primeiro objetivo é avaliar a eficácia da educação apoiada e da terapia de remediação cognitiva para adultos jovens com transtornos psicóticos em termos de resultado acadêmico (resultado primário) e resultados cognitivos, neurobiológicos e psicológicos (resultados secundários) . O segundo objetivo é explorar os mecanismos de mudança nos resultados acadêmicos usando uma abordagem multidimensional (características cognitivas, psicológicas e biológicas) em jovens com transtornos psicóticos. O terceiro objetivo é investigar as perspectivas dos pacientes em relação à apreciação dos programas de educação apoiados.
Resultados acadêmicos, desempenho cognitivo, bem como variáveis psicológicas e genéticas serão coletados na linha de base (T0). Os participantes serão randomizados para a condição experimental (remediação cognitiva + educação com suporte + tratamento usual) ou a condição de controle (educação com suporte + tratamento usual) por três meses. Imediatamente após o término do tratamento (T1) e três meses após o término do tratamento (T2), as mesmas medidas da linha de base serão repetidas. Um ano após o tratamento (T3), uma última avaliação será realizada para resultados acadêmicos. Para avaliar a experiência qualitativa de pacientes matriculados em educação apoiada, uma subamostra do estudo randomizado controlado será recrutada para participar de uma atividade de fotovoz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os transtornos psicóticos geralmente ocorrem durante o final da adolescência e início da idade adulta. Déficits cognitivos estão entre as características mais debilitantes desses distúrbios e têm impactos importantes no funcionamento acadêmico. Jovens com transtornos psicóticos são mais propensos a abandonar os estudos ou ter dificuldades para concluir o ensino médio e entrar no ensino superior. Os programas de educação apoiada (SE) ajudam as pessoas com doença mental a ter sucesso na escola, fornecendo vários serviços. No entanto, esses programas não visam déficits cognitivos. A terapia de remediação cognitiva (CR) é um tratamento custo-efetivo baseado em evidências para melhorar os déficits cognitivos. CR leva a melhorias significativas na cognição, sintomas e funcionamento, e as melhorias são ainda maiores quando combinadas com intervenções de reabilitação psiquiátrica, como emprego apoiado. No entanto, pouca atenção tem sido dada ao SE. Combinar CR e SE é uma abordagem integrativa que pode ter um efeito positivo no funcionamento acadêmico em jovens com transtornos psicóticos.
Este estudo tem como objetivo avaliar o valor agregado da terapia de remediação cognitiva para a intervenção educacional apoiada em adultos jovens com transtorno psicótico. Os objetivos deste estudo são três: O primeiro objetivo é avaliar a eficácia da educação apoiada e da terapia de remediação cognitiva para adultos jovens com transtornos psicóticos em termos de resultado acadêmico (resultado primário) e resultados cognitivos, neurobiológicos e psicológicos (resultados secundários) . O segundo objetivo é explorar os mecanismos de mudança nos resultados acadêmicos usando uma abordagem multidimensional (características cognitivas, psicológicas e biológicas) em jovens com transtornos psicóticos. O terceiro objetivo é investigar as perspectivas dos pacientes em relação à apreciação dos programas de educação apoiados.
Os participantes serão avaliados na linha de base (T0) usando uma abordagem multidimensional, incluindo resultados acadêmicos, bem como medidas cognitivas, psicológicas e genéticas. Os participantes serão randomizados para a condição experimental (remediação cognitiva + educação com suporte + tratamento usual) ou a condição de controle (educação com suporte + tratamento usual) por três meses. O programa de remediação cognitiva que será utilizado é o CIRCuiTS (Computerised Interactive Remediation of Cognition Training for Schizophrenia). Imediatamente após o término do tratamento (T1) e três meses após o término do tratamento (T2), as mesmas medidas da linha de base serão repetidas. Um ano após o tratamento (T3), uma última avaliação será realizada para resultados acadêmicos.
Para avaliar a experiência qualitativa dos pacientes inscritos na educação apoiada, uma subamostra do estudo randomizado controlado será recrutada para participar de uma atividade de fotovoz. Photovoice é uma abordagem de pesquisa participativa que permite que pessoas vulneráveis atuem como co-pesquisadores, identificando e representando sua experiência pessoal por meio de fotografia ou vídeo. Esta abordagem inclui, nomeadamente, uma abordagem de livro de vida em que os participantes irão documentar a sua experiência através de fotos que vão tirar e outras imagens que podem encontrar na web ou em qualquer outra mídia, que serão combinadas com uma entrevista narrativa com foco em documentar suas experiências significativas indo através da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
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Québec, Quebec, Canadá, G1J2G3
- Centre de recherche CERVO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 16 a 35 anos
- diagnóstico de um transtorno psicótico confirmado por um psiquiatra
- atualmente matriculado ou em processo de inscrição em um programa educacional apoiado
- desempenho mais de um desvio padrão abaixo da média normativa do grupo normativo de idade e sexo do participante em uma das seguintes funções cognitivas: memória episódica, memória de trabalho, atenção, velocidade de processamento ou função executiva
Critério de exclusão:
- evidência de uma causa orgânica de dificuldades cognitivas
- planeja mudar a medicação durante o estudo
- recebendo simultaneamente outro tipo de terapia (por exemplo, Terapia Cognitiva Comportamental (TCC), etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SE + TAU
A educação assistida (SE) inclui uma variedade de serviços que vão desde orientação, estratégias de estudo ou ajuda com o dever de casa. Esta intervenção é personalizada à necessidade de cada paciente em termos de serviços e frequência. Antes deste estudo controlado randomizado, realizamos entrevistas com cada local que fornecerá SE. Nestas entrevistas, explorámos a fidelidade dos seus serviços ao Acolhimento Individual e Apoio adaptado à educação. Informações sobre a dosagem de SE (frequência, duração da sessão, tipo de suporte) serão coletadas e usadas como covariáveis para cada participante, uma vez que o tratamento de intensidade pode afetar os resultados. O tratamento usual (TAU) consiste em medicação e contato rotineiro com a equipe clínica. Os pacientes continuarão a receber seu tratamento padrão, mas coletaremos informações sobre o tipo de medicamento, a dosagem e todas as outras informações relevantes e as usaremos como covariável em nossas análises. |
Educação Apoiada (SE) é uma intervenção comportamental que visa ajudar as pessoas a retornar à escola e/ou ter sucesso na escola.
A SE oferece uma ampla gama de serviços personalizados às necessidades de cada paciente.
O tratamento usual (TAU) consiste em medicação e contato rotineiro com a equipe clínica.
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Experimental: CR + SE + TAU
A terapia de remediação cognitiva (CR) será realizada usando CIRCuiTS, um programa computadorizado projetado para melhorar a cognição (atenção, memória, funcionamento executivo) e habilidades metacognitivas. O CIRCuiTS tem um foco integrado na transferência de habilidades cognitivas para a vida diária, usando objetivos do mundo real e tarefas de casa para facilitar o uso in vivo de novas estratégias, bem como uma abordagem baseada em formulação, que leva em consideração o impacto das forças cognitivas e dificuldades com as habilidades da vida diária. Cada sessão inclui cerca de 4 a 8 tarefas voltadas para uma variedade de problemas cognitivos, que se tornam ecologicamente mais válidos à medida que o programa avança. A taxa de entrega para CIRCuiTS será de duas a três sessões por semana, para um máximo de 40 sessões. A terapia será totalmente online com terapeuta, utilizando a plataforma Zoom. Este braço incluirá nossa condição de controle ativo: educação com suporte (SE), bem como tratamento usual (TAU), conforme descrito anteriormente. |
Educação Apoiada (SE) é uma intervenção comportamental que visa ajudar as pessoas a retornar à escola e/ou ter sucesso na escola.
A SE oferece uma ampla gama de serviços personalizados às necessidades de cada paciente.
O tratamento usual (TAU) consiste em medicação e contato rotineiro com a equipe clínica.
A terapia de remediação cognitiva é uma intervenção comportamental que visa melhorar a cognição.
Esta intervenção tem como objetivo produzir melhorias a longo prazo na cognição, bem como generalizar essas melhorias no funcionamento diário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média desde a linha de base na Escala de Funcionamento Social do Primeiro Episódio (subescala Escolar)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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A FESFS avalia diferentes aspectos do funcionamento, incluindo funcionamento social, atividades produtivas e atividades instrumentais da vida diária.
Cada questão é avaliada em uma escala Likert que varia de 1 = Discordo totalmente a 4 = Concordo totalmente.
A subescala Escola avalia a capacidade de cumprimento de prazos, pontualidade e desempenho escolar.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Mudança média desde a linha de base na Escala de Funcionamento Social do Primeiro Episódio (subescala Escolar)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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A FESFS avalia diferentes aspectos do funcionamento, incluindo funcionamento social, atividades produtivas e atividades instrumentais da vida diária.
Cada questão é avaliada em uma escala Likert que varia de 1 = Discordo totalmente a 4 = Concordo totalmente.
A subescala Escola avalia a capacidade de cumprimento de prazos, pontualidade e desempenho escolar.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Mudança média desde a linha de base na Escala de Funcionamento Social do Primeiro Episódio (subescala Escolar)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 1 ano pós-tratamento (T3; um ano após o término da intervenção)
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A FESFS avalia diferentes aspectos do funcionamento, incluindo funcionamento social, atividades produtivas e atividades instrumentais da vida diária.
Cada questão é avaliada em uma escala Likert que varia de 1 = Discordo totalmente a 4 = Concordo totalmente.
A subescala Escola avalia a capacidade de cumprimento de prazos, pontualidade e desempenho escolar.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 1 ano pós-tratamento (T3; um ano após o término da intervenção)
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Mudança média da linha de base na Escala de Funcionamento Social do Primeiro Episódio (Relacionamentos e atividades sociais na subescala escolar)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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A FESFS avalia diferentes aspectos do funcionamento, incluindo funcionamento social, atividades produtivas e atividades instrumentais da vida diária.
Cada questão é avaliada em uma escala Likert que varia de 1 = Discordo totalmente a 4 = Concordo totalmente.
A subescala Relacionamentos e atividades sociais na escola avalia os relacionamentos com professores e alunos, bem como a participação nas aulas.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Mudança média da linha de base na Escala de Funcionamento Social do Primeiro Episódio (Relacionamentos e atividades sociais na subescala escolar)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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A FESFS avalia diferentes aspectos do funcionamento, incluindo funcionamento social, atividades produtivas e atividades instrumentais da vida diária.
Cada questão é avaliada em uma escala Likert que varia de 1 = Discordo totalmente a 4 = Concordo totalmente.
A subescala Relacionamentos e atividades sociais na escola avalia os relacionamentos com professores e alunos, bem como a participação nas aulas.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Mudança média da linha de base na Escala de Funcionamento Social do Primeiro Episódio (Relacionamentos e atividades sociais na subescala escolar)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 1 ano pós-tratamento (T3; um ano após o término da intervenção)
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A FESFS avalia diferentes aspectos do funcionamento, incluindo funcionamento social, atividades produtivas e atividades instrumentais da vida diária.
Cada questão é avaliada em uma escala Likert que varia de 1 = Discordo totalmente a 4 = Concordo totalmente.
A subescala Relacionamentos e atividades sociais na escola avalia os relacionamentos com professores e alunos, bem como a participação nas aulas.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 1 ano pós-tratamento (T3; um ano após o término da intervenção)
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Mudança média da linha de base na ferramenta Rubrica
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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A ferramenta Rubrica avalia seis domínios do funcionamento acadêmico, ou seja, contribuições, atitude, preparação, foco na tarefa, profissionalismo e esforço, e uma pontuação composta dessas seis escalas.
Com base na classificação de várias questões, será obtida uma pontuação média de cada domínio, bem como uma pontuação total, por meio de uma escala Likert que varia de 1 (mínimo que o aluno pode atingir) a 4 (maior que o aluno pode atingir).
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Mudança média da linha de base na ferramenta Rubrica
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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A ferramenta Rubrica avalia seis domínios do funcionamento acadêmico, ou seja, contribuições, atitude, preparação, foco na tarefa, profissionalismo e esforço, e uma pontuação composta dessas seis escalas.
Com base na classificação de várias questões, será obtida uma pontuação média de cada domínio, bem como uma pontuação total, por meio de uma escala Likert que varia de 1 (mínimo que o aluno pode atingir) a 4 (maior que o aluno pode atingir).
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Mudança média da linha de base na ferramenta Rubrica
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 1 ano pós-tratamento (T3; um ano após o término da intervenção)
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A ferramenta Rubrica avalia seis domínios do funcionamento acadêmico, ou seja, contribuições, atitude, preparação, foco na tarefa, profissionalismo e esforço, e uma pontuação composta dessas seis escalas.
Com base na classificação de várias questões, será obtida uma pontuação média de cada domínio, bem como uma pontuação total, por meio de uma escala Likert que varia de 1 (mínimo que o aluno pode atingir) a 4 (maior que o aluno pode atingir).
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 1 ano pós-tratamento (T3; um ano após o término da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de pontuação bruta desde a linha de base no teste II de aprendizado verbal da Califórnia (CVLT-II) (recordação atrasada).
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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O CVLT-II avalia a memória episódica verbal.
O teste inclui a aprendizagem de uma lista de palavras, seguida de uma evocação imediata e tardia.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Alteração de pontuação bruta desde a linha de base no teste II de aprendizado verbal da Califórnia (CVLT-II) (recordação atrasada).
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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O CVLT-II avalia a memória episódica verbal.
O teste inclui a aprendizagem de uma lista de palavras, seguida de uma evocação imediata e tardia.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Alteração de pontuação bruta desde a linha de base no teste Rey Complex Figure (recordação atrasada).
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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O teste de figura complexa de Rey avalia a memória episódica visual.
O teste inclui a cópia de uma figura complexa, seguida de uma recordação imediata e outra tardia.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Alteração de pontuação bruta desde a linha de base no teste Rey Complex Figure (recordação atrasada).
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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O teste de figura complexa de Rey avalia a memória episódica visual.
O teste inclui a cópia de uma figura complexa, seguida de uma recordação imediata e outra tardia.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base no subteste de extensão de dígitos para trás da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-IV (WAIS-IV)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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O subteste de extensão de dígitos para trás avalia a memória de trabalho verbal.
Uma série de números são lidos para o participante.
O participante tem que lembrar os números para trás.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base no subteste de extensão de dígitos para trás da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-IV (WAIS-IV)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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O subteste de extensão de dígitos para trás avalia a memória de trabalho verbal.
Uma série de números são lidos para o participante.
O participante tem que lembrar os números para trás.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Alteração da pontuação bruta desde a linha de base no subteste de codificação da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-IV (WAIS-IV)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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O subteste de codificação avalia a velocidade de processamento.
O participante deve combinar o maior número possível de números com símbolos baseados em uma chave.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Alteração da pontuação bruta desde a linha de base no subteste de codificação da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-IV (WAIS-IV)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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O subteste de codificação avalia a velocidade de processamento.
O participante deve combinar o maior número possível de números com símbolos baseados em uma chave.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base no subteste de extensão espacial para trás da Escala de Memória Wechsler
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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O subteste de extensão espacial para trás avalia a memória de trabalho visual.
Um tabuleiro com blocos é apresentado ao participante.
O avaliador aponta séries de blocos e o participante deve apontar os blocos para trás.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base no subteste de extensão espacial para trás da Escala de Memória Wechsler
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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O subteste de extensão espacial para trás avalia a memória de trabalho visual.
Um tabuleiro com blocos é apresentado ao participante.
O avaliador aponta séries de blocos e o participante deve apontar os blocos para trás.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Alteração de pontuação bruta desde a linha de base na alteração do bloco de tempo de reação de acerto (HRT-BC) do Teste de Desempenho Contínuo-3 (CPT-3)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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O HRT-BC avalia a atenção sustentada.
As letras aparecem na tela do computador e o participante deve pressionar a barra de espaço o mais rápido possível, exceto quando a letra for um "X".
O HRT-BC reflete o tempo de reação entre as seis condições do CPT-3.
Em cada condição, as letras são apresentadas em uma taxa diferente.
Uma pontuação mais alta no HRT-BC indica uma diminuição da eficiência no processamento de informações, o que sugere dificuldades na atenção sustentada.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Alteração de pontuação bruta desde a linha de base na alteração do bloco de tempo de reação de acerto (HRT-BC) do Teste de Desempenho Contínuo-3 (CPT-3)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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O HRT-BC avalia a atenção sustentada.
As letras aparecem na tela do computador e o participante deve pressionar a barra de espaço o mais rápido possível, exceto quando a letra for um "X".
O HRT-BC reflete o tempo de reação entre as seis condições do CPT-3.
Em cada condição, as letras são apresentadas em uma taxa diferente.
Uma pontuação mais alta no HRT-BC indica uma diminuição da eficiência no processamento de informações, o que sugere dificuldades na atenção sustentada.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Alteração da pontuação bruta desde a linha de base na quarta condição do Trail Making Test (Delis-Kaplan Executive Function System; D-KEFS)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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A quarta condição do Trail Making Test avalia a flexibilidade cognitiva.
Letras e números são apresentados em uma página. Os participantes devem conectar essas letras em ordem alfabética e os números em ordem numérica enquanto alternam entre os números e as letras
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Alteração da pontuação bruta desde a linha de base na quarta condição do Trail Making Test (Delis-Kaplan Executive Function System; D-KEFS)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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A quarta condição do Trail Making Test avalia a flexibilidade cognitiva.
Letras e números são apresentados em uma página. Os participantes devem conectar essas letras em ordem alfabética e os números em ordem numérica enquanto alternam entre os números e as letras
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base na terceira condição da interferência de palavra-cor (Delis-Kaplan Executive Function System; D-KEFS)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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A terceira condição da interferência cor-palavra avalia a inibição.
O nome da cor escrito em uma cor diferente de tinta é apresentado ao participante.
O participante deve nomear a cor da tinta para cada palavra o mais rápido possível.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base na terceira condição da interferência de palavra-cor (Delis-Kaplan Executive Function System; D-KEFS)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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A terceira condição da interferência cor-palavra avalia a inibição.
O nome da cor escrito em uma cor diferente de tinta é apresentado ao participante.
O participante deve nomear a cor da tinta para cada palavra o mais rápido possível.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base no subteste de fluência verbal (primeira condição) (Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan; D-KEFS)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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A primeira condição do subteste de fluência verbal avalia a fluência fonêmica.
O participante deve nomear o maior número possível de palavras em um minuto que comecem por uma determinada letra.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base no subteste de fluência verbal (primeira condição) (Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan; D-KEFS)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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A primeira condição do subteste de fluência verbal avalia a fluência fonêmica.
O participante deve nomear o maior número possível de palavras em um minuto que comecem por uma determinada letra.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Mudança de pontuação bruta da linha de base na Torre de Londres (item total concluído com o movimento mínimo)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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A Torre de Londres avalia planejamento e organização.
Para este teste, o avaliador produz diferentes modelos em sua prancha utilizando três contas (verde, azul e vermelha).
O participante deve replicar o modelo usando o menor número de movimentos possível.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Mudança de pontuação bruta da linha de base na Torre de Londres (item total concluído com o movimento mínimo)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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A Torre de Londres avalia planejamento e organização.
Para este teste, o avaliador produz diferentes modelos em sua prancha utilizando três contas (verde, azul e vermelha).
O participante deve replicar o modelo usando o menor número de movimentos possível.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base no subteste Matrix da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-IV (WAIS-IV)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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O subteste de raciocínio Matrix avalia o raciocínio perceptivo.
Série de padrões complexos são apresentados ao participante.
O participante deve escolher o final lógico para cada padrão.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base no subteste Matrix da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-IV (WAIS-IV)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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O subteste de raciocínio Matrix avalia o raciocínio perceptivo.
Série de padrões complexos são apresentados ao participante.
O participante deve escolher o final lógico para cada padrão.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base no teste Combined Stories
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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O teste de histórias combinadas avalia a teoria da mente.
Histórias curtas são apresentadas ao participante e perguntas sobre os estados mentais dos personagens são feitas.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base no teste Combined Stories
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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O teste de histórias combinadas avalia a teoria da mente.
Histórias curtas são apresentadas ao participante e perguntas sobre os estados mentais dos personagens são feitas.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base no teste de Conhecimento Social
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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O teste de Conhecimento Social avalia a percepção social.
Situações da vida diária são apresentadas ao participante.
O participante é solicitado a declarar a emoção que seria sentida pela maioria das pessoas nessa situação.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base no teste de Conhecimento Social
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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O teste de Conhecimento Social avalia a percepção social.
Situações da vida diária são apresentadas ao participante.
O participante é solicitado a declarar a emoção que seria sentida pela maioria das pessoas nessa situação.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base na tarefa Penn Emotion Recognition
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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A tarefa Penn Emotion Recognition avalia o reconhecimento de emoções.
Rostos expressando emoções são apresentados na tela do computador.
O participante deve determinar a emoção expressa pelo personagem entre as sete opções.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base na tarefa Penn Emotion Recognition
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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A tarefa Penn Emotion Recognition avalia o reconhecimento de emoções.
Rostos expressando emoções são apresentados na tela do computador.
O participante deve determinar a emoção expressa pelo personagem entre as sete opções.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base no Échelle de Répercussion Fonctionnelle
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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A Échelle de Répercussion Fonctionnelle avalia o impacto funcional dos déficits cognitivos na vida diária por meio de uma entrevista semiestruturada.
A gravidade do impacto funcional é avaliada em uma escala de Likert de 1 = nenhum impacto a 7 = impacto importante.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base no Échelle de Répercussion Fonctionnelle
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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A Échelle de Répercussion Fonctionnelle avalia o impacto funcional dos déficits cognitivos na vida diária por meio de uma entrevista semiestruturada.
A gravidade do impacto funcional é avaliada em uma escala de Likert de 1 = nenhum impacto a 7 = impacto importante.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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A PANSS é uma entrevista semiestruturada que avalia os sintomas clínicos do transtorno psicótico, incluindo sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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A PANSS é uma entrevista semiestruturada que avalia os sintomas clínicos do transtorno psicótico, incluindo sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base na Escala de Avaliação de Autoestima (SERS)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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O SERS avalia a auto-estima.
O questionário inclui 20 perguntas classificadas em uma escala Likert de 1=Nunca a 7=Sempre
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base na Escala de Avaliação de Autoestima (SERS)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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O SERS avalia a auto-estima.
O questionário inclui 20 perguntas classificadas em uma escala Likert de 1=Nunca a 7=Sempre
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Mudança de pontuação bruta da linha de base na Escala Subjetiva para Investigar Cognição na Esquizofrenia (SSTICS)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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O SSTICS avalia o conhecimento metacognitivo, ou seja, a percepção do participante sobre suas habilidades cognitivas.
O questionário contém 21 questões classificadas em uma escala Likert que varia de 0=nunca a 4=muito frequentemente.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Mudança de pontuação bruta da linha de base na Escala Subjetiva para Investigar Cognição na Esquizofrenia (SSTICS)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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O SSTICS avalia o conhecimento metacognitivo, ou seja, a percepção do participante sobre suas habilidades cognitivas.
O questionário contém 21 questões classificadas em uma escala Likert que varia de 0=nunca a 4=muito frequentemente.
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base na Escala de Funcionamento Social do Primeiro Episódio (FESFS)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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A FESFS avalia diferentes aspectos do funcionamento, incluindo funcionamento social, atividades produtivas e atividades instrumentais da vida diária.
Cada pergunta é avaliada em uma escala Likert que varia de 1 = Discordo totalmente a 4 = Concordo totalmente
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base na Escala de Funcionamento Social do Primeiro Episódio (FESFS)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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A FESFS avalia diferentes aspectos do funcionamento, incluindo funcionamento social, atividades produtivas e atividades instrumentais da vida diária.
Cada pergunta é avaliada em uma escala Likert que varia de 1 = Discordo totalmente a 4 = Concordo totalmente
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base no Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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O CTQ avalia eventos adversos ocorridos durante a infância e adolescência.
O CTQ inclui 70 itens classificados em uma escala Likert variando de 1=Nunca verdadeiro a 5=muitas vezes verdadeiro
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Mudança de pontuação bruta desde a linha de base no Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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O CTQ avalia eventos adversos ocorridos durante a infância e adolescência.
O CTQ inclui 70 itens classificados em uma escala Likert variando de 1=Nunca verdadeiro a 5=muitas vezes verdadeiro
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Presença ou ausência de uma variante genética (Met66Met) do gene do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) (Val66Met) na linha de base
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Presença ou ausência de variante genética (Met66Met) do gene BDNF (Val66Met).
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Presença ou ausência de uma variante genética (Met66Met) do gene do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) (Val66Met) na linha de base
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Presença ou ausência de variante genética (Met66Met) do gene BDNF (Val66Met).
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Presença ou ausência do polimorfismo Val158Met no gene Catechol-O-Metiltransferase (COMT)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) na extremidade 3' do gene COMT e o polimorfismo Val158Met
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) para Pós-tratamento (T1; diretamente após o período de 3 meses de intervenção)
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Presença ou ausência do polimorfismo Val158Met no gene Catechol-O-Metiltransferase (COMT)
Prazo: Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) na extremidade 3' do gene COMT e o polimorfismo Val158Met
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Linha de base (T0; momento de inclusão no estudo) até 3 meses após o tratamento (T2; três meses após o término da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Cellard, Ph.D, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en Santé Mentale de Québec
- Investigador principal: Tania Lecomte, Ph.D, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Investigador principal: Marc Corbière, Ph.D, Université du Québec à Montréal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Transtornos Psicóticos
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Educação Apoiada (SE)
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Istanbul Sabahattin Zaim UniversityConcluídoEpilepsia | Terapia medicamentosa | Estigma | Auto GerenciamentoPeru
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Marmara UniversityAinda não está recrutandoInfertilidade | Auto-eficácia | Tecnologia de Reprodução Assistida | Infertilidade em Mulheres Submetidas a Tratamento de Reprodução Assistida | Comportamentos de Estilo de Vida SaudávelTurquia (Türkiye)
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Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHospitalDinamarca, Noruega, Suécia
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Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ativo, não recrutando
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Fu Jen Catholic University HospitalRecrutamentoDoença Renal Crônica (DRC) | CKD Estágio 1-3Taiwan
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Rhode Island HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University...RecrutamentoDorme | Qualidade do Sono | Estudo de Intervenção | Minoria étnicaEstados Unidos, Porto Rico
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Trakya UniversityAinda não está recrutando
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Wake Forest University Health SciencesRetirado
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University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ainda não está recrutandoDoenças cardíacas | Doenças cardiovasculares | Conhecimentos, Atitudes e Práticas em Saúde | Comportamento, Saúde
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Selcuk UniversityRecrutamento