- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04040829
Remediación cognitiva y educación con apoyo en trastornos psicóticos (REUSSIR)
Remediación cognitiva y educación con apoyo en trastornos psicóticos: un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia y los mejores predictores del funcionamiento académico
Este ensayo tiene como objetivo evaluar el valor agregado de la terapia de remediación cognitiva para la intervención educativa apoyada en adultos jóvenes con un trastorno psicótico. Los objetivos de este estudio son tres: El primer objetivo es evaluar la eficacia de la educación apoyada y la terapia de recuperación cognitiva para adultos jóvenes con trastornos psicóticos en términos de resultados académicos (resultado principal) y resultados cognitivos, neurobiológicos y psicológicos (resultados secundarios). . El segundo objetivo es explorar mecanismos de cambio en los resultados académicos desde un enfoque multidimensional (características cognitivas, psicológicas y biológicas) en jóvenes con trastornos psicóticos. El tercer objetivo es investigar las perspectivas de los pacientes con respecto a su apreciación de los programas de educación apoyados.
Los resultados académicos, el rendimiento cognitivo y las variables psicológicas y genéticas se recopilarán al inicio del estudio (T0). Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición experimental (Rehabilitación cognitiva + Educación asistida + Tratamiento habitual) o a la condición de control (Educación asistida + Tratamiento habitual) durante tres meses. Inmediatamente después del final del tratamiento (T1) y tres meses después del final del tratamiento (T2), se repetirán las mismas medidas que al inicio. Un año después del tratamiento (T3), se realizará una última evaluación de los resultados académicos. Para evaluar la experiencia cualitativa de los pacientes inscritos en educación apoyada, se reclutará una submuestra del ensayo controlado aleatorio para participar en una actividad de fotovoz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos psicóticos a menudo ocurren durante la adolescencia tardía y la edad adulta temprana. Los déficits cognitivos se encuentran entre las características más debilitantes de estos trastornos y tienen un impacto importante en el funcionamiento académico. Los jóvenes con trastornos psicóticos tienen más probabilidades de abandonar los estudios o de tener dificultades para completar la escuela secundaria e ingresar a la educación postsecundaria. Los programas de educación con apoyo (SE, por sus siglas en inglés) ayudan a las personas con enfermedades mentales a tener éxito en la escuela brindándoles diversos servicios. Sin embargo, estos programas no se dirigen a los déficits cognitivos. La terapia de remediación cognitiva (CR) es un tratamiento rentable basado en la evidencia para mejorar los déficits cognitivos. CR conduce a mejoras significativas en la cognición, los síntomas y el funcionamiento, y las mejoras son aún mayores cuando se combinan con intervenciones de rehabilitación psiquiátrica, como el empleo con apoyo. Sin embargo, se ha prestado poca atención a SE. Combinar CR y SE es un enfoque integrador que podría tener un efecto positivo en el funcionamiento académico en jóvenes con trastornos psicóticos.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar el valor agregado de la terapia de remediación cognitiva para la intervención educativa apoyada en adultos jóvenes con un trastorno psicótico. Los objetivos de este estudio son tres: El primer objetivo es evaluar la eficacia de la educación apoyada y la terapia de recuperación cognitiva para adultos jóvenes con trastornos psicóticos en términos de resultados académicos (resultado principal) y resultados cognitivos, neurobiológicos y psicológicos (resultados secundarios). . El segundo objetivo es explorar mecanismos de cambio en los resultados académicos desde un enfoque multidimensional (características cognitivas, psicológicas y biológicas) en jóvenes con trastornos psicóticos. El tercer objetivo es investigar las perspectivas de los pacientes con respecto a su apreciación de los programas de educación apoyados.
Los participantes serán evaluados al inicio (T0) utilizando un enfoque multidimensional que incluye resultados académicos, así como medidas cognitivas, psicológicas y genéticas. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición experimental (Rehabilitación cognitiva + Educación asistida + Tratamiento habitual) o la condición de control (Educación asistida + Tratamiento habitual) durante tres meses. El programa de remediación cognitiva que se utilizará es CIRCuiTS (Remediación Interactiva Computarizada del Entrenamiento Cognitivo para la Esquizofrenia). Inmediatamente después del final del tratamiento (T1) y tres meses después del final del tratamiento (T2), se repetirán las mismas medidas que al inicio. Un año después del tratamiento (T3), se realizará una última evaluación de los resultados académicos.
Para evaluar la experiencia cualitativa de los pacientes inscritos en la educación apoyada, se reclutará una submuestra del ensayo controlado aleatorio para participar en una actividad de fotovoz. Photovoice es un enfoque de investigación participativa que permite a las personas vulnerables actuar como co-investigadores al identificar y representar su experiencia personal a través de fotografías o videos. Este enfoque incluye, en particular, un enfoque de libro de vida en el que los participantes documentarán su experiencia a través de fotografías que tomarán y otras imágenes que puedan encontrar en la web o en cualquier otro medio, que se combinarán con una entrevista narrativa centrada en documentar sus experiencias significativas. a través de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
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Québec, Quebec, Canadá, G1J2G3
- Centre de recherche CERVO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 16 a 35 años
- diagnóstico de un trastorno psicótico confirmado por un psiquiatra
- actualmente inscrito o en proceso de inscripción en un programa de educación apoyada
- rendimiento más de una desviación estándar por debajo de la media normativa del grupo normativo de edad y sexo del participante en una de las siguientes funciones cognitivas: memoria episódica, memoria de trabajo, atención, velocidad de procesamiento o función ejecutiva
Criterio de exclusión:
- evidencia de una causa orgánica de las dificultades cognitivas
- planes para cambiar la medicación durante el estudio
- recibiendo al mismo tiempo otro tipo de terapia (p. Terapia Cognitivo Conductual (TCC), etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SE + TAU
La educación con apoyo (SE) incluye una variedad de servicios que van desde orientación, estrategias de estudio o ayuda con la tarea. Esta intervención se personaliza según la necesidad de cada paciente en cuanto a servicios y frecuencia. Antes de este ensayo controlado aleatorio, realizamos entrevistas con cada sitio que proporcionará SE. En estas entrevistas, exploramos la fidelidad de sus servicios a la Colocación Individual y Apoyo adaptado a la educación. La información sobre la dosis de SE (frecuencia, duración de la sesión, tipo de apoyo) se recopilará y utilizará como covariable para cada participante, ya que la intensidad del tratamiento puede afectar los resultados. El tratamiento habitual (TAU) consiste en medicación y contacto de rutina con el equipo clínico. Los pacientes seguirán recibiendo su tratamiento estándar, pero recopilaremos información sobre el tipo de medicamento, la dosis y toda otra información relevante y la utilizaremos como covariable en nuestros análisis. |
La educación con apoyo (SE) es una intervención conductual que tiene como objetivo ayudar a las personas a regresar a la escuela y/o tener éxito en la escuela.
SE ofrece una amplia gama de servicios personalizados a las necesidades de cada paciente.
El tratamiento habitual (TAU) consiste en medicación y contacto de rutina con el equipo clínico.
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Experimental: CR + SE + TAU
La terapia de remediación cognitiva (CR) se llevará a cabo utilizando CIRCuiTS, un programa computarizado diseñado para mejorar la cognición (atención, memoria, funcionamiento ejecutivo) y las habilidades metacognitivas. CIRCuiTS tiene un enfoque integrado en la transferencia de habilidades cognitivas a la vida diaria, utilizando objetivos del mundo real y tareas para facilitar el uso in vivo de nuevas estrategias, así como un enfoque basado en formulaciones, que tiene en cuenta el impacto de las fortalezas cognitivas y dificultades con las habilidades de la vida diaria. Cada sesión incluye alrededor de 4 a 8 tareas dirigidas a una variedad de problemas cognitivos, que se vuelven más ecológicamente válidos a medida que avanza el programa. El ritmo de entrega de CIRCuiTS será de dos a tres sesiones por semana, para un máximo de 40 sesiones. La terapia se brindará íntegramente en línea con un terapeuta, utilizando la plataforma Zoom. Este brazo incluirá nuestra condición de control activo: educación asistida (SE), así como el tratamiento habitual (TAU), como se describió anteriormente. |
La educación con apoyo (SE) es una intervención conductual que tiene como objetivo ayudar a las personas a regresar a la escuela y/o tener éxito en la escuela.
SE ofrece una amplia gama de servicios personalizados a las necesidades de cada paciente.
El tratamiento habitual (TAU) consiste en medicación y contacto de rutina con el equipo clínico.
La terapia de remediación cognitiva es una intervención conductual que tiene como objetivo mejorar la cognición.
Esta intervención tiene el objetivo de producir mejoras a largo plazo en la cognición, así como generalizar estas mejoras en el funcionamiento diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la Escala de funcionamiento social del primer episodio (subescala escolar)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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La FESFS evalúa diferentes aspectos del funcionamiento, incluido el funcionamiento social, las actividades productivas y las actividades instrumentales de la vida diaria.
Cada pregunta se califica en una escala tipo Likert que va desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 4=totalmente de acuerdo.
La subescala Escuela evalúa la capacidad para cumplir con los plazos, la puntualidad y el rendimiento escolar.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio medio desde el inicio en la Escala de funcionamiento social del primer episodio (subescala escolar)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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La FESFS evalúa diferentes aspectos del funcionamiento, incluido el funcionamiento social, las actividades productivas y las actividades instrumentales de la vida diaria.
Cada pregunta se califica en una escala tipo Likert que va desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 4=totalmente de acuerdo.
La subescala Escuela evalúa la capacidad para cumplir con los plazos, la puntualidad y el rendimiento escolar.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio medio desde el inicio en la Escala de funcionamiento social del primer episodio (subescala escolar)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 1 año después del tratamiento (T3; un año después del final de la intervención)
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La FESFS evalúa diferentes aspectos del funcionamiento, incluido el funcionamiento social, las actividades productivas y las actividades instrumentales de la vida diaria.
Cada pregunta se califica en una escala tipo Likert que va desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 4=totalmente de acuerdo.
La subescala Escuela evalúa la capacidad para cumplir con los plazos, la puntualidad y el rendimiento escolar.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 1 año después del tratamiento (T3; un año después del final de la intervención)
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Cambio medio desde el inicio en la escala de funcionamiento social del primer episodio (subescala de relaciones y actividades sociales en la escuela)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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La FESFS evalúa diferentes aspectos del funcionamiento, incluido el funcionamiento social, las actividades productivas y las actividades instrumentales de la vida diaria.
Cada pregunta se califica en una escala tipo Likert que va desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 4=totalmente de acuerdo.
La subescala Relaciones y actividades sociales en la escuela evalúa las relaciones con profesores y alumnos, así como la participación en clase.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio medio desde el inicio en la escala de funcionamiento social del primer episodio (subescala de relaciones y actividades sociales en la escuela)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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La FESFS evalúa diferentes aspectos del funcionamiento, incluido el funcionamiento social, las actividades productivas y las actividades instrumentales de la vida diaria.
Cada pregunta se califica en una escala tipo Likert que va desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 4=totalmente de acuerdo.
La subescala Relaciones y actividades sociales en la escuela evalúa las relaciones con profesores y alumnos, así como la participación en clase.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio medio desde el inicio en la escala de funcionamiento social del primer episodio (subescala de relaciones y actividades sociales en la escuela)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 1 año después del tratamiento (T3; un año después del final de la intervención)
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La FESFS evalúa diferentes aspectos del funcionamiento, incluido el funcionamiento social, las actividades productivas y las actividades instrumentales de la vida diaria.
Cada pregunta se califica en una escala tipo Likert que va desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 4=totalmente de acuerdo.
La subescala Relaciones y actividades sociales en la escuela evalúa las relaciones con profesores y alumnos, así como la participación en clase.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 1 año después del tratamiento (T3; un año después del final de la intervención)
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Cambio medio desde la línea de base en la herramienta Rúbrica
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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La herramienta Rúbrica evalúa seis dominios del funcionamiento académico, a saber, contribuciones, actitud, preparación, enfoque en la tarea, profesionalismo y esfuerzo, y una puntuación compuesta de esas seis escalas.
A partir de la calificación de varias preguntas, se obtendrá una puntuación media de cada dominio, así como una puntuación total, mediante una escala tipo Likert que va de 1 (lo más bajo que puede alcanzar el estudiante) a 4 (lo más alto que puede alcanzar el estudiante).
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio medio desde la línea de base en la herramienta Rúbrica
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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La herramienta Rúbrica evalúa seis dominios del funcionamiento académico, a saber, contribuciones, actitud, preparación, enfoque en la tarea, profesionalismo y esfuerzo, y una puntuación compuesta de esas seis escalas.
A partir de la calificación de varias preguntas, se obtendrá una puntuación media de cada dominio, así como una puntuación total, mediante una escala tipo Likert que va de 1 (lo más bajo que puede alcanzar el estudiante) a 4 (lo más alto que puede alcanzar el estudiante).
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio medio desde la línea de base en la herramienta Rúbrica
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 1 año después del tratamiento (T3; un año después del final de la intervención)
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La herramienta Rúbrica evalúa seis dominios del funcionamiento académico, a saber, contribuciones, actitud, preparación, enfoque en la tarea, profesionalismo y esfuerzo, y una puntuación compuesta de esas seis escalas.
A partir de la calificación de varias preguntas, se obtendrá una puntuación media de cada dominio, así como una puntuación total, mediante una escala tipo Likert que va de 1 (lo más bajo que puede alcanzar el estudiante) a 4 (lo más alto que puede alcanzar el estudiante).
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 1 año después del tratamiento (T3; un año después del final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la prueba de aprendizaje verbal de California-II (CVLT-II) (recuerdo retrasado).
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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El CVLT-II evalúa la memoria episódica verbal.
La prueba incluye el aprendizaje de una lista de palabras, seguido de un recuerdo inmediato y diferido.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la prueba de aprendizaje verbal de California-II (CVLT-II) (recuerdo retrasado).
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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El CVLT-II evalúa la memoria episódica verbal.
La prueba incluye el aprendizaje de una lista de palabras, seguido de un recuerdo inmediato y diferido.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la prueba de figura compleja de Rey (recuerdo retrasado).
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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La prueba de figuras complejas de Rey evalúa la memoria episódica visual.
La prueba incluye la copia de una figura compleja, seguida de un recuerdo inmediato y diferido.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la prueba de figura compleja de Rey (recuerdo retrasado).
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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La prueba de figuras complejas de Rey evalúa la memoria episódica visual.
La prueba incluye la copia de una figura compleja, seguida de un recuerdo inmediato y diferido.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la subprueba de rango de dígitos hacia atrás de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler-IV (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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La subprueba de amplitud de dígitos hacia atrás evalúa la memoria de trabajo verbal.
Se lee una serie de números al participante.
El participante tiene que recordar los números al revés.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la subprueba de rango de dígitos hacia atrás de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler-IV (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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La subprueba de amplitud de dígitos hacia atrás evalúa la memoria de trabajo verbal.
Se lee una serie de números al participante.
El participante tiene que recordar los números al revés.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la subprueba de codificación de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler-IV (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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La subprueba de codificación evalúa la velocidad de procesamiento.
El participante tiene que unir tantos números como sea posible con símbolos basados en una clave.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la subprueba de codificación de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler-IV (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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La subprueba de codificación evalúa la velocidad de procesamiento.
El participante tiene que unir tantos números como sea posible con símbolos basados en una clave.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio de puntuación sin procesar desde la línea de base en la subprueba de amplitud espacial hacia atrás de la escala de memoria de Wechsler
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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La subprueba de extensión espacial hacia atrás evalúa la memoria de trabajo visual.
Se presenta al participante un tablero con bloques.
El evaluador señala una serie de bloques y el participante tiene que señalar los bloques hacia atrás.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de puntuación sin procesar desde la línea de base en la subprueba de amplitud espacial hacia atrás de la escala de memoria de Wechsler
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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La subprueba de extensión espacial hacia atrás evalúa la memoria de trabajo visual.
Se presenta al participante un tablero con bloques.
El evaluador señala una serie de bloques y el participante tiene que señalar los bloques hacia atrás.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio de puntaje bruto desde la línea de base en el Cambio de bloque de tiempo de reacción de golpe (HRT-BC) de la Prueba de rendimiento continuo-3 (CPT-3)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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El HRT-BC evalúa la atención sostenida.
Aparecen letras en la pantalla de una computadora y el participante debe presionar la barra espaciadora lo más rápido posible, excepto cuando la letra es una "X".
El HRT-BC refleja el tiempo de reacción entre las seis condiciones del CPT-3.
En cada condición, las letras se presentan a un ritmo diferente.
Una puntuación más alta de HRT-BC indica una disminución de la eficiencia en el procesamiento de la información, lo que sugiere dificultades en la atención sostenida.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de puntaje bruto desde la línea de base en el Cambio de bloque de tiempo de reacción de golpe (HRT-BC) de la Prueba de rendimiento continuo-3 (CPT-3)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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El HRT-BC evalúa la atención sostenida.
Aparecen letras en la pantalla de una computadora y el participante debe presionar la barra espaciadora lo más rápido posible, excepto cuando la letra es una "X".
El HRT-BC refleja el tiempo de reacción entre las seis condiciones del CPT-3.
En cada condición, las letras se presentan a un ritmo diferente.
Una puntuación más alta de HRT-BC indica una disminución de la eficiencia en el procesamiento de la información, lo que sugiere dificultades en la atención sostenida.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la cuarta condición de la prueba Trail Making Test (Sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan; D-KEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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La cuarta condición del Trail Making Test evalúa la flexibilidad cognitiva.
Las letras y los números se presentan en una página. Los participantes deben conectar estas letras en orden alfabético y los números en orden numérico mientras alternan entre números y letras.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la cuarta condición de la prueba Trail Making Test (Sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan; D-KEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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La cuarta condición del Trail Making Test evalúa la flexibilidad cognitiva.
Las letras y los números se presentan en una página. Los participantes deben conectar estas letras en orden alfabético y los números en orden numérico mientras alternan entre números y letras.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la tercera condición de la interferencia de color-palabra (Sistema de función ejecutiva de Delis-Kaplan; D-KEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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La tercera condición de la interferencia color-palabra evalúa la inhibición.
El nombre del color escrito en un color diferente de tinta se presenta al participante.
El participante tiene que nombrar el color de la tinta de cada palabra lo más rápido posible.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la tercera condición de la interferencia de color-palabra (Sistema de función ejecutiva de Delis-Kaplan; D-KEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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La tercera condición de la interferencia color-palabra evalúa la inhibición.
El nombre del color escrito en un color diferente de tinta se presenta al participante.
El participante tiene que nombrar el color de la tinta de cada palabra lo más rápido posible.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la subprueba de fluidez verbal (primera condición) (Sistema de función ejecutiva de Delis-Kaplan; D-KEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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La primera condición de la subprueba de fluidez verbal evalúa la fluidez fonémica.
El participante tiene que nombrar tantas palabras como sea posible en un minuto que comiencen por una letra determinada.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la subprueba de fluidez verbal (primera condición) (Sistema de función ejecutiva de Delis-Kaplan; D-KEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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La primera condición de la subprueba de fluidez verbal evalúa la fluidez fonémica.
El participante tiene que nombrar tantas palabras como sea posible en un minuto que comiencen por una letra determinada.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio de puntaje bruto desde la línea de base en la Torre de Londres (elemento total completado con el movimiento mínimo)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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La Torre de Londres evalúa la planificación y la organización.
Para esta prueba, el evaluador produce diferentes modelos en su tablero utilizando tres cuentas (verde, azul y roja).
El participante tiene que replicar el modelo usando la menor cantidad de movimientos posible.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de puntaje bruto desde la línea de base en la Torre de Londres (elemento total completado con el movimiento mínimo)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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La Torre de Londres evalúa la planificación y la organización.
Para esta prueba, el evaluador produce diferentes modelos en su tablero utilizando tres cuentas (verde, azul y roja).
El participante tiene que replicar el modelo usando la menor cantidad de movimientos posible.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la subprueba Matrix de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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La subprueba de razonamiento Matrix evalúa el razonamiento perceptivo.
Se presentan al participante series de patrones complejos.
El participante tiene que elegir el final lógico de cada patrón.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la subprueba Matrix de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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La subprueba de razonamiento Matrix evalúa el razonamiento perceptivo.
Se presentan al participante series de patrones complejos.
El participante tiene que elegir el final lógico de cada patrón.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la prueba de historias combinadas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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La prueba de historias combinadas evalúa la teoría de la mente.
Se presentan historias cortas al participante y se hacen preguntas sobre los estados mentales de los personajes.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la prueba de historias combinadas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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La prueba de historias combinadas evalúa la teoría de la mente.
Se presentan historias cortas al participante y se hacen preguntas sobre los estados mentales de los personajes.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la prueba de conocimiento social
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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La prueba de Conocimiento Social evalúa la percepción social.
Se presentan al participante situaciones de la vida cotidiana.
Se le pide al participante que indique la emoción que sentiría la mayoría de las personas en esa situación.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la prueba de conocimiento social
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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La prueba de Conocimiento Social evalúa la percepción social.
Se presentan al participante situaciones de la vida cotidiana.
Se le pide al participante que indique la emoción que sentiría la mayoría de las personas en esa situación.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la tarea de reconocimiento de emociones de Penn
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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La tarea de reconocimiento de emociones de Penn evalúa el reconocimiento de emociones.
Los rostros que expresan emociones se presentan en una pantalla de computadora.
El participante tiene que determinar la emoción expresada por el personaje entre las siete opciones.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la tarea de reconocimiento de emociones de Penn
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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La tarea de reconocimiento de emociones de Penn evalúa el reconocimiento de emociones.
Los rostros que expresan emociones se presentan en una pantalla de computadora.
El participante tiene que determinar la emoción expresada por el personaje entre las siete opciones.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio de partitura sin procesar desde la línea base en Échelle de Répercussion Fonctionnelle
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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La Échelle de Répercussion Fonctionnelle evalúa el impacto funcional de los déficits cognitivos en la vida diaria mediante una entrevista semiestructurada.
La severidad del impacto funcional se califica en una escala de Likert de 1 = ningún impacto a 7 = impacto importante.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de partitura sin procesar desde la línea base en Échelle de Répercussion Fonctionnelle
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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La Échelle de Répercussion Fonctionnelle evalúa el impacto funcional de los déficits cognitivos en la vida diaria mediante una entrevista semiestructurada.
La severidad del impacto funcional se califica en una escala de Likert de 1 = ningún impacto a 7 = impacto importante.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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La PANSS es una entrevista semiestructurada que evalúa los síntomas clínicos del trastorno psicótico, incluidos los síntomas positivos, los síntomas negativos y la psicopatología general.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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La PANSS es una entrevista semiestructurada que evalúa los síntomas clínicos del trastorno psicótico, incluidos los síntomas positivos, los síntomas negativos y la psicopatología general.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la Escala de calificación de autoestima (SERS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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El SERS evalúa la autoestima.
El cuestionario incluye 20 preguntas calificadas en una escala Likert de 1=Nunca a 7=Siempre
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la Escala de calificación de autoestima (SERS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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El SERS evalúa la autoestima.
El cuestionario incluye 20 preguntas calificadas en una escala Likert de 1=Nunca a 7=Siempre
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la Escala subjetiva para investigar la cognición en la esquizofrenia (SSTICS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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El SSTICS evalúa el conocimiento metacognitivo, es decir, las percepciones de los participantes sobre sus habilidades cognitivas.
El cuestionario consta de 21 preguntas valoradas en una escala tipo Likert que van desde 0=Nunca hasta 4=Muchas veces.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la Escala subjetiva para investigar la cognición en la esquizofrenia (SSTICS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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El SSTICS evalúa el conocimiento metacognitivo, es decir, las percepciones de los participantes sobre sus habilidades cognitivas.
El cuestionario consta de 21 preguntas valoradas en una escala tipo Likert que van desde 0=Nunca hasta 4=Muchas veces.
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la Escala de funcionamiento social del primer episodio (FESFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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La FESFS evalúa diferentes aspectos del funcionamiento, incluido el funcionamiento social, las actividades productivas y las actividades instrumentales de la vida diaria.
Cada pregunta se califica en una escala tipo Likert que va de 1=totalmente en desacuerdo a 4=totalmente de acuerdo
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en la Escala de funcionamiento social del primer episodio (FESFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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La FESFS evalúa diferentes aspectos del funcionamiento, incluido el funcionamiento social, las actividades productivas y las actividades instrumentales de la vida diaria.
Cada pregunta se califica en una escala tipo Likert que va de 1=totalmente en desacuerdo a 4=totalmente de acuerdo
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en el Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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El CTQ evalúa los eventos adversos experimentados durante la niñez y la adolescencia.
El CTQ incluye 70 ítems calificados en una escala de Likert que van desde 1 = Nunca es cierto hasta 5 = Muy a menudo es cierto
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Cambio de puntaje bruto desde el inicio en el Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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El CTQ evalúa los eventos adversos experimentados durante la niñez y la adolescencia.
El CTQ incluye 70 ítems calificados en una escala de Likert que van desde 1 = Nunca es cierto hasta 5 = Muy a menudo es cierto
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Presencia o ausencia de una variante genética (Met66Met) del gen del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) (Val66Met) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Presencia o ausencia de una variante genética (Met66Met) del gen BDNF (Val66Met).
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Presencia o ausencia de una variante genética (Met66Met) del gen del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) (Val66Met) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Presencia o ausencia de una variante genética (Met66Met) del gen BDNF (Val66Met).
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Presencia o ausencia del polimorfismo Val158Met en el gen de la catecol-O-metiltransferasa (COMT)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en el extremo 3' del gen COMT y el polimorfismo Val158Met
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a Postratamiento (T1; directamente después del período de intervención de 3 meses)
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Presencia o ausencia del polimorfismo Val158Met en el gen de la catecol-O-metiltransferasa (COMT)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en el extremo 3' del gen COMT y el polimorfismo Val158Met
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Línea de base (T0; momento de inscripción en el estudio) a 3 meses después del tratamiento (T2; tres meses después del final de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Cellard, Ph.D, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en Santé Mentale de Québec
- Investigador principal: Tania Lecomte, Ph.D, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Investigador principal: Marc Corbière, Ph.D, Université du Québec à Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bell M, Bryson G, Greig T, Corcoran C, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy: effects on neuropsychological test performance. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):763-8. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.763.
- McGurk SR, Mueser KT, DeRosa TJ, Wolfe R. Work, recovery, and comorbidity in schizophrenia: a randomized controlled trial of cognitive remediation. Schizophr Bull. 2009 Mar;35(2):319-35. doi: 10.1093/schbul/sbn182. Epub 2009 Mar 5.
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- Bosia M, Zanoletti A, Spangaro M, Buonocore M, Bechi M, Cocchi F, Pirovano A, Lorenzi C, Bramanti P, Smeraldi E, Cavallaro R. Factors affecting cognitive remediation response in schizophrenia: the role of COMT gene and antipsychotic treatment. Psychiatry Res. 2014 Jun 30;217(1-2):9-14. doi: 10.1016/j.psychres.2014.02.015. Epub 2014 Feb 19.
- Carmona VR, Gomez-Benito J, Huedo-Medina TB, Rojo JE. Employment outcomes for people with schizophrenia spectrum disorder: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Occup Med Environ Health. 2017 May 8;30(3):345-366. doi: 10.13075/ijomeh.1896.01074. Epub 2017 Apr 26.
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Ensayos clínicos sobre Educación con apoyo (SE)
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