Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Correzione cognitiva e supporto educativo nei disturbi psicotici (REUSSIR)

Correzione cognitiva e supporto educativo nei disturbi psicotici: uno studio controllato randomizzato sull'efficacia e i migliori predittori del funzionamento accademico

Questo studio mira a valutare il valore aggiunto della terapia di rimedio cognitivo all'intervento educativo supportato nei giovani adulti con un disturbo psicotico. Gli obiettivi di questo studio sono tre: il primo obiettivo è valutare l'efficacia dell'educazione supportata e della terapia di rimedio cognitivo per giovani adulti con disturbi psicotici in termini di risultati scolastici (risultato primario) e risultati cognitivi, neurobiologici e psicologici (risultati secondari) . Il secondo obiettivo è quello di esplorare i meccanismi di cambiamento nei risultati scolastici utilizzando un approccio multidimensionale (caratteristiche cognitive, psicologiche e biologiche) nei giovani con disturbi psicotici. Il terzo obiettivo è indagare le prospettive dei pazienti in merito al loro apprezzamento dei programmi educativi supportati.

I risultati accademici, le prestazioni cognitive e le variabili psicologiche e genetiche saranno raccolte al basale (T0). I partecipanti verranno quindi randomizzati alla condizione sperimentale (Correzione cognitiva + Educazione supportata + Trattamento come al solito) o alla condizione di controllo (Educazione supportata + Trattamento come al solito) per tre mesi. Subito dopo la fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la fine del trattamento (T2), verranno ripetute le stesse misure del basale. Un anno dopo il trattamento (T3), verrà condotta un'ultima valutazione per i risultati accademici. Per valutare l'esperienza qualitativa dei pazienti arruolati nell'educazione supportata, verrà reclutato un sottocampione dello studio controllato randomizzato per partecipare a un'attività di fotovoce.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi psicotici si verificano spesso durante la tarda adolescenza e la prima età adulta. I deficit cognitivi sono tra le caratteristiche più debilitanti di questi disturbi e hanno un impatto importante sul funzionamento scolastico. È più probabile che i giovani con disturbi psicotici abbandonino o abbiano difficoltà a completare la scuola superiore e ad accedere all'istruzione post-secondaria. I programmi educativi supportati (SE) aiutano le persone con malattie mentali ad avere successo a scuola fornendo vari servizi. Tuttavia, questi programmi non prendono di mira i deficit cognitivi. La terapia di rimedio cognitivo (CR) è un trattamento economico basato sull'evidenza per migliorare i deficit cognitivi. La CR porta a miglioramenti significativi nella cognizione, nei sintomi e nel funzionamento, e i miglioramenti sono ancora maggiori se combinati con interventi di riabilitazione psichiatrica, come l'occupazione assistita. Tuttavia, poca attenzione è stata prestata a SE. La combinazione di CR e SE è un approccio integrativo che potrebbe avere un effetto positivo sul funzionamento scolastico nei giovani con disturbi psicotici.

Questo studio mira a valutare il valore aggiunto della terapia di rimedio cognitivo all'intervento educativo supportato nei giovani adulti con un disturbo psicotico. Gli obiettivi di questo studio sono tre: il primo obiettivo è valutare l'efficacia dell'educazione supportata e della terapia di rimedio cognitivo per giovani adulti con disturbi psicotici in termini di risultati scolastici (risultato primario) e risultati cognitivi, neurobiologici e psicologici (risultati secondari) . Il secondo obiettivo è quello di esplorare i meccanismi di cambiamento nei risultati scolastici utilizzando un approccio multidimensionale (caratteristiche cognitive, psicologiche e biologiche) nei giovani con disturbi psicotici. Il terzo obiettivo è indagare le prospettive dei pazienti in merito al loro apprezzamento dei programmi educativi supportati.

I partecipanti saranno valutati al basale (T0) utilizzando un approccio multidimensionale che include risultati accademici e misure cognitive, psicologiche e genetiche. I partecipanti verranno quindi randomizzati alla condizione sperimentale (Correzione cognitiva + Educazione supportata + Trattamento come al solito) o alla condizione di controllo (Educazione supportata + Trattamento come al solito) per tre mesi. Il programma di correzione cognitiva che verrà utilizzato è CIRCuiTS (Computerised Interactive Remediation of Cognition Training for Schizophrenia). Subito dopo la fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la fine del trattamento (T2), verranno ripetute le stesse misure del basale. Un anno dopo il trattamento (T3), verrà condotta un'ultima valutazione per i risultati accademici.

Per valutare l'esperienza qualitativa dei pazienti arruolati nell'educazione supportata, verrà reclutato un sottocampione dello studio controllato randomizzato per partecipare a un'attività di photovoice. Photovoice è un approccio di ricerca partecipativa che consente alle persone vulnerabili di agire come co-ricercatori identificando e rappresentando la loro esperienza personale attraverso la fotografia o il video. Questo approccio include in particolare un approccio del libro di vita in cui i partecipanti documenteranno la loro esperienza attraverso le foto che scatteranno e altre immagini che possono trovare sul web o su qualsiasi altro media, che saranno abbinate a un'intervista narrativa incentrata sulla documentazione delle loro esperienze significative in corso attraverso l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3V2
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada, G1J2G3
        • Centre de recherche CERVO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 16 ai 35 anni
  • diagnosi di un disturbo psicotico confermata da uno psichiatra
  • attualmente iscritto o in procinto di iscriversi a un programma di istruzione supportato
  • prestazioni di più di una deviazione standard al di sotto della media normativa del gruppo normativo di età e sesso del partecipante in una delle seguenti funzioni cognitive: memoria episodica, memoria di lavoro, attenzione, velocità di elaborazione o funzione esecutiva

Criteri di esclusione:

  • prova di una causa organica delle difficoltà cognitive
  • prevede di cambiare farmaco durante lo studio
  • ricevere in concomitanza un altro tipo di terapia (ad es. Terapia cognitivo comportamentale (CBT), ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SE + TAU

L'istruzione assistita (SE) include una varietà di servizi che vanno dall'orientamento, alle strategie di studio o all'aiuto per i compiti. Questo intervento è personalizzato in base alle esigenze di ogni paziente in termini di prestazioni e frequenza. Prima di questo studio controllato randomizzato, abbiamo condotto interviste con ogni sito che fornirà SE. In queste interviste, abbiamo esplorato la fedeltà dei loro servizi al Collocamento Individuale e al Sostegno adattato all'educazione. Le informazioni relative al dosaggio di SE (frequenza, durata della sessione, tipo di supporto) saranno raccolte e utilizzate come covariate per ciascun partecipante poiché il trattamento intensivo può influire sui risultati.

Il trattamento come al solito (TAU) consiste in farmaci e contatti di routine con il team clinico. I pazienti continueranno a ricevere il loro trattamento standard, ma raccoglieremo informazioni riguardanti il ​​tipo di farmaco, il dosaggio e tutte le altre informazioni rilevanti e le utilizzeremo come covariata nelle nostre analisi.

L'educazione assistita (SE) è un intervento comportamentale che mira ad aiutare le persone a tornare a scuola e/o ad avere successo a scuola. SE offre una vasta gamma di servizi personalizzati in base alle esigenze di ogni paziente.
Il trattamento come al solito (TAU) consiste in farmaci e contatti di routine con il team clinico.
Sperimentale: CR + SE + TAU

La terapia di rimedio cognitivo (CR) sarà condotta utilizzando CIRCuiTS, un programma computerizzato progettato per migliorare la cognizione (attenzione, memoria, funzionamento esecutivo) e le capacità metacognitive. CIRCuiTS ha un focus integrato sul trasferimento delle abilità cognitive alla vita quotidiana, utilizzando obiettivi e compiti del mondo reale per facilitare l'uso in vivo di nuove strategie, nonché un approccio basato sulla formulazione, che tiene conto dell'impatto dei punti di forza cognitivi e difficoltà con le abilità della vita quotidiana. Ogni sessione include circa 4-8 compiti mirati a una serie di problemi cognitivi, che diventano più ecologicamente validi man mano che il programma procede. Il tasso di consegna per CIRCuiTS sarà di due o tre sessioni a settimana, per un massimo di 40 sessioni. La terapia sarà erogata interamente online con un terapista, utilizzando la piattaforma Zoom.

Questo braccio includerà la nostra condizione di controllo attivo: istruzione supportata (SE) e trattamento come al solito (TAU) come descritto in precedenza.

L'educazione assistita (SE) è un intervento comportamentale che mira ad aiutare le persone a tornare a scuola e/o ad avere successo a scuola. SE offre una vasta gamma di servizi personalizzati in base alle esigenze di ogni paziente.
Il trattamento come al solito (TAU) consiste in farmaci e contatti di routine con il team clinico.
La terapia di rimedio cognitivo è un intervento comportamentale che mira a migliorare la cognizione. Questo intervento ha l'obiettivo di produrre miglioramenti a lungo termine nella cognizione e di generalizzare questi miglioramenti nel funzionamento quotidiano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale sulla scala del funzionamento sociale del primo episodio (sottoscala scolastica)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
La FESFS valuta diversi aspetti del funzionamento tra cui il funzionamento sociale, le attività produttive e le attività strumentali della vita quotidiana. Ogni domanda è valutata su una scala Likert che va da 1=Totalmente in disaccordo a 4= Completamente d'accordo. La sottoscala Scuola valuta la capacità di rispettare le scadenze, la puntualità e il rendimento scolastico.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Variazione media rispetto al basale sulla scala del funzionamento sociale del primo episodio (sottoscala scolastica)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
La FESFS valuta diversi aspetti del funzionamento tra cui il funzionamento sociale, le attività produttive e le attività strumentali della vita quotidiana. Ogni domanda è valutata su una scala Likert che va da 1=Totalmente in disaccordo a 4= Completamente d'accordo. La sottoscala Scuola valuta la capacità di rispettare le scadenze, la puntualità e il rendimento scolastico.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione media rispetto al basale sulla scala del funzionamento sociale del primo episodio (sottoscala scolastica)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 1 anno dopo il trattamento (T3; un anno dopo la fine dell'intervento)
La FESFS valuta diversi aspetti del funzionamento tra cui il funzionamento sociale, le attività produttive e le attività strumentali della vita quotidiana. Ogni domanda è valutata su una scala Likert che va da 1=Totalmente in disaccordo a 4= Completamente d'accordo. La sottoscala Scuola valuta la capacità di rispettare le scadenze, la puntualità e il rendimento scolastico.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 1 anno dopo il trattamento (T3; un anno dopo la fine dell'intervento)
Variazione media rispetto al basale sulla scala del funzionamento sociale del primo episodio (sottoscala Relazioni e attività sociali a scuola)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
La FESFS valuta diversi aspetti del funzionamento tra cui il funzionamento sociale, le attività produttive e le attività strumentali della vita quotidiana. Ogni domanda è valutata su una scala Likert che va da 1=Totalmente in disaccordo a 4= Completamente d'accordo. La sottoscala Relazioni e attività sociali a scuola valuta le relazioni con professori e studenti così come la partecipazione in classe.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Variazione media rispetto al basale sulla scala del funzionamento sociale del primo episodio (sottoscala Relazioni e attività sociali a scuola)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
La FESFS valuta diversi aspetti del funzionamento tra cui il funzionamento sociale, le attività produttive e le attività strumentali della vita quotidiana. Ogni domanda è valutata su una scala Likert che va da 1=Totalmente in disaccordo a 4= Completamente d'accordo. La sottoscala Relazioni e attività sociali a scuola valuta le relazioni con professori e studenti così come la partecipazione in classe.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione media rispetto al basale sulla scala del funzionamento sociale del primo episodio (sottoscala Relazioni e attività sociali a scuola)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 1 anno dopo il trattamento (T3; un anno dopo la fine dell'intervento)
La FESFS valuta diversi aspetti del funzionamento tra cui il funzionamento sociale, le attività produttive e le attività strumentali della vita quotidiana. Ogni domanda è valutata su una scala Likert che va da 1=Totalmente in disaccordo a 4= Completamente d'accordo. La sottoscala Relazioni e attività sociali a scuola valuta le relazioni con professori e studenti così come la partecipazione in classe.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 1 anno dopo il trattamento (T3; un anno dopo la fine dell'intervento)
Variazione media rispetto al basale nello strumento Rubrica
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Lo strumento Rubrica valuta sei domini del funzionamento accademico, vale a dire contributi, attitudine, preparazione, concentrazione sul compito, professionalità e impegno, e un punteggio composito da queste sei scale. Sulla base della valutazione di diverse domande, si otterrà un punteggio medio di ciascun dominio, nonché un punteggio totale, utilizzando una scala Likert che va da 1 (il più basso che lo studente può raggiungere) a 4 (il più alto che lo studente può raggiungere).
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Variazione media rispetto al basale nello strumento Rubrica
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Lo strumento Rubrica valuta sei domini del funzionamento accademico, vale a dire contributi, attitudine, preparazione, concentrazione sul compito, professionalità e impegno, e un punteggio composito da queste sei scale. Sulla base della valutazione di diverse domande, si otterrà un punteggio medio di ciascun dominio, nonché un punteggio totale, utilizzando una scala Likert che va da 1 (il più basso che lo studente può raggiungere) a 4 (il più alto che lo studente può raggiungere).
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione media rispetto al basale nello strumento Rubrica
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 1 anno dopo il trattamento (T3; un anno dopo la fine dell'intervento)
Lo strumento Rubrica valuta sei domini del funzionamento accademico, vale a dire contributi, attitudine, preparazione, concentrazione sul compito, professionalità e impegno, e un punteggio composito da queste sei scale. Sulla base della valutazione di diverse domande, si otterrà un punteggio medio di ciascun dominio, nonché un punteggio totale, utilizzando una scala Likert che va da 1 (il più basso che lo studente può raggiungere) a 4 (il più alto che lo studente può raggiungere).
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 1 anno dopo il trattamento (T3; un anno dopo la fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nel test di apprendimento verbale della California-II (CVLT-II) (richiamo ritardato).
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Il CVLT-II valuta la memoria episodica verbale. Il test prevede l'apprendimento di un elenco di parole, seguito da un richiamo immediato e ritardato.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nel test di apprendimento verbale della California-II (CVLT-II) (richiamo ritardato).
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Il CVLT-II valuta la memoria episodica verbale. Il test prevede l'apprendimento di un elenco di parole, seguito da un richiamo immediato e ritardato.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nel test Rey Complex Figure (richiamo ritardato).
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Il test della figura complessa di Rey valuta la memoria episodica visiva. Il test prevede la copia di una figura complessa, seguita da un richiamo immediato e ritardato.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nel test Rey Complex Figure (richiamo ritardato).
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Il test della figura complessa di Rey valuta la memoria episodica visiva. Il test prevede la copia di una figura complessa, seguita da un richiamo immediato e ritardato.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nel subtest digit span all'indietro della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Il subtest digit span all'indietro valuta la memoria di lavoro verbale. Una serie di numeri viene letta al partecipante. Il partecipante deve ricordare i numeri all'indietro.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nel subtest digit span all'indietro della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Il subtest digit span all'indietro valuta la memoria di lavoro verbale. Una serie di numeri viene letta al partecipante. Il partecipante deve ricordare i numeri all'indietro.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nel sottotest di codifica della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Il subtest di codifica valuta la velocità di elaborazione. Il partecipante deve abbinare il maggior numero possibile di numeri con simboli basati su una chiave.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nel sottotest di codifica della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Il subtest di codifica valuta la velocità di elaborazione. Il partecipante deve abbinare il maggior numero possibile di numeri con simboli basati su una chiave.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Modifica del punteggio grezzo rispetto alla linea di base nel sottotest dell'estensione spaziale all'indietro della scala di memoria Wechsler
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Il sottotest dell'estensione spaziale all'indietro valuta la memoria di lavoro visiva. Al partecipante viene presentato un tabellone con i blocchi. Il valutatore indica una serie di blocchi e il partecipante deve puntare i blocchi all'indietro.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Modifica del punteggio grezzo rispetto alla linea di base nel sottotest dell'estensione spaziale all'indietro della scala di memoria Wechsler
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Il sottotest dell'estensione spaziale all'indietro valuta la memoria di lavoro visiva. Al partecipante viene presentato un tabellone con i blocchi. Il valutatore indica una serie di blocchi e il partecipante deve puntare i blocchi all'indietro.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Modifica del punteggio grezzo rispetto al basale sulla modifica del blocco del tempo di reazione all'impatto (HRT-BC) del Continuous Performance Test-3 (CPT-3)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
L'HRT-BC valuta l'attenzione sostenuta. Le lettere appaiono sullo schermo di un computer e il partecipante deve premere la barra spaziatrice il più velocemente possibile, tranne quando la lettera è una "X". L'HRT-BC riflette il tempo di reazione tra le sei condizioni del CPT-3. In ogni condizione, le lettere sono presentate a un ritmo diverso. Un punteggio HRT-BC più alto indica una diminuzione dell'efficienza nell'elaborazione delle informazioni, che suggerisce difficoltà nell'attenzione sostenuta.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Modifica del punteggio grezzo rispetto al basale sulla modifica del blocco del tempo di reazione all'impatto (HRT-BC) del Continuous Performance Test-3 (CPT-3)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
L'HRT-BC valuta l'attenzione sostenuta. Le lettere appaiono sullo schermo di un computer e il partecipante deve premere la barra spaziatrice il più velocemente possibile, tranne quando la lettera è una "X". L'HRT-BC riflette il tempo di reazione tra le sei condizioni del CPT-3. In ogni condizione, le lettere sono presentate a un ritmo diverso. Un punteggio HRT-BC più alto indica una diminuzione dell'efficienza nell'elaborazione delle informazioni, che suggerisce difficoltà nell'attenzione sostenuta.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nella quarta condizione del Trail Making Test (Delis-Kaplan Executive Function System; D-KEFS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
La quarta condizione del Trail Making Test valuta la flessibilità cognitiva. Lettere e numeri sono presentati su una pagina. I partecipanti devono collegare queste lettere in ordine alfabetico e i numeri in ordine numerico alternando numeri e lettere
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nella quarta condizione del Trail Making Test (Delis-Kaplan Executive Function System; D-KEFS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
La quarta condizione del Trail Making Test valuta la flessibilità cognitiva. Lettere e numeri sono presentati su una pagina. I partecipanti devono collegare queste lettere in ordine alfabetico e i numeri in ordine numerico alternando numeri e lettere
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale sulla terza condizione dell'interferenza colore-parola (Delis-Kaplan Executive Function System; D-KEFS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
La terza condizione dell'interferenza colore-parola valuta l'inibizione. Il nome del colore scritto con un diverso colore di inchiostro viene presentato al partecipante. Il partecipante deve nominare il colore dell'inchiostro per ogni parola il più velocemente possibile.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale sulla terza condizione dell'interferenza colore-parola (Delis-Kaplan Executive Function System; D-KEFS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
La terza condizione dell'interferenza colore-parola valuta l'inibizione. Il nome del colore scritto con un diverso colore di inchiostro viene presentato al partecipante. Il partecipante deve nominare il colore dell'inchiostro per ogni parola il più velocemente possibile.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nel sottotest di fluidità verbale (prima condizione) (Delis-Kaplan Executive Function System; D-KEFS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
La prima condizione del sottotest di fluidità verbale valuta la fluidità fonemica. Il partecipante deve nominare quante più parole possibili in un minuto che iniziano con una determinata lettera.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nel sottotest di fluidità verbale (prima condizione) (Delis-Kaplan Executive Function System; D-KEFS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
La prima condizione del sottotest di fluidità verbale valuta la fluidità fonemica. Il partecipante deve nominare quante più parole possibili in un minuto che iniziano con una determinata lettera.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale sulla Torre di Londra (item totale completato con il movimento minimo)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
La Torre di Londra valuta la pianificazione e l'organizzazione. Per questo test, il valutatore produce diversi modelli sulla sua tavola utilizzando tre sfere (verde, blu e rossa). Il partecipante deve replicare il modello utilizzando il minor numero di mosse possibile.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale sulla Torre di Londra (item totale completato con il movimento minimo)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
La Torre di Londra valuta la pianificazione e l'organizzazione. Per questo test, il valutatore produce diversi modelli sulla sua tavola utilizzando tre sfere (verde, blu e rossa). Il partecipante deve replicare il modello utilizzando il minor numero di mosse possibile.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nel subtest Matrix della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Il sottotest Matrix ragionamento valuta il ragionamento percettivo. Una serie di schemi complessi viene presentata al partecipante. Il partecipante deve scegliere la fine logica di ogni modello.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nel subtest Matrix della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Il sottotest Matrix ragionamento valuta il ragionamento percettivo. Una serie di schemi complessi viene presentata al partecipante. Il partecipante deve scegliere la fine logica di ogni modello.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nel test delle storie combinate
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Il test delle storie combinate valuta la teoria della mente. Al partecipante vengono presentate storie brevi e vengono poste domande riguardanti gli stati mentali dei personaggi.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nel test delle storie combinate
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Il test delle storie combinate valuta la teoria della mente. Al partecipante vengono presentate storie brevi e vengono poste domande riguardanti gli stati mentali dei personaggi.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nel test di conoscenza sociale
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Il test di conoscenza sociale valuta la percezione sociale. Si presentano al partecipante situazioni della vita quotidiana. Al partecipante viene chiesto di dichiarare l'emozione che proverebbe la maggior parte delle persone in quella situazione.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nel test di conoscenza sociale
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Il test di conoscenza sociale valuta la percezione sociale. Si presentano al partecipante situazioni della vita quotidiana. Al partecipante viene chiesto di dichiarare l'emozione che proverebbe la maggior parte delle persone in quella situazione.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Modifica del punteggio grezzo rispetto alla linea di base nell'attività Penn Emotion Recognition
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Il compito Penn Emotion Recognition valuta il riconoscimento delle emozioni. Volti che esprimono emozioni vengono presentati sullo schermo di un computer. Il partecipante deve determinare l'emozione espressa dal personaggio tra le sette scelte.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Modifica del punteggio grezzo rispetto alla linea di base nell'attività Penn Emotion Recognition
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Il compito Penn Emotion Recognition valuta il riconoscimento delle emozioni. Volti che esprimono emozioni vengono presentati sullo schermo di un computer. Il partecipante deve determinare l'emozione espressa dal personaggio tra le sette scelte.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambio di punteggio grezzo rispetto al basale sull'Échelle de Répercussion Fonctionnelle
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
L'Échelle de Répercussion Fonctionnelle valuta l'impatto funzionale dei deficit cognitivi nella vita quotidiana utilizzando un'intervista semi-strutturata. La gravità dell'impatto funzionale è valutata su una scala Likert da 1=nessun impatto a 7=impatto importante.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Cambio di punteggio grezzo rispetto al basale sull'Échelle de Répercussion Fonctionnelle
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
L'Échelle de Répercussion Fonctionnelle valuta l'impatto funzionale dei deficit cognitivi nella vita quotidiana utilizzando un'intervista semi-strutturata. La gravità dell'impatto funzionale è valutata su una scala Likert da 1=nessun impatto a 7=impatto importante.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
La PANSS è un'intervista semi-strutturata che valuta i sintomi clinici del disturbo psicotico, inclusi i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
La PANSS è un'intervista semi-strutturata che valuta i sintomi clinici del disturbo psicotico, inclusi i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale sulla scala di valutazione dell'autostima (SERS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Il SERS valuta l'autostima. Il questionario comprende 20 domande valutate su una scala Likert da 1=Mai a 7=Sempre
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale sulla scala di valutazione dell'autostima (SERS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Il SERS valuta l'autostima. Il questionario comprende 20 domande valutate su una scala Likert da 1=Mai a 7=Sempre
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale sulla scala soggettiva per indagare la cognizione nella schizofrenia (SSTIS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
L'SSTIS valuta la conoscenza metacognitiva, cioè le percezioni del partecipante delle sue capacità cognitive. Il questionario comprende 21 domande valutate su una scala Likert che va da 0=mai a 4=molto spesso.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale sulla scala soggettiva per indagare la cognizione nella schizofrenia (SSTIS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
L'SSTIS valuta la conoscenza metacognitiva, cioè le percezioni del partecipante delle sue capacità cognitive. Il questionario comprende 21 domande valutate su una scala Likert che va da 0=mai a 4=molto spesso.
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale sulla scala del funzionamento sociale del primo episodio (FESFS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
La FESFS valuta diversi aspetti del funzionamento tra cui il funzionamento sociale, le attività produttive e le attività strumentali della vita quotidiana. Ogni domanda è valutata su una scala Likert che va da 1=Totalmente in disaccordo a 4= Completamente d'accordo
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale sulla scala del funzionamento sociale del primo episodio (FESFS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
La FESFS valuta diversi aspetti del funzionamento tra cui il funzionamento sociale, le attività produttive e le attività strumentali della vita quotidiana. Ogni domanda è valutata su una scala Likert che va da 1=Totalmente in disaccordo a 4= Completamente d'accordo
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nel questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Il CTQ valuta gli eventi avversi sperimentati durante l'infanzia e l'adolescenza. Il CTQ include 70 item valutati su una scala Likert che va da 1=mai vero a 5=molto spesso vero
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Variazione del punteggio grezzo rispetto al basale nel questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Il CTQ valuta gli eventi avversi sperimentati durante l'infanzia e l'adolescenza. Il CTQ include 70 item valutati su una scala Likert che va da 1=mai vero a 5=molto spesso vero
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Presenza o assenza di una variante genetica (Met66Met) del gene del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) (Val66Met) al basale
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Presenza o assenza di una variante genetica (Met66Met) del gene BDNF (Val66Met).
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Presenza o assenza di una variante genetica (Met66Met) del gene del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) (Val66Met) al basale
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Presenza o assenza di una variante genetica (Met66Met) del gene BDNF (Val66Met).
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Presenza o assenza del polimorfismo Val158Met sul gene catecol-O-metiltransferasi (COMT)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) all'estremità 3' del gene COMT e polimorfismo Val158Met
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) al post-trattamento (T1; subito dopo il periodo di intervento di 3 mesi)
Presenza o assenza del polimorfismo Val158Met sul gene catecol-O-metiltransferasi (COMT)
Lasso di tempo: Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)
Polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) all'estremità 3' del gene COMT e polimorfismo Val158Met
Dal basale (T0; momento dell'arruolamento nello studio) a 3 mesi dopo il trattamento (T2; tre mesi dopo la fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Cellard, Ph.D, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en Santé Mentale de Québec
  • Investigatore principale: Tania Lecomte, Ph.D, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Investigatore principale: Marc Corbière, Ph.D, Université du Québec à Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

Prove cliniche su Istruzione assistita (SE)

Sottoscrivi